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| Arrêté royal approuvant le premier addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitule "addendum 4.1" | Koninklijk besluit tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1" |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 2 AVRIL 2002. - Arrêté royal approuvant le premier addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitule "addendum 4.1" | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 2 APRIL 2002. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1" |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée | Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring |
| européenne, 4e édition; | van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli |
| Vu l'urgence; | 1989 en 4 augustus 1996; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de |
| au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution | nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die |
| AP-CSP (01) 3 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (01) 3 van het |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le | geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing |
| 1er avril 2002; | moeten gemaakt worden op 1 april 2002; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
| de Pharmacopée, contenus dans le 1er addendum de la quatrième édition | Farmacopeecommissie, vervat in het 1e addendum van de vierde uitgave |
| de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : | van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : |
| Préparations buccales (1807), | Preparaten voor oromucosaal gebruik (1807), |
| Articaïne (chlorhydrate de) (1688), | Articaïnehydrochloride (1688), |
| Carvédilol (1745), | Carvedilol (1745), |
| Genièvre (huile essentielle de) (1832), | Jeneverolie (1832), |
| Ioxaglique (acide) (2009), | Ioxaglinezuur (2009), |
| Josamycine (1983), | Josamycine (1983), |
| Josamycine (propionate de ) (1982), | Josamycinepropionaat (1982), |
| Macrogol 20 glycérol (monostéarate de) (2044), | Macrogol-20-glycerolmonostearaat (2044), |
| Mélaleuca (huile essentielle de) (1837), | Melaleucaolie (1837), |
| Mentha arvensis (huile essentielle partiellement démentholée de) (1838), | Mentha arvensisolie, gedeeltelijk gedementholeerd (1838), |
| Palmitique (acide) (1904), | Palmitinezuur (1904), |
| Phytostérol (1911), | Fytosterol (1911), |
| Pipémidique (acide) trihydraté (1743), | Pipemidinezuur trihydraat (1743), |
| Potassium (hydrogénotartrate de) (1984), | Kaliumwaterstoftartraat (1984), |
| Potassium (perchlorate de) (1987), | Kaliumperchloraat (1987), |
| Potassium et de sodium (tartrate de) tétrahydraté (1986), | Kaliumnatriumtartraat tetrahydraat (1986), |
| Romarin (huile essentielle de) (1846), | Rozemarijnolie (1846), |
| Sauge sclarée (huile essentielle de) (1850), | Muskaatsalieolie (1850), |
| Sauge (teinture de) (1889), | Salietinctuur (1889), |
| Sorbitan (sesquioléate de) (1916), | Sorbitaansesquioleaat (1916), |
| Thioridazine (2005), | Thioridazine (2005), |
| Tolfénamique (acide) (2039), | Tolfenaminezuur (2039), |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, | Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, |
| multicomposé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (1932), | multisamengesteld) en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (1932), |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, | Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, |
| multicomposé) et de l'hépatite B (ADNr), adsorbé (1933), | multisamengesteld) en hepatitis B (rDNA) vaccin (1933), |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, | Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, |
| multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé (1934), | multisamengesteld) en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (1934), |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, | Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, |
| multicomposé), adsorbé (1931), | multisamengesteld) vaccin (1931), |
| Vaccin vivant de l'adénovirose canine (1951), | Levend vaccin tegen adenovirose bij honden (1951), |
| Drogues végétales pour préparations homéopathiques (2045), | Plantaardige stoffen voor homeopathische preparaten (2045), |
| Fer pour préparations homéopathiques (2026), | IJzer voor homeopathische preparaten (2026), |
| Teintures mères pour préparations homéopathiques (2029). | Moedertincturen voor homeopathische preparaten (2029). |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 1ste |
| 1er addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont | addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn |
| approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| : | teksten : |
| 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques, | 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica, |
| 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux et corrigés), | 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe en verbeterde), |
| Acéclofénac (1281), | Aceclofenac (1281), |
| Amidon prégélatinisé (1267), | Zetmeel, gepregelatiniseerd (1267), |
| Caféine (0267), | Coffeïne (0267), |
| Caféine monohydratée (0268), | Coffeïne monohydraat (0268), |
| Calcium (hydrogénophosphate de) anhydre (0981), | Calciummonowaterstoffosfaat,watervrij (0981), |
| Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté (0116), | Calciummonowaterstoffosfaat, dihydraat (0116), |
| D-Camphre (1400), | D-Kamfer (1400), |
| Citron (huile essentielle de) (0620), | Citroenolie (0620), |
| Clomipramine (chlorhydrate de) (0889), | Clomipraminehydrochloride (0889), |
| Comprimés (0478), | Tabletten (0478), |
| Prémélanges pour aliments médicamenteux pour usage vétérinaire (1037), | Medicamenteuze voedingsstoffen (premixen) voor diergeneeskundig gebruik (1037), |
| Dextropropoxyphène (chlorhydrate de) (0713), | Dextropropoxyfeenhydrochloride (0713), |
| Docusate sodique (1418), | Docusaatnatrium (1418), |
| Glycérol (dibéhénate de) (1427), | Glyceroldibehenaat (1427), |
| Guanéthidine (monosulfate de) (0027), | Guanethidinemonosulfaat (0027), |
| Isopropylique (alcool) (0970), | Isopropylalcohol (0970), |
| Lavande (huile essentielle de) (1338), | Lavendelolie (1338), |
| Lévodropropizine (1535), | Levodropropizine (1535), |
| Macrogol (éther laurique de) (1124), | Macrogollaurylether (1124), |
| Macrogol (éther oléique de) (1125), | Macrogololeylether (1125), |
| Métronidazole (benzoate de) (0934), | Metronidazoolbenzoaat (0934), |
| Nifédipine (0627), | Nifedipine (0627), |
| Pancuronium (bromure de) (0681), | Pancuroniumbromide (0681), |
| Prazosine (chlorhydrate de) (0856), | Prazosinehydrochloride (0856), |
| Progestérone (0429), | Progesteron (0429), |
| Propyphénazone (0636), | Propyfenazon (0636), |
| Pyridoxine (chlorhydrate de) (0245), | Pyridoxinehydrochloride (0245), |
| Sauge officinale (feuille de) (1370), | Salieblad (1370), |
| Sorbitan (oléate de) (1041), | Sorbitaanoleaat (1041), |
| Sorbitan (trioléate de) (1044), | Sorbitaantrioleaat (1044), |
| Stéarique (acide) (1474), | Stearinezuur (1474), |
| Terfénadine (0955), | Terfenadine (0955), |
| Thym (0865), | Tijm (0865), |
| Thym (huile essentielle de) (1374), | Tijmolie (1374), |
| Vaccin coquelucheux (adsorbé, multicomposé, acellulaire) (1356), | Kinkhoestvaccin (geadsorbeerd, multisamengesteld, acellulair) (1356), |
| Préparations homéopathiques (1038). | Homeopathische preparaten (1038). |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le 1er addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne | het 1ste addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee |
| sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment | zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien |
| publiés : | gepubliceerde teksten : |
| Acide lactique (0458), | Melkzuur (0458), |
| Graisse de lin hydrogénée (0969), | Wolvet, gehydrogeneerd (0969), |
| Gonadoréline (acétate de) (0827), | Gonadorelineacetaat (0827), |
| Insuline (préparations injectables d') (0854), | Insuline, injectiepreparaten (0854), |
| Insuline-zinc (suspension injectable d') (0837), | Insuline-zink, suspensie voor injectie (0837), |
| Pancréas (poudre de) (350), | Pancreaspoeder (350), |
| Phénoxyméthylpénicilline (0148), | Fenoxymethylpenicilline (0148), |
| Phénoxyméthylpénicilline potassique (0149), | Fenoxymethylpenicillinekalium (0149), |
| Sodium ((S )-lactate de), solution de (2033), | Oplossing van natrium-(S )-lactaat (2033), |
| Sumatriptan (succinate de) (1573). | Sumatriptansuccinaat (1573). |
Art. 4.Le présent arrêté entre en application le 1er avril 2002. |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2002. |
Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Nice, le 2 avril 2002. | Gegeven te Nice, 2 april 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la Consommation, | De Minister van Consumentenzaken, |
| de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| M. AELVOET | M. AELVOET |