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| Technisch reglement houdende de vaststelling van de minimumvereisten voor permanente vorming en het model van het activiteitenverslag voor radiofarmaceuten | Règlement technique établissant les exigences minimales de la formation continue des radiopharmaciens et le modèle du rapport d'activités |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 25 MEI 2020. - Technisch reglement houdende de vaststelling van de | 25 MAI 2020. - Règlement technique établissant les exigences minimales |
| minimumvereisten voor permanente vorming en het model van het | de la formation continue des radiopharmaciens et le modèle du rapport |
| activiteitenverslag voor radiofarmaceuten | d'activités |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; |
| Nucleaire Controle; Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende | Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs |
| radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de | destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en |
| geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een | médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation |
| klinisch onderzoek, artikel 62, | clinique, article 62, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK 1. - Definities | CHAPITRE 1er. - Définitions |
Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 |
Article 1er.Les définitions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 |
| betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in | relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in |
| de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in | vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai |
| een klinisch onderzoek zijn van toepassing op dit technisch reglement. | clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent au présent |
| règlement technique. | |
| HOOFDSTUK 2. - Minimumvereisten permanente vorming | CHAPITRE 2. - Exigences minimales de la formation continue |
Art. 2.§ 1. Gedurende de periode waarin de apotheker erkend is als |
Art. 2.§ 1. Pendant la période où le pharmacien est agréé comme |
| radiofarmaceut, volgt de radiofarmaceut minimum 18 uur permanente | radiopharmacien, il suit un minimum de 18 heures de formation |
| vorming. | continue. |
| § 2. De gevolgde permanente vorming die in aanmerking komt voor de | § 2. La formation continue suivie qui entre en ligne de compte pour la |
| verlenging van de erkenning wordt gespreid over de looptijd van de | prolongation de l'agrément est étalée sur toute la durée de |
| erkenning, met een maximum van 9 uur per jaar. | l'agrément, avec un maximum de 9 heures par an. |
Art. 3.De permanente vorming handelt over één van de volgende |
Art. 3.La formation continue porte sur l'une des matières suivantes : |
| onderwerpen : stralingsbescherming, radiochemie of radiofarmacie. | radioprotection, radiochimie ou radiopharmacie. |
| HOOFDSTUK 3. - Activiteitenverslag | CHAPITRE 3. - Rapport d'activités |
Art. 4.Het activiteitenverslag geeft een overzicht van de |
Art. 4.Le rapport d'activités décrit les activités professionnelles |
| professionele activiteiten uitgevoerd in het kader van de erkenning | exécutées dans le cadre de l'agrément de radiopharmacien pendant la |
| als radiofarmaceut tijdens de desbetreffende activiteitsperiode. Het | période d'activités concernée. Le rapport permet d'apprécier la |
| verslag laat toe de kwaliteit van uitvoering van deze activiteiten te | qualité de l'exécution de ces activités. Lorsque les activités ont été |
| beoordelen. Wanneer activiteiten in team uitgevoerd werden, is het | |
| aangewezen dit te vermelden en de persoonlijke inbreng in het teamwerk | exécutées en équipe, il convient de l'indiquer en précisant la |
| te omschrijven. | contribution personnelle au travail d'équipe. |
Art. 5.De radiofarmaceut beperkt zich bij het opstellen van het |
Art. 5.Lorsqu'il rédige son rapport d'activités, le radiopharmacien |
| activiteitenverslag tot het verlenen van de gevraagde informatie en | le limite aux renseignements demandés et à ses compétences de |
| tot zijn competenties als erkende radiofarmaceut. | radiopharmacien agréé. |
| HOOFDSTUK 4. - Modaliteiten van het activitieitenverslag | CHAPITRE 4. - Modalités du rapport d'activités |
Art. 6.Het activiteitenverslag bevat minstens volgende elementen : |
Art. 6.Le rapport d'activités comporte au moins les éléments suivants : |
| I) Inlichtingen betreffende de radiofarmaceut | I) Renseignements concernant le radiopharmacien |
| Naam en voornaam, nummer van de erkenning als radiofarmaceut, telefoon | Nom et prénom, numéro de l'agrément de radiopharmacien, téléphone et |
| en e-mailadres. | adresse électronique. |
| II) Inlichtingen betreffende de inrichtingen en diensten waar de | II) Renseignements concernant les établissements et services où ont |
| activiteiten als radiofarmaceut werden uitgevoerd | été exécutées les activités de radiopharmacien |
| 1) naam en adres van de inrichtingen en diensten waar de activiteiten | 1) le nom et l'adresse des établissements et services où ont été |
| als radiofarmaceut werden uitgevoerd, met aanduiding van plaats en periode in geval van evolutie in de tijd. 2) tijdsverdeling over de verschillende inrichtingen en diensten (voltijds, deeltijds, hoeveel percent in de verschillende inrichtingen, eventuele werkonderbrekingen om welke reden dan ook). III) Gewenste informatie betreffende de als radiofarmaceut uitgeoefende activiteiten 1) beheer van een GMP faciliteit: volledige controle van omgeving, materialen, procedures, uitrusting en personeel betrokken in de bereiding van (radio)farmaca. | exécutées les activités de radiopharmacien, en précisant l'endroit et la période en cas d'évolution dans le temps. 2) La répartition du temps entre les différents établissements et services (temps plein, temps partiel, pourcentage du temps passé dans les différents établissements, interruptions de travail éventuelles pour quelque raison que ce soit). III) Renseignements souhaités sur les activités exécutées en tant que radiopharmacien 1) organisation d'un processus de `GMP' : contrôle total du milieu, matériaux, procédures, équipement et personnel impliqué dans la préparation des produits (radio)pharmaceutiques; |
| 2) werken in een steriele omgeving, waaronder | 2) travail en milieu stérile, y compris : |
| - aseptische technieken; | - techniques aseptiques |
| - controle van de microbiologische kwaliteit van handelingen en | - contrôle de la qualité microbiologique des opérations et du |
| personeel; | personnel; |
| - controle van de microbiologische kwaliteit en van de fysische | - contrôle de la qualité microbiologique et des paramètres physiques |
| parameters van de omgeving, | du milieu |
| 3) ontwerp en toepassing van een kwaliteitsborgingsprogramma | 3) conception et application d'un programme d'assurance de qualité; |
| 4) veilig omgaan met radioactiviteit, waaronder : | 4) sécurité des manipulations de la radioactivité, y compris : |
| - operationele dosimetrie en persoonlijke dosimetrie van het | - dosimétrie opérationnelle et dosimétrie individuelle du personnel; |
| personeel; - uitwendige bestraling en contaminatie monitoring; | - mesure d'irradiation externe et de contamination radioactive; |
| - omgaan met radioactieve contaminaties; | - comportement en cas de contamination radioactive; |
| - lokale procedures en nationale en internationale regelgeving; | - législations internationale et nationale et procédures locales; |
| - verwijdering van radioactief afval, | - enlèvement des déchets radioactifs, |
| 5) documenteren van radiofarmaceutische procedures en traceerbaarheid, | 5) documentation des procédures radiopharmaceutiques et traçabilité, y |
| waaronder : | compris : |
| - Standard Operating Procedures; | - Procédures opératoires standardisées; |
| - product- en uitrustingspecificaties; | - spécifications des produits et de l'équipement; |
| - documenteren van radiofarmaceutische bereidingen; | - enregistrement des préparations radiopharmaceutiques; |
| - analytische processen en documenteren van de resultaten; | - procédures d'analyse et enregistrement des résultats; |
| - archivering van de gegevens, | - archivage de la documentation, |
| 6) gebruik, onderhoud en callibratie van de radiofarmacie uitrusting, | 6) utilisation, entretien et étalonnage de l'appareillage de |
| waaronder : | radiopharmacie, y compris : |
| - ionisatiekamer : achtergrondstraling, accuratesse; constantheid, | - chambre d'ionisation : rayonnement de fond, précision, stabilité, |
| lineariteit, geometrie effecten; | linéarité, effets géométriques; |
| - contaminatiedetectoren; | - détecteurs de contamination; |
| - (gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren; | - détecteurs à scintillation (gamma) et détecteurs semi-conducteurs; |
| - radioactiviteitsdetectoren en elektrochemische detectoren voor TLC, | - détecteurs de radioactivité et détecteurs électrochimiques pour les |
| GC en HPLC; | opérations de TLC, GC et HPLC; |
| - laminaire flow kasten; | - hottes à flux laminaire; |
| - pH- en isotoniciteitsmeters; | - instruments de mesure de pH et d'isotonicité; |
| - HPLC-uitrusting, | - appareillage de HPLC, |
| 7) bestelling en ontvangst van radiofarmaca, waaronder : | 7) commande et réception des produits radiopharmaceutiques, y compris : |
| - bestellen: leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, | - commande des produits radiopharmaceutiques : fournisseurs, bons de |
| callibratietijden en archivering; | commande, calendrier et horaire, pré-calibration et archivage; |
| - ontvangst : ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, | - réception des produits radiopharmaceutiques : procédure de |
| verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en | réception, mesures de radioactivité, emballage, enlèvement des déchets |
| archivering, | et emballages, conservation et archivage, |
| 8) bereiding van radiofarmaceutische bereidingen, waaronder : | 8) préparations radiopharmaceutiques, y compris : |
| - elutie van een 99Mo-99mTc-generator : kwaliteitscontrole van het | - élution d'un générateur de 99Mo-99mTc : contrôle de qualité de |
| eluaat volgens de van toepassing zijnde versie van de Europese Farmacopee; | l'éluat selon la version en vigueur de la Pharmacopée européenne; |
| - bereiding van 99mTc-radiofarmaca met behulp van merkingskitten; | - préparation des radiopharmaceutiques 99mTc avec trousses de marquage; |
| - cyclotronproductie van radionucliden; | - production des radionucléides en cyclotron; |
| - bereiding van PET-radiofarmaca; | - préparation des produits radiopharmaceutiques pour TEP; |
| - merking van bloedelementen; | - marquages des éléments du sang; |
| - merking van proteïnen, | - marquages des protéines, |
| 9) kwaliteitscontrole van radiofarmaca, waaronder : | 9) contrôle de qualité des produits radiopharmaceutiques, y compris : |
| - radionuclidische zuiverheid : gammaspectrometrie; | - pureté radionucléidique : spectroscopie gamma; |
| - radiochemische zuiverheid : TLC, vaste fase extractie, | - pureté radiochimique : TLC, séparation sur phase solide, |
| elektroforese, HPLC; | électrophorèse, HPLC; |
| - meting van deeltjesgrootte in radiofarmaca : filtratie, | - tailles de particules de produits radiopharmaceutiques particuliers |
| lichtmicroscopie; | : filtration, microscopie optique; |
| - farmaceutische kwaliteit : visuele inspectie, aanwezigheid van | - qualité pharmaceutique : inspection visuelle, présence de solvants |
| residuele solventen (GC), steriliteit, gehalte aan endotoxines | résiduels (GC), stérilité, niveau de présence d'endotoxines (test |
| (LAL-test), | LAL), |
| 10) verdeling van radiofarmaca : levering, etikettering, verpakking, | 10) distribution des produits radiopharmaceutiques : livraison, |
| transport, | étiquetage, emballage, transport, |
| 11) schematisch overzicht van en tijdsbesteding aan alle andere | 11) présentation schématique de toutes les autres activités exercées |
| activiteiten uitgevoerd in de betrokken inrichtingen en afdelingen en | dans les établissements et services en question qui ne sont pas visées |
| die niet onder de punten 1) tot en met 10) vallen. | aux points 1) à 10). |
| IV) Activiteiten in het kader van de permanente vorming | IV) Activités dans le cadre de la formation continue |
| Een beschrijving van de activiteiten uitgevoerd in het kader van de | Une description des activités exécutées dans le cadre de la formation |
| permanente vorming, inclusief aanwezigheidsattesten. | continue, avec remise des attestation de présence. |
| Brussel, 25 mei 2020. | Bruxelles, le 25 mai 2020. |
| De Directeur Generaal, | Le Directeur général, |
| Frank HARDEMAN | Frank HARDEMAN |