FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN

Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle

12 JULI 2015. - Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, gewijzigd bij de wetten van 12 december 1997, 15 januari 1999, 3 mei 1999, 10 februari 2000, 19 juli 2001, 31 januari 2003, 2 april 2003, 22 december 2003, 20 juli 2005, 27 maart 2006, 15 mei 2007 en 22 december 2008 en de koninklijke besluiten van 7 augustus 1995 en van 22 februari 2001, artikelen 3, 19 en 30quater, 1°;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen;

Gelet op het koninklijk besluit van 27 oktober 2009 tot bepaling van de bedragen en de betalingswijze van de retributies geheven met toepassing van de reglementering betreffende de bescherming tegen ioniserende straling;

Gelet op de Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren;

Gelet op de Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling en tot intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom;

Gelet op de Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom;

Gelet op het advies van de Nationale Arbeidsraad, gegeven op 14 juli 2009;

Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, gegeven op 17 april 2009;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 1 april 2009;

Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 11 juni 2009;

Gelet op het advies van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, gegeven op 6 juni 2009;

Gelet op de aanvraag om advies van de "Académie royale de Médecine de Belgique", gedaan op 27 januari 2009;

Gelet op het advies van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gegeven op 15 mei 2009;

Gelet op de aanmelding bij de Europese Commissie, gedaan op 23 december 2009 en het antwoord van de Europese Commissie van 7 april 2010;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 september 2010;

Gelet op het advies nr. 56.266/3 van de Raad van State, gegeven op 16 juni 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED Afdeling 1. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° Radioactief product : geheel bestaande uit een radioactieve stof (ingekapselde of niet-ingekapselde bron) met eventueel andere componenten dat in één verpakking, kosteloos of tegen vergoeding, ter beschikking gesteld wordt aan inrichtingen of personen;2° Ingekapselde bron : bron, welke wordt gevormd door radioactieve stoffen die op hechte wijze in vaste, niet-actieve stoffen zijn opgenomen of door radioactieve stoffen die zijn ingekapseld in een niet radioactief omhulsel, zodanig dat de bron voldoende weerstand biedt om, onder normale gebruiksomstandigheden, iedere verspreiding van radioactieve stoffen te voorkomen;3° Radiofarmacon : geneesmiddel dat, wanneer het gebruiksklaar is, één of meer radioactieve stoffen bevat;4° Radionuclidegenerator : elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat dat in een radiofarmacon wordt gebruikt;5° Radionuclide uitgangsstof : radionuclide dat in een radiofarmacon wordt gebruikt;6° Radioactief tussenproduct : radioactieve stof die bestemd is voor verdere verwerking door een fabrikant vergund volgens titel VI, hoofdstuk I van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;7° Primaire verpakking : de recipiënt of een andere verpakkingsvorm die rechtstreeks in contact komt met de ingekapselde of niet-ingekapselde bron;8° Secundaire verpakking : de recipiënt of een andere verpakkingsvorm waarin de primaire verpakking eventueel wordt geplaatst om redenen van stralingsbescherming;9° FANC : het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, opgericht bij artikel 2 van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;10° FAGG : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, opgericht bij artikel 3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;11° Radiofarmaceut : de apotheker, met deskundigheid in de radiofarmacie, die verantwoordelijk is voor de kwaliteitsborging en -beheersing van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde of in een klinische proef of in een klinisch onderzoek en die hiervoor erkend is door het FANC overeenkomstig de bepalingen van onderhavig besluit;12° Kwaliteitsborging : alle geplande en systematische verrichtingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, een systeem, een component van een uitrusting of een procedure naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert;13° Kwaliteitsbeheersing : maakt deel uit van de kwaliteitsborging. Het geheel van verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Zij omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden; 14° Klinische proef : een proef zoals gedefinieerd in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; 15° Klinisch onderzoek : een experiment zoals bedoeld in artikel 10, derde lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon uitgevoerd met één of meerdere hulpmiddelen dat/die voldoet(n) aan de bepalingen van Bijlage X, punt 2.1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen of aan de bepaling van Bijlage VII, punt 2.1 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Art. 2.Met uitzondering van de definitie van ingekapselde bron, zijn de definities bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, eveneens van toepassing op dit besluit. Afdeling 2. - Toepassingsgebied

Art. 3.Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden, zijn alle radioactieve producten bestemd voor in vitro of in vivo gebruik in België in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek onderworpen aan de bepalingen van dit besluit.

Art. 4.Dit besluit is niet van toepassing op : 1° radioactieve tussenproducten;2° het kosteloos of tegen vergoeding ter beschikking stellen van radioactieve producten aan inrichtingen of personen in het buitenland;3° bestralingstoestellen die een radioactieve bron bevatten bestemd voor gebruik in de radiotherapie.

Art. 5.Hoofdstuk 2 van dit besluit is niet van toepassing op : 1° radiofarmaca bereid uit het eluaat van radionuclidegeneratoren of uit radionuclideuitgangsstoffen waarvoor een vergunning werd verleend voor het ter beschikking stellen volgens de bepalingen van dit besluit en voor het in de handel brengen volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;2° het kosteloos of tegen vergoeding ter beschikking stellen van radioactieve producten aan inrichtingen of personen voor het gebruik in een klinische proef of in een klinisch onderzoek.

Art. 6.Hoofdstuk 3 van dit besluit is niet van toepassing op : 1° het gebruik van radioactieve stoffen in dierexperimenten;2° het gebruik, volgens de indicaties en dosissen goedgekeurd door het FAGG, van een radiofarmacon dat vergund is voor het in de handel brengen volgens het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. HOOFDSTUK 2. - VERGUNNING VOOR HET TER BESCHIKKING STELLEN VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN VOOR IN VIVO OF IN VITRO GEBRUIK IN DE GENEESKUNDE OF DE DIERGENEESKUNDE Afdeling 1. - Algemene bepalingen

Onderafdeling 1. - Voorafgaande vergunning

Art. 7.Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden, mag niemand een radioactief product bestemd voor in vivo of in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde, ter beschikking stellen aan personen of inrichtingen in België zonder voorafgaande vergunning van het FANC.

Art. 8.De vergunning voor het ter beschikking stellen van een radioactief product bestemd voor in vivo of in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde, wordt verleend voor een termijn van maximum tien jaar. Het FANC en, voor zover administratief beroep wordt ingesteld, de Minister kunnen in de met toepassing van dit hoofdstuk verleende vergunningen bijkomende vergunningsvoorwaarden ten behoeve van de stralingsbescherming opleggen.

Onderafdeling 2. - Aanvraagprocedure

Art. 9.De ondertekende aanvraag wordt ingediend bij het FANC overeenkomstig het model vastgelegd door het FANC.

Art. 10.De aanvraag bevat de volgende gegevens : 1. De naam van het radioactieve product en de radioactieve stoffen : a) de naam van het radioactieve product;b) de naam van de radioactieve stoffen zoals aangeduid op het etiket van de primaire en/of secundaire verpakking;c) de wetenschappelijke naam van de radioactieve stoffen.2. De naam of handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de aanvrager.3. De naam of handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van alle tussenkomende partijen in het fabricageproces van de radioactieve stof met aanduiding van ieders verantwoordelijkheid.4. Eigenschappen van het radioactieve product en van de radioactieve stoffen : a) de naam van de aanwezige radionucliden;b) de activiteit per radionuclide op een gegeven tijdstip;c) de bereidingswijze van de radioactieve stoffen;d) de fysische toestand van de radioactieve stoffen;e) de houdbaarheidstermijn van de radioactieve stoffen en het radioactieve product.5. Presentatie van het radioactieve product en van de radioactieve stoffen : a) de beschrijving van de verpakking van het radioactieve product;b) een exemplaar of model van het etiket van de primaire verpakking;c) een exemplaar of model van het etiket van de secundaire verpakking;d) een exemplaar of model van de gebruiksaanwijzing of bijsluiter voor de gebruiker.6. Kwaliteitsborging en -beheersing : a) de procedures van de kwaliteitsborging en -beheersing;b) de naam van de verantwoordelijke radiofarmaceut;c) indien de verantwoordelijke radiofarmaceut geen werknemer is van de aanvrager, een afschrift van het contract afgesloten tussen beide partijen.7. Het toepassingsgebied van het radioactieve product.

Art. 11.Het FANC kent de vergunning toe indien voldaan is aan de wettelijke en reglementaire bepalingen.

Art. 12.Het FANC deelt zijn beslissing aan de aanvrager mee binnen de dertig kalenderdagen na ontvangst van de volledige aanvraag of van het element waardoor de aanvraag volledig wordt.

Art. 13.§ 1. Indien het FANC van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend, wordt dit meegedeeld aan de aanvrager.

De mededeling is gemotiveerd en vermeldt dat de aanvrager het recht heeft binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.

De betrokkene wordt in voorkomend geval gehoord door het FANC dat bij zijn beslissing rekening houdt met de bijkomende elementen die worden verstrekt. § 2. Het FANC deelt zijn definitieve beslissing mee aan de aanvrager nadat hij gehoord werd of nadat de termijn om gehoord te worden verstreken is, zo de aanvrager geen gebruik heeft gemaakt van zijn recht om gehoord te worden.

Wanneer de aanvrager geen gebruik maakt van zijn recht om gehoord te worden, weigert het FANC ambtshalve de vergunning. § 3. Tegen de definitieve beslissing tot weigering van de vergunning kan de aanvrager binnen een termijn van vijftien kalenderdagen vanaf de betekening van de beslissing beroep aantekenen bij de Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse Zaken behoren. Dit beroep schorst de beslissing van het FANC niet.

De Minister deelt zijn beslissing binnen drie maanden na ontvangst van het beroep mee aan het FANC, dat een afschrift overmaakt aan de aanvrager, bij een ter post aangetekende brief.

Onderafdeling 3. - Verlenging van een vergunning

Art. 14.De aanvraag tot verlenging van een vergunning wordt ten minste één maand voor de einddatum van de vergunning bij het FANC ingediend. De verlenging verloopt volgens de procedure die beschreven is hoofdstuk 2, afdeling 1, onderafdeling 2.

Een vergunning wordt verlengd voor een periode van maximum tien jaar.

Onderafdeling 4. - Wijziging van een vergunning

Art. 15.De wijziging van het beschikkend gedeelte van een vergunning verloopt volgens de procedure beschreven in hoofdstuk 2, afdeling 1, onderafdeling 2.

Art. 16.De wijziging aan een element vervat in de vergunning of vergunningsaanvraag dat niet opgenomen is in het beschikkend gedeelte van de vergunning, wordt gemeld aan het FANC aan de hand van een schrijven ondertekend door de vergunninghouder of zijn gemachtigde.

Onderafdeling 5. - Schorsing of opheffing van een vergunning

Art. 17.§ 1. De vergunninghouder kan de schorsing of de opheffing vragen van zijn vergunning aan de hand van een ondertekende aanvraag bij het FANC. § 2. Een vergunning kan slechts één maal geschorst worden en dit voor een periode van maximum vijf jaar. § 3. Aan de schorsing kan een einde worden gesteld op ondertekend verzoek van de houder van de geschorste vergunning. Wanneer de vergunninghouder binnen de schorsingsperiode niet verzoekt om een einde te stellen aan de schorsing, wordt de vergunning ambtshalve opgeheven na afloop van die periode.

Onderafdeling 6. - Etikettering van de primaire en de secundaire verpakking

Art. 18.Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden, wordt op onuitwisbare wijze op het etiket van de primaire en de secundaire verpakking aangeduid : 1. de naam van de radioactieve stoffen;2. het chemische symbool van de aanwezige radionucliden;3. de activiteit per radionuclide op een gegeven tijdstip;4. het waarschuwingsteken voor ioniserende stralingen.

Art. 19.Indien de primaire verpakking te klein is om op het etiket de naam van de radioactieve stoffen aan te duiden, wordt deze aangeduid onder de vorm van een afkorting die verduidelijkt wordt in een begeleidend document.

Art. 20.Indien het, om redenen van stralingsbescherming, niet opportuun is de activiteit per radionuclide op een gegeven tijdstip aan te duiden op het etiket van de primaire verpakking, wordt deze informatie niet vermeld op het etiket van de primaire verpakking maar op het etiket van de secundaire verpakking.

Onderafdeling 7. - Gebruiksaanwijzing of bijsluiter voor de gebruiker

Art. 21.Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden bevat de gebruiksaanwijzing of bijsluiter voor de gebruiker volgende gegevens : 1. de naam van het radioactieve product;2. de naam van de radioactieve stoffen;3. de naam van de aanwezige radionucliden;4. de activiteit per radionuclide op een gegeven tijdstip;5. aard en energie van de uitgezonden straling;6. halveringstijd van de radionucliden;7. beschermingsmiddelen en voorzorgsmaatregelen tijdens de opslag en het gebruik van het radioactieve product en bij de verwijdering van de gegenereerde radioactieve afvalstoffen. Onderafdeling 8. - Kwaliteitsborging en -beheersing

Art. 22.De vergunninghouder duidt een radiofarmaceut aan die verantwoordelijk is voor de kwaliteitsborging en -beheersing van de radioactieve producten opgenomen in zijn vergunning.

Art. 23.Indien de vergunninghouder geen radiofarmaceut in dienst heeft, besteedt hij de kwaliteitsborging en -beheersing uit aan een externe radiofarmaceut.

Art. 24.De kwaliteitsborging en -beheersing moeten minimaal beantwoorden aan de desbetreffende voorschriften uitgevaardigd door het FANC.

Art. 25.De resultaten van de door de radiofarmaceut uitgevoerde controles worden bijgehouden in een register dat door de vergunninghouder wordt bijgehouden gedurende tien jaar en steeds kan geraadpleegd worden door het FANC en het FAGG. Onderafdeling 9. - Trimestrieel overzicht

Art. 26.De vergunninghouder bezorgt het FANC na elk trimester een overzicht van de radioactieve producten die aan elke gebruiker of inrichting werden geleverd volgens het model vastgelegd door het FANC. Afdeling 2. - Bijzondere bepalingen betreffende radioactieve producten

voor in vivo gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde

Art. 27.De vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten bestemd voor in vivo gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde bevat een lijst van de radioactieve producten waarvan het ter beschikking stellen door de houder van de vergunning is toegestaan.

Art. 28.Elke wijziging van de lijst van vergunde producten dient voorafgaand vergund te worden door het FANC. Deze vergunningswijziging wordt verleend in overeenstemming met de procedure beschreven in hoofdstuk II, afdeling 1, onderafdeling 2. Afdeling 3. - Bijzondere bepalingen voor radioactieve producten

bestemd voor in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde

Art. 29.De vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten bestemd voor in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde bevat een lijst van vergunde radionucliden die deze radioactieve producten mogen bevatten.

Art. 30.Elke wijziging van de lijst van vergunde radionucliden, dient voorafgaand vergund te worden door het FANC. Deze vergunningswijziging wordt verleend in overeenstemming met de procedure beschreven in hoofdstuk II, afdeling 1, onderafdeling 2.

Art. 31.Voor elk radioactief product dat een reeds vergund radionuclide bevat en dat de vergunninghouder wenst toe te voegen aan de productenlijst voorkomend in het laatste trimestrieel overzicht bedoeld in artikel 26, dient voorafgaand de schriftelijke toelating verkregen te worden van het FANC. De aanvraag tot toelating gebeurt in overeenstemming met de procedure beschreven in hoofdstuk II, afdeling 1, onderafdeling 2.

Art. 32.De etikettering van de primaire en secundaire verpakking en de gebruiksaanwijzing moeten conform de artikelen 18 tot en met 21 zijn binnen een termijn van ten hoogste 6 maanden na het verlenen van de vergunning of toelating. HOOFDSTUK 3. - VERGUNNING VOOR HET GEBRUIK VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN IN EEN KLINISCHE PROEF OF IN EEN KLINISCH ONDERZOEK Afdeling 1. - Voorafgaande vergunning

Art. 33.Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden, mag niemand een radioactief product gebruiken in een klinische proef of in een klinisch onderzoek in België zonder voorafgaande vergunning van het FANC.

Art. 34.De vergunning voor het gebruik van een radioactief product in een klinische proef of in een klinisch onderzoek wordt beperkt in de tijd. Het FANC en, voor zover administratief beroep wordt ingesteld, de Minister kunnen bijkomende vergunningsvoorwaarden ten behoeve van de stralingsbescherming opleggen. Afdeling 2. - Aanvraagprocedure

Art. 35.De ondertekende aanvraag wordt ingediend bij het FANC in overeenstemming met het model vastgelegd door het FANC.

Art. 36.De aanvraag bevat de volgende gegevens : 1. De titel van de klinische proef of klinisch onderzoek.2. Samenvatting van de klinische proef of klinisch onderzoek, met inbegrip van de geschatte duur ervan.3. De naam van het radioactieve product en de radioactieve stoffen : a) de naam van de radioactieve producten;b) de naam van de radioactieve stoffen zoals aangeduid op het etiket van de primaire verpakking en/of secundaire verpakking;c) de wetenschappelijke naam van de radioactieve stoffen.4. De naam of handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de aanvrager.5. De naam of handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van alle tussenkomende partijen in het fabricageproces van de radioactieve stof met aanduiding van ieders verantwoordelijkheid.6. De naam of handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de firma's verantwoordelijk voor de tijdelijke opslag en het transport van iedere radioactieve stof toegediend, aangebracht of bekomen tijdens de klinische proef of klinisch onderzoek.7. De naam of handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de inrichting of inrichtingen waar de klinische proef of klinisch onderzoek zal uitgevoerd worden.8. De naam van de persoon onder wiens verantwoordelijkheid de radioactieve stoffen zullen toegediend of aangebracht worden bij de proefpersonen.9. De naam van de geneesheer erkend voor de medische controle van de beroepshalve blootgestelde personen die betrokken zijn bij deze klinische proef of klinisch onderzoek.10. De naam of handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van alle tussenkomende partijen in de analyse van eventuele radioactieve stoffen bekomen tijdens de klinische proef of klinisch onderzoek met aanduiding van ieders verantwoordelijkheid.11. Eigenschappen van het radioactieve product en van de radioactieve stoffen : a) de naam van de aanwezige radionucliden;b) de activiteit per radionuclide op een gegeven tijdstip;c) de bereidingswijze van de radioactieve stoffen;d) de fysische toestand van de radioactieve stoffen;e) de houdbaarheidstermijn van de radioactieve stof.12. Presentatie van het radioactieve product en van de radioactieve stoffen : a) de beschrijving van de verpakking van het radioactieve product;b) een exemplaar of een model van het etiket van de primaire verpakking;c) een exemplaar of een model van het etiket van de secundaire verpakking;d) een exemplaar of een model van de gebruiksaanwijzing of de bijsluiter voor de gebruiker;e) een exemplaar of een model van de informatiebrochure bestemd voor de proefpersoon;f) een exemplaar of een model van het document van geïnformeerde toestemming.13. Kwaliteitsborging en -beheersing : a) de procedures van de kwaliteitsborging en -beheersing;b) de naam van de verantwoordelijke radiofarmaceut;c) indien de verantwoordelijke radiofarmaceut geen werknemer is van de aanvrager of van de inrichting waar de klinische proef of klinisch onderzoek wordt uitgevoerd, een afschrift van het contract afgesloten tussen enerzijds de radiofarmaceut en anderzijds de aanvrager of deze instelling.14. De activiteit die per proefpersoon toegediend wordt en een schatting van de dosis die daar het gevolg van is door een in het domein van de nucleaire geneeskunde erkende deskundige in de medische stralingsfysica.15. Het toepassingsgebied van het radioactieve product. 16. De manier waarop de bepalingen van de artikelen 51.1 (rechtvaardiging van de medische blootstellingen) en 51.2 (optimalisatie van de medische blootstellingen) van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, die betrekking hebben op medische en biomedische onderzoeksprojecten, zullen toegepast worden.

Art. 37.Het FANC kent de vergunning toe indien voldaan is aan de wettelijke en reglementaire bepalingen.

Art. 38.Het FANC deelt haar beslissing aan de aanvrager mee binnen de twee weken na ontvangst van de volledige aanvraag of van het element waardoor de aanvraag volledig wordt.

Art. 39.§ 1. Indien het FANC van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend, wordt dit aan de aanvrager meegedeeld.

De mededeling is gemotiveerd en vermeldt dat de aanvrager het recht heeft binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.

De betrokkene wordt in voorkomend geval gehoord door het FANC dat bij zijn beslissing rekening houdt met de bijkomende elementen die worden verstrekt. § 2. Het FANC deelt zijn definitieve beslissing mee aan de aanvrager nadat hij gehoord werd of nadat de termijn om gehoord te worden verstreken is, zo de aanvrager geen gebruik heeft gemaakt van zijn recht om gehoord te worden.

Wanneer de aanvrager geen gebruik maakt van zijn recht om gehoord te worden, weigert het FANC ambtshalve de vergunning. § 3. Tegen de definitieve beslissing tot weigering van de vergunning kan de aanvrager binnen een termijn van vijftien kalenderdagen vanaf de betekening van de beslissing beroep aantekenen bij de Minister tot wiens bevoegdheid Binnenlandse Zaken behoren. Dit beroep schorst de beslissing van het FANC niet.

De Minister deelt zijn beslissing binnen drie maanden na ontvangst van het beroep mee aan het FANC, dat een afschrift overmaakt aan de aanvrager, bij een ter post aangetekende brief. Afdeling 3. - Verlenging van een vergunning

Art. 40.De aanvraag tot verlengen van een vergunning wordt ingediend bij het FANC in overeenstemming met de procedure beschreven in hoofdstuk 3, afdeling 2 ten minste twee weken vóór de einddatum van de te verlengen vergunning. Afdeling 4. - Wijziging van een vergunning

Art. 41.De wijziging van het beschikkend gedeelte van een vergunning gebeurt in overeenstemming met de procedure beschreven in hoofdstuk 3, afdeling 2.

Art. 42.De wijziging aan een element vervat in de vergunning of vergunningsaanvraag dat niet opgenomen is in het beschikkend gedeelte van de vergunning, wordt gemeld aan het FANC aan de hand van een schrijven ondertekend door de vergunninghouder of zijn gemachtigde. Afdeling 5. - Schorsing of opheffing van een vergunning

Art. 43.§ 1. De vergunninghouder kan de schorsing of de opheffing van zijn vergunning vragen aan de hand van een ondertekende aanvraag aan het FANC. § 2. Een vergunning kan maximaal eenmaal geschorst worden en dit maximaal voor een periode van 6 maand. § 3. Aan de schorsing kan een einde gesteld worden op ondertekend verzoek van de houder van de geschorste vergunning. Wanneer de vergunninghouder binnen de schorsingsperiode niet verzoekt om een einde te stellen aan de schorsing, wordt de vergunning ambtshalve opgeheven na afloop van die periode. Afdeling 6. - Etikettering van de primaire en secundaire verpakking

Art. 44.Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden, wordt op onuitwisbare wijze op het etiket van de primaire en de secundaire verpakking aangeduid : 1. de naam van de radioactieve stoffen;2. het chemische symbool van de aanwezige radionucliden;3. de activiteit per radionuclide op een gegeven tijdstip;4. het waarschuwingsteken voor ioniserende stralingen.

Art. 45.Indien de primaire verpakking te klein is om op het etiket de naam van de radioactieve stoffen aan te duiden, wordt deze aangeduid onder de vorm van een afkorting die verduidelijkt wordt in een begeleidend document.

Art. 46.Indien het, om redenen van stralingsbescherming, niet opportuun is de activiteit per radionuclide op een gegeven tijdstip aan te duiden op het etiket van de primaire verpakking wordt deze informatie niet vermeld op het etiket van de primaire verpakking maar op het etiket van de secundaire verpakking. Afdeling 7. - Gebruiksaanwijzing of bijsluiter voor de gebruiker

Art. 47.Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden bevat de gebruiksaanwijzing of bijsluiter voor de gebruiker bevat volgende gegevens : 1. de naam van het radioactieve product;2. de naam van de radioactieve stoffen;3. de naam van de aanwezige radionucliden;4. de activiteit per radionuclide op een gegeven tijdstip;5. aard en energie van de uitgezonden straling;6. halveringstijd van de radionucliden;7. beschermingsmiddelen en voorzorgsmaatregelen tijdens de opslag en het gebruik van het radioactieve product en bij de verwijdering van de gegenereerde radioactieve afvalstoffen. Afdeling 8. - Kwaliteitsborging en -beheersing

Art. 48.De vergunninghouder duidt een radiofarmaceut aan die verantwoordelijk is voor de kwaliteitsborging en -beheersing van de radioactieve producten opgenomen in zijn vergunning.

Art. 49.Indien de vergunninghouder geen radiofarmaceut in dienst heeft, besteedt hij de kwaliteitsborging en -beheersing uit aan een externe radiofarmaceut.

Art. 50.Deze kwaliteitsborging en -beheersing moeten minimaal beantwoorden aan de betreffende voorschriften uitgevaardigd door het FANC.

Art. 51.De resultaten van de door de radiofarmaceut uitgevoerde controles worden opgenomen in een register dat door de vergunninghouder wordt bijgehouden gedurende tien jaar en steeds kan geraadpleegd worden door het FANC en het FAGG. HOOFDSTUK IV. - ERKENNING VAN APOTHEKERS Afdeling 1. - Erkenning van apothekers

Art. 52.Apothekers kunnen worden erkend door het FANC als radiofarmaceuten indien zij het bewijs leveren van een voldoende theoretische en praktische kennis van de onderwerpen opgesomd in artikel 56.

Art. 53.In de erkenning worden de voorwaarden met betrekking tot de geldigheidsduur en de aard van de toepassingen bepaald. De erkenning geldt voor een periode van maximum zes jaar.

Art. 54.De lijst van de radiofarmaceuten wordt jaarlijks bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. Afdeling 2. - Aanvraagprocedure

Art. 55.De ondertekende aanvraag wordt ingediend bij het FANC overeenkomstig het model vastgelegd door het FANC.

Art. 56.De aanvraag bevat de volgende gegevens en documenten : 1. een curriculum vitae;2. een getuigschrift van goed zedelijk gedrag;3. een afschrift van het basisdiploma van apotheker of van master in de farmaceutische wetenschappen, of een in België erkend of gelijkwaardig verklaard diploma;4. het bewijs van slagen in een kennistest van een opleiding van universitair niveau in volgende domeinen : a) kernfysica;b) detectie van radioactiviteit en meettechnieken;c) biologische effecten van ioniserende straling;d) productie van radionucliden en radiochemie voor medische toepassingen;e) radiofarmacie en radiotoxicologie, meer bepaald de bereiding en kwaliteitsborging en -beheersing van radioactieve bereidingen, de in vitro toepassingen van radioactieve bereidingen, de in vivo diagnostische en therapeutische toepassingen van radioactieve bereidingen;f) stralingsbescherming, dosimetrie en de wetgeving dienaangaande; Voor de domeinen c), d), e) en f) werd deze kennistest afgelegd in de 6 jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag. 5. een bewijs dat hij een praktijkervaring heeft van ten minste één jaar in een voltijds kader, uitgeoefend in de zes jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag, die voldoet aan de voorwaarden vastgelegd door het FANC.

Art. 57.Het FANC legt de aanvragen tot erkenning voor advies voor aan de commissie radiofarmacie bedoeld in hoofdstuk IV, afdeling 5.

Art. 58.Het FANC kent de erkenning toe indien voldaan is aan de wettelijke en reglementaire bepalingen.

Art. 59.Het FANC deelt zijn beslissing aan de aanvrager mee binnen de zes maanden na ontvangst van de volledige aanvraag of van het element waardoor de aanvraag volledig wordt. Mits grondige motivering kan deze termijn met maximaal één maand worden verlengd.

Art. 60.§ 1. Indien het FANC van oordeel is dat de gevraagde erkenning niet kan worden toegekend, wordt dit aan de aanvrager meegedeeld.

De mededeling is gemotiveerd en vermeldt dat hij het recht heeft binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.

De betrokkene wordt in voorkomend geval gehoord door het FANC dat bij zijn beslissing rekening houdt met de bijkomende elementen die worden verstrekt. § 2. Het FANC deelt haar definitieve beslissing mee aan de aanvrager nadat hij gehoord werd of nadat de termijn om gehoord te worden verstreken is, zo de aanvrager geen gebruik heeft gemaakt van zijn recht om gehoord te worden.

Wanneer de aanvrager geen gebruik maakt van zijn recht om gehoord te worden, weigert het FANC ambtshalve de vergunning. § 3. Tegen de definitieve beslissing tot weigering van de erkenning kan de aanvrager binnen een termijn van vijftien kalenderdagen vanaf de betekening van de beslissing beroep aantekenen bij de Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse Zaken behoren. Dit beroep schorst de beslissing van het FANC niet.

De Minister deelt zijn beslissing binnen drie maanden na ontvangst van het beroep mee aan het FANC, dat een afschrift overmaakt aan de aanvrager, bij een ter post aangetekende brief. Afdeling 3. - Verlenging van de erkenning

Art. 61.De aanvraag tot verlenging van een erkenning wordt ingediend bij het FANC ten minste zes maanden vóór de einddatum van de erkenning.

De erkenning wordt verlengd voor een periode van maximum zes jaar.

Art. 62.Deze aanvraag bevat een activiteitenverslag dat betrekking heeft op de permanente vorming en prestaties gerealiseerd gedurende de periode tijdens dewelke hij met toepassing van dit besluit was erkend.

Het FANC legt de minimumvereisten voor permanente vorming en het model van activiteitenverslag vast.

Art. 63.Het FANC legt de aanvragen tot verlenging van de erkenning voor advies voor aan de commissie radiofarmacie bedoeld in artikel 68.

Art. 64.Het FANC kent de verlenging van de erkenning toe indien voldaan is aan de wettelijke en reglementaire bepalingen.

Art. 65.Het FANC deelt zijn beslissing mee aan de aanvrager binnen de zes maanden na ontvangst van de volledige aanvraag of van het element waardoor de aanvraag volledig wordt. Mits grondige motivering kan deze termijn met maximaal één maand worden verlengd.

Art. 66.§ 1. Indien het FANC van oordeel is dat de gevraagde erkenningsverlenging niet kan worden toegekend, wordt dit aan de aanvrager meegedeeld.

De mededeling is gemotiveerd en vermeldt dat de aanvrager het recht heeft binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.

De betrokkene wordt in voorkomend geval gehoord door het FANC dat bij zijn beslissing rekening houdt met de bijkomende elementen die worden verstrekt. § 2. Het FANC deelt haar definitieve beslissing mee aan de aanvrager nadat hij gehoord werd of nadat de termijn om gehoord te worden verstreken is, zo de aanvrager geen gebruik heeft gemaakt van zijn recht om gehoord te worden.

Wanneer de aanvrager geen gebruik maakt van zijn recht om gehoord te worden, weigert het FANC ambtshalve de vergunning. § 3. Tegen de definitieve beslissing tot weigering van de verlenging van de erkenning kan de aanvrager binnen een termijn van vijftien kalenderdagen vanaf de betekening van de beslissing beroep aantekenen bij de Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse Zaken behoren.

Dit beroep schorst de beslissing van het FANC niet.

De Minister deelt zijn beslissing mee aan het FANC, dat een afschrift overmaakt aan de aanvrager, bij een ter post aangetekende brief. Afdeling 4. - Schorsing van een erkenning

Art. 67.§ 1. De radiofarmaceut kan de schorsing van zijn erkenning vragen aan de hand van een ondertekende aanvraag aan het FANC. § 2. Een erkenning kan maximaal tweemaal worden geschorst en dit telkens voor een periode van maximum één jaar. § 3. Aan de schorsing kan een einde worden gesteld op ondertekend verzoek van de voormalige radiofarmaceut. Wanneer de voormalige radiofarmaceut tijdens de schorsingsperiode geen verzoek indient om een einde te stellen aan de schorsing, wordt de erkenning ambtshalve opgeheven na afloop van die periode. Afdeling 5. - Commissie radiofarmacie

Art. 68.Er wordt een commissie radiofarmacie opgericht. Deze commissie heeft de volgende opdrachten: 1. het uitbrengen van een advies aangaande de aanvragen tot erkenning als radiofarmaceuten;2. het uitbrengen van een advies over de aanvragen tot verlenging van de erkenning van de radiofarmaceuten op basis van de evaluatie van de activiteitenverslagen; 3. het uitbrengen van een advies met betrekking tot het minimale aantal te verwerven accreditatiepunten voor de kennisdomeinen bedoeld in artikel 56.4; 4. het uitbrengen van een advies over de permanente vorming waarvan sprake in art.62; 5. het uitbrengen van een advies met betrekking tot de criteria waaraan de praktijkervaring bedoeld in artikel 56.5 dient te voldoen; 6. advies te verstrekken over elke vraag van algemene of bijzondere aard, die door de Directeur-generaal van het FANC, de bevoegde Minister of elke andere voor de radiofarmacie bevoegde verzoekende overheid wordt voorgelegd.

Art. 69.De commissie radiofarmacie bestaat uit even veel Franstalige als Nederlandstalige leden en meer bepaald: 1. vier leden, aangeduid onder het personeel van de universiteiten, uit hoofde van hun bijzondere deskundigheid op het gebied van de radiofarmacie;2. een geneesheer van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;3. een personeelslid van het FAGG met deskundigheid in de radiofarmacie en de stralingsbescherming;4. een industrieapotheker met deskundigheid in de radiofarmacie en stralingsbescherming;5. een ziekenhuisapotheker met deskundigheid in de radiofarmacie en stralingsbescherming;6. een apotheker die werkzaam is in een dienst voor nucleaire geneeskunde met deskundigheid in de radiofarmacie en stralingsbescherming;7. een personeelslid van het FANC met deskundigheid in de radiofarmacie en stralingsbescherming. Een niet-stemgerechtigde secretaris wordt aangeduid onder het personeel van het FANC.

Art. 70.De leden van de commissie worden door het FANC aangeduid voor een periode van zes jaar. Dit mandaat is hernieuwbaar. In geval van vacature in de loop van een mandaat, wordt een nieuw lid aangewezen dat voldoet aan dezelfde voorwaarden als zijn voorganger. Dit nieuwe lid voleindigt het lopende mandaat van zijn voorganger.

Art. 71.De commissie stelt een huishoudelijk reglement op dat haar interne werking regelt.

Art. 72.De commissie radiofarmacie kan bij een adviesaanvraag met betrekking tot een individueel dossier de aanvrager hetzij schriftelijk, hetzij mondeling om bijkomende toelichting verzoeken.

Art. 73.De negatieve adviezen van de commissie zijn bindend. HOOFDSTUK V. - SANCTIES Afdeling 1. - Schorsing, opheffing en intrekking van de vergunning of

erkenning

Art. 74.Het FANC kan de door haar verleende vergunning of erkenning schorsen, opheffen of intrekken : 1° indien niet wordt voldaan aan de voorwaarden gesteld in de wettelijke en reglementaire bepalingen en in de Europese en internationale bepalingen, met inbegrip van de bepalingen in dit besluit;2° indien de door het FANC resp.de Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse Zaken behoren opgelegde bijkomende vergunnings- of erkenningsvoorwaarden niet worden nageleefd; 3° indien in de inrichting andere dan de vergunde activiteiten uitgeoefend worden waarvoor eveneens een vergunning van het FANC vereist is, terwijl deze activiteiten niet vergund zijn;4° indien vanuit de inrichting radioactieve producten werden of worden verhandeld die een ernstig gevaar betekenen voor de gezondheid van de bevolking of het leefmilieu;5° indien een inspectie of controle wordt belemmerd, verhinderd of geweigerd;6° indien een fraude wordt vastgesteld in hoofde van de vergunnings- of erkenninghouder met betrekking tot de gegevens die aan het FANC werden overgemaakt;7° indien de vergunning- of erkenninghouder het voorwerp heeft uitgemaakt van een gerechtelijke uitspraak tot faillissement;8° in afwachting van het resultaat van een gerechtelijk of strafrechtelijk onderzoek tegen de vergunning- of erkenninghouder.

Art. 75.Het FANC kan de door haar verleende vergunning of erkenning eveneens intrekken of opheffen indien : 1° de voorwaarden van de schorsing niet worden nageleefd;2° de vergunning of de erkenning in de loop van de laatste twee jaren herhaaldelijk moest worden geschorst op grond van artikel 74 en de vergunning- of erkenninghouder nog steeds geen passende waarborgen kan geven betreffende toekomstige handelingen.

Art. 76.Vanaf de datum van de schorsing, de opheffing of de intrekking van de vergunning, mag geen enkel radioactief product opgenomen in deze vergunning nog door de vergunninghouder ter beschikking gesteld worden van een inrichting of persoon in België of gebruikt worden in een klinische proef of klinisch onderzoek in België.

Vanaf de datum van de schorsing, de opheffing of de intrekking van de erkenning, mag de voormalige radiofarmaceut geen controles meer uitvoeren.

Art. 77.§ 1. De beslissing tot schorsing, opheffing of intrekking van de vergunning of erkenning wordt aan de vergunning- of erkenninghouder meegedeeld.

De mededeling is gemotiveerd en vermeldt dat hij het recht heeft binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.

De betrokkene wordt in voorkomend geval gehoord door het FANC dat bij zijn beslissing rekening houdt met de bijkomende elementen die worden verstrekt. § 2. Het FANC deelt zijn definitieve beslissing mee aan de vergunning- of erkenninghouder nadat hij gehoord werd of nadat de termijn om gehoord te worden verstreken is, zo hij geen gebruik heeft gemaakt van zijn recht om gehoord te worden.

Wanneer de vergunning- of erkenninghouder geen gebruik maakt van zijn recht om gehoord te worden, weigert het FANC ambtshalve de vergunning. § 3. Tegen de definitieve beslissing tot schorsing, opheffing of intrekking van de vergunning of erkenning kan de vergunning- of erkenninghouder binnen een termijn van vijftien kalenderdagen vanaf de betekening van de beslissing beroep aantekenen bij de Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse Zaken behoren.

Dit beroep schorst de beslissing van het FANC niet.

De Minister deelt zijn beslissing mee aan het FANC, dat een afschrift overmaakt aan de aanvrager, bij een ter post aangetekende brief.

Indien de Minister geen beslissing genomen heeft binnen een termijn van drie maanden na ontvangst van het beroep, wordt het beroep gegrond geacht en wordt de beslissing waartegen beroep werd aangetekend van rechtswege opgeheven. Afdeling 2. - Strafbepalingen

Art. 78.Onverminderd de vorige afdeling, worden de inbreuken op dit besluit opgespoord, vastgesteld en vervolgd, overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. HOOFDSTUK VI. - SLOTBEPALINGEN Afdeling 1. - Wijzigingsbepalingen

Art. 79.§ 1. Artikel 31.4 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, wordt aangevuld met het volgende lid : « De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op de etikettering van de primaire en secundaire verpakking van de radioactieve producten beschreven in het koninklijk besluit van 12 juli 2015, betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. » § 2. Artikel 51.4, 4e lid van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd door het koninklijk besluit van 17 mei 2007, wordt vervangen als volgt : « Het in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, diergeneeskunde of medisch of biomedische onderzoeksprogramma's van radioactieve producten is enkel toegelaten indien er voldaan is aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 12 juli 2015, betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. »

Art. 80.In de bijlage bij het koninklijk besluit van 27 oktober 2009 tot bepaling van de bedragen en de betalingswijze van de retributies geheven met toepassing van de reglementering betreffende de bescherming tegen ioniserende straling worden in tabel 1 de lijnen geschrapt die betrekking hebben op de artikelen 45 en 47 van het algemeen reglement.

In de bijlage bij hetzelfde koninklijk besluit wordt een tabel 5 ingevoegd luidende :

Tabel 5. Retributies voor de administratieve behandeling, onderzoek en verwerking, ter gelegenheid van een aanvraag voor vergunning of erkenning vermeld in het koninklijk besluit van 12 juli 2015, betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek

Omschrijving

Retributieplichtige

Basis 2009 (EUR)

art. 7

vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten voor in vivo gebruik

aanvrager van de vergunning

3.000

art. 14

verlenging van een vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten voor in vivo gebruik

aanvrager van de verlenging van de vergunning

750

art. 15

wijziging van een vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten voor in vivo gebruik

aanvrager van de wijziging van de vergunning

750

art. 7

vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten voor in vitro gebruik

aanvrager van de vergunning

2.000

art. 14

verlenging van de vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten voor in vitro gebruik

aanvrager van de verlenging van de vergunning

500

art. 15

wijziging (radionuclide en product) van de vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten voor in vitro gebruik

aanvrager van de wijziging van de vergunning

500

art. 52

erkenning als radiofarmaceut

kandidaat radiofarmaceut

306

art. 61

wijziging en/of verlenging van de erkenning als radiofarmaceut

radiofarmaceut

61

Afdeling 2. - Opheffingsbepalingen

Art. 81.In het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, worden de artikelen 45 tot en met 49, evenals artikel 81.5 opgeheven. Afdeling 3. - Overgangsbepalingen

Art. 82.In afwijking van de artikelen 69 en 70 en totdat de leden van de commissie radiofarmacie voor de eerste keer zijn benoemd, is de commissie radiofarmacie samengesteld uit de leden van de commissie voor de erkenning van apothekers bedoeld in artikel 47bis van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, die deel uitmaken van deze commissie op de datum van inwerkingtreding van dit besluit. Afdeling 4. - Slotbepalingen

Art. 83.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 84.Onze Minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 juli 2015.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, J. JAMBON