SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR

Agence fédérale de Contrôle nucléaire

12 JUILLET 2015. - Arrêté royal relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, modifiée par les lois des 12 décembre 1997, 15 janvier 1999, 3 mai 1999, 10 février 2000, 19 juillet 2001, 31 janvier 2003, 2 avril 2003, 22 décembre 2003, 20 juillet 2005, 27 mars 2006, 15 mai 2007 et 22 décembre 2008 et par les arrêtés royaux des 7 août 1995 et 22 février 2001, articles 3, 19 et 30quater, 1°;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;

Vu l'arrêté royal du 27 octobre 2009 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants;

Vu la Directive 96/29/Euratom du Conseil, du 13 mai 1996, fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants;

Vu la Directive 97/43/Euratom du Conseil, du 30 juin 1997, relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales, remplaçant la Directive 84/466/Euratom;

Vu la Directive 2013/59/Euratom du Conseil, du 5 décembre 2013, fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom;

Vu l'avis du Conseil national du Travail, donné le 14 juillet 2009;

Vu l'avis du Conseil supérieur de Prévention et de Protection au Travail, donné le 17 avril 2009;

Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 1er avril 2009;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné le 11 juin 2009;

Vu l'avis de la "Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België", donné le 6 juin 2009;

Vu la demande d'avis de l'Académie royale de Médecine de Belgique, faite le 27 janvier 2009;

Vu l'avis de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, donné le 15 mai 2009;

Vu la communication à la Commission européenne, faite le 23 décembre 2009 et la réponse de la Commission européenne du 7 avril 2010;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 septembre 2010;

Vu l'avis n° 56.266/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 juin 2014, en application de l'article 84, § 1er, premier alinéa, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION Section 1re. - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° Produit radioactif : l'ensemble d'une substance radioactive (source scellée ou non scellée) avec éventuellement d'autres composants en un seul emballage, qui est mise à disposition à titre gratuit ou onéreux à des établissements ou personnes;2° Source scellée : source constituée par des substances radioactives solidement incorporées dans des matières solides et inactives ou par des substances radioactives scellées dans une enveloppe inactive, de telle façon que la source présente une résistance suffisante pour éviter, dans des conditions normales d'emploi, toute dispersion de substances radioactives;3° Médicament radiopharmaceutique : médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient une ou plusieurs substances radioactives;4° Générateur de radionucléides : tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation qui est utilisé dans un médicament radiopharmaceutique;5° Radionucléide précurseur : radionucléide utilisé dans un médicament radiopharmaceutique;6° Produit intermédiaire radioactif : substance radioactive destinée à être traitée ultérieurement par un fabricant autorisé selon le titre VI, chapitre I de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;7° Conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec la source scellée ou non scellée;8° Conditionnement secondaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement dans lequel est placé éventuellement le conditionnement primaire pour des raisons de radioprotection;9° AFCN : l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, constituée par l'article 2 de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;10° AFMPS : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, établie par l'article 3 de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;11° Radiopharmacien : le pharmacien, compétent dans le domaine de la radiopharmacie, responsable pour l'assurance et la maîtrise de la qualité des produits radioactifs destinés à usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire ou dans un essai clinique ou une investigation clinique et qui est agréé pour ce faire par l'AFCN selon les dispositions du présent arrêté;12° Assurance de la qualité : l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues;13° Maîtrise de la qualité : fait partie de l'assurance de qualité. L'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées; 14° Essai clinique : un essai comme défini par la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine; 15° Investigation clinique : une expérimentation telle que visée à l'article 10, alinéa 3 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine conduite avec un ou plusieurs dispositifs qui satisfait/satisfont aux dispositions de l'Annexe X, point 2.1 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ou aux dispositions de l'annexe VII, point 2.1 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Art. 2.A l'exception de la définition de source scellée, les définitions visées dans l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants s'appliquent également au présent arrêté. Section 2. - Champ d'application

Art. 3.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, tous les produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en Belgique en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique sont soumis aux dispositions du présent arrêté.

Art. 4.Le présent arrêté ne s'applique pas : 1° aux produits intermédiaires radioactifs;2° à la mise à disposition, à titre gratuit ou onéreux, de produits radioactifs à des établissements ou personnes à l'étranger;3° aux appareils d'irradiation qui contiennent une source radioactive destinée à l'utilisation dans la radiothérapie.

Art. 5.Le chapitre 2 du présent arrêté ne s'applique pas : 1° aux médicaments radiopharmaceutiques préparés à partir de l'éluat de générateurs de radionucléides ou à partir de radionucléides précurseurs pour lesquels une autorisation a été délivrée pour la mise à disposition selon les dispositions du présent arrêté et pour la commercialisation selon les dispositions de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire;2° à la mise à disposition, à titre gratuit ou onéreux, de produits radioactifs à des établissements ou personnes destinés à un usage dans un essai clinique ou dans une investigation clinique.

Art. 6.Le chapitre 3 du présent arrêté ne s'applique pas : 1° à l'utilisation de substances radioactives dans des expériences sur les animaux;2° à l'utilisation, selon les indications et les doses approuvées par l'AFMPS, d'un médicament radiopharmaceutique autorisé pour la mise sur le marché en vertu de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. CHAPITRE 2. - AUTORISATION DE MISE A DISPOSITION DE PRODUITS RADIOACTIFS DESTINES A UN USAGE IN VIVO OU IN VITRO EN MEDECINE HUMAINE OU VETERINAIRE Section 1re. - Dispositions générales

Sous-section 1re. - Autorisation préalable

Art. 7.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, personne ne peut mettre à la disposition d'établissements ou personnes en Belgique un produit radioactif destiné à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire sans autorisation préalable de l'AFCN.

Art. 8.L'autorisation pour la mise à disposition d'un produit radioactif destiné à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire est délivrée pour une durée de dix ans au maximum.

L'AFCN et, en cas de recours administratif, le Ministre peuvent imposer, dans les autorisations délivrées en application du présent chapitre, des conditions d'autorisation complémentaires à des fins de radioprotection.

Sous-section 2. - Procédure de demande

Art. 9.La demande signée est remise auprès de l'AFCN selon le modèle fixé par l'AFCN.

Art. 10.La demande comporte les éléments suivants : 1. Le nom du produit radioactif et des substances radioactives : a) le nom du produit radioactif;b) le nom des substances radioactives figurant sur l'étiquette du conditionnement primaire et/ou secondaire;c) le nom scientifique des substances radioactives.2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du demandeur.3. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social de toutes les parties intervenantes dans le processus de fabrication de la substance radioactive et indication des responsabilités de chacun.4. Propriétés du produit radioactif et des substances radioactives : a) le nom des radionucléides présents;b) l'activité par radionucléide à un moment indiqué;c) le mode de préparation des substances radioactives;d) l'état physique des substances radioactives;e) la durée de conservation des substances radioactives et du produit radioactif.5. Présentation du produit radioactif et des substances radioactives : a) la description du conditionnement du produit radioactif;b) un exemplaire ou un modèle de l'étiquette du conditionnement primaire;c) un exemplaire ou un modèle de l'étiquette du conditionnement secondaire;d) un exemplaire ou un modèle du mode d'emploi ou de la notice destinée à l'utilisateur.6. Assurance et maîtrise de la qualité : a) les procédures d'assurance et maîtrise de la qualité;b) le nom du radiopharmacien responsable;c) si le radiopharmacien responsable n'est pas un employé du demandeur, une copie du contrat conclu entre les deux parties.7. Le champ d'application du produit radioactif.

Art. 11.L'AFCN délivre l'autorisation si les dispositions légales et réglementaires sont respectées.

Art. 12.L'AFCN notifie sa décision au demandeur dans les trente jours calendrier à dater de la réception de la demande complète ou de l'élément qui complète la demande.

Art. 13.§ 1er. Si l'AFCN estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe le demandeur.

La communication est motivée et précise qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Le cas échéant, l'intéressé est entendu par l'AFCN qui rend sa décision en tenant compte des éléments complémentaires fournis. § 2. L'AFCN communique sa décision définitive au demandeur après que le demandeur a été entendu ou, au cas où le demandeur n'a pas recouru à son droit d'être entendu, après que le délai pour être entendu a expiré.

Lorsque le demandeur ne recourt pas à son droit d'être entendu, l'AFCN refuse d'office l'autorisation. § 3. Le demandeur peut introduire, dans un délai de quinze jours calendriers à partir de la notification de la décision, un recours contre la décision définitive de refuser l'autorisation auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions. Ce recours ne suspend pas la décision de l'AFCN. Dans les trois mois suivant la réception du recours, le Ministre communique sa décision à l'AFCN, qui en transmet une copie au demandeur, par lettre recommandée à la poste.

Sous-section 3. - Prolongation d'une autorisation

Art. 14.La demande de prolongation d'une autorisation est remise auprès de l'AFCN au moins un mois avant la date d'échéance de l'autorisation. La prolongation se passe selon la procédure décrite au chapitre 2, section 1re, sous-section 2.

Une autorisation est prolongée pour une période de dix ans au maximum.

Sous-section 4. - Modification d'une autorisation

Art. 15.La modification du dispositif d'une autorisation se passe selon la procédure visée au chapitre 2, section 1re, sous-section 2.

Art. 16.La modification d'un élément figurant dans l'autorisation ou dans la demande d'autorisation qui n'est pas repris dans le dispositif de l'autorisation, est notifiée à l'AFCN par lettre signée par le détenteur de l'autorisation ou son mandataire.

Sous-section 5. - Suspension ou abrogation d'une autorisation

Art. 17.§ 1er. Le détenteur de l'autorisation peut demander la suspension ou l'abrogation de son autorisation en remettant une demande signée auprès de l'AFCN. § 2. Une autorisation ne peut être suspendue qu'une seule fois et cela pour une période de cinq ans au maximum. § 3. La suspension peut prendre fin sur requête signée du détenteur de l'autorisation suspendue. Lorsque le détenteur de l'autorisation n'introduit pas une requête pour mettre fin à la suspension pendant la période de suspension, l'autorisation est abrogée d'office après cette période.

Sous-section 6. - Etiquetage du conditionnement primaire et secondaire

Art. 18.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, les informations suivantes figurent de façon indélébile sur l'étiquette du conditionnement primaire et secondaire : 1. le nom des substances radioactives;2. le symbole chimique des radionucléides présents;3. l'activité par radionucléide à un moment indiqué;4. le signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants.

Art. 19.Si le conditionnement primaire est trop petit pour indiquer le nom des substances radioactives sur l'étiquette, il est indiqué sous forme d'abréviation qui est expliquée dans un document accompagnant.

Art. 20.S'il n'est pas opportun, pour des raisons de radioprotection, d'indiquer sur l'étiquette du conditionnement primaire l'activité par radionucléide à un moment donné, cette information n'est pas indiquée sur l'étiquette du conditionnement primaire mais sur l'étiquette du conditionnement secondaire.

Sous-section 7. - Mode d'emploi ou notice destinée à l'utilisateur

Art. 21.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, le mode d'emploi ou la notice destinée à l'utilisateur comporte les données suivantes : 1. le nom du produit radioactif;2. le nom des substances radioactives;3. le nom des radionucléides présents;4. l'activité par radionucléide à un moment indiqué;5. le type et l'énergie du rayonnement émis;6. la demi-vie des radionucléides;7. les moyens de protection et les mesures de précaution pendant le stockage et l'utilisation du produit radioactif et l'élimination des déchets radioactifs générés. Sous-section 8. - Assurance et maîtrise de la qualité

Art. 22.Le détenteur de l'autorisation désigne un radiopharmacien qui est responsable de l'assurance et la maîtrise de la qualité des produits radioactifs visés dans son autorisation.

Art. 23.Si le détenteur de l'autorisation ne dispose pas dans ses services d'un radiopharmacien, il confie l'assurance et la maîtrise de la qualité à un radiopharmacien externe.

Art. 24.L'assurance et la maîtrise de la qualité doivent au moins répondre aux prescriptions promulguées par l'AFCN en la matière.

Art. 25.Les résultats des contrôles effectués par le radiopharmacien sont consignés dans un registre qui est tenu à jour par le détenteur de l'autorisation pendant dix ans et qui peut être consulté à tout moment par l'AFCN et l'AFMPS. Sous-section 9. - Relevé trimestriel

Art. 26.Le détenteur de l'autorisation remet après chaque trimestre à l'AFCN un relevé des produits radioactifs qui sont fournis à chaque utilisateur ou établissement selon le modèle fixé par l'AFCN. Section 2. - Dispositions spéciales relatives aux produits radioactifs

destinés à un usage in vivo en médecine humaine ou vétérinaire

Art. 27.L'autorisation de la mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo en médecine humaine ou vétérinaire comporte une liste des produits radioactifs dont la mise à disposition est accordée au détenteur de l'autorisation.

Art. 28.Toute modification de la liste des produits autorisés doit être autorisée au préalable par l'AFCN. Cette modification d'autorisation est délivrée selon la procédure visée au chapitre II, section 1re, sous-section 2. Section 3. - Dispositions spéciales pour les produits radioactifs

destinés à un usage in vitro en médecine humaine ou vétérinaire

Art. 29.L'autorisation de la mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vitro en médecine humaine ou vétérinaire comporte une liste des radionucléides autorisés que ces produits radioactifs peuvent contenir.

Art. 30.Toute modification de la liste des radionucléides autorisés, doit être autorisée au préalable par l'AFCN. Cette modification d'autorisation est délivrée selon la procédure visée au chapitre II, section 1re, sous-section 2.

Art. 31.Pour chaque produit radioactif contenant un radionucléide déjà autorisé, que le détenteur de l'autorisation souhaite ajouter à la liste des produits qui apparaissent dans le relevé trimestriel visé dans l'article 26, celui-ci doit préalablement obtenir l'approbation écrite de l'AFCN. La demande d'approbation se passe conformément à la procédure visée au chapitre II, section 1re, sous-section 2.

Art. 32.L'étiquetage du conditionnement primaire et secondaire et le mode d'emploi doivent être conformes aux articles 18 à 21 dans un délai d'au maximum six mois après la date de la délivrance de l'autorisation ou approbation. CHAPITRE 3. - AUTORISATION D'UTILISATION DE PRODUITS RADIOACTIFS DANS UN ESSAI CLINIQUE OU DANS UNE INVESTIGATION CLINIQUE Section 1re. - Autorisation préalable

Art. 33.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, personne ne peut utiliser un produit radioactif dans un essai clinique ou dans une investigation clinique en Belgique sans autorisation préalable de l'AFCN.

Art. 34.L'autorisation d'utilisation d'un produit radioactif dans un essai clinique ou dans une investigation clinique est délivrée pour une durée déterminée. L'AFCN et, en cas de recours administratif, le Ministre peuvent imposer des conditions d'autorisation complémentaires à des fins de radioprotection. Section 2. - Procédure de demande

Art. 35.La demande signée est remise auprès de l'AFCN selon le modèle fixé par l'AFCN.

Art. 36.La demande comporte les données suivantes : 1. Le titre de l'essai clinique ou l'investigation clinique.2. Une synthèse de l'essai clinique ou l'investigation clinique, y compris sa durée estimée.3. Le nom du produit radioactif et des substances radioactives : a) le nom des produits radioactifs;b) le nom des substances radioactives indiqué sur l'étiquette du conditionnement primaire et/ou secondaire;c) le nom scientifique des substances radioactives.4. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du demandeur.5. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social de toutes les parties intervenantes dans le processus de fabrication de la substance radioactive et indication des responsabilités de chacun.6. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social des firmes responsables pour l'entreposage temporaire et le transport de toute substance radioactive administrée, appliquée ou obtenue pendant l'essai clinique ou l'investigation clinique.7. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social de l'établissement ou des établissements au sein du(es)quel(s) l'essai clinique ou l'investigation clinique sera réalisée.8. Le nom de la personne sous la responsabilité de laquelle les substances radioactives seront administrées ou appliquées aux sujets.9. Le nom du médecin agréé pour le contrôle médical des personnes professionnellement exposées impliquées dans cet essai clinique ou investigation clinique.10. Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social de toutes les parties intervenantes dans le processus d'analyse des éventuelles substances radioactives obtenues lors de l'essai clinique ou l'investigation clinique et indication des responsabilités de chacun.11. Propriétés du produit radioactif et des substances radioactives : a) le nom des radionucléides présents;b) l'activité de chaque radionucléide à un moment indiqué;c) le mode de préparation des substances radioactives;d) l'état physique des substances radioactives;e) la durée de conservation de la substance radioactive.12. Présentation du produit radioactif et des substances radioactives : a) la description du conditionnement du produit radioactif;b) un exemplaire ou un modèle de l'étiquette du conditionnement primaire;c) un exemplaire ou un modèle de l'étiquette du conditionnement secondaire;d) un exemplaire ou un modèle du mode d'emploi ou de la notice destinée à l'utilisateur;e) un exemplaire ou un modèle de la brochure explicative destinée aux sujets;f) un exemplaire ou un modèle du document de consentement éclairé.13. Assurance et maîtrise de la qualité : a) les procédures de l'assurance et maîtrise de la qualité;b) le nom du radiopharmacien responsable;c) si le radiopharmacien responsable, n'est pas un employé du demandeur ou de l'établissement où l'essai clinique ou l'investigation clinique sera réalisée, une copie du contrat conclu entre le radio-pharmacien d'une part et le demandeur ou cet établissement d'autre part.14. L'activité administrée par sujet et une estimation de la dose qui en résulte par un expert en radiophysique médicale agréé dans le domaine de la médecine nucléaire.15. Le champ d'application du produit radioactif. 16. La manière selon laquelle les dispositions des articles 51.1 (justification des expositions à des fins médicales) et 51.2 (optimisation des expositions à des fins médicales) de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, relatives aux projets de recherche médicale ou biomédicale, seront appliquées.

Art. 37.L'AFCN délivre l'autorisation si les dispositions légales et réglementaires sont respectées.

Art. 38.L'AFCN notifie sa décision au demandeur dans les deux semaines de la réception de la demande complète ou de l'élément qui complète la demande.

Art. 39.§ 1er. Si l'AFCN estime ne pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe le demandeur.

La communication est motivée et précise qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Le cas échéant, l'intéressé est entendu par l'AFCN qui rend sa décision en tenant compte des éléments complémentaires fournis. § 2. L'AFCN communique sa décision définitive au demandeur après qu'il a été entendu ou, au cas où le demandeur n'a pas recouru à son droit d'être entendu, après que le délai pour être entendu a expiré.

Lorsque le demandeur ne recourt pas à son droit d'être entendu, l'AFCN refuse d'office l'autorisation. § 3. Le demandeur peut introduire, dans un délai de quinze jours calendrier à partir de la notification de la décision, un recours contre la décision définitive de refuser l'autorisation auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions. Ce recours ne suspend pas la décision de l'AFCN. Dans les trois mois suivant la réception du recours, le Ministre communique sa décision à l'AFCN, qui en transmet une copie au demandeur, par lettre recommandée à la poste. Section 3. - Prolongation d'une autorisation

Art. 40.La demande de prolongation d'une autorisation est remise auprès de l'AFCN conformément à la procédure visée au chapitre 3, section 2 au moins deux semaines avant la date d'échéance de l'autorisation à prolonger. Section 4. - Modification d'une autorisation

Art. 41.La modification du dispositif de l'autorisation se passe conformément à la procédure visée au chapitre 3, section 2.

Art. 42.La modification d'un élément figurant dans l'autorisation ou dans la demande d'autorisation qui n'est pas repris dans le dispositif de l'autorisation, est notifiée à l'AFCN par lettre signée par le détenteur de l'autorisation ou son mandataire. Section 5. - Suspension ou abrogation d'une autorisation

Art. 43.§ 1er. Le détenteur de l'autorisation peut demander la suspension ou l'abrogation de son autorisation en remettant une demande signée auprès de l'AFCN. § 2. Une autorisation peut être suspendue au maximum une seule fois et cela pour une période de six mois au maximum. § 3. La suspension peut prendre fin sur requête signée du détenteur de l'autorisation suspendue. Au cas où le détenteur de l'autorisation n'introduit pas de requête pour mettre fin à la suspension pendant la période de suspension, l'autorisation est abrogée d'office à la fin de cette période. Section 6. - Etiquetage du conditionnement primaire et secondaire

Art. 44.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, les informations suivantes figurent de façon indélébile sur l'étiquette du conditionnement primaire et secondaire : 1. le nom des substances radioactives;2. le symbole chimique des radionucléides présents;3. l'activité par radionucléide à un moment indiqué;4. le signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants.

Art. 45.Si le conditionnement primaire est trop petit pour indiquer le nom des substances radioactives sur l'étiquette, il est indiqué sous forme d'abréviation qui est expliquée dans un document accompagnant.

Art. 46.S'il n'est pas opportun, pour des raisons de radioprotection, d'indiquer sur l'étiquette du conditionnement primaire l'activité par radionucléide à un moment donné, cette information n'est pas indiquée sur l'étiquette du conditionnement primaire mais sur l'étiquette du conditionnement secondaire. Section 7. - Mode d'emploi ou notice destinée à l'utilisateur

Art. 47.Sans préjudice des autres conditions légales et réglementaires, le mode d'emploi ou la notice destinée à l'utilisateur comporte les données suivantes : 1. le nom du produit radioactif;2. le nom des substances radioactives;3. le nom des radionucléides présents;4. l'activité par radionucléide à un moment indiqué;5. le type et l'énergie du rayonnement émis;6. la demi-vie des radionucléides;7. les moyens de protection et les mesures de précaution pendant le stockage et l'utilisation du produit radioactif et lors de l'élimination des déchets radioactifs générés. Section 8. - Assurance et maîtrise de la qualité

Art. 48.Le détenteur de l'autorisation désigne un radiopharmacien qui est responsable de l'assurance et la maîtrise de la qualité des produits radioactifs visés dans son autorisation.

Art. 49.Si le détenteur de l'autorisation ne dispose pas dans ses services d'un radiopharmacien, il confie l'assurance et la maîtrise de la qualité à un radiopharmacien externe.

Art. 50.L'assurance et la maîtrise de la qualité doivent au moins répondre aux prescriptions promulguées par l'AFCN en la matière.

Art. 51.Les résultats des contrôles effectués par le radiopharmacien sont consignés dans un registre qui est tenu à jour par le détenteur de l'autorisation pendant dix ans et qui peut être consulté à tout moment par l'AFCN et l'AFMPS. CHAPITRE IV. - AGREMENT DES PHARMACIENS Section 1re. - Agrément des pharmaciens

Art. 52.Des pharmaciens peuvent être agréés par l'AFCN comme radiopharmaciens, justifiant des connaissances théoriques et pratiques suffisantes en les sujets énumérés dans l'article 56.

Art. 53.Les conditions relatives à la durée de validité et à la nature des applications sont définies dans l'agrément. L'agrément a une durée de validité maximale de six ans.

Art. 54.La liste des radiopharmaciens est publiée annuellement au Moniteur belge Section 2. - Procédure de demande

Art. 55.La demande signée est remise auprès de l'AFCN selon le modèle fixé par l'AFCN.

Art. 56.La demande comporte les données et documents suivants : 1. un curriculum vitae;2. un certificat de bonne vie et moeurs;3. une copie du diplôme de base de pharmacien ou de master en sciences pharmaceutiques, ou un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique;4. la preuve que le demandeur a réussi un test de connaissances d'une formation de niveau universitaire dans les domaines suivants : a) physique nucléaire;b) détection de la radioactivité et techniques de mesure;c) incidences biologiques des rayonnements ionisants;d) production de radionucléides et radiochimie pour les applications médicales;e) radiopharmacie et radiotoxicologie, principalement la préparation et l'assurance et maîtrise de la qualité des préparations radioactives, les applications in vitro des préparations radioactives, les applications diagnostiques et thérapeutiques in vivo des préparations radioactives;f) radioprotection, dosimétrie et législation en la matière. Pour les domaines c), d), e) et f), ce test de connaissances est réussi au cours des six années précédant la demande d'agrément. 5. une preuve de son expérience pratique d'un an au moins à temps plein acquise au cours des six années précédant la demande d'agrément, satisfaisant aux conditions fixées par l'AFCN.

Art. 57.L'AFCN transmet les demandes d'agrément pour avis à la commission de radiopharmacie visée au chapitre IV, section 5.

Art. 58.L'AFCN délivre l'agrément si les dispositions légales et réglementaires sont respectées.

Art. 59.L'AFCN notifie sa décision dans les six mois de la réception de la demande complète ou de l'élément qui complète la demande.

Moyennant due motivation, ce délai peut être prolongé d'un mois au maximum.

Art. 60.§ 1er. Si l'AFCN estime ne pas pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe le demandeur.

La communication est motivée et précise qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Le cas échéant, l'intéressé est entendu par l'AFCN qui rend sa décision en tenant compte des éléments complémentaires fournis. § 2. L'AFCN communique sa décision définitive au demandeur après qu'il a été entendu ou, au cas où le demandeur n'a pas recouru à son droit d'être entendu, après que le délai pour être entendu a expiré.

Lorsque le demandeur ne recourt pas à son droit d'être entendu, l'AFCN refuse d'office l'autorisation. § 3. Le demandeur peut introduire, dans un délai de quinze jours calendrier à partir de la notification de la décision, un recours contre la décision définitive de refuser l'agrément auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions. Ce recours ne suspend pas la décision de l'AFCN. Dans les trois mois suivant la réception du recours, le Ministre communique sa décision à l'AFCN, qui en transmet une copie au demandeur, par lettre recommandée à la poste. Section 3. - Prolongation d'agrément

Art. 61.La demande de prolongation d'un agrément est remise auprès de l'AFCN au moins six mois avant la date d'échéance de l'agrément.

L'agrément est prolongé pour une période de six ans au maximum.

Art. 62.Cette demande contient un rapport d'activités portant sur la formation continue et les prestations réalisées au cours de la période pendant laquelle il était agréé en application du présent arrêté.

L'AFCN fixe les critères minimaux de la formation continue et le modèle de rapport d'activités.

Art. 63.L'AFCN transmet les demandes de prolongation d'agrément pour avis à la commission de radiopharmacie visée à l'article 68.

Art. 64.L'AFCN délivre la prolongation de l'agrément si les dispositions légales et réglementaires sont respectées.

Art. 65.L'AFCN notifie sa décision au demandeur dans les six mois de la réception de la demande complète ou de l'élément qui complète la demande. Moyennant due motivation, ce délai peut être prolongé d'un mois au maximum.

Art. 66.§ 1er. Si l'AFCN estime ne pas pouvoir accorder la prolongation d'agrément sollicitée, elle en informe le demandeur.

La communication est motivée et précise que le demandeur a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Le cas échéant, l'intéressé est entendu par l'AFCN qui rend sa décision en tenant compte des éléments complémentaires fournis. § 2. L'AFCN communique sa décision définitive au demandeur après qu'il a été entendu ou, au cas où le demandeur n'a pas recouru à son droit d'être entendu, après que le délai pour être entendu a expiré.

Lorsque le demandeur ne recourt pas à son droit d'être entendu, l'AFCN refuse d'office l'autorisation. § 3. Le demandeur peut introduire, dans un délai de quinze jours calendrier à partir de la notification de la décision, un recours contre la décision définitive de refuser la prolongation de l'agrément auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions. Ce recours ne suspend pas la décision de l'AFCN. Le Ministre communique sa décision à l'AFCN, qui en transmet une copie au demandeur, par lettre recommandée à la poste. Section 4. - Suspension d'agrément

Art. 67.§ 1er. Le radiopharmacien peut demander la suspension de son agrément en remettant une demande signée auprès de l'AFCN. § 2. L'agrément peut être suspendu au maximum deux fois et cela chaque fois pour une période d'un an au maximum. § 3. La suspension peut prendre fin sur requête signée de l'ancien radiopharmacien. Lorsque l'ancien radiopharmacien n'introduit pas une requête pour mettre fin à la suspension pendant la période de suspension, l'agrément est abrogé d'office après cette période. Section 5. - Commission de radiopharmacie

Art. 68.Une commission de radiopharmacie est créée. Cette commission a pour mission de : 1. rendre un avis sur les demandes d'agrément en qualité de radiopharmacien;2. rendre un avis sur les demandes de prolongation d'agrément des radiopharmaciens sur base de l'évaluation des rapports d'activités; 3. rendre un avis sur le nombre total minimal de points d'accréditation à obtenir pour les domaines de connaissances visés à l'article 56.4; 4. rendre un avis sur la formation continue visée à l'art.62; 5. rendre un avis relatif aux critères auxquels doit satisfaire l'expérience pratique visée à l'article 56.5; 6. remettre un avis sur toute question, d'ordre général ou particulier, posée par le Directeur général de l'AFCN, le ministre compétent ou toute autre autorité demanderesse compétente en matière de radiopharmacie.

Art. 69.Cette commission comporte autant de membres d'expression française que d'expression néerlandaise et notamment : 1. quatre membres désignés parmi le personnel des universités en raison de leur compétence particulière en radiopharmacie;2. un médecin du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;3. un membre du personnel de l'AFMPS ayant une compétence dans la radiopharmacie et la radioprotection;4. un pharmacien d'industrie ayant une compétence dans la radiopharmacie et la radioprotection;5. un pharmacien hospitalier ayant une compétence dans la radiopharmacie et la radioprotection;6. un pharmacien occupé dans un service de médecine nucléaire et ayant une compétence dans la radiopharmacie et la radioprotection;7. un membre du personnel de l'AFCN ayant une compétence dans la radiopharmacie et la radioprotection. Un secrétaire, sans voix délibérative, est désigné parmi le personnel de l'AFCN.

Art. 70.Les membres de la commission sont nommés par l'AFCN pour une période de six ans. Ce mandat est renouvelable. En cas de vacance se produisant au cours d'un mandat, il est nommé un nouveau membre qui réunit les mêmes conditions que son prédécesseur. Ce nouveau membre achève le mandat de son prédécesseur.

Art. 71.La commission établit un règlement d'ordre intérieur régissant son fonctionnement interne.

Art. 72.La commission de radiopharmacie peut, dans le cas d'une demande d'avis sur un dossier individuel, demander, soit par écrit, soit oralement, des explications complémentaires au demandeur.

Art. 73.Les avis négatifs de la commission sont contraignants. CHAPITRE V. - SANCTIONS Section 1re. - Suspension, abrogation et retrait de l'autorisation ou

de l'agrément

Art. 74.L'AFCN peut suspendre, abroger ou retirer l'autorisation ou l'agrément qu'elle a délivré : 1° si les conditions visées dans les dispositions légales et réglementaires et dans les dispositions européennes et internationales ne sont pas remplies, en ce compris les dispositions du présent arrêté;2° si les conditions complémentaires d'autorisation ou d'agrément imposées par l'AFCN ou par le Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions ne sont pas respectées;3° si d'autres activités que celles autorisées sont effectuées dans l'établissement alors qu'une autorisation de l'AFCN est nécessaire et que ces activités ne sont pas autorisées;4° si à partir de l'établissement des produits radioactifs sont commercialisés alors qu'ils présentent un grave danger sanitaire pour la population ou l'environnement;5° si une inspection ou un contrôle est contrarié, empêché ou refusé;6° si une fraude est constatée dans le chef du détenteur de l'autorisation ou de l'agrément en ce qui concerne les données qui ont été transmises à l'AFCN;7° si le détenteur de l'autorisation ou de l'agrément a fait l'objet d'un jugement déclaratoire de faillite;8° en attendant le résultat d'une enquête judiciaire ou pénale visant le détenteur de l'autorisation ou de l'agrément.

Art. 75.L'AFCN peut également retirer ou abroger l'autorisation ou l'agrément qu'elle a délivré si : 1° les conditions de suspension ne sont pas respectées;2° l'autorisation ou l'agrément a, en vertu de l'article 74, dû être suspendu à plusieurs reprises au cours des deux dernières années et que le détenteur de l'autorisation ou de l'agrément ne peut toujours apporter aucune garantie valable sur les opérations futures.

Art. 76.A partir de la date de la suspension, de l'abrogation ou du retrait de l'autorisation, aucun produit radioactif visé dans cette autorisation ne peut être mis à disposition par le détenteur de l'autorisation à des établissements ou personnes en Belgique ou être utilisé dans le cadre d'un essai clinique ou une investigation clinique en Belgique.

A partir de la date de la suspension, de l'abrogation ou du retrait de l'agrément, l'ancien radiopharmacien ne peut plus effectuer de contrôle.

Art. 77.§ 1er. La décision de suspendre, d'abroger ou de retirer l'autorisation ou l'agrément est notifiée au détenteur de l'autorisation ou de l'agrément.

La communication est motivée et précise qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Le cas échéant, l'intéressé est entendu par l'AFCN qui rend sa décision en tenant compte des éléments complémentaires fournis. § 2. L'AFCN communique sa décision définitive au détenteur de l'autorisation ou de l'agrément après qu'il a été entendu ou, au cas où il n'a pas recouru à son droit d'être entendu, après que le délai pour être entendu a expiré.

Lorsque le détenteur de l'autorisation ou de l'agrément ne recourt pas à son droit d'être entendu, l'AFCN refuse d'office l'autorisation. § 3. Le détenteur de l'autorisation ou de l'agrément peut introduire, dans un délai de quinze jours calendrier à partir de la notification de la décision, un recours contre la décision définitive de suspendre, d'abroger ou de retirer l'autorisation ou l'agrément auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions.

Ce recours ne suspend pas la décision de l'AFCN. Le Ministre communique sa décision à l'AFCN, qui en transmet une copie au demandeur, par lettre recommandée à la poste.

Au cas où le Ministre n'a pas pris de décision dans un délai de trois mois à partir de la réception du recours, le recours est considéré comme étant fondé et la décision contre laquelle le recours avait été introduit est abrogée d'office. Section 2. - Dispositions pénales

Art. 78.Sans préjudice de la section précédente, les infractions au présent arrêté sont recherchées, constatées et poursuivies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. CHAPITRE VI. - DISPOSITIONS FINALES Section 1re. - Dispositions de modification

Art. 79.§ 1er. L'article 31.4 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants est complété par l'alinéa suivant : « Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas à l'étiquetage du conditionnement primaire et secondaire des produits radioactifs décrits dans l'arrêté royal du 12 juillet 2015, relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro et in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique. » § 2. L'article 51.4, 4e alinéa du même arrêté royal, tel que modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2007, est remplacé comme suit : « L'usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire ou dans le cadre des programmes de recherche médicale ou biomédicale est uniquement autorisé si les conditions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015, relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire ou dans un essai clinique ou dans une investigation clinique sont remplies. »

Art. 80.Dans le tableau 1 de l'annexe à l'arrêté royal du 27 octobre 2009 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants les lignes se rapportant aux articles 45 et 47 du règlement général sont supprimées.

A l'annexe du même arrêté royal un tableau 5 est inséré comme suit :

Tableau 5. Redevances liées au traitement administratif, à l'examen et la gestion d'un dossier à l'occasion d'une demande d'autorisation ou d'agrément visée dans l'arrêté royal du 12 juillet 2015, relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique

Description

Redevable

base 2009 (EUR)

art. 7

autorisation pour la mise à disposition de produits radioactifs destiné à un usage in vivo

demandeur de l'autorisation

3.000

art. 14

prolongation d'une autorisation pour la mise à disposition de produits radioactifs destiné à un usage in vivo

demandeur de la prolongation de l'autorisation

750

art. 15

modification d'une autorisation pour la mise à disposition de produits radioactifs destiné à un usage in vivo

demandeur de la modification de l'autorisation

750

art. 7

autorisation pour la mise à disposition de produits radioactifs destiné à un usage in vitro

demandeur de l'autorisation

2.000

art. 14

prolongation d'une autorisation pour la mise à disposition de produits radioactifs destiné à un usage in vitro

demandeur de la prolongation de l'autorisation

500

art. 15

modification (radionucléide et produit) d'une autorisation pour la mise à disposition de produits radioactifs destiné à un usage in vitro

demandeur de la modification de l'autorisation

500

art. 52

agrément comme radiopharmacien

candidat radiopharmacien

306

art. 61

modification et/ou prolongation de l'agrément comme radiopharmacien

radiopharmacien

61

Section 2. - Dispositions d'abrogation

Art. 81.Les articles 45 à 49, ainsi que l'article 81.5 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont abrogés. Section 3. - Dispositions transitoires

Art. 82.Par dérogation aux article 69 et 70 et en attendant la première nomination des membres de la commission radiopharmacie, la commission radiopharmacie se compose des membres de la commission d'agrément de pharmaciens visée à l'article 47bis de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, qui font partie de cette commission à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté. Section 4. - Dispositions finales

Art. 83.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 84.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2015.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Intérieur, J. JAMBON