← Retour vers "Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.2" "
| Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.2" | Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2" |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 19 JUIN 2002. - Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.2" | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 19 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2" |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée | Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring |
| européenne, 4e édition; | van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; |
| Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.1"; | het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1"; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 |
| Vu l'urgence; | en 4 augustus 1996; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de |
| au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution | nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die |
| AP-CSP (01) 5 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (01) 5 van het |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le | geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing |
| 1er juillet 2002; | moeten gemaakt worden op 1 juli 2002; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
| de Pharmacopée, contenus dans le deuxième addendum de la quatrième | Farmacopeecommissie, vervat in het tweede addendum van de vierde |
| édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont | uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn |
| approuvés : | goedgekeurd : |
| 2.7.22. Dosage du facteur XI de coagulation humain | 2.7.22. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor XI |
| Ammonium (glycyrrhizate d') (1772) | Ammoniumglycyrrhizaat (1772) |
| Ballote noire (1858) | Stinkende ballote (1858) |
| Cannelle dite de Ceylan (teinture de) (1819) | Kaneelbasttinctuur (1819) |
| Cartéolol (chlorhydrate de) (1972) | Carteololhydrochloride (1972) |
| Coquelicot (pétales de) (1881) | Klaproosbloemblaadjes (1881) |
| Enilconazole pour usage vétérinaire (1720) | Enilconazool voor diergeneeskundig gebruik (1720) |
| Facteur XI de coagulation humain (1644) | Bloedstollingsfactor XI, menselijke (1644) |
| Ipécacuanha (extrait fluide titré d') (1875) | Ipecacuanha vloeibaar extract, gestandaardiseerd (1875) |
| Mastic (1876) | Mastiek (1876) |
| Nadolol (1789) | Nadolol (1789) |
| Petit houx (1847) | Muisdoorn (1847) |
| Prêle (tige de) (1825) | Heermoesstengel (1825) |
| Prunier d'Afrique (écorce de) (1886) | Afrikaanse pruimenboomschors (1886) |
| Rifabutine (1657) | Rifabutine (1657) |
| Tramadol (chlorhydrate de) (1681) | Tramadolhydrochloride (1681) |
| Tribénoside (1740) | Tribenoside (1740) |
| Vaccin de l'hépatite A (inactivé, virosomal) (1935) | Hepatitis - A - vaccin, geïnactiveerd, virosomaal (1935) |
| Albumine humaine iodée (125I) (solution injectable d') (1922) | Menselijk gejodeerd (125I) albumine, injectie-oplossing van (1922) |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het tweede |
| deuxième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn |
| européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| précédemment publiés : | teksten : |
| 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche | 2.6.13. Microbiologische controle van niet- steriele producten |
| de microorganismes spécifiés) | (opsporen van specifieke micro-organismen) |
| 2.7.6. Titrage de l'activité du vaccin diphtérique adsorbé | 2.7.6. Waardebepaling van geadsorbeerd difterievaccin |
| 2.7.8. Titrage de l'activité du vaccin tétanique adsorbé | 2.7.8. Waardebepaling van geadsorbeerd tetanusvaccin |
| 3.1.11. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié | 3.1.11. Materialen op basis van niet- geplastificeerd |
| pour conditionnement de formes sèches pour administration par voie | polyvinylchloride voor het verpakken van droge vormen voor orale |
| orale | toediening |
| 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et | 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en |
| corrigés) | verbeterde) |
| Vaccins pour usage humain (0153) | Vaccins voor humaan gebruik (0153) |
| Acébutolol (chlorhydrate d') (0871) | Acebutololhydrochloride (0871) |
| Albumine humaine (solution d') (0255) | Albumine, menselijke, oplossing van (0255) |
| Ammonium (bromure d') (1389) | Ammoniumbromide (1389) |
| Angélique (racine d') (1857) | Engelwortel (1857) |
| Butyle (parahydroxybenzoate de) (0881) | Butylparahydroxybenzoaat (0881) |
| Carbomères (1299) | Carbomeren (1299) |
| Céfadroxil monohydraté (0813) | Cefadroxil monohydraat (0813) |
| Céfazoline sodique (0988) | Cefazolinenatrium (0988) |
| Céfoxitine sodique (0990) | Cefoxitinenatrium (0990) |
| Ceftazidime (1405) | Ceftazidime (1405) |
| Cholestérol (0993) | Cholesterol (0993) |
| Clindamycine (chlorhydrate de) (0582) | Clindamycinehydrochloride (0582) |
| Cyanocobalamine (0547) | Cyanocobalamine (0547) |
| Dexaméthasone (0388) | Dexamethason (0388) |
| Eau hautement purifiée (1927) | Water, hoog gezuiverd (1927) |
| Eau pour préparations injectables (0169) | Water voor injecties (0169) |
| Eau purifiée (0008) | Water, gezuiverd (0008) |
| Erythromycine (0179) | Erythromycine (0179) |
| Erythromycine (stéarate d') (0490) | Erythromycinestearaat (0490) |
| Ethyle (parahydroxybenzoate d') (0900) | Ethylparahydroxybenzoaat (0900) |
| Etoposide (0823) | Etoposide (0823) |
| Facteur VIII de coagulation humain (0275) | Bloedstollingsfactor VIII, menselijke (0275) |
| Facteur IX de coagulation humain (1223) | Bloedstollingsfactor IX, menselijke (1223) |
| Glycéryle (trinitrate de), solution de (1331) | Glyceryltrinitraat, oplossing van (1331) |
| Ibuprofène (0721) | Ibuprofen (0721) |
| Immunoglobuline humaine anti-D pour administration par voie | Anti-D-immuunglobuline, menselijke, voor intraveneuze toediening |
| intraveineuse (1527) | (1527) |
| Isomalt (1531) | Isomalt (1531) |
| Ivermectine (1336) | Ivermectine (1336) |
| Livèche (racine de) (1233) | Lavaswortel (1233) |
| Mébendazole (0845) | Mebendazool (0845) |
| Méthyle (parahydroxybenzoate de) (0409) | Methylparahydroxybenzoaat (0409) |
| Mexilétine (chlorhydrate de) (1029) | Mexiletinehydrochloride (1029) |
| Noréthistérone (acétate de) (0850) | Norethisteronacetaat (0850) |
| Péthidine (chlorhydrate de) (0420) | Pethidinehydrochloride (0420) |
| Phénylbutazone (0422) | Fenylbutazon (0422) |
| Potassium (bromure de) (0184) | Kaliumbromide (0184) |
| Potassium (clavulanate de) (1140) | Kaliumclavulanaat (1140) |
| Povidone (0685) | Povidon (0685) |
| Povidone iodée (1142) | Jood-povidon (1142) |
| Propyle (parahydroxybenzoate de) (0431) | Propylparahydroxybenzoaat (0431) |
| Quinquina (0174) | Kinabast (0174) |
| Riboflavine (0292) | Riboflavine (0292) |
| Sodium (bromure de) (0190) | Natriumbromide (0190) |
| Sodium (sulfate de) anhydre (0099) | Natriumsulfaat, watervrij (0099) |
| Sodium (sulfate de) décahydraté (0100) | Natriumsulfaat decahydraat (0100) |
| Sorbitol (0435) | Sorbitol (0435) |
| Testostérone (propionate de) (0297) | Testosteronpropionaat (0297) |
| Thiamine (chlorhydrate de) (0303) | Thiaminehydrochloride (0303) |
| Thiamine (nitrate de) (0531) | Thiaminenitraat (0531) |
| Tribénoside (1740) | Tribenoside (1740) |
| Trolamine (1577) | Trolamine (1577) |
| Xylitol (1381) | Xylitol (1381) |
| Vaccin coquelucheux (0160) | Kinkhoestvaccin (0160) |
| Vaccin coquelucheux adsorbé (0161) | Kinkhoestvaccin, geadsorbeerd (0161) |
| Vaccin diphtérique adsorbé (0443) | Difterievaccin, geadsorbeerd (0443) |
| Vaccin diphtérique adsorbé pour adultes et adolescents (0646) | Difterievaccin voor volwassen en jongelingen, geadsorbeerd (0646) |
| Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé (0444) | Difterie- en tetanusvaccin, geadsorbeerd (0444) |
| Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé pour adultes et adolescents | Difterie- en tetanusvaccin voor volwassenen en jongelingen, |
| (0647) | geadsorbeerd (0647) |
| Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux adsorbé (0445) | Difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin, geadsorbeerd (0445) |
| Vaccin tétanique adsorbé (0452) | Tetanusvaccin, geadsorbeerd (0452) |
| Vaccin typhoïdique polyosidique (1160). | Tyfusvaccin, polyosidisch (1160). |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le deuxième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | het tweede addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee |
| européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants | zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien |
| précédemment publiés : | gepubliceerde teksten : |
| 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques | 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica |
| 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules (correction de la | 2.9.1. Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules (verbetering van |
| figure 2.9.1.-2) | figuur 2.9.1.-2) |
| Alfacalcidol (1286) | Alfacalcidol (1286) |
| Amlodipine (bésilate d') (1491) | Amlodipinebesilaat (1491) |
| Azote (1247) | Stikstof (1247) |
| Carmellose calcique (0886) | Carmellosecalcium (0886) |
| Cellulose en poudre (0315) | Cellulose in poeder (0315) |
| Cellulose microcristalline (0316) | Cellulose, microkristallijne (0316) |
| Cetyle (palmitate de) (1906) | Cetylpalmitaat (1906) |
| Crotamiton (1194) | Crotamiton (1194) |
| Framycétine (sulfate de) (0180) | Framycetinesulfaat (0180) |
| Insuline humaine (0838) | Insuline, menselijke (0838) |
| Lobéline (chlorhydrate de) (1988) | Lobelinehydrochloride (1988) |
| Néomycine (sulfate de) (0197) | Neomycinesulfaat (0197) |
| Oxytocine (0780) | Oxytocine (0780) |
| Oxytocine (solution en vrac d') (0779) | Oxytocine, bulkoplossing (0779) |
| Sotalol (chlorhydrate de) (2004) | Sotalolhydrochloride (2004) |
| Tiapride (chlorhydrate de) (1575) | Tiapridehydrochloride (1575) |
| Tramazoline (chlorhydrate de) monohydraté (1597) | Tramazolinehydrochloride monohydraat (1597) |
| Vitamine A (0217) | Vitamine A (0217) |
| Vitamine A synthétique (concentrat de), forme huileuse (0219) | Vitamine A, synthetische, concentraat van, olievorm (0219) |
| Vitamine A synthétique (concentrat de), forme pulvérulente (0218) | Vitamine A, synthetische, concentraat van, poedervorm (0218) |
| Vitamine A synthétique (concentrat de), solubilisat/émulsion (0220) | Vitamine A, synthetische, concentraat van, waterdispergeerbare vorm |
Art. 4.Le titre de la monographie « Céfadroxil » de la quatrième |
(0220) Art. 4.De titel van de monografie « Cefadroxil » van de vierde |
| édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Céfadroxil | uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Cefadroxil |
| monohydraté ». | monohydraat ». |
Art. 5.Le présent arrêté entre en application le 1er juillet 2002. |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2002. |
Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 19 juin 2002. | Gegeven te Brussel, 19 juni 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |