← Terug naar "Koninklijk besluit tot goedkeuring van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.3 » "
| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.3 » | Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 4.3 » |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 24 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het derde | 24 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la |
| addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.3 » | 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 4.3 » |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée |
| van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; | européenne, 4e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la |
| het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.1 »; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.1 »; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la |
| het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.2 »; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.2 »; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| 1989 en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution |
| voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (01) 7 van het | AP-CSP (01) 7 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing | médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le |
| moeten gemaakt worden op 1 januari 2003, behoudens anders vermeld; | 1er janvier 2003, sauf mention contraire; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
| Farmacopeecommissie, vervat in het derde addendum van de vierde | de Pharmacopée, contenus dans le troisième addendum de la quatrième |
| uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn | édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont |
| goedgekeurd : | approuvés : |
| 2.4.29. Vetzurensamenstelling van oliën rijk aan omega-3-zuren | 2.4.29. Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3 |
| Hartgespan (1833) | Agripaume (1833) |
| Medicinale lucht, kunstmatige (1684) | Air médicinal reconstitué (1684) |
| 4-Aminobenzoëzuur (1687) | 4-Aminobenzoïque (acide) (1687) |
| Meidoorn(blad en bloem)-droog extract (1865) | Aubépine (feuille et de fleur d'), extrait sec de (1865) |
| Zuurstofarme stikstof (1685) | Azote pauvre en oxygène (1685) |
| Cineol (1973) | Cinéole (1973) |
| Cresol, ruwe (1628) | Crésol brut (1628) |
| Dihydrocodeïnewaterstoftartraat (1776) | Dihydrocodéine (hydrogénotartrate de) (1776) |
| Erythritol (1803) | Erythritol (1803) |
| Flubendazool (1721) | Flubendazole (1721) |
| Glucagon, humane (1635) | Glucagon humain (1635) |
| Gosereline (1636) | Goséréline (1636) |
| Visolie, rijk aan omega-3-zuren (1912) | Huile de poisson riche en acides oméga-3 (1912) |
| Moxonidine (1758) | Moxonidine (1758) |
| Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063) | Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) |
| Ondansetronhydrochloride dihydraat (2016) | Ondansétron (chlorhydrate d') dihydraté (2016) |
| Opiumpoeder, gestandaardiseerd (1840) | Opium (poudre titrée d') (1840) |
| Pravastatinenatrium (2059) | Pravastatine sodique (2059) |
| Raclopride ([11C]methoxy), injectieoplossing (1924) | Raclopride ([11C]méthoxy), solution injectable de (1924) |
| Ratanhiatinctuur (1888) | Ratanhia (teinture de) (1888) |
| Rutoside trihydraat (1795) | Rutoside trihydraté (1795) |
| Sabalvrucht (1848) | Sabal (fruit de) (1848) |
| Wilde tijm (1891) | Serpolet (1891) |
| Natriumglycerofosfaat hydraat (1995) | Sodium (glycérophosphate de) hydraté (1995) |
| Technetium (99mTc) exametazime-, injectieoplossing (1925) | Technétium (99mTc) (examétazime-), solution injectable d' (1925) |
| Tianeptinenatrium (2022) | Tianeptine sodique (2022) |
| Vaccin, geadsorbeerd, acellulair, multi-samengesteld, tegen difterie, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, |
| tetanus, kinkhoest, geïnactiveerd, tegen poliomyelitis en | multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus |
| geconjugeerd, tegen haemophilus type b (2065) | type b, adsorbé (2065) |
| Vaccin, geadsorbeerd, tegen difterie, tetanus, kinkhoest en | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique |
| geïnactiveerd, tegen poliomyelitis (2061) | (inactivé), adsorbé (2061) |
| Vaccin, geadsorbeerd, tegen difterie, tetanus, kinkhoest, | Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique |
| geïnactiveerd, tegen poliomyelitis en geconjugeerd, tegen haemophilus type b (2066) | (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2066) |
| Vaccin, geadsorbeerd, tegen difterie, tetanus en hepatitis B (rDNA) | Vaccin diphtérique, tétanique et de l'hépatite B (ADNr), adsorbé |
| (2062) | (2062) |
| Vaccin, geïnactiveerd, tegen virale diarree bij runderen (1952) | Vaccin inactivé de la diarrhée virale des bovidés (1952) |
| Vaccin, levend, tegen het parainfluenzavirus bij honden (1955) | Vaccin vivant du virus parainfluenza canin (1955) |
| Zinksulfaat hexahydraat (1683) | Zinc (sulfate de) hexahydraté (1683) |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het derde |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
| addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn | troisième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| teksten : | précédemment publiés : |
| 1. Algemene voorschriften | 1. Prescriptions générales |
| 2.2.6. Brekingsindex | 2.2.6. Indice de réfraction |
| 2.2.15. Smeltpunt - open capillair- methode | 2.2.15. Point de fusion - méthode au tube capillaire ouvert |
| 2.5.4. Joodadditiegetal | 2.5.4. Indice d'iode |
| 2.7.12. Bepaling van heparine in bloedcoagulatiefactoren | 2.7.12. Dosage de l'héparine dans les facteurs de coagulation |
| 2.9.19. Deeltjescontaminatie : niet-zichtbare deeltjes | 2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles |
| 2.9.22. Tijd voor het verweken van lipofiele suppositoria | 2.9.22. Temps de ramollissement des suppositoires lipophiles |
| 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en | 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et |
| verbeterde) | corrigés) |
| 5.1.2. Biologische sterilisatie-indicatoren | 5.1.2. Indicateurs biologiques de stérilisation |
| Aceclofenac (1281) | Acéclofénac (1281) |
| Acitretine (1385) | Acitrétine (1385) |
| Wolvetalcoholen (0593) | Alcools de graisse de laine (0593) |
| Tarwezetmeel (0359) | Amidon de blé (0359) |
| Maïszetmeel (0344) | Amidon de maïs (0344) |
| Aardappelzetmeel (0355) | Amidon de pomme de terre (0355) |
| Amiodaronhydrochloride (0803) | Amiodarone (chlorhydrate d') (0803) |
| Amfotericine B (1292) | Amphotéricine B (1292) |
| Apomorfinehydrochloride (0136) | Apomorphine (chlorhydrate d') (0136) |
| Calciumchloride dihydraat (0015) | Calcium (chlorure de) dihydraté (0015) |
| Roomse kamillebloem (0380) | Camomille romaine (fleur de) (0380) |
| Cefalexine monohydraat (0708) | Céfalexine monohydratée (0708) |
| Cefradine (0814) | Céfradine (0814) |
| Cefuroximenatrium (0992) | Céfuroxime sodique (0992) |
| Celluloseacetoftalaat (0314) | Cellulose (acétate phtalate de) (0314) |
| Cetrimide (0378) | Cétrimide (0378) |
| Colistimethaatnatrium (0319) | Colistiméthate sodique (0319) |
| Cyproheptadinehydrochloride (0817) | Cyproheptadine (chlorhydrate de) (0817) |
| Cysteïnehydrochloride monohydraat (0895) | Cystéine (chlorhydrate de) monohydraté (0895) |
| Dexamethason (0388) | Dexaméthasone (0388) |
| Diethyleenglycolmono-ethylether (1198) | Diéthylèneglycol (ether monoéthylique de) (1198) |
| Droperidol (1010) | Dropéridol (1010) |
| Enalaprilmaleaat (1420) | Enalapril (maléate d') (1420) |
| Erythromycine-ethylsuccinaat (0274) | Erythromycine (éthylsuccinate d') (0274) |
| Etoposide (0823) | Etoposide (0823) |
| Extracten (0765) | Extraits (0765) |
| Flunitrazepam (0717) | Flunitrazépam (0717) |
| Flurazepammonohydrochloride (0905) | Flurazépam (monochlorhydrate de) (0905) |
| Foliumzuur (0067) | Folique (acide) (0067) |
| IJzer(II)gluconaat (0493) | Gluconate ferreux (0493) |
| Glycine (0614) | Glycine (0614) |
| Wolvet (0134) | Graisse de laine (0134) |
| Haloperidol (0616) | Halopéridol (0616) |
| Harpagophytonwortel (1095) | Harpagophyton (racine d') (1095) |
| Normaal immuunglobuline, menselijke (0338) | Immunoglobuline humaine normale (0338) |
| Immuunsera van dierlijke oorsprong voor humaan gebruik (0084) | Immunosérums d'origine animale pour usage humain (0084) |
| Isopropylmyristaat (0725) | Isopropyle (myristate d') (0725) |
| Isopropylpalmitaat (0839) | Isopropyle (palmitate d') (0839) |
| Metixeenhydrochloride (1347) | Métixène (chlorhydrate de) (1347) |
| Metoprololsuccinaat (1448) | Métoprolol (succinate de) (1448) |
| Metoprololtartraat (1028) | Métoprolol (tartrate de) (1028) |
| Noradrenalinehydrochloride (0732) | Noradrénaline (chlorhydrate de) (0732) |
| Noradrenalinetartraat (0285) | Noradrénaline (tartrate de) (0285) |
| Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250) | Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) |
| Omega-3-triglyceridezuren (1352) | Oméga-3 (triglycérides d'acides) (1352) |
| Vloeibare paraffine (0239) | Paraffine liquide (0239) |
| Vloeibare, lichte paraffine (0240) | Paraffine liquide légère (0240) |
| Pilocarpinehydrochloride (0633) | Pilocarpine (chlorhydrate de) (0633) |
| Pilocarpinenitraat (0104) | Pilocarpine (nitrate de) (0104) |
| Piperacilline (1169) | Pipéracilline (1169) |
| Pivampicilline (0852) | Pivampicilline (0852) |
| Pivmecillinamhydrochloride (1359) | Pivmécillinam (chlorhydrate de) (1359) |
| Poloxameren (1464) | Poloxamères (1464) |
| Praziquantel (0855) | Praziquantel (0855) |
| Premixen voor medicamenteuze voedingstoffen voor diergeneeskundig gebruik (1037) | Prémélanges pour aliments médicamenteux pour usage vétérinaire (1037) |
| Pyridoxinehydrochloride (0245) | Pyridoxine (chlorhydrate de) (0245) |
| Sacharinenatrium (0787) | Saccharine sodique (0787) |
| Natriumacetaat trihydraat (0411) | Sodium (acétate de) trihydraté (0411) |
| Natriumbenzoaat (0123) | Sodium (benzoate de) (0123) |
| Geconcentreerde oplossingen voor hemodialyse, water voor bereiding van (1167) | Solutions concentrées pour hémodialyse (eau pour dilution des) (1167) |
| Oplossingen voor hemodialyse (0128) | Solutions pour hémodialyse (0128) |
| Sorbitansesquioleaat (1916) | Sorbitan (sesquioléate de) (1916) |
| IJzer(II)sulfaat heptahydraat (0083) | Sulfate ferreux heptahydraté (0083) |
| Tobramycine (0645) | Tobramycine (0645) |
| Triglyceriden met middelmatige ketenlengte (0868) | Triglycérides à chaîne moyenne (0868) |
| Tetanusvaccin voor diergeneeskundig gebruik (0697) | Vaccin tétanique pour usage vétérinaire (0697) |
| Zinksulfaat heptahydraat (0111) | Zinc (sulfate de) heptahydraté (0111) |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het derde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee | le troisième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| gepubliceerde teksten : | précédemment publiés : |
| 2.7.19. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor X | 2.7.19. Dosage du facteur X de coagulation humain |
| 2.9.17. Bepaling van het beschikbaar volume op preparaten voor parenterale toediening | 2.9.17. Essai du volume extractible pour les préparations parentérales |
| 3.1.10. Materialen op basis van niet geplastificeerd polyvinylchloride | 3.1.10. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié |
| voor het verpakken van niet-inspuitbare waterige oplossingen | pour conditionnement des solutions aqueuses non injectables |
| Aluminiummagnesiumsilicaat (1388) | Aluminium (silicate d') et de magnésium (1388) |
| Amoxicilline trihydraat (0260) | Amoxicilline trihydratée (0260) |
| Ascorbinezuur (0253) | Ascorbique (acide) (0253) |
| Calciumfolinaat (0978) | Calcium (folinate de) (0978) |
| Cefamandolnafaat (1402) | Céfamandole (nafate de) (1402) |
| Cefixime (1188) | Céfixime (1188) |
| Cefuroxime axetil (1300) | Céfuroxime axétil (1300) |
| Chloorprothixeenhydrochloride (0815) | Chlorprothixène (chlorhydrate de) (0815) |
| Cloxacillinenatrium (0661) | Cloxacilline sodique (0661) |
| Natriumdocusaat (1418) | Docusate sodique (1418) |
| Water, hooggezuiverd (1927) | Eau hautement purifiée (1927) |
| Ethanol 96 procent (1317) | Ethanol à 96 pour cent (1317) |
| Ethanol, watervrij (1318) | Ethanol anhydre (1318) |
| Fenoterolhydrobromide (0901) | Fénotérol (bromhydrate de) (0901) |
| Fentanyl (1210) | Fentanyl (1210) |
| Fentanylcitraat (1103) | Fentanyl (citrate de) (1103) |
| Flucloxacillinenatrium (0668) | Flucloxacilline sodique (0668) |
| Flumazenil (1326) | Flumazénil (1326) |
| Ketoprofen (0922) | Kétoprofène (0922) |
| Lactulose (1230) | Lactulose (1230) |
| Lactulose-oplossing (0924) | Lactulose liquide (0924) |
| Magnesiumhydroxide (0039) | Magnésium (hydroxyde de) (0039) |
| Metronidazoolbenzoaat (0934) | Métronidazole (benzoate de) (0934) |
| Miconazool (0935) | Miconazole (0935) |
| Norethisteronacetaat (0850) | Noréthistérone (acétate de) (0850) |
| Plasma, menselijk, voor fractionering (0853) | Plasma humain pour fractionnement (0853) |
| Polysorbaat 80 (0428) | Polysorbate 80 (0428) |
| Povidon (0685) | Povidone (0685) |
| Preparaten, halfvaste, voor lokaal gebruik (0132) | Préparations semi-solides pour application cutanée (0132) |
| Propylparahydroxybenzoaatnatrium (1263) | Propyle (parahydroxybenzoate de) sodique (1263) |
| Ricinusolie, gehydrogeneerde (1497) | Ricin (huile de) hydrogénée (1497) |
| Ricinusolie, fijne (0051) | Ricin (huile de) vierge (0051) |
| Rozemarijnolie (1846) | Romarin (huile essentielle de) (1846) |
| Sulindac (0864) | Sulindac (0864) |
| Thiomersal (1625) | Thiomersal (1625) |
| Ubidecarenon (1578) | Ubidécarénone (1578) |
Art. 4.De titel van de monografie « Calciumchloride » van de vierde |
Art. 4.Le titre de la monographie « Calcium (chlorure de) » de la |
| uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « | quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « |
| Calciumchloride dihydraat (0015) ». | Calcium (chlorure de) dihydraté (0015) ». |
Art. 5.De titel van de monografie « Cefalexine » van de vierde |
Art. 5.Le titre de la monographie « Céfalexine » de la quatrième |
| uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Cefalexine | édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Céfalexine |
| monohydraat (0708) ». | monohydratée (0708) ». |
Art. 6.De titel van de monografie « Immuunsera voor humaan gebruik » |
Art. 6.Le titre de la monographie « Immunosérums pour usage humain » |
| van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door | de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par |
| « Immuunsera van dierlijke oorsprong voor humaan gebruik (0084) ». | « Immunosérums d'origine animale pour usage humain (0084) ». |
Art. 7.De titel van de monografie « Ethylesters van omega-3-zuren » |
Art. 7.Le titre de la monographie « Oméga-3 (esters éthyliques |
| van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door | d'acides) » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est |
| « Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250) ». | remplacé par « Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) ». |
Art. 8.De titel van de monografie « Natriumacetaat » van de vierde |
Art. 8.Le titre de la monographie « Sodium (acétate de) » de la |
| uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « | quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « |
| Natriumacetaat trihydraat (0411) ». | Sodium (acétate de) trihydraté (0411) ». |
Art. 9.De titel van de monografie « IJzer(II)sulfaat » van de vierde |
Art. 9.Le titre de la monographie « Sulfate ferreux » de la quatrième |
| uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « | édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Sulfate |
| IJzer(II)sulfaat heptahydraat (0083) ». | ferreux heptahydraté (0083) ». |
Art. 10.De titel van de monografie « Zinksulfaat » van de vierde |
Art. 10.Le titre de la monographie « Zinc (sulfate de) » de la |
| uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Zinksulfaat | quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Zinc |
| heptahydraat (0111) ». | (sulfate de) heptahydraté (0111) ». |
Art. 11.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2003 met |
Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2003 à |
| uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 20 juni 2002. | l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 20 juin 2002. |
Art. 12.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 12.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 24 december 2002. | Donné à Bruxelles, le 24 décembre 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |