19 JUIN 2002. - Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.2"

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée européenne, 4e édition;

Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.1";

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (01) 5 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er juillet 2002;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le deuxième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : 2.7.22. Dosage du facteur XI de coagulation humain Ammonium (glycyrrhizate d') (1772) Ballote noire (1858) Cannelle dite de Ceylan (teinture de) (1819) Cartéolol (chlorhydrate de) (1972) Coquelicot (pétales de) (1881) Enilconazole pour usage vétérinaire (1720) Facteur XI de coagulation humain (1644) Ipécacuanha (extrait fluide titré d') (1875) Mastic (1876) Nadolol (1789) Petit houx (1847) Prêle (tige de) (1825) Prunier d'Afrique (écorce de) (1886) Rifabutine (1657) Tramadol (chlorhydrate de) (1681) Tribénoside (1740) Vaccin de l'hépatite A (inactivé, virosomal) (1935) Albumine humaine iodée (125I) (solution injectable d') (1922)

Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le deuxième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche de microorganismes spécifiés) 2.7.6. Titrage de l'activité du vaccin diphtérique adsorbé 2.7.8. Titrage de l'activité du vaccin tétanique adsorbé 3.1.11. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié pour conditionnement de formes sèches pour administration par voie orale 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et corrigés) Vaccins pour usage humain (0153) Acébutolol (chlorhydrate d') (0871) Albumine humaine (solution d') (0255) Ammonium (bromure d') (1389) Angélique (racine d') (1857) Butyle (parahydroxybenzoate de) (0881) Carbomères (1299) Céfadroxil monohydraté (0813) Céfazoline sodique (0988) Céfoxitine sodique (0990) Ceftazidime (1405) Cholestérol (0993) Clindamycine (chlorhydrate de) (0582) Cyanocobalamine (0547) Dexaméthasone (0388) Eau hautement purifiée (1927) Eau pour préparations injectables (0169) Eau purifiée (0008) Erythromycine (0179) Erythromycine (stéarate d') (0490) Ethyle (parahydroxybenzoate d') (0900) Etoposide (0823) Facteur VIII de coagulation humain (0275) Facteur IX de coagulation humain (1223) Glycéryle (trinitrate de), solution de (1331) Ibuprofène (0721) Immunoglobuline humaine anti-D pour administration par voie intraveineuse (1527) Isomalt (1531) Ivermectine (1336) Livèche (racine de) (1233) Mébendazole (0845) Méthyle (parahydroxybenzoate de) (0409) Mexilétine (chlorhydrate de) (1029) Noréthistérone (acétate de) (0850) Péthidine (chlorhydrate de) (0420) Phénylbutazone (0422) Potassium (bromure de) (0184) Potassium (clavulanate de) (1140) Povidone (0685) Povidone iodée (1142) Propyle (parahydroxybenzoate de) (0431) Quinquina (0174) Riboflavine (0292) Sodium (bromure de) (0190) Sodium (sulfate de) anhydre (0099) Sodium (sulfate de) décahydraté (0100) Sorbitol (0435) Testostérone (propionate de) (0297) Thiamine (chlorhydrate de) (0303) Thiamine (nitrate de) (0531) Tribénoside (1740) Trolamine (1577) Xylitol (1381) Vaccin coquelucheux (0160) Vaccin coquelucheux adsorbé (0161) Vaccin diphtérique adsorbé (0443) Vaccin diphtérique adsorbé pour adultes et adolescents (0646) Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé (0444) Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé pour adultes et adolescents (0647) Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux adsorbé (0445) Vaccin tétanique adsorbé (0452) Vaccin typhoïdique polyosidique (1160).

Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le deuxième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules (correction de la figure 2.9.1.-2) Alfacalcidol (1286) Amlodipine (bésilate d') (1491) Azote (1247) Carmellose calcique (0886) Cellulose en poudre (0315) Cellulose microcristalline (0316) Cetyle (palmitate de) (1906) Crotamiton (1194) Framycétine (sulfate de) (0180) Insuline humaine (0838) Lobéline (chlorhydrate de) (1988) Néomycine (sulfate de) (0197) Oxytocine (0780) Oxytocine (solution en vrac d') (0779) Sotalol (chlorhydrate de) (2004) Tiapride (chlorhydrate de) (1575) Tramazoline (chlorhydrate de) monohydraté (1597) Vitamine A (0217) Vitamine A synthétique (concentrat de), forme huileuse (0219) Vitamine A synthétique (concentrat de), forme pulvérulente (0218) Vitamine A synthétique (concentrat de), solubilisat/émulsion (0220)

Art. 4.Le titre de la monographie « Céfadroxil » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Céfadroxil monohydraté ».

Art. 5.Le présent arrêté entre en application le 1er juillet 2002.

Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 19 juin 2002.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET