23 MAART 2020. - Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde in een klinische proef of in een klinisch onderzoek

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Wij hebben de eer hierbij een koninklijk tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 juli 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 24/12/2015 numac 2015000770 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. - Duitse vertaling van uittreksels type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 12/08/2015 numac 2015203454 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek sluiten betreffende de radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek ter ondertekening aan Zijne Majesteit voor te leggen.

Het ontwerp van besluit werd voorgelegd aan diverse adviesorganen.

De definitie van 'radionuclidegenerator' wordt aangepast op vraag van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België en de Académie royale de Médecine de Belgique.

De Hoge Gezondheidsraad formuleerde diverse aanbevelingen.

Op de vraag om de titel van het besluit aan te passen en een kaderwet te creëren waarin de volledige regelgeving inzake het gebruik van niet ingekapselde radionucliden in een klinische omgeving wordt opgenomen, wordt heden niet ingegaan, daar het vormelijke aanpassingen betreft.

De Hoge Gezondheidsraad vraagt tevens om de erkenningscriteria van de apothekers op een duidelijkere wijze te omschrijven. Een verwijzing naar studiepunten is niet mogelijk vermits elke universiteit hiervoor een eigen invulling hanteert, doch waar mogelijk zal een verduidelijking worden gegeven in technische reglementen die het Agentschap kan opstellen.

Het wordt niet noodzakelijk geacht om in het toepassingsgebied voor hoofdstuk II "biomedisch onderzoek" uit te sluiten, vermits het toepassingsgebied al voldoende duidelijk wordt afgebakend door de definities van klinische proef en klinisch onderzoek.

De artikelen 1, 3 en 11 beogen een louter formele aanpassing van het koninklijk besluit van 12 juli 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 24/12/2015 numac 2015000770 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. - Duitse vertaling van uittreksels type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 12/08/2015 numac 2015203454 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek sluiten betreffende de radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek.

Het huidige besluit voorziet voor de hoofdstukken zowel in een nummering in Arabische als in Romeinse cijfers. Hierin werd coherentie gebracht.

Artikel 2 beoogt een wijziging van de definities "kwaliteitsborging" en "kwaliteitsbeheersing" en brengt deze in overeenstemming met de definities opgenomen in richtlijn 2013/59 Euratom van 5 december 2013 van de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de richtlijnen 89/618/ Euratom, 90/641/Euratom, 69/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122Euratom teneinde de coherentie te bewaren in de regelgeving inzake de bescherming tegen de gevaren van ioniserende straling. De definitie van "radionuclidegenerator" wordt aangepast op vraag van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België en de Académie royale de Médecine de Belgique. De definitie van "radionuclide uitgangsstof" wordt aangepast op vraag van de Hoge Gezondheidsraad.

Artikel 3 beoogt een wijziging van artikel 4 van het besluit van 12 juli 2015. Dit wordt aangepast teneinde een voor de sector duidelijker afbakening te hebben van het toepassingsgebied.

Artikel 4 beoogt een wijziging van artikel 6 van het besluit van 12 juli 2015. Niet alle radiofarmaca zijn vergunningsplichtig bij het FAGG waardoor deze tot het toepassingsgebied van hoofdstuk III van het besluit van 12 juli 2015 zouden behoren. Dit was niet de bedoeling. De wijziging van artikel 6 zorgt voor een correctere afbakening van het toepassingsgebied van hoofdstuk III. Artikel 6 zet een taalfout in de Franse versie van artikel 7 van het besluit van 12 juli 2015 recht.

Artikel 7 voegt een artikel 7bis toe in het besluit. Op basis van deze bepaling mag enkel geleverd worden in gecontroleerde zones die correct vergund zijn.

Middels artikel 8 wordt artikel 10 van het besluit van 12 juli 2015 aangepast in het licht van een verhoogde nadruk op justificatie in richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom en 2003/122/Euratom. Als er een nieuw product/ nieuwe radioisotoop of nieuwe indicatie is voor een product is deze informatie relevant.

Via de artikelen 9, 10, 13 et 14 wordt de verwijzing naar 'schorsing' geschrapt. Schorsing is vanaf de inwerkingtreding van het besluit enkel nog mogelijk op initiatief van het Agentschap, bij wijze van sanctie. Een schorsing op verzoek van de erkenning/ radiofarmaceut is niet langer voorzien.

Artikel 12 voegt een nieuw artikel 33bis toe aan het besluit. Op basis van deze bepaling mag enkel geleverd worden in gecontroleerde zones die correct vergund zijn.

De wijziging opgenomen in artikel 15 laat toe dat de bekendmaking via de website van het Agentschap volstaat teneinde derden te informeren.

Artikel 16 beoogt een wijziging van artikel 56: de erkenningsaanvraag zal geen getuigschrift van goed zedelijk gedrag meer moeten bevatten.

Artikel 17 voegt een aantal bepalingen toe in het koninklijk besluit naar aanleiding van het advies van de gegevensbeschermingsautoriteit.

Artikel 19 voert een bepaling in die het mogelijk maakt om de voorzitter en de leden van de commissie radiofarmacie te vergoeden.

Artikel 20 voert een bijkomende overgangsmaatregel in. Voor zover niet anders bepaald worden de apothekers die werden vergund met toepassing van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen of het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen geacht erkend te zijn volgens de bepalingen van dit besluit.

Het invoeren van deze bepaling is logisch vermits het toepassingsgebied van de vergunningen ruimer is dan dit van de erkenningen overeenkomstig het besluit van 12 juli 2015.

Artikel 21 heft artikel 67 van het besluit van 12 juli 2015 op.

Schorsing is vanaf de inwerkingtreding van het besluit enkel nog mogelijk op initiatief van het Agentschap, bij wijze van sanctie. Een schorsing op verzoek van de radiofarmaceut is niet langer voorzien.

Artikel 22 behoeft geen nadere toelichting.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, belast met Buitenlandse Handel, P. De Crem

23 MAART 2020. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 juli 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 24/12/2015 numac 2015000770 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. - Duitse vertaling van uittreksels type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 12/08/2015 numac 2015203454 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek sluiten betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor nucleaire controle, gewijzigd bij de wetten van 12 december 1997, 15 januari 1999, 3 mei 1999, 10 februari 2000, 19 juli 2001, 31 januari 2003, 2 april 2003, 22 december 2003, 20 juli 2005, 27 maart 2006, 15 mei 2007 en 22 december 2008 en de koninklijke besluiten van 7 augustus 1995 en van 22 februari 2001, artikelen 3 en 19;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 24/12/2015 numac 2015000770 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. - Duitse vertaling van uittreksels type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 12/08/2015 numac 2015203454 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek sluiten betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek;

Gelet op de richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom;

Gelet op het advies van de Nationale Arbeidsraad, gegeven op 11 januari 2018;

Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, gegeven op 23 februari 2018;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. CSS 9475, gegeven op 5 juni 2019;

Gelet op het advies van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, gegeven op 23 februari 2018;

Gelet het advies van de 'Académie royale de Médecine de Belgique', gegeven op 24 februari 2018;

Gelet op de aanmelding bij de Europese Commissie, gedaan op 4 december 2019 en het antwoord van de Europese Commissie van 13 februari 2020;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 september 2019;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 25 oktober 2019;

Gelet op het advies nr.66.787/3 van de Raad van State, gegeven op 20 december 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit van 21 februari 2020;

Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het opschrift van HOOFDSTUK 1, van het koninklijk besluit van 12 juli 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 24/12/2015 numac 2015000770 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. - Duitse vertaling van uittreksels type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 12/08/2015 numac 2015203454 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek sluiten betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek, wordt vervangen als volgt: "HOOFDSTUK I. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED".

Art. 2.In artikel 1 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de definitie van radionuclidegenerator wordt vervangen als volgt: "4° radionuclidegenerator: elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat dat kan geïsoleerd worden en in een radiofarmacon wordt gebruikt;" 2° de definitie van radionuclide uitgangsstof word vervangen als volgt: "5° radionuclide uitgangsstof: radionuclide dat in een radiofarmacon wordt gebruikt met uitzondering van die afkomstig van een radionuclidegenerator;" 3° de definitie van kwaliteitsborging wordt vervangen als volgt: "12° kwaliteitsborging: alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van kwaliteitsborging;" 4° de definitie van kwaliteitsbeheersing wordt vervangen als volgt: "13° kwaliteitsbeheersing: de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren.Kwaliteitsbeheersing omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur en omgeving die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;"

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt: "3° ingekapselde bronnen bestemd voor versnellers voor externe radiotherapie."

Art. 4.In artikel 6 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt: "2° het gebruik, volgens de indicaties en dosissen opgenomen in het aanvraagdossier van een radiofarmacon vergund door het FANC volgens hoofdstuk II van dit besluit."

Art. 5.Het opschrift van HOOFDSTUK 2, van het zelfde besluit wordt vervangen als volgt: "HOOFDSTUK II. - VERGUNNINGEN VOOR HET TER BESCHIKKING STELLEN VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN VOOR IN VIVO OF IN VITRO GEBRUIK IN DE GENEESKUNDE OF DE DIERGENEESKUNDE".

Art. 6.In de Franstalige tekst van artikel 7 van hetzelfde besluit wordt het woord "de" ingevoegd tussen het woord "ou" en het woord "personnes".

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt in Hoofdstuk II, afdeling 1 een artikel 7bis ingevoegd luidende: "Art. 7bis.

De vergunningshouders bedoeld in hoofdstuk II van dit besluit moeten de radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit besluit rechtstreeks leveren aan inrichtingen die vergund zijn voor de exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen."

Art. 8.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepaling onder 8., luidende: "8. De rechtvaardiging van het gebruik van het radioactieve product in vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben."

Art. 9.In het opschrift van hoofdstuk II, onderafdeling 5 van hetzelfde besluit worden de woorden "Schorsing of" geschrapt.

Art. 10.In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "de schorsing of" opgeheven;2° de paragrafen 2 en 3 worden opgeheven.

Art. 11.Het opschrift van HOOFDSTUK 3, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "HOOFDSTUK III. - VERGUNNING VOOR HET GEBRUIK VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN IN EEN KLINISCHE PROEF OF IN EEN KLINISCH ONDERZOEK".

Art. 12.In hetzelfde besluit wordt in Hoofdstuk III, afdeling 1 een artikel 33bis ingevoegd luidende: "Art. 33bis.

De fabrikant of de invoerder van het radioactieve producten moet de radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit besluit rechtstreeks leveren aan de inrichtingen die vergund zijn voor de exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen."

Art. 13.In het opschrift van hoofdstuk III, afdeling 5 van hetzelfde besluit worden de woorden "Schorsing of" geschrapt.

Art. 14.In artikel 43 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "de schorsing of" opgeheven;2° de paragrafen 2 en 3 worden opgeheven.

Art. 15.Artikel 54 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 54.De lijst van de radiofarmaceuten wordt jaarlijks gepubliceerd op de website van het FANC."

Art. 16.Artikel 56 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 56.De aanvraag bevat de volgende gegevens en documenten: 1. een curriculum vitae;2. een afschrift van het basisdiploma van apotheker of van master in de farmaceutische wetenschappen, of een in België erkend of gelijkwaardig verklaard diploma;3. het bewijs van slagen in een kennistest van een opleiding van universitair niveau in volgende domeinen: a) kernfysica;b) detectie van radioactiviteit en meettechnieken;c) biologische effecten van ioniserende straling;d) productie van radionucliden en radiochemie voor medische toepassingen;e) radiofarmacie en radiotoxicologie, meer bepaald de bereiding en kwaliteitsborging en -beheersing van radioactieve bereidingen, de IN VITRO toepassingen van radioactieve bereidingen, de IN VIVO diagnostische en therapeutische toepassingen van radioactieve bereidingen;f) stralingsbescherming, dosimetrie en de wetgeving dienaangaande; Voor de domeinen c), d), e) en f) werd deze kennistest afgelegd in de zes jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag. 4. een bewijs dat hij een praktijkervaring heeft van ten minste één jaar in een voltijds kader, uitgeoefend in de zes jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag, die voldoet aan de voorwaarden vastgelegd in een technisch reglement van het FANC."

Art. 17.In artikel 58 van hetzelfde besluit worden voor het bestaande eerste lid, de volgende twee leden ingevoegd: "De in het kader van de erkenningsaanvraag ingezamelde persoonsgegevens worden gedurende een termijn van 30 jaar na het verlenen van de erkenning bewaard.

Het FANC treedt op als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrij verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG."

Art. 18.In hoofdstuk IV wordt afdeling 5 van hetzelfde besluit hernummerd tot afdeling 4.

Art. 19.In hoofdstuk IV, afdeling 5, die hernummerd wordt tot afdeling 4 van hetzelfde besluit wordt een artikel 73bis ingevoegd luidende: "Art. 73.bis.

De werkingskosten van de commissie radiofarmacie worden ten laste genomen door het FANC. Op voorstel van de raad van bestuur van het FANC, bepaalt de bevoegde Minister het bedrag van de zitpenningen die de voorzitter en de leden van de commissie ontvangen voor hun prestaties.

De leden van de commissie aangeduid onder het personeel van het FANC kunnen geen aanspraak maken op enige zitpenning of vergoeding voor hun lidmaatschap."

Art. 20.In hetzelfde besluit wordt onder Hoofstuk VI, afdeling 3 een artikel 82bis ingevoegd, luidende: "Art. 82bis.

Voor zover niet anders bepaald worden de apothekers die werden vergund met toepassing van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen of het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen geacht erkend te zijn volgens de bepalingen van dit besluit." Slotbepalingen

Art. 21.Afdeling 4 van hoofdstuk IV van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 22.Onze Minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 23 maart 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, belast met Buitenlandse Handel, P. DE CREM