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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het zesde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.6" | Arrêté royal approuvant le sixième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.6" |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 16 FEBRUARI 2004. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het zesde | 16 FEVRIER 2004. - Arrêté royal approuvant le sixième addendum à la 4e |
| addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.6" | édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.6" |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de | Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, |
| Europese Farmacopee, 3e uitgave, gewijzigd bij het koninklijk besluit | 3e édition modifié par l'arrêté royal du 1er mars 1998; |
| van 1 maart 1998; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée |
| van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; | européenne, 4e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la |
| het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la |
| het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum |
| van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3"; | à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2003 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à |
| het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4"; | la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.4"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 approuvant le cinquième addendum |
| het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5"; | à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.5"; |
| Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie; | Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution |
| voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (02) 5 van het | AP-CSP (02) 5 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing | médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le |
| moeten gemaakt worden op 1 januari 2004, behoudens anders vermeld; | 1er janvier 2004, sauf mention contraire; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
| Farmacopeecommissie, vervat in het zesde addendum van de vierde | de Pharmacopée, contenus dans le sixième addendum de la quatrième |
| uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn | édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont |
| goedgekeurd : | approuvés : |
| 2.2.55. Peptide mapping | 2.2.55. Cartographie peptidique |
| 2.2.56. Analyse van aminozuren | 2.2.56. Analyse des acides aminés |
| Acriflaviniummonochloride (2043) | Acriflavinium (monochlorure d') (2043) |
| Atropine (2056) | Atropine (2056) |
| Azithromycine (1649) | Azithromycine (1649) |
| Belladonabladtinctuur, gestandaardiseerd (1812) | Belladone (feuille de), teinture titrée de (1812) |
| Celiprololhydrochloride (1632) | Céliprolol (chlorhydrate de) (1632) |
| Mariadistel (1860) | Chardon marie (1860) |
| Clarithromycine (1651) | Clarithromycine (1651) |
| Clazuril voor diergeneeskundig gebruik (1714) | Clazuril pour usage vétérinaire (1714) |
| Codergocrinemesilaat (2060) | Codergocrine (mésilate de) (2060) |
| Dimethylaceetamide (1667) | Diméthylacétamide (1667) |
| Fluspirileen (1723) | Fluspirilène (1723) |
| Hydroxypropylbetadex (1804) | Hydroxypropylbétadex (1804) |
| Loperamide-oxide monohydraat (1729) | Lopéramide (oxyde de) monohydraté (1729) |
| Macrogol 15 hydroxystearaat (2052) | Macrogol 15 (hydroxystéarate de) (2052) |
| Meglumine (2055) | Méglumine (2055) |
| Zoete oranjeschilolie (1811) | Orange douce (huile essentielle d') (1811) |
| Perindopril tert-butylamine (2019) | Périndopril tert-butylamine (2019) |
| Polysorbaat 40 (1914) | Polysorbate 40 (1914) |
| Natriumpolystyreensulfonaat (1909) | Sodium (polystyrène sulfonate de) (1909) |
| Natriumstearaat (2058) | Sodium (stéarate de) (2058) |
| Guldenroede (1893) | Solidage verge d'or (1893) |
| Sorbitol, vloeibare, gedeeltelijk gedehydrateerde (2048) | Sorbitol liquide partiellement déshydraté (2048) |
| Terpentijnolie type Pinus pinaster (1627) | Térébenthine type Pinus pinaster (huile essentielle de) (1627) |
| Tri-n-butylfosfaat (1682) | Tri-n-butyle (phosphate de) (1682) |
| Tylosinefosfaat voor diergeneeskundig gebruik, bulkoplossing (1661) | Tylosine (phosphate de) pour usage vétérinaire, solution en vrac de (1661) |
| BCG voor immunotherapie (1929) | BCG pour immunothérapie (1929) |
| Griepvaccin, geïnactiveerd (oppervlakteantigeen, virosomaal) (2053) | Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, virosomal) (2053) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen diarree door coronavirus bij kalveren (1953) | Vaccin inactivé des diarrhées à coronavirus des veaux (1953) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen diarree door rotavirus bij kalveren (1954) | Vaccin inactivé des diarrhées à rotavirus des veaux (1954) |
| Vaccin, levend, tegen myxomatose bij konijnen (1943) | Vaccin vivant de la myxomatose pour le lapin (1943) |
| Flumazenil (N-[11C]methyl), injectieoplossing (1917) | Flumazénil (N-[11C]méthyl), solution injectable de (1917) |
| Technetium (99mTc) (sestamibi-), injectieoplossing (1926) | Technétium (99mTc) (sestamibi-), solution injectable de (1926) |
| Sint-Janskruid voor homeopathische preparaten (2028) | Millepertuis pour préparations homéopathiques (2028) |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het zesde |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
| addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn | sixième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment |
| teksten : | publiés : |
| 2.2.47. Capillaire elektroforese | 2.2.47. Electrophorèse capillaire |
| 2.2.54. Iso-elektrische focalisatie | 2.2.54. Focalisation isoélectrique |
| 2.4.13. Sulfaten | 2.4.13. Sulfates |
| 2.6.1. Steriliteit | 2.6.1. Stérilité |
| 2.6.13. Controle van de microbiële contaminatie van producten die niet | 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche |
| moeten voldoen aan het onderzoek op steriliteit (opsporen van | |
| gespecificeerde micro-organismen) | de microorganismes spécifiés) |
| 2.7.13. Gehaltebepaling van menselijke anti-D immuunglobuline | 2.7.13. Dosage de l'immunoglobuline humaine anti-D |
| 2.7.20. Bepaling van de in vivo-activiteit van het geïnactiveerd | 2.7.20. Titrage de l'activité in vivo du vaccin poliomyélitique |
| poliomyelitisvaccin | inactivé |
| 2.9.1. Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules | 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules |
| 4. Reagentia, oplossingen en standaard-oplossingen (nieuwe, herziene | 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et |
| en verbeterde) | corrigés) |
| 5.4. Residuële oplosmiddelen | 5.4. Solvants résiduels |
| Stoffen voor farmaceutisch gebruik (2034) | Substances pour usage pharmaceutique (2034) |
| Vaccins voor diergeneeskundig gebruik (0062) | Vaccins pour usage vétérinaire (0062) |
| Woordenlijst (1502) | Glossaire (1502) |
| Parenterale preparaten (0520) | Préparations parentérales (0520) |
| Acebutololhydrochloride (0871) | Acébutolol (chlorhydrate d') (0871) |
| Adipinezuur (1586) | Adipique (acide) (1586) |
| Menselijke albumine, oplossing van (0255) | Albumine humaine (solution d') (0255) |
| Alfadex (1487) | Alfadex (1487) |
| Menselijke antithrombine III, concentraat van (0878) | Antithrombine III humaine (concentré d') (0878) |
| Coffeïne (0267) | Caféine (0267) |
| Coffeïne monohydraat (0268) | Caféine monohydratée (0268) |
| Chloordiazepoxide (0656) | Chlordiazépoxide (0656) |
| Chloordiazepoxidehydrochloride (0474) | Chlordiazépoxide (chlorhydrate de) (0474) |
| Chlorothiazide (0385) | Chlorothiazide (0385) |
| Ciprofloxacine (1089) | Ciprofloxacine (1089) |
| Ciprofloxacinehydrochloride (0888) | Ciprofloxacine (chlorhydrate de) (0888) |
| Citroenzuur, watervrij (0455) | Citrique (acide) anhydre (0455) |
| Citroenzuur monohydraat (0456) | Citrique (acide) monohydraté (0456) |
| Colistinesulfaat (0320) | Colistine (sulfate de) (0320) |
| Fibrinelijmkit (0903) | Colle-fibrine (nécessaire de) (0903) |
| Menselijk prothrombinecomplex (0554) | Complexe prothrombique humain (0554) |
| Rozebottel (1510) | Cynorrhodon (1510) |
| Russische ginseng (1419) | Eleuthérocoque (1419) |
| Eucalyptusolie (0390) | Eucalyptus (huile essentielle d') (0390) |
| Bloedstollingsfactor VII, menselijke (1224) | Facteur VII de coagulation humain (1224) |
| Bloedstollingsfactor VIII, menselijke (0275) | Facteur VIII de coagulation humain (0275) |
| Bloedstollingsfactor IX, menselijke (1223) | Facteur IX de coagulation humain (1223) |
| Fibrinogeen, menselijk (0024) | Fibrinogène humain (0024) |
| Fluocinolonacetonide (0494) | Fluocinolone (acétonide de) (0494) |
| Gentiaanwortel (0392) | Gentiane (racine de) (0392) |
| Gentiaantinctuur (1870) | Gentiane (teinture de) (1870) |
| Glucose, vloeibare (1330) | Glucose liquide (1330) |
| Glucose, vloeibare, gesproeidroogde (1525) | Glucose liquide (nébulisat de) (1525) |
| Arabische gom (0307) | Gomme arabique (0307) |
| Arabische gom, gesproeidroogde (0308) | Gomme arabique (nébulisat de) (0308) |
| Gramicidine (0907) | Gramicidine (0907) |
| Heparinecalcium (0332) | Héparine calcique (0332) |
| Heparinenatrium (0333) | Héparine sodique (0333) |
| Hydrochlorothiazide (0394) | Hydrochlorothiazide (0394) |
| Anti-D-immuunglobuline, menselijke (0557) | Immunoglobuline humaine anti-D (0557) |
| Anti-D-immuunglobuline, menselijke, voor intraveneuze toediening | Immunoglobuline humaine anti-D pour administration par voie |
| (1527) | intraveineuse (1527) |
| Immuunglobuline, normale, menselijke (0338) | Immunoglobuline humaine normale (0338) |
| Immuunglobuline, normale, menselijke, voor intraveneuze toediening | Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie |
| (0918) | intraveineuse (0918) |
| Ipecacuanha, gestandaardiseerd vloeibaar extract, (1875) | Ipécacuanha (extrait fluide titré d') (1875) |
| Ipecacuanhatinctuur, gestandaardiseerd (1530) | Ipécacuanha (teinture titrée d') (1530) |
| Ipratropiumbromide (0919) | Ipratropium (bromure d') (0919) |
| Lactitol monohydraat (1337) | Lactitol monohydraté (1337) |
| Lactose, watervrij (1061) | Lactose anhydre (1061) |
| Lactose monohydraat (0187) | Lactose monohydraté (0187) |
| Loperamidehydrochloride (0929) | Lopéramide (chlorhydrate de) (0929) |
| Matricariabloem (0404) | Matricaire (fleur de) (0404) |
| Pepermuntolie (0405) | Menthe poivrée (huile essentielle de) (0405) |
| Minocyclinehydrochloride (1030) | Minocycline (chlorhydrate de) (1030) |
| Nifedipine (0627) | Nifédipine (0627) |
| Nystatine (0517) | Nystatine (0517) |
| Papaverinehydrochloride (0102) | Papavérine (chlorhydrate de) (0102) |
| Plasma, menselijk, (mengsel van), behandeld voor viro-inactivering (1646) | Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation (1646) |
| Polysorbaat 20 (0426) | Polysorbate 20 (0426) |
| Polysorbaat 60 (0427) | Polysorbate 60 (0427) |
| Polysorbaat 80 (0428) | Polysorbate 80 (0428) |
| Natriumchloride (0193) | Sodium (chlorure de) (0193) |
| Sorbitol (0435) | Sorbitol (0435) |
| Streptokinase, bulkoplossing (0356) | Streptokinase (solution en vrac de) (0356) |
| Zeewier (1426) | Varech (1426) |
| Vaccin tegen botulisme voor diergeneeskundig gebruik (0360) | Vaccin botulinique pour usage vétérinaire (0360) |
| Clostridium chauvoei vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0361) | Vaccin de clostridium chauvoei pour usage vétérinaire (0361) |
| Clostridium novyi (type B) vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0362) | Vaccin de clostridium novyi (type B) pour usage vétérinaire (0362) |
| Clostridium perfringens vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0363) | Vaccin de clostridium perfringens pour usage vétérinaire (0363) |
| Clostridium septicum vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0364) | Vaccin de clostridium septicum pour usage vétérinaire (0364) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen calicivirose bij katten (1101) | Vaccin inactivé de la calicivirose du chat (1101) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen neonatale colibacillose bij biggen (0962) | Vaccin inactivé de la colibacillose néonatale des porcelets (0962) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen neonatale colibacillose bij herkauwers (0961) | Vaccin inactivé de la colibacillose néonatale des ruminants (0961) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen actinobacillose van het varken (1360) | Vaccin inactivé de l'actinobacillose du porc (1360) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen adenovirose bij honden (1298) | Vaccin inactivé de l'adénovirose canine (1298) |
| Griepvaccin, geïnactiveerd voor paarden (0249) | Vaccin inactivé de la grippe équine (0249) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen de ziekte van de windeieren (1202) | Vaccin inactivé de la maladie des oeufs hardés (1202) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen besmettelijke panleucopenie bij katten (0794) | Vaccin inactivé de la panleucopénie infectieuse du chat (0794) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen parvovirose bij honden (0795) | Vaccin inactivé de la parvovirose canine (0795) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen progressieve, atrofe rhinitis bij varkens (1361) | Vaccin inactivé de la rhinite atrophique progressive du porc (1361) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen virale rhinotracheïtis bij katten (1207) | Vaccin inactivé de la rhinotrachéite virale du chat (1207) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen vlekziekte bij varkens (0064) | Vaccin inactivé du rouget du porc (0064) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen furonculose bij zalmachtigen, voor | Vaccin inactivé, injectable, à adjuvant huileux, de la furonculose des |
| injectie, met olieachtig adjuvans (1521) | salmonidés (1521) |
| Hondsdolheidvaccin, geïnactiveerd, voor diergeneeskundig gebruik (0451) | Vaccin rabique inactivé pour usage vétérinaire (0451) |
| Tetanusvaccin voor diergeneeskundig gebruik (0697) | Vaccin tétanique pour usage vétérinaire (0697) |
| Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen brucellose (Brucella melitensis | Vaccin vivant cryodesséché de la brucellose (Brucella melitensis |
| stam Rev. 1) voor diergeneeskundig gebruik (0793) | souche Rev. 1) pour usage vétérinaire (0793) |
| Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen calicivirose bij katten (1102) | Vaccin vivant cryodesséché de la calicivirose du chat (1102) |
| Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen besmettelijke rhinotrachëitis bij | Vaccin vivant cryodesséché de la rhinotrachéite infectieuse bovine |
| runderen (0696) | (0696) |
| Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen parainfluenza bij runderen (1176) | Vaccin vivant cryodesséché du virus parainfluenza bovin (1176) |
| Vaccin, levend, tegen besmettelijke panleucopenie bij katten (0251) | Vaccin vivant de la panleucopénie infectieuse du chat (0251) |
| Vaccin, levend, tegen parvovirose bij honden (0964) | Vaccin vivant de la parvovirose canine (0964) |
| Vaccin, levend, gesporuleerd, tegen miltvuur voor diergeneeskundig | Vaccin vivant sporulé de la fièvre charbonneuse pour usage vétérinaire |
| gebruik (0441) | (0441) |
| Natriumjodide (131I) oplossing (0281) | Sodium (iodure (131I) de), solution d' (0281) |
| Thalliumchloride (201Tl), oplossing voor injectie (0571) | Thallium (201Tl) (chlorure de), solution injectable de (0571) |
| Hechtmateriaal, niet-resorbeerbare draden steriele (0324) | Fils chirurgicaux, fils non résorbables stériles (0324) |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het zesde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee | le sixième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| gepubliceerde teksten : | précédemment publiés : |
| 2.2.46. Chromatografische scheidings-technieken | 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique |
| 2.5.6. Verzepingsgetal | 2.5.6. Indice de saponification |
| 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica | 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques |
| 2.9.4. Dissolutieproef voor transdermale pleisters | 2.9.4. Essai de dissolution des dispositifs transdermiques |
| Tolubalsem (1596) | Baume de Tolu (1596) |
| Cefuroximenatrium (0992) | Céfuroxime sodique (0992) |
| Cetostearylalcohol (0702) | Cétostéarylique (alcool) (0702) |
| Cetostearylalcohol, emulsifiërende (type A) (0801) | Cétostéarylique (alcool) émulsifiant (type A) (0801) |
| Cetostearylalcohol, emulsifiërende (type B) (0802) | Cétostéarylique (alcool) émulsifiant (type B) (0802) |
| Cetylalcohol (0540) | Cétylique (alcool) (0540) |
| Diosmine (1611) | Diosmine (1611) |
| Dipyridamol (1199) | Dipyridamole (1199) |
| Doxepinehydrochloride (1096) | Doxépine (chlorhydrate de) (1096) |
| Erythromycine (0179) | Erythromycine (0179) |
| Ferrichloride hexahydraat (1515) | Ferrique (chlorure) hexahydraté (1515) |
| Ketoprofen (0922) | Kétoprofène (0922) |
| Macrogolglycerolricinoleaat (1082) | Macrogolglycérol (ricinoléate de) (1082) |
| Olijfolie, gezuiverde (1456) | Olive (huile d') raffinée (1456) |
| Olijfolie, fijne (0518) | Olive (huile d') vierge (0518) |
| Bittere oranjebloesem (1810) | Oranger amer (fleur d') (1810) |
| Smalbladige weegbree (1884) | Plantain lancéolé (1884) |
| Poloxameren (1464) | Poloxamères (1464) |
| Propofol (1558) | Propofol (1558) |
| Roxithromycine (1146) | Roxithromycine (1146) |
| Simeticon (1470) | Siméticone (1470) |
| Stearylalcohol) (0753) | Stéarylique (alcool) (0753) |
| Stramoniumblad (0246) | Stramoine (feuille de) (0246) |
| DL-alpha-Tocoferylwaterstofsuccinaat (1258) | DL-alpha-Tocophéryle (hydrogénosuccinate de) (1258) |
| RRR-alpha- Tocoferylwaterstofsuccinaat (1259) | RRR-alpha-Tocophéryle (hydrogénosuccinate de) (1259) |
| Tramadolhydrochloride (1681) | Tramadol (chlorhydrate de) (1681) |
| Triflusal (1377) | Triflusal (1377) |
| Zinkacetaat dihydraat (1482) | Zinc (acétate de) dihydraté (1482) |
| Zopiclone (1060) | Zopiclone (1060) |
Art. 4.De titel van de monografie « Fucus », (1426) van de vierde |
Art. 4.Le titre du texte « Fucus », (1426) de la quatrième édition de |
| uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Zeewier ». | la Pharmacopée européenne est remplacé par « Varech ». |
Art. 5.De titel van de monografie « Streptokinase » (0356) van de |
Art. 5.Le titre du texte « Streptokinase » (0356) de la quatrième |
| vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « | édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Streptokinase |
| Streptokinase, bulkoplossing ». | (solution en vrac de) ». |
Art. 6.De tekst « Ebastine » vervat in het zesde addendum van de |
Art. 6.Le texte « Ebastine » contenu dans le sixième addendum de la |
| vierde uitgave van de Europese Farmacopee, is goedgekeurd. | quatrième édition de la Pharmacopée européenne, est approuvé. |
Art. 7.In de bijlage I gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei |
Art. 7.Dans l'annexe I jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997 |
| 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden | approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les |
| de monografieën « Acidi acetylsalicylici compressi », « Aconiti pulvis | monographies « Acidi acetylsalicylici compressi », « Aconiti pulvis |
| normatus », « Aconiti tuber », « Adrenalini solutio », « Aethylis | normatus », « Aconiti tuber », « Adrenalini solutio », « Aethylis |
| chloridum », « Alumen siccatum », « Betaini hydrochloridum », « | chloridum », « Alumen siccatum », « Betaini hydrochloridum », « |
| Creosotum », « Eucalyptolum », « Guaiacolum », « Hydrargyri oxidum | Creosotum », « Eucalyptolum », « Guaiacolum », « Hydrargyri oxidum |
| flavum », « Hydrocodoni tartras », « Iodo solutio aquosa », « Iodo | flavum », « Hydrocodoni tartras », « Iodo solutio aquosa », « Iodo |
| solutio spirituosa », « Kalii guaiacolsulfonas », « Natrii | solutio spirituosa », « Kalii guaiacolsulfonas », « Natrii |
| glycerophosphas » en « Vincaminum » geschrapt. | glycerophosphas », « Vincaminum », sont supprimées. |
Art. 8.In de bijlage II gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei |
Art. 8.Dans l'annexe II jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997 |
| 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden | approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les |
| de monografieën « Aqua cuprozincica », « Arseni trioxydum », « Cacao | monographies « Aqua cuprozincica », « Arseni trioxydum », « Cacao |
| oleum », « Carminum », « Chinini hydrobromidum », « Decocta, infusa et | oleum », « Carminum », « Chinini hydrobromidum », « Decocta, infusa et |
| macerata », « Extractum hyoscyami », « Extractum opii », « Ferrum | macerata », « Extractum hyoscyami », « Extractum opii », « Ferrum |
| pulveratum », « Iodoformium », « Kalii sulfas », « Rutinum », « | pulveratum », « Iodoformium », « Kalii sulfas », « Rutinum », « |
| Salicylamidum », « Sirupus simplex », « Solutio aluminii | Salicylamidum », « Sirupus simplex », « Solutio aluminii |
| acetotartratis », « Solutio calcii hydroxydi », « Sulfadiazinum | aceto-tartratis », « Solutio calcii hydroxydi », « Sulfadiazinum |
| natricum », « Suppositoria cum glycerolo et gelatina », « Terpini | natricum », « Suppositoria cum glycerolo et gelatina », « Terpini |
| hydras », « Tinctura aconiti », « Tinctura hyoscyamus », « Tinctura | hydras », « Tinctura aconiti », « Tinctura hyoscyamus », « Tinctura |
| opii crocata » en « Vaselinum » geschrapt. | opii crocata », « Vaselinum », sont supprimées. |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2004, met |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2004 à |
| uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 1 juni 2003 en | l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er juin 2003 et |
| artikel 6 dat in werking treedt op 1 juli 2003 en artikel 7 en 8 die | l'article 6 qui entre en vigueur le 1er juillet 2003 et des articles 7 |
| in werking treden de eerste dag van de tweede maand die volgt op deze | et 8 qui entrent en vigueur le 1er jour du deuxième mois qui suit |
| van de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. | celui de la publication au Moniteur belge. |
Art. 10.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 10.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 16 februari 2004. | Donné à Bruxelles, le 16 février 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |