2 APRIL 2002. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1"

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 4e uitgave;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (01) 3 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 april 2002;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 1e addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : Preparaten voor oromucosaal gebruik (1807), Articaïnehydrochloride (1688), Carvedilol (1745), Jeneverolie (1832), Ioxaglinezuur (2009), Josamycine (1983), Josamycinepropionaat (1982), Macrogol-20-glycerolmonostearaat (2044), Melaleucaolie (1837), Mentha arvensisolie, gedeeltelijk gedementholeerd (1838), Palmitinezuur (1904), Fytosterol (1911), Pipemidinezuur trihydraat (1743), Kaliumwaterstoftartraat (1984), Kaliumperchloraat (1987), Kaliumnatriumtartraat tetrahydraat (1986), Rozemarijnolie (1846), Muskaatsalieolie (1850), Salietinctuur (1889), Sorbitaansesquioleaat (1916), Thioridazine (2005), Tolfenaminezuur (2039), Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld) en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (1932), Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld) en hepatitis B (rDNA) vaccin (1933), Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld) en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (1934), Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, multisamengesteld) vaccin (1931), Levend vaccin tegen adenovirose bij honden (1951), Plantaardige stoffen voor homeopathische preparaten (2045), IJzer voor homeopathische preparaten (2026), Moedertincturen voor homeopathische preparaten (2029).

Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 1ste addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica, 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe en verbeterde), Aceclofenac (1281), Zetmeel, gepregelatiniseerd (1267), Coffeïne (0267), Coffeïne monohydraat (0268), Calciummonowaterstoffosfaat,watervrij (0981), Calciummonowaterstoffosfaat, dihydraat (0116), D-Kamfer (1400), Citroenolie (0620), Clomipraminehydrochloride (0889), Tabletten (0478), Medicamenteuze voedingsstoffen (premixen) voor diergeneeskundig gebruik (1037), Dextropropoxyfeenhydrochloride (0713), Docusaatnatrium (1418), Glyceroldibehenaat (1427), Guanethidinemonosulfaat (0027), Isopropylalcohol (0970), Lavendelolie (1338), Levodropropizine (1535), Macrogollaurylether (1124), Macrogololeylether (1125), Metronidazoolbenzoaat (0934), Nifedipine (0627), Pancuroniumbromide (0681), Prazosinehydrochloride (0856), Progesteron (0429), Propyfenazon (0636), Pyridoxinehydrochloride (0245), Salieblad (1370), Sorbitaanoleaat (1041), Sorbitaantrioleaat (1044), Stearinezuur (1474), Terfenadine (0955), Tijm (0865), Tijmolie (1374), Kinkhoestvaccin (geadsorbeerd, multisamengesteld, acellulair) (1356), Homeopathische preparaten (1038).

Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het 1ste addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : Melkzuur (0458), Wolvet, gehydrogeneerd (0969), Gonadorelineacetaat (0827), Insuline, injectiepreparaten (0854), Insuline-zink, suspensie voor injectie (0837), Pancreaspoeder (350), Fenoxymethylpenicilline (0148), Fenoxymethylpenicillinekalium (0149), Oplossing van natrium-(S )-lactaat (2033), Sumatriptansuccinaat (1573).

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2002.

Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Nice, 2 april 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, M. AELVOET