16 FEBRUARI 2004. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het zesde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.6"

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 3e uitgave, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 maart 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 4e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1";

Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2";

Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3";

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2003 tot goedkeuring van het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4";

Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot goedkeuring van het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5";

Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (02) 5 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2004, behoudens anders vermeld;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het zesde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : 2.2.55. Peptide mapping 2.2.56. Analyse van aminozuren Acriflaviniummonochloride (2043) Atropine (2056) Azithromycine (1649) Belladonabladtinctuur, gestandaardiseerd (1812) Celiprololhydrochloride (1632) Mariadistel (1860) Clarithromycine (1651) Clazuril voor diergeneeskundig gebruik (1714) Codergocrinemesilaat (2060) Dimethylaceetamide (1667) Fluspirileen (1723) Hydroxypropylbetadex (1804) Loperamide-oxide monohydraat (1729) Macrogol 15 hydroxystearaat (2052) Meglumine (2055) Zoete oranjeschilolie (1811) Perindopril tert-butylamine (2019) Polysorbaat 40 (1914) Natriumpolystyreensulfonaat (1909) Natriumstearaat (2058) Guldenroede (1893) Sorbitol, vloeibare, gedeeltelijk gedehydrateerde (2048) Terpentijnolie type Pinus pinaster (1627) Tri-n-butylfosfaat (1682) Tylosinefosfaat voor diergeneeskundig gebruik, bulkoplossing (1661) BCG voor immunotherapie (1929) Griepvaccin, geïnactiveerd (oppervlakteantigeen, virosomaal) (2053) Vaccin, geïnactiveerd, tegen diarree door coronavirus bij kalveren (1953) Vaccin, geïnactiveerd, tegen diarree door rotavirus bij kalveren (1954) Vaccin, levend, tegen myxomatose bij konijnen (1943) Flumazenil (N-[11C]methyl), injectieoplossing (1917) Technetium (99mTc) (sestamibi-), injectieoplossing (1926) Sint-Janskruid voor homeopathische preparaten (2028)

Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het zesde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.2.47. Capillaire elektroforese 2.2.54. Iso-elektrische focalisatie 2.4.13. Sulfaten 2.6.1. Steriliteit 2.6.13. Controle van de microbiële contaminatie van producten die niet moeten voldoen aan het onderzoek op steriliteit (opsporen van gespecificeerde micro-organismen) 2.7.13. Gehaltebepaling van menselijke anti-D immuunglobuline 2.7.20. Bepaling van de in vivo-activiteit van het geïnactiveerd poliomyelitisvaccin 2.9.1. Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules 4. Reagentia, oplossingen en standaard-oplossingen (nieuwe, herziene en verbeterde) 5.4. Residuële oplosmiddelen Stoffen voor farmaceutisch gebruik (2034) Vaccins voor diergeneeskundig gebruik (0062) Woordenlijst (1502) Parenterale preparaten (0520) Acebutololhydrochloride (0871) Adipinezuur (1586) Menselijke albumine, oplossing van (0255) Alfadex (1487) Menselijke antithrombine III, concentraat van (0878) Coffeïne (0267) Coffeïne monohydraat (0268) Chloordiazepoxide (0656) Chloordiazepoxidehydrochloride (0474) Chlorothiazide (0385) Ciprofloxacine (1089) Ciprofloxacinehydrochloride (0888) Citroenzuur, watervrij (0455) Citroenzuur monohydraat (0456) Colistinesulfaat (0320) Fibrinelijmkit (0903) Menselijk prothrombinecomplex (0554) Rozebottel (1510) Russische ginseng (1419) Eucalyptusolie (0390) Bloedstollingsfactor VII, menselijke (1224) Bloedstollingsfactor VIII, menselijke (0275) Bloedstollingsfactor IX, menselijke (1223) Fibrinogeen, menselijk (0024) Fluocinolonacetonide (0494) Gentiaanwortel (0392) Gentiaantinctuur (1870) Glucose, vloeibare (1330) Glucose, vloeibare, gesproeidroogde (1525) Arabische gom (0307) Arabische gom, gesproeidroogde (0308) Gramicidine (0907) Heparinecalcium (0332) Heparinenatrium (0333) Hydrochlorothiazide (0394) Anti-D-immuunglobuline, menselijke (0557) Anti-D-immuunglobuline, menselijke, voor intraveneuze toediening (1527) Immuunglobuline, normale, menselijke (0338) Immuunglobuline, normale, menselijke, voor intraveneuze toediening (0918) Ipecacuanha, gestandaardiseerd vloeibaar extract, (1875) Ipecacuanhatinctuur, gestandaardiseerd (1530) Ipratropiumbromide (0919) Lactitol monohydraat (1337) Lactose, watervrij (1061) Lactose monohydraat (0187) Loperamidehydrochloride (0929) Matricariabloem (0404) Pepermuntolie (0405) Minocyclinehydrochloride (1030) Nifedipine (0627) Nystatine (0517) Papaverinehydrochloride (0102) Plasma, menselijk, (mengsel van), behandeld voor viro-inactivering (1646) Polysorbaat 20 (0426) Polysorbaat 60 (0427) Polysorbaat 80 (0428) Natriumchloride (0193) Sorbitol (0435) Streptokinase, bulkoplossing (0356) Zeewier (1426) Vaccin tegen botulisme voor diergeneeskundig gebruik (0360) Clostridium chauvoei vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0361) Clostridium novyi (type B) vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0362) Clostridium perfringens vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0363) Clostridium septicum vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0364) Vaccin, geïnactiveerd, tegen calicivirose bij katten (1101) Vaccin, geïnactiveerd, tegen neonatale colibacillose bij biggen (0962) Vaccin, geïnactiveerd, tegen neonatale colibacillose bij herkauwers (0961) Vaccin, geïnactiveerd, tegen actinobacillose van het varken (1360) Vaccin, geïnactiveerd, tegen adenovirose bij honden (1298) Griepvaccin, geïnactiveerd voor paarden (0249) Vaccin, geïnactiveerd, tegen de ziekte van de windeieren (1202) Vaccin, geïnactiveerd, tegen besmettelijke panleucopenie bij katten (0794) Vaccin, geïnactiveerd, tegen parvovirose bij honden (0795) Vaccin, geïnactiveerd, tegen progressieve, atrofe rhinitis bij varkens (1361) Vaccin, geïnactiveerd, tegen virale rhinotracheïtis bij katten (1207) Vaccin, geïnactiveerd, tegen vlekziekte bij varkens (0064) Vaccin, geïnactiveerd, tegen furonculose bij zalmachtigen, voor injectie, met olieachtig adjuvans (1521) Hondsdolheidvaccin, geïnactiveerd, voor diergeneeskundig gebruik (0451) Tetanusvaccin voor diergeneeskundig gebruik (0697) Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen brucellose (Brucella melitensis stam Rev. 1) voor diergeneeskundig gebruik (0793) Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen calicivirose bij katten (1102) Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen besmettelijke rhinotrachëitis bij runderen (0696) Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen parainfluenza bij runderen (1176) Vaccin, levend, tegen besmettelijke panleucopenie bij katten (0251) Vaccin, levend, tegen parvovirose bij honden (0964) Vaccin, levend, gesporuleerd, tegen miltvuur voor diergeneeskundig gebruik (0441) Natriumjodide (131I) oplossing (0281) Thalliumchloride (201Tl), oplossing voor injectie (0571) Hechtmateriaal, niet-resorbeerbare draden steriele (0324)

Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het zesde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.2.46. Chromatografische scheidings-technieken 2.5.6. Verzepingsgetal 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica 2.9.4. Dissolutieproef voor transdermale pleisters Tolubalsem (1596) Cefuroximenatrium (0992) Cetostearylalcohol (0702) Cetostearylalcohol, emulsifiërende (type A) (0801) Cetostearylalcohol, emulsifiërende (type B) (0802) Cetylalcohol (0540) Diosmine (1611) Dipyridamol (1199) Doxepinehydrochloride (1096) Erythromycine (0179) Ferrichloride hexahydraat (1515) Ketoprofen (0922) Macrogolglycerolricinoleaat (1082) Olijfolie, gezuiverde (1456) Olijfolie, fijne (0518) Bittere oranjebloesem (1810) Smalbladige weegbree (1884) Poloxameren (1464) Propofol (1558) Roxithromycine (1146) Simeticon (1470) Stearylalcohol) (0753) Stramoniumblad (0246) DL-alpha-Tocoferylwaterstofsuccinaat (1258) RRR-alpha- Tocoferylwaterstofsuccinaat (1259) Tramadolhydrochloride (1681) Triflusal (1377) Zinkacetaat dihydraat (1482) Zopiclone (1060)

Art. 4.De titel van de monografie « Fucus », (1426) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Zeewier ».

Art. 5.De titel van de monografie « Streptokinase » (0356) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Streptokinase, bulkoplossing ».

Art. 6.De tekst « Ebastine » vervat in het zesde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, is goedgekeurd.

Art. 7.In de bijlage I gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden de monografieën « Acidi acetylsalicylici compressi », « Aconiti pulvis normatus », « Aconiti tuber », « Adrenalini solutio », « Aethylis chloridum », « Alumen siccatum », « Betaini hydrochloridum », « Creosotum », « Eucalyptolum », « Guaiacolum », « Hydrargyri oxidum flavum », « Hydrocodoni tartras », « Iodo solutio aquosa », « Iodo solutio spirituosa », « Kalii guaiacolsulfonas », « Natrii glycerophosphas » en « Vincaminum » geschrapt.

Art. 8.In de bijlage II gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden de monografieën « Aqua cuprozincica », « Arseni trioxydum », « Cacao oleum », « Carminum », « Chinini hydrobromidum », « Decocta, infusa et macerata », « Extractum hyoscyami », « Extractum opii », « Ferrum pulveratum », « Iodoformium », « Kalii sulfas », « Rutinum », « Salicylamidum », « Sirupus simplex », « Solutio aluminii acetotartratis », « Solutio calcii hydroxydi », « Sulfadiazinum natricum », « Suppositoria cum glycerolo et gelatina », « Terpini hydras », « Tinctura aconiti », « Tinctura hyoscyamus », « Tinctura opii crocata » en « Vaselinum » geschrapt.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2004, met uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 1 juni 2003 en artikel 6 dat in werking treedt op 1 juli 2003 en artikel 7 en 8 die in werking treden de eerste dag van de tweede maand die volgt op deze van de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Art. 10.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 februari 2004.

ALBERT Van Koningswege : Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE