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| Règlement technique établissant les exigences minimales de la formation continue des radiopharmaciens et le modèle du rapport d'activités | Technisch reglement houdende de vaststelling van de minimumvereisten voor permanente vorming en het model van het activiteitenverslag voor radiofarmaceuten |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 25 MAI 2020. - Règlement technique établissant les exigences minimales | 25 MEI 2020. - Technisch reglement houdende de vaststelling van de |
| de la formation continue des radiopharmaciens et le modèle du rapport | minimumvereisten voor permanente vorming en het model van het |
| d'activités | activiteitenverslag voor radiofarmaceuten |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs | Nucleaire Controle; Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende |
| destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en | radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de |
| médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation | geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een |
| clinique, article 62, | klinisch onderzoek, artikel 62, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE 1er. - Définitions | HOOFDSTUK 1. - Definities |
Article 1er.Les définitions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 |
Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 |
| relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in | betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in |
| vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai | de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in |
| clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent au présent | een klinisch onderzoek zijn van toepassing op dit technisch reglement. |
| règlement technique. | |
| CHAPITRE 2. - Exigences minimales de la formation continue | HOOFDSTUK 2. - Minimumvereisten permanente vorming |
Art. 2.§ 1. Pendant la période où le pharmacien est agréé comme |
Art. 2.§ 1. Gedurende de periode waarin de apotheker erkend is als |
| radiopharmacien, il suit un minimum de 18 heures de formation | radiofarmaceut, volgt de radiofarmaceut minimum 18 uur permanente |
| continue. | vorming. |
| § 2. La formation continue suivie qui entre en ligne de compte pour la | § 2. De gevolgde permanente vorming die in aanmerking komt voor de |
| prolongation de l'agrément est étalée sur toute la durée de | verlenging van de erkenning wordt gespreid over de looptijd van de |
| l'agrément, avec un maximum de 9 heures par an. | erkenning, met een maximum van 9 uur per jaar. |
Art. 3.La formation continue porte sur l'une des matières suivantes : |
Art. 3.De permanente vorming handelt over één van de volgende |
| radioprotection, radiochimie ou radiopharmacie. | onderwerpen : stralingsbescherming, radiochemie of radiofarmacie. |
| CHAPITRE 3. - Rapport d'activités | HOOFDSTUK 3. - Activiteitenverslag |
Art. 4.Le rapport d'activités décrit les activités professionnelles |
Art. 4.Het activiteitenverslag geeft een overzicht van de |
| exécutées dans le cadre de l'agrément de radiopharmacien pendant la | professionele activiteiten uitgevoerd in het kader van de erkenning |
| période d'activités concernée. Le rapport permet d'apprécier la | als radiofarmaceut tijdens de desbetreffende activiteitsperiode. Het |
| qualité de l'exécution de ces activités. Lorsque les activités ont été | verslag laat toe de kwaliteit van uitvoering van deze activiteiten te |
| beoordelen. Wanneer activiteiten in team uitgevoerd werden, is het | |
| exécutées en équipe, il convient de l'indiquer en précisant la | aangewezen dit te vermelden en de persoonlijke inbreng in het teamwerk |
| contribution personnelle au travail d'équipe. | te omschrijven. |
Art. 5.Lorsqu'il rédige son rapport d'activités, le radiopharmacien |
Art. 5.De radiofarmaceut beperkt zich bij het opstellen van het |
| le limite aux renseignements demandés et à ses compétences de | activiteitenverslag tot het verlenen van de gevraagde informatie en |
| radiopharmacien agréé. | tot zijn competenties als erkende radiofarmaceut. |
| CHAPITRE 4. - Modalités du rapport d'activités | HOOFDSTUK 4. - Modaliteiten van het activitieitenverslag |
Art. 6.Le rapport d'activités comporte au moins les éléments suivants : |
Art. 6.Het activiteitenverslag bevat minstens volgende elementen : |
| I) Renseignements concernant le radiopharmacien | I) Inlichtingen betreffende de radiofarmaceut |
| Nom et prénom, numéro de l'agrément de radiopharmacien, téléphone et | Naam en voornaam, nummer van de erkenning als radiofarmaceut, telefoon |
| adresse électronique. | en e-mailadres. |
| II) Renseignements concernant les établissements et services où ont | II) Inlichtingen betreffende de inrichtingen en diensten waar de |
| été exécutées les activités de radiopharmacien | activiteiten als radiofarmaceut werden uitgevoerd |
| 1) le nom et l'adresse des établissements et services où ont été | 1) naam en adres van de inrichtingen en diensten waar de activiteiten |
| exécutées les activités de radiopharmacien, en précisant l'endroit et la période en cas d'évolution dans le temps. 2) La répartition du temps entre les différents établissements et services (temps plein, temps partiel, pourcentage du temps passé dans les différents établissements, interruptions de travail éventuelles pour quelque raison que ce soit). III) Renseignements souhaités sur les activités exécutées en tant que radiopharmacien 1) organisation d'un processus de `GMP' : contrôle total du milieu, matériaux, procédures, équipement et personnel impliqué dans la préparation des produits (radio)pharmaceutiques; | als radiofarmaceut werden uitgevoerd, met aanduiding van plaats en periode in geval van evolutie in de tijd. 2) tijdsverdeling over de verschillende inrichtingen en diensten (voltijds, deeltijds, hoeveel percent in de verschillende inrichtingen, eventuele werkonderbrekingen om welke reden dan ook). III) Gewenste informatie betreffende de als radiofarmaceut uitgeoefende activiteiten 1) beheer van een GMP faciliteit: volledige controle van omgeving, materialen, procedures, uitrusting en personeel betrokken in de bereiding van (radio)farmaca. |
| 2) travail en milieu stérile, y compris : | 2) werken in een steriele omgeving, waaronder |
| - techniques aseptiques | - aseptische technieken; |
| - contrôle de la qualité microbiologique des opérations et du | - controle van de microbiologische kwaliteit van handelingen en |
| personnel; | personeel; |
| - contrôle de la qualité microbiologique et des paramètres physiques | - controle van de microbiologische kwaliteit en van de fysische |
| du milieu | parameters van de omgeving, |
| 3) conception et application d'un programme d'assurance de qualité; | 3) ontwerp en toepassing van een kwaliteitsborgingsprogramma |
| 4) sécurité des manipulations de la radioactivité, y compris : | 4) veilig omgaan met radioactiviteit, waaronder : |
| - dosimétrie opérationnelle et dosimétrie individuelle du personnel; | - operationele dosimetrie en persoonlijke dosimetrie van het |
| - mesure d'irradiation externe et de contamination radioactive; | personeel; - uitwendige bestraling en contaminatie monitoring; |
| - comportement en cas de contamination radioactive; | - omgaan met radioactieve contaminaties; |
| - législations internationale et nationale et procédures locales; | - lokale procedures en nationale en internationale regelgeving; |
| - enlèvement des déchets radioactifs, | - verwijdering van radioactief afval, |
| 5) documentation des procédures radiopharmaceutiques et traçabilité, y | 5) documenteren van radiofarmaceutische procedures en traceerbaarheid, |
| compris : | waaronder : |
| - Procédures opératoires standardisées; | - Standard Operating Procedures; |
| - spécifications des produits et de l'équipement; | - product- en uitrustingspecificaties; |
| - enregistrement des préparations radiopharmaceutiques; | - documenteren van radiofarmaceutische bereidingen; |
| - procédures d'analyse et enregistrement des résultats; | - analytische processen en documenteren van de resultaten; |
| - archivage de la documentation, | - archivering van de gegevens, |
| 6) utilisation, entretien et étalonnage de l'appareillage de | 6) gebruik, onderhoud en callibratie van de radiofarmacie uitrusting, |
| radiopharmacie, y compris : | waaronder : |
| - chambre d'ionisation : rayonnement de fond, précision, stabilité, | - ionisatiekamer : achtergrondstraling, accuratesse; constantheid, |
| linéarité, effets géométriques; | lineariteit, geometrie effecten; |
| - détecteurs de contamination; | - contaminatiedetectoren; |
| - détecteurs à scintillation (gamma) et détecteurs semi-conducteurs; | - (gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren; |
| - détecteurs de radioactivité et détecteurs électrochimiques pour les | - radioactiviteitsdetectoren en elektrochemische detectoren voor TLC, |
| opérations de TLC, GC et HPLC; | GC en HPLC; |
| - hottes à flux laminaire; | - laminaire flow kasten; |
| - instruments de mesure de pH et d'isotonicité; | - pH- en isotoniciteitsmeters; |
| - appareillage de HPLC, | - HPLC-uitrusting, |
| 7) commande et réception des produits radiopharmaceutiques, y compris : | 7) bestelling en ontvangst van radiofarmaca, waaronder : |
| - commande des produits radiopharmaceutiques : fournisseurs, bons de | - bestellen: leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, |
| commande, calendrier et horaire, pré-calibration et archivage; | callibratietijden en archivering; |
| - réception des produits radiopharmaceutiques : procédure de | - ontvangst : ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, |
| réception, mesures de radioactivité, emballage, enlèvement des déchets | verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en |
| et emballages, conservation et archivage, | archivering, |
| 8) préparations radiopharmaceutiques, y compris : | 8) bereiding van radiofarmaceutische bereidingen, waaronder : |
| - élution d'un générateur de 99Mo-99mTc : contrôle de qualité de | - elutie van een 99Mo-99mTc-generator : kwaliteitscontrole van het |
| l'éluat selon la version en vigueur de la Pharmacopée européenne; | eluaat volgens de van toepassing zijnde versie van de Europese Farmacopee; |
| - préparation des radiopharmaceutiques 99mTc avec trousses de marquage; | - bereiding van 99mTc-radiofarmaca met behulp van merkingskitten; |
| - production des radionucléides en cyclotron; | - cyclotronproductie van radionucliden; |
| - préparation des produits radiopharmaceutiques pour TEP; | - bereiding van PET-radiofarmaca; |
| - marquages des éléments du sang; | - merking van bloedelementen; |
| - marquages des protéines, | - merking van proteïnen, |
| 9) contrôle de qualité des produits radiopharmaceutiques, y compris : | 9) kwaliteitscontrole van radiofarmaca, waaronder : |
| - pureté radionucléidique : spectroscopie gamma; | - radionuclidische zuiverheid : gammaspectrometrie; |
| - pureté radiochimique : TLC, séparation sur phase solide, | - radiochemische zuiverheid : TLC, vaste fase extractie, |
| électrophorèse, HPLC; | elektroforese, HPLC; |
| - tailles de particules de produits radiopharmaceutiques particuliers | - meting van deeltjesgrootte in radiofarmaca : filtratie, |
| : filtration, microscopie optique; | lichtmicroscopie; |
| - qualité pharmaceutique : inspection visuelle, présence de solvants | - farmaceutische kwaliteit : visuele inspectie, aanwezigheid van |
| résiduels (GC), stérilité, niveau de présence d'endotoxines (test | residuele solventen (GC), steriliteit, gehalte aan endotoxines |
| LAL), | (LAL-test), |
| 10) distribution des produits radiopharmaceutiques : livraison, | 10) verdeling van radiofarmaca : levering, etikettering, verpakking, |
| étiquetage, emballage, transport, | transport, |
| 11) présentation schématique de toutes les autres activités exercées | 11) schematisch overzicht van en tijdsbesteding aan alle andere |
| dans les établissements et services en question qui ne sont pas visées | activiteiten uitgevoerd in de betrokken inrichtingen en afdelingen en |
| aux points 1) à 10). | die niet onder de punten 1) tot en met 10) vallen. |
| IV) Activités dans le cadre de la formation continue | IV) Activiteiten in het kader van de permanente vorming |
| Une description des activités exécutées dans le cadre de la formation | Een beschrijving van de activiteiten uitgevoerd in het kader van de |
| continue, avec remise des attestation de présence. | permanente vorming, inclusief aanwezigheidsattesten. |
| Bruxelles, le 25 mai 2020. | Brussel, 25 mei 2020. |
| Le Directeur général, | De Directeur Generaal, |
| Frank HARDEMAN | Frank HARDEMAN |