25 MAI 2020. - Règlement technique établissant les exigences minimales de la formation continue des radiopharmaciens et le modèle du rapport d'activités

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;

Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique, article 62, Arrête : CHAPITRE 1er. - Définitions

Article 1er.Les définitions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent au présent règlement technique. CHAPITRE 2. - Exigences minimales de la formation continue

Art. 2.§ 1. Pendant la période où le pharmacien est agréé comme radiopharmacien, il suit un minimum de 18 heures de formation continue. § 2. La formation continue suivie qui entre en ligne de compte pour la prolongation de l'agrément est étalée sur toute la durée de l'agrément, avec un maximum de 9 heures par an.

Art. 3.La formation continue porte sur l'une des matières suivantes : radioprotection, radiochimie ou radiopharmacie. CHAPITRE 3. - Rapport d'activités

Art. 4.Le rapport d'activités décrit les activités professionnelles exécutées dans le cadre de l'agrément de radiopharmacien pendant la période d'activités concernée. Le rapport permet d'apprécier la qualité de l'exécution de ces activités. Lorsque les activités ont été exécutées en équipe, il convient de l'indiquer en précisant la contribution personnelle au travail d'équipe.

Art. 5.Lorsqu'il rédige son rapport d'activités, le radiopharmacien le limite aux renseignements demandés et à ses compétences de radiopharmacien agréé. CHAPITRE 4. - Modalités du rapport d'activités

Art. 6.Le rapport d'activités comporte au moins les éléments suivants : I) Renseignements concernant le radiopharmacien Nom et prénom, numéro de l'agrément de radiopharmacien, téléphone et adresse électronique.

II) Renseignements concernant les établissements et services où ont été exécutées les activités de radiopharmacien 1) le nom et l'adresse des établissements et services où ont été exécutées les activités de radiopharmacien, en précisant l'endroit et la période en cas d'évolution dans le temps.2) La répartition du temps entre les différents établissements et services (temps plein, temps partiel, pourcentage du temps passé dans les différents établissements, interruptions de travail éventuelles pour quelque raison que ce soit). III) Renseignements souhaités sur les activités exécutées en tant que radiopharmacien 1) organisation d'un processus de `GMP' : contrôle total du milieu, matériaux, procédures, équipement et personnel impliqué dans la préparation des produits (radio)pharmaceutiques;2) travail en milieu stérile, y compris : - techniques aseptiques - contrôle de la qualité microbiologique des opérations et du personnel; - contrôle de la qualité microbiologique et des paramètres physiques du milieu 3) conception et application d'un programme d'assurance de qualité;4) sécurité des manipulations de la radioactivité, y compris : - dosimétrie opérationnelle et dosimétrie individuelle du personnel; - mesure d'irradiation externe et de contamination radioactive; - comportement en cas de contamination radioactive; - législations internationale et nationale et procédures locales; - enlèvement des déchets radioactifs, 5) documentation des procédures radiopharmaceutiques et traçabilité, y compris : - Procédures opératoires standardisées; - spécifications des produits et de l'équipement; - enregistrement des préparations radiopharmaceutiques; - procédures d'analyse et enregistrement des résultats; - archivage de la documentation, 6) utilisation, entretien et étalonnage de l'appareillage de radiopharmacie, y compris : - chambre d'ionisation : rayonnement de fond, précision, stabilité, linéarité, effets géométriques; - détecteurs de contamination; - détecteurs à scintillation (gamma) et détecteurs semi-conducteurs; - détecteurs de radioactivité et détecteurs électrochimiques pour les opérations de TLC, GC et HPLC; - hottes à flux laminaire; - instruments de mesure de pH et d'isotonicité; - appareillage de HPLC, 7) commande et réception des produits radiopharmaceutiques, y compris : - commande des produits radiopharmaceutiques : fournisseurs, bons de commande, calendrier et horaire, pré-calibration et archivage; - réception des produits radiopharmaceutiques : procédure de réception, mesures de radioactivité, emballage, enlèvement des déchets et emballages, conservation et archivage, 8) préparations radiopharmaceutiques, y compris : - élution d'un générateur de 99Mo-99mTc : contrôle de qualité de l'éluat selon la version en vigueur de la Pharmacopée européenne; - préparation des radiopharmaceutiques 99mTc avec trousses de marquage; - production des radionucléides en cyclotron; - préparation des produits radiopharmaceutiques pour TEP; - marquages des éléments du sang; - marquages des protéines, 9) contrôle de qualité des produits radiopharmaceutiques, y compris : - pureté radionucléidique : spectroscopie gamma; - pureté radiochimique : TLC, séparation sur phase solide, électrophorèse, HPLC; - tailles de particules de produits radiopharmaceutiques particuliers : filtration, microscopie optique; - qualité pharmaceutique : inspection visuelle, présence de solvants résiduels (GC), stérilité, niveau de présence d'endotoxines (test LAL), 10) distribution des produits radiopharmaceutiques : livraison, étiquetage, emballage, transport, 11) présentation schématique de toutes les autres activités exercées dans les établissements et services en question qui ne sont pas visées aux points 1) à 10). IV) Activités dans le cadre de la formation continue Une description des activités exécutées dans le cadre de la formation continue, avec remise des attestation de présence.

Bruxelles, le 25 mai 2020.

Le Directeur général, Frank HARDEMAN