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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2" | Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.2" |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 19 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2" | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 19 JUIN 2002. - Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.2" |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée |
| van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; | européenne, 4e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la |
| het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.1"; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution |
| voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (01) 5 van het | AP-CSP (01) 5 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing | médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le |
| moeten gemaakt worden op 1 juli 2002; | 1er juillet 2002; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
| Farmacopeecommissie, vervat in het tweede addendum van de vierde | de Pharmacopée, contenus dans le deuxième addendum de la quatrième |
| uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn | édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont |
| goedgekeurd : | approuvés : |
| 2.7.22. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor XI | 2.7.22. Dosage du facteur XI de coagulation humain |
| Ammoniumglycyrrhizaat (1772) | Ammonium (glycyrrhizate d') (1772) |
| Stinkende ballote (1858) | Ballote noire (1858) |
| Kaneelbasttinctuur (1819) | Cannelle dite de Ceylan (teinture de) (1819) |
| Carteololhydrochloride (1972) | Cartéolol (chlorhydrate de) (1972) |
| Klaproosbloemblaadjes (1881) | Coquelicot (pétales de) (1881) |
| Enilconazool voor diergeneeskundig gebruik (1720) | Enilconazole pour usage vétérinaire (1720) |
| Bloedstollingsfactor XI, menselijke (1644) | Facteur XI de coagulation humain (1644) |
| Ipecacuanha vloeibaar extract, gestandaardiseerd (1875) | Ipécacuanha (extrait fluide titré d') (1875) |
| Mastiek (1876) | Mastic (1876) |
| Nadolol (1789) | Nadolol (1789) |
| Muisdoorn (1847) | Petit houx (1847) |
| Heermoesstengel (1825) | Prêle (tige de) (1825) |
| Afrikaanse pruimenboomschors (1886) | Prunier d'Afrique (écorce de) (1886) |
| Rifabutine (1657) | Rifabutine (1657) |
| Tramadolhydrochloride (1681) | Tramadol (chlorhydrate de) (1681) |
| Tribenoside (1740) | Tribénoside (1740) |
| Hepatitis - A - vaccin, geïnactiveerd, virosomaal (1935) | Vaccin de l'hépatite A (inactivé, virosomal) (1935) |
| Menselijk gejodeerd (125I) albumine, injectie-oplossing van (1922) | Albumine humaine iodée (125I) (solution injectable d') (1922) |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het tweede |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
| addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn | deuxième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| teksten : | précédemment publiés : |
| 2.6.13. Microbiologische controle van niet- steriele producten | 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche |
| (opsporen van specifieke micro-organismen) | de microorganismes spécifiés) |
| 2.7.6. Waardebepaling van geadsorbeerd difterievaccin | 2.7.6. Titrage de l'activité du vaccin diphtérique adsorbé |
| 2.7.8. Waardebepaling van geadsorbeerd tetanusvaccin | 2.7.8. Titrage de l'activité du vaccin tétanique adsorbé |
| 3.1.11. Materialen op basis van niet- geplastificeerd | 3.1.11. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié |
| polyvinylchloride voor het verpakken van droge vormen voor orale | pour conditionnement de formes sèches pour administration par voie |
| toediening | orale |
| 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en | 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et |
| verbeterde) | corrigés) |
| Vaccins voor humaan gebruik (0153) | Vaccins pour usage humain (0153) |
| Acebutololhydrochloride (0871) | Acébutolol (chlorhydrate d') (0871) |
| Albumine, menselijke, oplossing van (0255) | Albumine humaine (solution d') (0255) |
| Ammoniumbromide (1389) | Ammonium (bromure d') (1389) |
| Engelwortel (1857) | Angélique (racine d') (1857) |
| Butylparahydroxybenzoaat (0881) | Butyle (parahydroxybenzoate de) (0881) |
| Carbomeren (1299) | Carbomères (1299) |
| Cefadroxil monohydraat (0813) | Céfadroxil monohydraté (0813) |
| Cefazolinenatrium (0988) | Céfazoline sodique (0988) |
| Cefoxitinenatrium (0990) | Céfoxitine sodique (0990) |
| Ceftazidime (1405) | Ceftazidime (1405) |
| Cholesterol (0993) | Cholestérol (0993) |
| Clindamycinehydrochloride (0582) | Clindamycine (chlorhydrate de) (0582) |
| Cyanocobalamine (0547) | Cyanocobalamine (0547) |
| Dexamethason (0388) | Dexaméthasone (0388) |
| Water, hoog gezuiverd (1927) | Eau hautement purifiée (1927) |
| Water voor injecties (0169) | Eau pour préparations injectables (0169) |
| Water, gezuiverd (0008) | Eau purifiée (0008) |
| Erythromycine (0179) | Erythromycine (0179) |
| Erythromycinestearaat (0490) | Erythromycine (stéarate d') (0490) |
| Ethylparahydroxybenzoaat (0900) | Ethyle (parahydroxybenzoate d') (0900) |
| Etoposide (0823) | Etoposide (0823) |
| Bloedstollingsfactor VIII, menselijke (0275) | Facteur VIII de coagulation humain (0275) |
| Bloedstollingsfactor IX, menselijke (1223) | Facteur IX de coagulation humain (1223) |
| Glyceryltrinitraat, oplossing van (1331) | Glycéryle (trinitrate de), solution de (1331) |
| Ibuprofen (0721) | Ibuprofène (0721) |
| Anti-D-immuunglobuline, menselijke, voor intraveneuze toediening | Immunoglobuline humaine anti-D pour administration par voie |
| (1527) | intraveineuse (1527) |
| Isomalt (1531) | Isomalt (1531) |
| Ivermectine (1336) | Ivermectine (1336) |
| Lavaswortel (1233) | Livèche (racine de) (1233) |
| Mebendazool (0845) | Mébendazole (0845) |
| Methylparahydroxybenzoaat (0409) | Méthyle (parahydroxybenzoate de) (0409) |
| Mexiletinehydrochloride (1029) | Mexilétine (chlorhydrate de) (1029) |
| Norethisteronacetaat (0850) | Noréthistérone (acétate de) (0850) |
| Pethidinehydrochloride (0420) | Péthidine (chlorhydrate de) (0420) |
| Fenylbutazon (0422) | Phénylbutazone (0422) |
| Kaliumbromide (0184) | Potassium (bromure de) (0184) |
| Kaliumclavulanaat (1140) | Potassium (clavulanate de) (1140) |
| Povidon (0685) | Povidone (0685) |
| Jood-povidon (1142) | Povidone iodée (1142) |
| Propylparahydroxybenzoaat (0431) | Propyle (parahydroxybenzoate de) (0431) |
| Kinabast (0174) | Quinquina (0174) |
| Riboflavine (0292) | Riboflavine (0292) |
| Natriumbromide (0190) | Sodium (bromure de) (0190) |
| Natriumsulfaat, watervrij (0099) | Sodium (sulfate de) anhydre (0099) |
| Natriumsulfaat decahydraat (0100) | Sodium (sulfate de) décahydraté (0100) |
| Sorbitol (0435) | Sorbitol (0435) |
| Testosteronpropionaat (0297) | Testostérone (propionate de) (0297) |
| Thiaminehydrochloride (0303) | Thiamine (chlorhydrate de) (0303) |
| Thiaminenitraat (0531) | Thiamine (nitrate de) (0531) |
| Tribenoside (1740) | Tribénoside (1740) |
| Trolamine (1577) | Trolamine (1577) |
| Xylitol (1381) | Xylitol (1381) |
| Kinkhoestvaccin (0160) | Vaccin coquelucheux (0160) |
| Kinkhoestvaccin, geadsorbeerd (0161) | Vaccin coquelucheux adsorbé (0161) |
| Difterievaccin, geadsorbeerd (0443) | Vaccin diphtérique adsorbé (0443) |
| Difterievaccin voor volwassen en jongelingen, geadsorbeerd (0646) | Vaccin diphtérique adsorbé pour adultes et adolescents (0646) |
| Difterie- en tetanusvaccin, geadsorbeerd (0444) | Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé (0444) |
| Difterie- en tetanusvaccin voor volwassenen en jongelingen, | Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé pour adultes et adolescents |
| geadsorbeerd (0647) | (0647) |
| Difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin, geadsorbeerd (0445) | Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux adsorbé (0445) |
| Tetanusvaccin, geadsorbeerd (0452) | Vaccin tétanique adsorbé (0452) |
| Tyfusvaccin, polyosidisch (1160). | Vaccin typhoïdique polyosidique (1160). |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het tweede addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee | le deuxième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| gepubliceerde teksten : | précédemment publiés : |
| 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica | 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques |
| 2.9.1. Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules (verbetering van | 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules (correction de la |
| figuur 2.9.1.-2) | figure 2.9.1.-2) |
| Alfacalcidol (1286) | Alfacalcidol (1286) |
| Amlodipinebesilaat (1491) | Amlodipine (bésilate d') (1491) |
| Stikstof (1247) | Azote (1247) |
| Carmellosecalcium (0886) | Carmellose calcique (0886) |
| Cellulose in poeder (0315) | Cellulose en poudre (0315) |
| Cellulose, microkristallijne (0316) | Cellulose microcristalline (0316) |
| Cetylpalmitaat (1906) | Cetyle (palmitate de) (1906) |
| Crotamiton (1194) | Crotamiton (1194) |
| Framycetinesulfaat (0180) | Framycétine (sulfate de) (0180) |
| Insuline, menselijke (0838) | Insuline humaine (0838) |
| Lobelinehydrochloride (1988) | Lobéline (chlorhydrate de) (1988) |
| Neomycinesulfaat (0197) | Néomycine (sulfate de) (0197) |
| Oxytocine (0780) | Oxytocine (0780) |
| Oxytocine, bulkoplossing (0779) | Oxytocine (solution en vrac d') (0779) |
| Sotalolhydrochloride (2004) | Sotalol (chlorhydrate de) (2004) |
| Tiapridehydrochloride (1575) | Tiapride (chlorhydrate de) (1575) |
| Tramazolinehydrochloride monohydraat (1597) | Tramazoline (chlorhydrate de) monohydraté (1597) |
| Vitamine A (0217) | Vitamine A (0217) |
| Vitamine A, synthetische, concentraat van, olievorm (0219) | Vitamine A synthétique (concentrat de), forme huileuse (0219) |
| Vitamine A, synthetische, concentraat van, poedervorm (0218) | Vitamine A synthétique (concentrat de), forme pulvérulente (0218) |
| Vitamine A, synthetische, concentraat van, waterdispergeerbare vorm | Vitamine A synthétique (concentrat de), solubilisat/émulsion (0220) |
| (0220) Art. 4.De titel van de monografie « Cefadroxil » van de vierde |
Art. 4.Le titre de la monographie « Céfadroxil » de la quatrième |
| uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Cefadroxil | édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Céfadroxil |
| monohydraat ». | monohydraté ». |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2002. |
Art. 5.Le présent arrêté entre en application le 1er juillet 2002. |
Art. 6.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 6.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 19 juni 2002. | Donné à Bruxelles, le 19 juin 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |