24 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.3 »

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 4e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.1 »;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.2 »;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (01) 7 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2003, behoudens anders vermeld;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het derde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : 2.4.29. Vetzurensamenstelling van oliën rijk aan omega-3-zuren Hartgespan (1833) Medicinale lucht, kunstmatige (1684) 4-Aminobenzoëzuur (1687) Meidoorn(blad en bloem)-droog extract (1865) Zuurstofarme stikstof (1685) Cineol (1973) Cresol, ruwe (1628) Dihydrocodeïnewaterstoftartraat (1776) Erythritol (1803) Flubendazool (1721) Glucagon, humane (1635) Gosereline (1636) Visolie, rijk aan omega-3-zuren (1912) Moxonidine (1758) Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063) Ondansetronhydrochloride dihydraat (2016) Opiumpoeder, gestandaardiseerd (1840) Pravastatinenatrium (2059) Raclopride ([11C]methoxy), injectieoplossing (1924) Ratanhiatinctuur (1888) Rutoside trihydraat (1795) Sabalvrucht (1848) Wilde tijm (1891) Natriumglycerofosfaat hydraat (1995) Technetium (99mTc) exametazime-, injectieoplossing (1925) Tianeptinenatrium (2022) Vaccin, geadsorbeerd, acellulair, multi-samengesteld, tegen difterie, tetanus, kinkhoest, geïnactiveerd, tegen poliomyelitis en geconjugeerd, tegen haemophilus type b (2065) Vaccin, geadsorbeerd, tegen difterie, tetanus, kinkhoest en geïnactiveerd, tegen poliomyelitis (2061) Vaccin, geadsorbeerd, tegen difterie, tetanus, kinkhoest, geïnactiveerd, tegen poliomyelitis en geconjugeerd, tegen haemophilus type b (2066) Vaccin, geadsorbeerd, tegen difterie, tetanus en hepatitis B (rDNA) (2062) Vaccin, geïnactiveerd, tegen virale diarree bij runderen (1952) Vaccin, levend, tegen het parainfluenzavirus bij honden (1955) Zinksulfaat hexahydraat (1683)

Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het derde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 1. Algemene voorschriften 2.2.6. Brekingsindex 2.2.15. Smeltpunt - open capillair- methode 2.5.4. Joodadditiegetal 2.7.12. Bepaling van heparine in bloedcoagulatiefactoren 2.9.19. Deeltjescontaminatie : niet-zichtbare deeltjes 2.9.22. Tijd voor het verweken van lipofiele suppositoria 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en verbeterde) 5.1.2. Biologische sterilisatie-indicatoren Aceclofenac (1281) Acitretine (1385) Wolvetalcoholen (0593) Tarwezetmeel (0359) Maïszetmeel (0344) Aardappelzetmeel (0355) Amiodaronhydrochloride (0803) Amfotericine B (1292) Apomorfinehydrochloride (0136) Calciumchloride dihydraat (0015) Roomse kamillebloem (0380) Cefalexine monohydraat (0708) Cefradine (0814) Cefuroximenatrium (0992) Celluloseacetoftalaat (0314) Cetrimide (0378) Colistimethaatnatrium (0319) Cyproheptadinehydrochloride (0817) Cysteïnehydrochloride monohydraat (0895) Dexamethason (0388) Diethyleenglycolmono-ethylether (1198) Droperidol (1010) Enalaprilmaleaat (1420) Erythromycine-ethylsuccinaat (0274) Etoposide (0823) Extracten (0765) Flunitrazepam (0717) Flurazepammonohydrochloride (0905) Foliumzuur (0067) IJzer(II)gluconaat (0493) Glycine (0614) Wolvet (0134) Haloperidol (0616) Harpagophytonwortel (1095) Normaal immuunglobuline, menselijke (0338) Immuunsera van dierlijke oorsprong voor humaan gebruik (0084) Isopropylmyristaat (0725) Isopropylpalmitaat (0839) Metixeenhydrochloride (1347) Metoprololsuccinaat (1448) Metoprololtartraat (1028) Noradrenalinehydrochloride (0732) Noradrenalinetartraat (0285) Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250) Omega-3-triglyceridezuren (1352) Vloeibare paraffine (0239) Vloeibare, lichte paraffine (0240) Pilocarpinehydrochloride (0633) Pilocarpinenitraat (0104) Piperacilline (1169) Pivampicilline (0852) Pivmecillinamhydrochloride (1359) Poloxameren (1464) Praziquantel (0855) Premixen voor medicamenteuze voedingstoffen voor diergeneeskundig gebruik (1037) Pyridoxinehydrochloride (0245) Sacharinenatrium (0787) Natriumacetaat trihydraat (0411) Natriumbenzoaat (0123) Geconcentreerde oplossingen voor hemodialyse, water voor bereiding van (1167) Oplossingen voor hemodialyse (0128) Sorbitansesquioleaat (1916) IJzer(II)sulfaat heptahydraat (0083) Tobramycine (0645) Triglyceriden met middelmatige ketenlengte (0868) Tetanusvaccin voor diergeneeskundig gebruik (0697) Zinksulfaat heptahydraat (0111)

Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het derde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.7.19. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor X 2.9.17. Bepaling van het beschikbaar volume op preparaten voor parenterale toediening 3.1.10. Materialen op basis van niet geplastificeerd polyvinylchloride voor het verpakken van niet-inspuitbare waterige oplossingen Aluminiummagnesiumsilicaat (1388) Amoxicilline trihydraat (0260) Ascorbinezuur (0253) Calciumfolinaat (0978) Cefamandolnafaat (1402) Cefixime (1188) Cefuroxime axetil (1300) Chloorprothixeenhydrochloride (0815) Cloxacillinenatrium (0661) Natriumdocusaat (1418) Water, hooggezuiverd (1927) Ethanol 96 procent (1317) Ethanol, watervrij (1318) Fenoterolhydrobromide (0901) Fentanyl (1210) Fentanylcitraat (1103) Flucloxacillinenatrium (0668) Flumazenil (1326) Ketoprofen (0922) Lactulose (1230) Lactulose-oplossing (0924) Magnesiumhydroxide (0039) Metronidazoolbenzoaat (0934) Miconazool (0935) Norethisteronacetaat (0850) Plasma, menselijk, voor fractionering (0853) Polysorbaat 80 (0428) Povidon (0685) Preparaten, halfvaste, voor lokaal gebruik (0132) Propylparahydroxybenzoaatnatrium (1263) Ricinusolie, gehydrogeneerde (1497) Ricinusolie, fijne (0051) Rozemarijnolie (1846) Sulindac (0864) Thiomersal (1625) Ubidecarenon (1578)

Art. 4.De titel van de monografie « Calciumchloride » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Calciumchloride dihydraat (0015) ».

Art. 5.De titel van de monografie « Cefalexine » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Cefalexine monohydraat (0708) ».

Art. 6.De titel van de monografie « Immuunsera voor humaan gebruik » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Immuunsera van dierlijke oorsprong voor humaan gebruik (0084) ».

Art. 7.De titel van de monografie « Ethylesters van omega-3-zuren » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250) ».

Art. 8.De titel van de monografie « Natriumacetaat » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Natriumacetaat trihydraat (0411) ».

Art. 9.De titel van de monografie « IJzer(II)sulfaat » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « IJzer(II)sulfaat heptahydraat (0083) ».

Art. 10.De titel van de monografie « Zinksulfaat » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Zinksulfaat heptahydraat (0111) ».

Art. 11.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2003 met uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 20 juni 2002.

Art. 12.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 24 december 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, J. TAVERNIER