23 MARS 2020. - Arrêté royal relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique

RAPPORT AU ROI Sire, Nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un arrêté modifiant l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique.

Le projet d'arrêté a été soumis à divers organes consultatifs.

La définition de " générateur de radionucléides " est modifiée à la demande de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België et de l'Académie royale de Médecine de Belgique.

Le Conseil supérieur de la Santé a formulé plusieurs recommandations.

La demande de modifier le titre de l'arrêté et de créer une loi-cadre qui reprendrait l'intégralité de la réglementation relative à l'utilisation de radionucléides sous forme non scellée dans un environnement clinique n'est pour l'instant pas retenue, dès lors qu'il s'agit de modifications de forme.

Le Conseil supérieur de la Santé demande également une description plus claire des critères d'agrément des pharmaciens. Il n'est pas possible de faire référence à des crédits puisque chaque université utilise en la matière un régime qui lui est propre, mais cet aspect sera clarifié dans la mesure du possible dans des règlements techniques que l'Agence peut adopter.

Il n'est pas jugé nécessaire d'exclure " la recherche biomédicale " dans le champ d'application du chapitre II, dès lors que le champ d'application est suffisamment précisé par les définitions d'essai clinique et d'investigation clinique.

Les articles 1er, 3 et 11 apportent une modification purement formelle à l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique.

Dans l'actuel arrêté, les chapitres sont numérotés soit en chiffres arabes, soit en chiffres romains. La modification apporte de la cohérence sur ce plan.

L'article 2 vise à modifier les définitions d' " assurance de qualité " et de " contrôle de la qualité " et à les aligner sur les définitions reprises dans la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom afin de conserver une certaine cohérence dans la réglementation relative à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants. La définition de " générateur de radionucléides " a été modifiée à la demande de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België et de l'Académie royale de Médecine de Belgique. La définition de " radionucléide précurseur " est modifiée à la demande du Conseil supérieur de la Santé.

L'article 3 vise à modifier l'article 4 de l'arrêté du 12 juillet 2015. Cet article est modifié de manière à définir plus clairement le champ d'application pour le secteur. L'article 4 vise à modifier l'article 6 de l'arrêté du 12 juillet 2015. Tous les produits radiopharmaceutiques ne doivent pas être autorisés par l'AFMPS, en conséquence de quoi ils relèveraient du champ d'application du chapitre III de l'arrêté du 12 juillet 2015.Ce n'était pas l'intention. La modification de l'article 6 permet de délimiter plus correctement le champ d'application du chapitre III. L'article 6 corrige une erreur linguistique dans la version française de l'article 7 de l'arrêté royal du 12 juillet 2015.

L'article 7 insère un article 7bis dans l'arrêté. En vertu de cette disposition, la livraison ne peut se faire que dans les zones contrôlées correctement autorisées.

L'article 8 modifie l'article 10 de l'arrêté du 12 juillet 2015 compte tenu de l'accent mis sur la justification dans la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom. Cette information est pertinente dans le cas d'un nouveau produit, d'un nouvel isotope ou d'une nouvelle indication pour un produit.

Les articles 9, 10, 13 et 14 suppriment la référence à la notion de 'suspension'. A partir de l'entrée en vigueur de l'arrêté, la suspension sera uniquement possible à l'initiative de l'Agence en guise de sanction. Une suspension à la demande du détenteur de l'autorisation ou du radiopharmacien ne sera désormais plus possible.

L'article 12 insère un nouvel article 33bis dans l'arrêté. En vertu de cette disposition, la livraison ne peut se faire que dans des zones contrôlées correctement autorisées.

A la suite de la modification visée à l'article 15, la publication sur le site web de l'AFCN est dorénavant suffisante pour l'information de tiers.

L'article 16 modifie l'article 56 : la demande d'agrément ne devra plus comporter de certificat de bonne vie et moeurs.

L'article 17 insère plusieurs dispositions dans l'arrêté royal à la suite de l'avis reçu de l'autorité de protection des données.

L'article 19 insère une disposition qui permet d'indemniser le président et les membres de la commission de radiopharmacie.

L'article 20 insère une mesure transitoire complémentaire. Sauf disposition contraire, les pharmaciens autorisés en application de l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes ou de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont réputés agréés en vertu des dispositions du présent arrêté.

L'insertion de cette disposition est logique dès lors que le champ d'application des autorisations est plus large que celui des agréments délivrés en vertu de l'arrêté du 12 juillet 2015.

L'article 21 abroge l'article 67 de l'arrêté du 12 juillet 2015. A partir de l'entrée en vigueur de l'arrêté, la suspension sera uniquement possible à l'initiative de l'Agence en guise de sanction.

Une suspension à la demande ou du radiopharmacien ne sera désormais plus possible.

L'article 22 n'appelle aucun commentaire.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, chargé du Commerce extérieur, P. De Crem

23 MARS 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés a un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution ;

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, modifiée par les lois des 12 décembre 1997, 15 janvier 1999, 3 mai 1999, 10 février 2000, 19 juillet 2001, 31 janvier 2003, 2 avril 2003, 22 décembre 2003, 20 juillet 2005, 27 mars 2006, 15 mai 2007 et 22 décembre 2008 et par les arrêtés royaux des 7 août 1995 et 22 février 2001, articles 3 et 19 ;

Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés a un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique ;

Vu la directive 2013/59/Euratom du Conseil, du 5 décembre 2013, fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom ;

Vu l'avis du Conseil national du Travail, donné le 11 janvier 2018 ;

Vu l'avis du Conseil supérieur de Prévention et de Protection au Travail, donné le 23 février 2018 ;

Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, n° CSS 9475, donné le 5 juin 2019 ;

Vu l'avis de la 'Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België', donné le 23 février 2018 ;

Vu l'avis de l'Académie royale de Médecine de Belgique, donné le 24 février 2018 ;

Vu la communication à la Commission européenne, faite le 4 décembre 2019 et la réponse de la Commission européenne du 13 février 2020 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 septembre 2019 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget, du 25 octobre 2019 ;

Vu l'avis n° 66.787/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 décembre 2019, en application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Vu l'avis de l'Autorité de protection des données du 21 février 2020 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative ;

Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le libellé du CHAPITRE 1er de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique est remplacé par ce qui suit: "CHAPITRE I. - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION".

Art. 2.A l'article 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° la définition de générateur de radionucléides est remplacée comme suit : " 4° générateur de radionucléides : tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation qui peut être isolé et qui est utilisé dans un produit radiopharmaceutique ;" 2° la définition de radionucléide précurseur est remplacée comme suit : " 5° radionucléide précurseur : radionucléide utilisé dans un médicament radiopharmaceutique à l'exception de celui provenant d'un générateur de radionucléides ;" 3° la définition d' assurance de qualité est remplacée comme suit : " 12° assurance de qualité: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d'assurance satisfaisant, qu'une structure, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes reconnues.Le contrôle de qualité fait partie de l'assurance de qualité ; " 4° la définition de contrôle de qualité est remplacée comme suit : " 13° contrôle de qualité : l'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité.Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements et de l'environnement qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées ; "

Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, le 3° est remplacé par ce qui suit : "3° sources scellées destinées à l'irradiation externe en radiothérapie."

Art. 4.A l'article 6 du même arrêté, le 2° est remplacé par ce qui suit : "2° à l'utilisation, selon les indications et les doses mentionnées dans le dossier de demande d'un médicament radiopharmaceutique autorisé par l'AFCN en vertu du chapitre II du présent arrêté."

Art. 5.Le libellé du CHAPITRE 2 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : "CHAPITRE II. - AUTORISATIONS DE MISE A DISPOSITION DE PRODUITS RADIOACTIFS DESTINES A UN USAGE IN VIVO OU IN VITRO EN MEDECINE HUMAINE OU VETERINAIRE".

Art. 6.Dans le texte français de l'article 7 du même arrêté, le mot "de" est inséré entre le mot "ou" et le mot "personnes".

Art. 7.Dans le même arrêté, au Chapitre II, section 1er, est inséré un article 7bis libellé comme suit : "Art. 7bis.

Les détenteurs d'autorisation visés au Chapitre II du présent arrêté doivent fournir les produits radioactifs conformes aux dispositions du présent arrêté directement aux établissements autorisés à les exploiter, en application de la réglementation relative à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants."

Art. 8.L'article 10 du même arrêté est complété par un 8. rédigé comme suit: "8. La justification de l'utilisation du produit radioactif en comparaison avec d'autres méthodes existantes qui visent la même finalité."

Art. 9.Dans le libellé du chapitre II, sous-section 5, du même arrêté, les mots "Suspension ou" sont supprimés.

Art. 10.A l'article 17 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er les mots "la suspension ou" sont supprimés ;2° les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.

Art. 11.Le libellé du CHAPITRE 3 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : "CHAPITRE III. - AUTORISATION D'UTILISATION DE PRODUITS RADIOACTIFS DANS UN ESSAI CLINIQUE OU DANS UNE INVESTIGATION CLINIQUE".

Art. 12.Dans le même arrêté, au Chapitre III, Section 1ère, est inséré un article 33bis libellé comme suit : "Art. 33bis.

Le fabricant ou l'importateur des produits radioactifs doit fournir les produits radioactifs conformes aux dispositions du présent arrêté directement aux établissements autorisés à les exploiter, en application de la réglementation relative à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants."

Art. 13.Dans le libellé du CHAPITRE III, section 5, du même arrêté, les mots "Suspension ou" sont supprimés.

Art. 14.A l'article 43 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er les mots "la suspension ou" sont supprimés ;2° les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.

Art. 15.L'article 54 du même arrêté est remplacé par ce qui suit: "

Art. 54.La liste des radiopharmaciens est publiée chaque année sur le site web de l'AFCN."

Art. 16.L'article 56 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : "

Art. 56.La demande comporte les données et documents suivants: 1. un curriculum vitae ;2. une copie du diplôme de base de pharmacien ou de master en sciences pharmaceutiques, ou un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique ;3. la preuve que le demandeur a réussi un test de connaissances d'une formation de niveau universitaire dans les domaines suivants: a) physique nucléaire ;b) détection de la radioactivité et techniques de mesure ;c) incidences biologiques des rayonnements ionisants ;d) production de radionucléides et radiochimie pour les applications médicales ;e) radiopharmacie et radiotoxicologie, principalement la préparation et l'assurance et maîtrise de la qualité des préparations radioactives, les applications IN VITRO des préparations radioactives, les applications diagnostiques et thérapeutiques IN VIVO des préparations radioactives ;f) radioprotection, dosimétrie et législation en la matière. Pour les domaines c), d), e) et f), ce test de connaissances est réussi au cours des six années précédant la demande d'agrément. 4. une preuve de son expérience pratique d'un an au moins à temps plein acquise au cours des six années précédant la demande d'agrément, satisfaisant aux conditions fixées par un règlement technique de l'AFCN."

Art. 17.A l'article 58 du même arrêté, les deux alinéas suivants sont insérés avant le premier alinéa actuel : " Les données à caractère personnel obtenues dans le cadre de la demande d'agrément sont conservées pendant une période de 30 ans après l'octroi de l'agrément.

L'AFCN fait office de responsable du traitement au sens du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. "

Art. 18.Dans le chapitre IV, la section 5 du même arrêté est renumérotée en section 4.

Art. 19.Dans le chapitre IV, section 5, renumérotée en section 4, du même arrêté, est inséré un article 73bis libellé comme suit: " Art. 73bis.

Les frais de fonctionnement de la commission de radiopharmacie sont pris en charge par l'AFCN. Sur proposition du conseil d'administration de l'AFCN, le ministre compétent fixe le montant des jetons de présence que reçoivent le président et les membres de la commission pour leurs prestations.

Les membres de la commission désignés parmi le personnel de l'AFCN n'ont droit à aucun jeton de présence ou indemnité en tant que membre de la commission. "

Art. 20.Dans le même arrêté, au Chapitre VI, section 3, est inséré un article 82bis libellé comme suit : "Art. 82bis.

Sauf disposition contraire, les pharmaciens autorisés en application de l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes ou de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont réputés agréés en vertu des dispositions du présent arrêté." Dispositions finales

Art. 21.La section 4 du chapitre IV du même arrêté est abrogée.

Art. 22.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 mars 2020.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, chargé du Commerce extérieur, P. DE CREM