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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1" | Arrêté royal approuvant le premier addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitule "addendum 4.1" |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 2 APRIL 2002. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1" | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 2 AVRIL 2002. - Arrêté royal approuvant le premier addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitule "addendum 4.1" |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée |
| van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; | européenne, 4e édition; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| 1989 en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution |
| voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (01) 3 van het | AP-CSP (01) 3 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing | médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le |
| moeten gemaakt worden op 1 april 2002; | 1er avril 2002; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 1e addendum van de vierde uitgave | de Pharmacopée, contenus dans le 1er addendum de la quatrième édition |
| van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : | de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : |
| Preparaten voor oromucosaal gebruik (1807), | Préparations buccales (1807), |
| Articaïnehydrochloride (1688), | Articaïne (chlorhydrate de) (1688), |
| Carvedilol (1745), | Carvédilol (1745), |
| Jeneverolie (1832), | Genièvre (huile essentielle de) (1832), |
| Ioxaglinezuur (2009), | Ioxaglique (acide) (2009), |
| Josamycine (1983), | Josamycine (1983), |
| Josamycinepropionaat (1982), | Josamycine (propionate de ) (1982), |
| Macrogol-20-glycerolmonostearaat (2044), | Macrogol 20 glycérol (monostéarate de) (2044), |
| Melaleucaolie (1837), | Mélaleuca (huile essentielle de) (1837), |
| Mentha arvensisolie, gedeeltelijk gedementholeerd (1838), | Mentha arvensis (huile essentielle partiellement démentholée de) (1838), |
| Palmitinezuur (1904), | Palmitique (acide) (1904), |
| Fytosterol (1911), | Phytostérol (1911), |
| Pipemidinezuur trihydraat (1743), | Pipémidique (acide) trihydraté (1743), |
| Kaliumwaterstoftartraat (1984), | Potassium (hydrogénotartrate de) (1984), |
| Kaliumperchloraat (1987), | Potassium (perchlorate de) (1987), |
| Kaliumnatriumtartraat tetrahydraat (1986), | Potassium et de sodium (tartrate de) tétrahydraté (1986), |
| Rozemarijnolie (1846), | Romarin (huile essentielle de) (1846), |
| Muskaatsalieolie (1850), | Sauge sclarée (huile essentielle de) (1850), |
| Salietinctuur (1889), | Sauge (teinture de) (1889), |
| Sorbitaansesquioleaat (1916), | Sorbitan (sesquioléate de) (1916), |
| Thioridazine (2005), | Thioridazine (2005), |
| Tolfenaminezuur (2039), | Tolfénamique (acide) (2039), |
| Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, |
| multisamengesteld) en geconjugeerd haemophilus type b vaccin (1932), | multicomposé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (1932), |
| Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, |
| multisamengesteld) en hepatitis B (rDNA) vaccin (1933), | multicomposé) et de l'hépatite B (ADNr), adsorbé (1933), |
| Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, |
| multisamengesteld) en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin (1934), | multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé (1934), |
| Geadsorbeerd difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, |
| multisamengesteld) vaccin (1931), | multicomposé), adsorbé (1931), |
| Levend vaccin tegen adenovirose bij honden (1951), | Vaccin vivant de l'adénovirose canine (1951), |
| Plantaardige stoffen voor homeopathische preparaten (2045), | Drogues végétales pour préparations homéopathiques (2045), |
| IJzer voor homeopathische preparaten (2026), | Fer pour préparations homéopathiques (2026), |
| Moedertincturen voor homeopathische preparaten (2029). | Teintures mères pour préparations homéopathiques (2029). |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 1ste |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
| addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn | 1er addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés |
| teksten : | : |
| 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica, | 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques, |
| 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe en verbeterde), | 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux et corrigés), |
| Aceclofenac (1281), | Acéclofénac (1281), |
| Zetmeel, gepregelatiniseerd (1267), | Amidon prégélatinisé (1267), |
| Coffeïne (0267), | Caféine (0267), |
| Coffeïne monohydraat (0268), | Caféine monohydratée (0268), |
| Calciummonowaterstoffosfaat,watervrij (0981), | Calcium (hydrogénophosphate de) anhydre (0981), |
| Calciummonowaterstoffosfaat, dihydraat (0116), | Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté (0116), |
| D-Kamfer (1400), | D-Camphre (1400), |
| Citroenolie (0620), | Citron (huile essentielle de) (0620), |
| Clomipraminehydrochloride (0889), | Clomipramine (chlorhydrate de) (0889), |
| Tabletten (0478), | Comprimés (0478), |
| Medicamenteuze voedingsstoffen (premixen) voor diergeneeskundig gebruik (1037), | Prémélanges pour aliments médicamenteux pour usage vétérinaire (1037), |
| Dextropropoxyfeenhydrochloride (0713), | Dextropropoxyphène (chlorhydrate de) (0713), |
| Docusaatnatrium (1418), | Docusate sodique (1418), |
| Glyceroldibehenaat (1427), | Glycérol (dibéhénate de) (1427), |
| Guanethidinemonosulfaat (0027), | Guanéthidine (monosulfate de) (0027), |
| Isopropylalcohol (0970), | Isopropylique (alcool) (0970), |
| Lavendelolie (1338), | Lavande (huile essentielle de) (1338), |
| Levodropropizine (1535), | Lévodropropizine (1535), |
| Macrogollaurylether (1124), | Macrogol (éther laurique de) (1124), |
| Macrogololeylether (1125), | Macrogol (éther oléique de) (1125), |
| Metronidazoolbenzoaat (0934), | Métronidazole (benzoate de) (0934), |
| Nifedipine (0627), | Nifédipine (0627), |
| Pancuroniumbromide (0681), | Pancuronium (bromure de) (0681), |
| Prazosinehydrochloride (0856), | Prazosine (chlorhydrate de) (0856), |
| Progesteron (0429), | Progestérone (0429), |
| Propyfenazon (0636), | Propyphénazone (0636), |
| Pyridoxinehydrochloride (0245), | Pyridoxine (chlorhydrate de) (0245), |
| Salieblad (1370), | Sauge officinale (feuille de) (1370), |
| Sorbitaanoleaat (1041), | Sorbitan (oléate de) (1041), |
| Sorbitaantrioleaat (1044), | Sorbitan (trioléate de) (1044), |
| Stearinezuur (1474), | Stéarique (acide) (1474), |
| Terfenadine (0955), | Terfénadine (0955), |
| Tijm (0865), | Thym (0865), |
| Tijmolie (1374), | Thym (huile essentielle de) (1374), |
| Kinkhoestvaccin (geadsorbeerd, multisamengesteld, acellulair) (1356), | Vaccin coquelucheux (adsorbé, multicomposé, acellulaire) (1356), |
| Homeopathische preparaten (1038). | Préparations homéopathiques (1038). |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het 1ste addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee | le 1er addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment |
| gepubliceerde teksten : | publiés : |
| Melkzuur (0458), | Acide lactique (0458), |
| Wolvet, gehydrogeneerd (0969), | Graisse de lin hydrogénée (0969), |
| Gonadorelineacetaat (0827), | Gonadoréline (acétate de) (0827), |
| Insuline, injectiepreparaten (0854), | Insuline (préparations injectables d') (0854), |
| Insuline-zink, suspensie voor injectie (0837), | Insuline-zinc (suspension injectable d') (0837), |
| Pancreaspoeder (350), | Pancréas (poudre de) (350), |
| Fenoxymethylpenicilline (0148), | Phénoxyméthylpénicilline (0148), |
| Fenoxymethylpenicillinekalium (0149), | Phénoxyméthylpénicilline potassique (0149), |
| Oplossing van natrium-(S )-lactaat (2033), | Sodium ((S )-lactate de), solution de (2033), |
| Sumatriptansuccinaat (1573). | Sumatriptan (succinate de) (1573). |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2002. |
Art. 4.Le présent arrêté entre en application le 1er avril 2002. |
Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Nice, 2 april 2002. | Donné à Nice, le 2 avril 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | La Ministre de la Protection de la Consommation, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | de la Santé publique et de l'Environnement, |
| M. AELVOET | M. AELVOET |