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| Technisch reglement tot wijziging van het technisch reglement van 25 mei 2020 houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut | Règlement technique modifiant le règlement technique du 25 mai 2020 établissant le modèle de demande d'agrément de radiopharmacien et les conditions de l'expérience pratique requise lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 22 MAART 2024. - Technisch reglement tot wijziging van het technisch | 22 MARS 2024. - Règlement technique modifiant le règlement technique |
| reglement van 25 mei 2020 houdende de vaststelling van het model van | du 25 mai 2020 établissant le modèle de demande d'agrément de |
| de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de | radiopharmacien et les conditions de l'expérience pratique requise |
| praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot | lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien |
| radiofarmaceut | |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; |
| Nucleaire Controle; Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende | Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs |
| radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de | destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en |
| geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een | médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation |
| klinisch onderzoek, artikelen 55 en 56; | clinique, articles 55 et 56, |
| Gelet op het technisch reglement van 25 mei 2020 houdende de | Vu le règlement technique du 25 mai 2020 établissant le modèle de |
| vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als | demande d'agrément de radiopharmacien et les conditions de |
| radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de | l'expérience pratique requise lors de la demande d'un agrément de |
| aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut, | radiopharmacien, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Artikel 7 van het technisch reglement van 25 mei 2020 |
Article 1er.L'article 7 du règlement technique du 25 mai 2020 |
| houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning | établissant le modèle de demande d'agrément de radiopharmacien et les |
| als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij | conditions de l'expérience pratique requise lors de la demande d'un |
| de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut wordt vervangen als | agrément de radiopharmacien est remplacé par ce qui suit : |
| volgt: "Gedurende de praktijkervaring moeten minstens volgende taken | « Durant son expérience pratique, le stagiaire doit au moins effectuer |
| uitgevoerd worden door de stagiair: | les tâches suivantes : |
| 1° Beheer van een GMP en ziekenhuisradiofarmacie faciliteit: volledige | 1° Maitrise d'un environnement GMP et de radiopharmacie hospitalière : |
| controle van omgeving, materialen, procedures, uitrusting en personeel | contrôle total du milieu, matériaux, procédures, équipement et |
| personnel impliqué dans la préparation des produits | |
| betrokken in de bereiding van (radio)farmaca en ontwerp en toepassing | (radio)pharmaceutiques ainsi que la conception et la mise en oeuvre |
| van een kwaliteitsborgingsprogramma; | d'un programme d'assurance de la qualité ; |
| 2° Werken in een steriele omgeving | 2° Travail en milieu stérile |
| - Aseptische technieken; | - Techniques aseptiques; |
| - Monitoring van de microbiologische kwaliteit van handelingen en | - Monitoring de la qualité microbiologique des opérations et du |
| personeel; | personnel ; |
| - Monitoring van de microbiologische kwaliteit en van de fysische | - Monitoring de la qualité microbiologique et des paramètres physiques |
| parameters van de omgeving; | du milieu ; |
| 3° Veilig omgaan met radioactiviteit | 3° Sécurité des manipulations de la radioactivité |
| - Opvolging persoonlijke dosimetrie en van het personeel; | - Suivi de la dosimétrie opérationnelle et dosimétrie individuelle du personnel ; |
| - Uitwendige bestraling en contaminatie monitoring; | - Monitoring d'irradiation externe et de contamination radioactive ; |
| - Omgaan met radioactieve contaminaties; | - Comportement en cas de contamination radioactive ; |
| - Lokale procedures en nationale en internationale regelgeving; | - Législations internationale et nationale et procédures locales ; |
| - Verwijdering van radioactief afval; | - Enlèvement des déchets radioactifs ; |
| 4° Documenteren van radiofarmaceutische procedures en traceerbaarheid | 4° Documentation des procédures radiopharmaceutiques et traçabilité |
| - Standard Operating Procedures; | - Procédures opératoires standardisées ; |
| - Product- en uitrustingspecificaties; | - Spécifications des produits et de l'équipement ; |
| - Kwaliteitscontrole- en archivering van de resultaten; | - Contrôle de la qualité et enregistrement des résultats ; |
| - Batchrecords; | - Batchrecords ; |
| 5° Kennis van het gebruik, onderhoud en calibratie van de | 5° Connaissance de l'utilisation, entretien et étalonnage de |
| radiofarmacie uitrusting | l'appareillage de radiopharmacie |
| - Ionisatiekamer: achtergrondstraling, accuraatheid, constantheid | - Chambre d'ionisation : bruit de fond, précision, stabilité, |
| herhaalbaarheid, lineariteit, geometrie-effecten; | répétabilité, linéarité, effets géométriques ; |
| - Contaminatiedetectoren; | - Détecteurs de contamination ; |
| - (Gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren; | - Détecteurs à scintillation (gamma) et détecteurs semi-conducteurs ; |
| - Relevante detectoren voor TLC, GC en HPLC (inclusief | - Détecteurs appropriés pour les opérations de TLC, GC et HPLC (y |
| radioactiviteits-detectoren); | compris les détecteurs de radioactivité) ; |
| - Laminaire flow kasten; | - Hottes à flux laminaire ; |
| - pH- en isotoniciteitsmeters; | - Instruments de mesure de pH et d'isotonicité ; |
| - HPLC-uitrusting; | - Appareillage de HPLC ; |
| - Deeltjestellers, active air samplers, endotoxinetesters; | - Compteurs de particules, échantillonneurs d'air actifs, testeurs |
| d'endotoxines ; | |
| - Balansen; | - Balances ; |
| 6° Kennis van bestellingen en ontvangst van radiofarmaca | 6° Connaissance du système de commande et réception des produits |
| - Bestellen van radiofarmaca en gerelateerde producten (merkingskits, | radiopharmaceutiques - Commande des radiopharmaceutiques et produits connexes (kits de |
| cassettes...): leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, | marquage, cassettes...) : fournisseurs, bons de commande, calendrier |
| callibratietijden en archivering; | et horaire, pré-calibration et archivage |
| - Ontvangst: ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, | - Réception des produits radiopharmaceutiques : procédure de |
| verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en | réception, mesures de radioactivité, enlèvement des déchets et |
| archivering; | emballages, conservation et archivage |
| - Organisatie van transport van radioactieve colli; | - Organisation du transport de colis radioactifs ; |
| 7° Radiofarmaceutische bereidingen: | 7° Préparations radiopharmaceutiques |
| - Elutie van een 99Mo-99mTc-generator: kwaliteitscontrole van het | - Elution d'un générateur de 99Mo-99mTc : contrôle de qualité de |
| eluaat volgens instructie van leverancier; | l'éluat selon les instructions du fournisseur ; |
| - Bereiding van 99mTc-radiofarmaca met behulp van merkingskitten; | - Préparation des radiopharmaceutiques 99mTc avec trousses de marquage ; |
| - Cyclotronproductie van radionucliden; | - Production des radionucléides en cyclotron ; |
| - Bereiding van PET/ SPECT/ therapie-radiofarmaca; | - Préparation des radiopharmaceutiques pour TEP/ TEMP/ thérapie ; |
| - Merking van bloedelementen; | - Marquages des éléments du sang ; |
| 8° Kwaliteitscontrole van radiofarmaca: | 8° Contrôle de qualité des produits radiopharmaceutiques |
| - Radionuclidische ID en zuiverheid: gammaspectrometrie en halfleven; | - Pureté et ID radionucléidique : spectroscopie gamma et demi-vie ; |
| - Radiochemische ID en zuiverheid: TLC, HPLC; | - Pureté et ID radiochimique : TLC, HPLC ; |
| - Chemische en microbiologische kwaliteit: visuele inspectie, | - Qualité chimique et microbiologique: inspection visuelle, présence |
| aanwezigheid van residuele solventen (GC), steriliteit, gehalte aan | de solvants résiduels (GC), stérilité, niveau de présence |
| endotoxines (LAL-test); | d'endotoxines (test LAL) ; |
| 9° Ten minste 4 weken equivalent aan voltijdsperiode: bereiding en | 9° 4 semaines au moins équivalent à un temps plein: préparations et |
| controle van radiofarmaca gemerkt met een positronstraler | contrôles de produits radiopharmaceutiques marqués avec un émetteur de |
| (PET-radiofarmaca); | positon (radiopharmaceutiques TEP) ; |
| 10° Ten minste 4 weken equivalent aan voltijdsperiode: bereiding en | 10° 4 semaines au moins équivalent à un temps plein: préparations et |
| contrôles de produits radiopharmaceutiques marqués avec un émetteur de | |
| controle van radiofarmaca gemerkt met een gammastraler | rayonnements gamma (radiopharmaceutiques TEMP y compris |
| (SPECT-radiofarmaca inclusief 99mTc-radiofarmaca) en therapeutische | radiopharmaceutiques 99mTc) et radiopharmaceutiques à usage |
| radiofarmaca; | thérapeutique ; |
| 11° Ten minste 2 weken equivalent aan voltijdsperiode: ervaring in een | 11° 2 semaines au moins équivalent à un temps plein: dans un service |
| klinische omgeving nucleaire geneeskunde met inbegrip van observatie | clinique de médecine nucléaire incluant l'observation du traitement |
| van het omgaan met patiënten, werken met camera's, interpretatie van | des patients, l'opération des caméras, l'interprétation des images et |
| beelden en kwantitatieve data." | des données quantitatives. » |
Art. 2.In hetzelfde technisch reglement wordt de bijlage 1 vervangen |
Art. 2.Dans le même règlement technique l'annexe 1reest remplacée par |
| door de bijlage 1 gevoegd bij dit technisch reglement. | l'annexe 1re jointe au présent règlement technique. |
Art. 3.In hetzelfde technisch reglement wordt de bijlage 2 vervangen |
Art. 3.Dans le même règlement technique l'annexe 2 est remplacée par |
| door de bijlage 2 gevoegd bij dit technisch reglement. | l'annexe 2 jointe au présent règlement technique. |
| Brussel, 22 maart 2024. | Bruxelles, le 22 mars 2024. |
| De Directeur-Generaal, | Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN . |
| Pour la consultation du tableau, voir image | |