25 MEI 2020. - Technisch reglement houdende de vaststelling van de minimumvereisten voor permanente vorming en het model van het activiteitenverslag voor radiofarmaceuten

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 12/08/2015 numac 2015203454 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek sluiten betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek, artikel 62, Besluit : HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 12 juli 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 12/08/2015 numac 2015203454 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek sluiten betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek zijn van toepassing op dit technisch reglement. HOOFDSTUK 2. - Minimumvereisten permanente vorming

Art. 2.§ 1. Gedurende de periode waarin de apotheker erkend is als radiofarmaceut, volgt de radiofarmaceut minimum 18 uur permanente vorming. § 2. De gevolgde permanente vorming die in aanmerking komt voor de verlenging van de erkenning wordt gespreid over de looptijd van de erkenning, met een maximum van 9 uur per jaar.

Art. 3.De permanente vorming handelt over één van de volgende onderwerpen : stralingsbescherming, radiochemie of radiofarmacie. HOOFDSTUK 3. - Activiteitenverslag

Art. 4.Het activiteitenverslag geeft een overzicht van de professionele activiteiten uitgevoerd in het kader van de erkenning als radiofarmaceut tijdens de desbetreffende activiteitsperiode. Het verslag laat toe de kwaliteit van uitvoering van deze activiteiten te beoordelen. Wanneer activiteiten in team uitgevoerd werden, is het aangewezen dit te vermelden en de persoonlijke inbreng in het teamwerk te omschrijven.

Art. 5.De radiofarmaceut beperkt zich bij het opstellen van het activiteitenverslag tot het verlenen van de gevraagde informatie en tot zijn competenties als erkende radiofarmaceut. HOOFDSTUK 4. - Modaliteiten van het activitieitenverslag

Art. 6.Het activiteitenverslag bevat minstens volgende elementen : I) Inlichtingen betreffende de radiofarmaceut Naam en voornaam, nummer van de erkenning als radiofarmaceut, telefoon en e-mailadres.

II) Inlichtingen betreffende de inrichtingen en diensten waar de activiteiten als radiofarmaceut werden uitgevoerd 1) naam en adres van de inrichtingen en diensten waar de activiteiten als radiofarmaceut werden uitgevoerd, met aanduiding van plaats en periode in geval van evolutie in de tijd.2) tijdsverdeling over de verschillende inrichtingen en diensten (voltijds, deeltijds, hoeveel percent in de verschillende inrichtingen, eventuele werkonderbrekingen om welke reden dan ook). III) Gewenste informatie betreffende de als radiofarmaceut uitgeoefende activiteiten 1) beheer van een GMP faciliteit: volledige controle van omgeving, materialen, procedures, uitrusting en personeel betrokken in de bereiding van (radio)farmaca.2) werken in een steriele omgeving, waaronder - aseptische technieken; - controle van de microbiologische kwaliteit van handelingen en personeel; - controle van de microbiologische kwaliteit en van de fysische parameters van de omgeving, 3) ontwerp en toepassing van een kwaliteitsborgingsprogramma 4) veilig omgaan met radioactiviteit, waaronder : - operationele dosimetrie en persoonlijke dosimetrie van het personeel; - uitwendige bestraling en contaminatie monitoring; - omgaan met radioactieve contaminaties; - lokale procedures en nationale en internationale regelgeving; - verwijdering van radioactief afval, 5) documenteren van radiofarmaceutische procedures en traceerbaarheid, waaronder : - Standard Operating Procedures; - product- en uitrustingspecificaties; - documenteren van radiofarmaceutische bereidingen; - analytische processen en documenteren van de resultaten; - archivering van de gegevens, 6) gebruik, onderhoud en callibratie van de radiofarmacie uitrusting, waaronder : - ionisatiekamer : achtergrondstraling, accuratesse;constantheid, lineariteit, geometrie effecten; - contaminatiedetectoren; - (gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren; - radioactiviteitsdetectoren en elektrochemische detectoren voor TLC, GC en HPLC; - laminaire flow kasten; - pH- en isotoniciteitsmeters; - HPLC-uitrusting, 7) bestelling en ontvangst van radiofarmaca, waaronder : - bestellen: leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, callibratietijden en archivering; - ontvangst : ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en archivering, 8) bereiding van radiofarmaceutische bereidingen, waaronder : - elutie van een 99Mo-99mTc-generator : kwaliteitscontrole van het eluaat volgens de van toepassing zijnde versie van de Europese Farmacopee; - bereiding van 99mTc-radiofarmaca met behulp van merkingskitten; - cyclotronproductie van radionucliden; - bereiding van PET-radiofarmaca; - merking van bloedelementen; - merking van proteïnen, 9) kwaliteitscontrole van radiofarmaca, waaronder : - radionuclidische zuiverheid : gammaspectrometrie; - radiochemische zuiverheid : TLC, vaste fase extractie, elektroforese, HPLC; - meting van deeltjesgrootte in radiofarmaca : filtratie, lichtmicroscopie; - farmaceutische kwaliteit : visuele inspectie, aanwezigheid van residuele solventen (GC), steriliteit, gehalte aan endotoxines (LAL-test), 10) verdeling van radiofarmaca : levering, etikettering, verpakking, transport, 11) schematisch overzicht van en tijdsbesteding aan alle andere activiteiten uitgevoerd in de betrokken inrichtingen en afdelingen en die niet onder de punten 1) tot en met 10) vallen. IV) Activiteiten in het kader van de permanente vorming Een beschrijving van de activiteiten uitgevoerd in het kader van de permanente vorming, inclusief aanwezigheidsattesten.

Brussel, 25 mei 2020.

De Directeur Generaal, Frank HARDEMAN