22 MAART 2024. - Technisch reglement tot wijziging van het technisch reglement van 25 mei 2020 houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 12/08/2015 numac 2015203454 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek sluiten betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek, artikelen 55 en 56;

Gelet op het technisch reglement van 25 mei 2020 houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut, Besluit :

Artikel 1.Artikel 7 van het technisch reglement van 25 mei 2020 houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut wordt vervangen als volgt: "Gedurende de praktijkervaring moeten minstens volgende taken uitgevoerd worden door de stagiair: 1° Beheer van een GMP en ziekenhuisradiofarmacie faciliteit: volledige controle van omgeving, materialen, procedures, uitrusting en personeel betrokken in de bereiding van (radio)farmaca en ontwerp en toepassing van een kwaliteitsborgingsprogramma;2° Werken in een steriele omgeving - Aseptische technieken; - Monitoring van de microbiologische kwaliteit van handelingen en personeel; - Monitoring van de microbiologische kwaliteit en van de fysische parameters van de omgeving; 3° Veilig omgaan met radioactiviteit - Opvolging persoonlijke dosimetrie en van het personeel; - Uitwendige bestraling en contaminatie monitoring; - Omgaan met radioactieve contaminaties; - Lokale procedures en nationale en internationale regelgeving; - Verwijdering van radioactief afval; 4° Documenteren van radiofarmaceutische procedures en traceerbaarheid - Standard Operating Procedures; - Product- en uitrustingspecificaties; - Kwaliteitscontrole- en archivering van de resultaten; - Batchrecords; 5° Kennis van het gebruik, onderhoud en calibratie van de radiofarmacie uitrusting - Ionisatiekamer: achtergrondstraling, accuraatheid, constantheid herhaalbaarheid, lineariteit, geometrie-effecten; - Contaminatiedetectoren; - (Gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren; - Relevante detectoren voor TLC, GC en HPLC (inclusief radioactiviteits-detectoren); - Laminaire flow kasten; - pH- en isotoniciteitsmeters; - HPLC-uitrusting; - Deeltjestellers, active air samplers, endotoxinetesters; - Balansen; 6° Kennis van bestellingen en ontvangst van radiofarmaca - Bestellen van radiofarmaca en gerelateerde producten (merkingskits, cassettes...): leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, callibratietijden en archivering; - Ontvangst: ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en archivering; - Organisatie van transport van radioactieve colli; 7° Radiofarmaceutische bereidingen: - Elutie van een 99Mo-99mTc-generator: kwaliteitscontrole van het eluaat volgens instructie van leverancier; - Bereiding van 99mTc-radiofarmaca met behulp van merkingskitten; - Cyclotronproductie van radionucliden; - Bereiding van PET/ SPECT/ therapie-radiofarmaca; - Merking van bloedelementen; 8° Kwaliteitscontrole van radiofarmaca: - Radionuclidische ID en zuiverheid: gammaspectrometrie en halfleven; - Radiochemische ID en zuiverheid: TLC, HPLC; - Chemische en microbiologische kwaliteit: visuele inspectie, aanwezigheid van residuele solventen (GC), steriliteit, gehalte aan endotoxines (LAL-test); 9° Ten minste 4 weken equivalent aan voltijdsperiode: bereiding en controle van radiofarmaca gemerkt met een positronstraler (PET-radiofarmaca);10° Ten minste 4 weken equivalent aan voltijdsperiode: bereiding en controle van radiofarmaca gemerkt met een gammastraler (SPECT-radiofarmaca inclusief 99mTc-radiofarmaca) en therapeutische radiofarmaca; 11° Ten minste 2 weken equivalent aan voltijdsperiode: ervaring in een klinische omgeving nucleaire geneeskunde met inbegrip van observatie van het omgaan met patiënten, werken met camera's, interpretatie van beelden en kwantitatieve data."

Art. 2.In hetzelfde technisch reglement wordt de bijlage 1 vervangen door de bijlage 1 gevoegd bij dit technisch reglement.

Art. 3.In hetzelfde technisch reglement wordt de bijlage 2 vervangen door de bijlage 2 gevoegd bij dit technisch reglement.

Brussel, 22 maart 2024.

De Directeur-Generaal, F. HARDEMAN