2 AVRIL 2002. - Arrêté royal approuvant le premier addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitule "addendum 4.1"

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée européenne, 4e édition;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (01) 3 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er avril 2002;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le 1er addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : Préparations buccales (1807), Articaïne (chlorhydrate de) (1688), Carvédilol (1745), Genièvre (huile essentielle de) (1832), Ioxaglique (acide) (2009), Josamycine (1983), Josamycine (propionate de ) (1982), Macrogol 20 glycérol (monostéarate de) (2044), Mélaleuca (huile essentielle de) (1837), Mentha arvensis (huile essentielle partiellement démentholée de) (1838), Palmitique (acide) (1904), Phytostérol (1911), Pipémidique (acide) trihydraté (1743), Potassium (hydrogénotartrate de) (1984), Potassium (perchlorate de) (1987), Potassium et de sodium (tartrate de) tétrahydraté (1986), Romarin (huile essentielle de) (1846), Sauge sclarée (huile essentielle de) (1850), Sauge (teinture de) (1889), Sorbitan (sesquioléate de) (1916), Thioridazine (2005), Tolfénamique (acide) (2039), Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (1932), Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et de l'hépatite B (ADNr), adsorbé (1933), Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé (1934), Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), adsorbé (1931), Vaccin vivant de l'adénovirose canine (1951), Drogues végétales pour préparations homéopathiques (2045), Fer pour préparations homéopathiques (2026), Teintures mères pour préparations homéopathiques (2029).

Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 1er addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques, 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux et corrigés), Acéclofénac (1281), Amidon prégélatinisé (1267), Caféine (0267), Caféine monohydratée (0268), Calcium (hydrogénophosphate de) anhydre (0981), Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté (0116), D-Camphre (1400), Citron (huile essentielle de) (0620), Clomipramine (chlorhydrate de) (0889), Comprimés (0478), Prémélanges pour aliments médicamenteux pour usage vétérinaire (1037), Dextropropoxyphène (chlorhydrate de) (0713), Docusate sodique (1418), Glycérol (dibéhénate de) (1427), Guanéthidine (monosulfate de) (0027), Isopropylique (alcool) (0970), Lavande (huile essentielle de) (1338), Lévodropropizine (1535), Macrogol (éther laurique de) (1124), Macrogol (éther oléique de) (1125), Métronidazole (benzoate de) (0934), Nifédipine (0627), Pancuronium (bromure de) (0681), Prazosine (chlorhydrate de) (0856), Progestérone (0429), Propyphénazone (0636), Pyridoxine (chlorhydrate de) (0245), Sauge officinale (feuille de) (1370), Sorbitan (oléate de) (1041), Sorbitan (trioléate de) (1044), Stéarique (acide) (1474), Terfénadine (0955), Thym (0865), Thym (huile essentielle de) (1374), Vaccin coquelucheux (adsorbé, multicomposé, acellulaire) (1356), Préparations homéopathiques (1038).

Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 1er addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : Acide lactique (0458), Graisse de lin hydrogénée (0969), Gonadoréline (acétate de) (0827), Insuline (préparations injectables d') (0854), Insuline-zinc (suspension injectable d') (0837), Pancréas (poudre de) (350), Phénoxyméthylpénicilline (0148), Phénoxyméthylpénicilline potassique (0149), Sodium ((S )-lactate de), solution de (2033), Sumatriptan (succinate de) (1573).

Art. 4.Le présent arrêté entre en application le 1er avril 2002.

Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Nice, le 2 avril 2002.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, M. AELVOET