19 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2"

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 4e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1";

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (01) 5 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 juli 2002;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het tweede addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : 2.7.22. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor XI Ammoniumglycyrrhizaat (1772) Stinkende ballote (1858) Kaneelbasttinctuur (1819) Carteololhydrochloride (1972) Klaproosbloemblaadjes (1881) Enilconazool voor diergeneeskundig gebruik (1720) Bloedstollingsfactor XI, menselijke (1644) Ipecacuanha vloeibaar extract, gestandaardiseerd (1875) Mastiek (1876) Nadolol (1789) Muisdoorn (1847) Heermoesstengel (1825) Afrikaanse pruimenboomschors (1886) Rifabutine (1657) Tramadolhydrochloride (1681) Tribenoside (1740) Hepatitis - A - vaccin, geïnactiveerd, virosomaal (1935) Menselijk gejodeerd (125I) albumine, injectie-oplossing van (1922)

Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het tweede addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.6.13. Microbiologische controle van niet- steriele producten (opsporen van specifieke micro-organismen) 2.7.6. Waardebepaling van geadsorbeerd difterievaccin 2.7.8. Waardebepaling van geadsorbeerd tetanusvaccin 3.1.11. Materialen op basis van niet- geplastificeerd polyvinylchloride voor het verpakken van droge vormen voor orale toediening 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en verbeterde) Vaccins voor humaan gebruik (0153) Acebutololhydrochloride (0871) Albumine, menselijke, oplossing van (0255) Ammoniumbromide (1389) Engelwortel (1857) Butylparahydroxybenzoaat (0881) Carbomeren (1299) Cefadroxil monohydraat (0813) Cefazolinenatrium (0988) Cefoxitinenatrium (0990) Ceftazidime (1405) Cholesterol (0993) Clindamycinehydrochloride (0582) Cyanocobalamine (0547) Dexamethason (0388) Water, hoog gezuiverd (1927) Water voor injecties (0169) Water, gezuiverd (0008) Erythromycine (0179) Erythromycinestearaat (0490) Ethylparahydroxybenzoaat (0900) Etoposide (0823) Bloedstollingsfactor VIII, menselijke (0275) Bloedstollingsfactor IX, menselijke (1223) Glyceryltrinitraat, oplossing van (1331) Ibuprofen (0721) Anti-D-immuunglobuline, menselijke, voor intraveneuze toediening (1527) Isomalt (1531) Ivermectine (1336) Lavaswortel (1233) Mebendazool (0845) Methylparahydroxybenzoaat (0409) Mexiletinehydrochloride (1029) Norethisteronacetaat (0850) Pethidinehydrochloride (0420) Fenylbutazon (0422) Kaliumbromide (0184) Kaliumclavulanaat (1140) Povidon (0685) Jood-povidon (1142) Propylparahydroxybenzoaat (0431) Kinabast (0174) Riboflavine (0292) Natriumbromide (0190) Natriumsulfaat, watervrij (0099) Natriumsulfaat decahydraat (0100) Sorbitol (0435) Testosteronpropionaat (0297) Thiaminehydrochloride (0303) Thiaminenitraat (0531) Tribenoside (1740) Trolamine (1577) Xylitol (1381) Kinkhoestvaccin (0160) Kinkhoestvaccin, geadsorbeerd (0161) Difterievaccin, geadsorbeerd (0443) Difterievaccin voor volwassen en jongelingen, geadsorbeerd (0646) Difterie- en tetanusvaccin, geadsorbeerd (0444) Difterie- en tetanusvaccin voor volwassenen en jongelingen, geadsorbeerd (0647) Difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin, geadsorbeerd (0445) Tetanusvaccin, geadsorbeerd (0452) Tyfusvaccin, polyosidisch (1160).

Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het tweede addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica 2.9.1. Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules (verbetering van figuur 2.9.1.-2) Alfacalcidol (1286) Amlodipinebesilaat (1491) Stikstof (1247) Carmellosecalcium (0886) Cellulose in poeder (0315) Cellulose, microkristallijne (0316) Cetylpalmitaat (1906) Crotamiton (1194) Framycetinesulfaat (0180) Insuline, menselijke (0838) Lobelinehydrochloride (1988) Neomycinesulfaat (0197) Oxytocine (0780) Oxytocine, bulkoplossing (0779) Sotalolhydrochloride (2004) Tiapridehydrochloride (1575) Tramazolinehydrochloride monohydraat (1597) Vitamine A (0217) Vitamine A, synthetische, concentraat van, olievorm (0219) Vitamine A, synthetische, concentraat van, poedervorm (0218) Vitamine A, synthetische, concentraat van, waterdispergeerbare vorm (0220)

Art. 4.De titel van de monografie « Cefadroxil » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Cefadroxil monohydraat ».

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2002.

Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 19 juni 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET