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Vue multilingue de Arrêté Royal du 23/03/2020
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Arrêté royal relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde in een klinische proef of in een klinisch onderzoek
AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE
23 MARS 2020. - Arrêté royal relatif aux produits radioactifs destinés 23 MAART 2020. - Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten
à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de
vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique diergeneeskunde in een klinische proef of in een klinisch onderzoek
RAPPORT AU ROI VERSLAG AAN DE KONING
Sire, Sire,
Nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un Wij hebben de eer hierbij een koninklijk tot wijziging van het
arrêté modifiant l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende de radioactieve
produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de
médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek
dans une investigation clinique. ter ondertekening aan Zijne Majesteit voor te leggen.
Le projet d'arrêté a été soumis à divers organes consultatifs. Het ontwerp van besluit werd voorgelegd aan diverse adviesorganen.
La définition de " générateur de radionucléides " est modifiée à la De definitie van 'radionuclidegenerator' wordt aangepast op vraag van
demande de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België et de de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België en de Académie
l'Académie royale de Médecine de Belgique. royale de Médecine de Belgique.
Le Conseil supérieur de la Santé a formulé plusieurs recommandations. De Hoge Gezondheidsraad formuleerde diverse aanbevelingen.
La demande de modifier le titre de l'arrêté et de créer une loi-cadre Op de vraag om de titel van het besluit aan te passen en een kaderwet
qui reprendrait l'intégralité de la réglementation relative à l'utilisation de radionucléides sous forme non scellée dans un environnement clinique n'est pour l'instant pas retenue, dès lors qu'il s'agit de modifications de forme. Le Conseil supérieur de la Santé demande également une description plus claire des critères d'agrément des pharmaciens. Il n'est pas possible de faire référence à des crédits puisque chaque université utilise en la matière un régime qui lui est propre, mais cet aspect sera clarifié dans la mesure du possible dans des règlements techniques que l'Agence peut adopter. Il n'est pas jugé nécessaire d'exclure " la recherche biomédicale " dans le champ d'application du chapitre II, dès lors que le champ d'application est suffisamment précisé par les définitions d'essai clinique et d'investigation clinique. te creëren waarin de volledige regelgeving inzake het gebruik van niet ingekapselde radionucliden in een klinische omgeving wordt opgenomen, wordt heden niet ingegaan, daar het vormelijke aanpassingen betreft. De Hoge Gezondheidsraad vraagt tevens om de erkenningscriteria van de apothekers op een duidelijkere wijze te omschrijven. Een verwijzing naar studiepunten is niet mogelijk vermits elke universiteit hiervoor een eigen invulling hanteert, doch waar mogelijk zal een verduidelijking worden gegeven in technische reglementen die het Agentschap kan opstellen. Het wordt niet noodzakelijk geacht om in het toepassingsgebied voor hoofdstuk II "biomedisch onderzoek" uit te sluiten, vermits het toepassingsgebied al voldoende duidelijk wordt afgebakend door de definities van klinische proef en klinisch onderzoek.
Les articles 1er, 3 et 11 apportent une modification purement formelle De artikelen 1, 3 en 11 beogen een louter formele aanpassing van het
à l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende de radioactieve
destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de
médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique. diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek.
Dans l'actuel arrêté, les chapitres sont numérotés soit en chiffres Het huidige besluit voorziet voor de hoofdstukken zowel in een
arabes, soit en chiffres romains. La modification apporte de la nummering in Arabische als in Romeinse cijfers. Hierin werd coherentie
cohérence sur ce plan. gebracht.
L'article 2 vise à modifier les définitions d' " assurance de qualité Artikel 2 beoogt een wijziging van de definities "kwaliteitsborging"
" et de " contrôle de la qualité " et à les aligner sur les en "kwaliteitsbeheersing" en brengt deze in overeenstemming met de
définitions reprises dans la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 definities opgenomen in richtlijn 2013/59 Euratom van 5 december 2013
décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection van de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming
sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende
rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, straling, en houdende intrekking van de richtlijnen 89/618/ Euratom,
90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom afin 90/641/Euratom, 69/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122Euratom
de conserver une certaine cohérence dans la réglementation relative à teneinde de coherentie te bewaren in de regelgeving inzake de
la protection contre les dangers des rayonnements ionisants. La bescherming tegen de gevaren van ioniserende straling. De definitie
définition de " générateur de radionucléides " a été modifiée à la van "radionuclidegenerator" wordt aangepast op vraag van de
demande de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België et de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België en de Académie royale
l'Académie royale de Médecine de Belgique. La définition de " de Médecine de Belgique. De definitie van "radionuclide uitgangsstof"
radionucléide précurseur " est modifiée à la demande du Conseil supérieur de la Santé. wordt aangepast op vraag van de Hoge Gezondheidsraad.
L'article 3 vise à modifier l'article 4 de l'arrêté du 12 juillet Artikel 3 beoogt een wijziging van artikel 4 van het besluit van 12
2015. Cet article est modifié de manière à définir plus clairement le juli 2015. Dit wordt aangepast teneinde een voor de sector duidelijker
champ d'application pour le secteur. afbakening te hebben van het toepassingsgebied.
L'article 4 vise à modifier l'article 6 de l'arrêté du 12 juillet Artikel 4 beoogt een wijziging van artikel 6 van het besluit van 12
2015. Tous les produits radiopharmaceutiques ne doivent pas être juli 2015. Niet alle radiofarmaca zijn vergunningsplichtig bij het
autorisés par l'AFMPS, en conséquence de quoi ils relèveraient du FAGG waardoor deze tot het toepassingsgebied van hoofdstuk III van het
champ d'application du chapitre III de l'arrêté du 12 juillet 2015. Ce besluit van 12 juli 2015 zouden behoren. Dit was niet de bedoeling. De
n'était pas l'intention. La modification de l'article 6 permet de wijziging van artikel 6 zorgt voor een correctere afbakening van het
délimiter plus correctement le champ d'application du chapitre III. toepassingsgebied van hoofdstuk III.
L'article 6 corrige une erreur linguistique dans la version française Artikel 6 zet een taalfout in de Franse versie van artikel 7 van het
de l'article 7 de l'arrêté royal du 12 juillet 2015. besluit van 12 juli 2015 recht.
L'article 7 insère un article 7bis dans l'arrêté. En vertu de cette Artikel 7 voegt een artikel 7bis toe in het besluit. Op basis van deze
disposition, la livraison ne peut se faire que dans les zones bepaling mag enkel geleverd worden in gecontroleerde zones die correct
contrôlées correctement autorisées. vergund zijn.
L'article 8 modifie l'article 10 de l'arrêté du 12 juillet 2015 compte Middels artikel 8 wordt artikel 10 van het besluit van 12 juli 2015
tenu de l'accent mis sur la justification dans la directive aangepast in het licht van een verhoogde nadruk op justificatie in
2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot
base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren
de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende
89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
2003/122/Euratom. Cette information est pertinente dans le cas d'un 96/29/Euratom en 2003/122/Euratom. Als er een nieuw product/ nieuwe
nouveau produit, d'un nouvel isotope ou d'une nouvelle indication pour radioisotoop of nieuwe indicatie is voor een product is deze
un produit. informatie relevant.
Les articles 9, 10, 13 et 14 suppriment la référence à la notion de Via de artikelen 9, 10, 13 et 14 wordt de verwijzing naar 'schorsing'
'suspension'. A partir de l'entrée en vigueur de l'arrêté, la geschrapt. Schorsing is vanaf de inwerkingtreding van het besluit
suspension sera uniquement possible à l'initiative de l'Agence en enkel nog mogelijk op initiatief van het Agentschap, bij wijze van
guise de sanction. Une suspension à la demande du détenteur de sanctie. Een schorsing op verzoek van de erkenning/ radiofarmaceut is
l'autorisation ou du radiopharmacien ne sera désormais plus possible. niet langer voorzien.
L'article 12 insère un nouvel article 33bis dans l'arrêté. En vertu de Artikel 12 voegt een nieuw artikel 33bis toe aan het besluit. Op basis
cette disposition, la livraison ne peut se faire que dans des zones van deze bepaling mag enkel geleverd worden in gecontroleerde zones
contrôlées correctement autorisées. die correct vergund zijn.
A la suite de la modification visée à l'article 15, la publication sur De wijziging opgenomen in artikel 15 laat toe dat de bekendmaking via
le site web de l'AFCN est dorénavant suffisante pour l'information de de website van het Agentschap volstaat teneinde derden te informeren.
tiers. L'article 16 modifie l'article 56 : la demande d'agrément ne devra Artikel 16 beoogt een wijziging van artikel 56: de erkenningsaanvraag
plus comporter de certificat de bonne vie et moeurs. zal geen getuigschrift van goed zedelijk gedrag meer moeten bevatten.
L'article 17 insère plusieurs dispositions dans l'arrêté royal à la Artikel 17 voegt een aantal bepalingen toe in het koninklijk besluit
suite de l'avis reçu de l'autorité de protection des données. naar aanleiding van het advies van de gegevensbeschermingsautoriteit.
L'article 19 insère une disposition qui permet d'indemniser le Artikel 19 voert een bepaling in die het mogelijk maakt om de
président et les membres de la commission de radiopharmacie. voorzitter en de leden van de commissie radiofarmacie te vergoeden.
L'article 20 insère une mesure transitoire complémentaire. Sauf Artikel 20 voert een bijkomende overgangsmaatregel in. Voor zover niet
disposition contraire, les pharmaciens autorisés en application de anders bepaald worden de apothekers die werden vergund met toepassing
l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen
protection de la population et des travailleurs contre le danger des reglement op de bescherming van de bevolking en de werknemers tegen
het gevaar van de ioniserende stralingen of het koninklijk besluit van
radiations ionisantes ou de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de
règlement général de la protection de la population, des travailleurs bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de
et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont ioniserende stralingen geacht erkend te zijn volgens de bepalingen van
réputés agréés en vertu des dispositions du présent arrêté. dit besluit. Het invoeren van deze bepaling is logisch vermits het
L'insertion de cette disposition est logique dès lors que le champ toepassingsgebied van de vergunningen ruimer is dan dit van de
d'application des autorisations est plus large que celui des agréments
délivrés en vertu de l'arrêté du 12 juillet 2015. erkenningen overeenkomstig het besluit van 12 juli 2015.
L'article 21 abroge l'article 67 de l'arrêté du 12 juillet 2015. A Artikel 21 heft artikel 67 van het besluit van 12 juli 2015 op.
partir de l'entrée en vigueur de l'arrêté, la suspension sera Schorsing is vanaf de inwerkingtreding van het besluit enkel nog
uniquement possible à l'initiative de l'Agence en guise de sanction. mogelijk op initiatief van het Agentschap, bij wijze van sanctie. Een
Une suspension à la demande ou du radiopharmacien ne sera désormais plus possible. schorsing op verzoek van de radiofarmaceut is niet langer voorzien.
L'article 22 n'appelle aucun commentaire. Artikel 22 behoeft geen nadere toelichting.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté Van Uwe Majesteit,
le très respectueux et très fidèle serviteur, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, chargé du Commerce De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, belast met
extérieur, Buitenlandse Handel,
P. De Crem P. De Crem
23 MARS 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 juillet 23 MAART 2020. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
2015 relatif aux produits radioactifs destinés a un usage IN VITRO ou besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN
IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in
clinique ou dans une investigation clinique een klinische proef of in een klinisch onderzoek
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu l'article 108 de la Constitution ; Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de
et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen
ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor
modifiée par les lois des 12 décembre 1997, 15 janvier 1999, 3 mai nucleaire controle, gewijzigd bij de wetten van 12 december 1997, 15
1999, 10 février 2000, 19 juillet 2001, 31 janvier 2003, 2 avril 2003, januari 1999, 3 mei 1999, 10 februari 2000, 19 juli 2001, 31 januari
22 décembre 2003, 20 juillet 2005, 27 mars 2006, 15 mai 2007 et 22 2003, 2 april 2003, 22 december 2003, 20 juli 2005, 27 maart 2006, 15
décembre 2008 et par les arrêtés royaux des 7 août 1995 et 22 février mei 2007 en 22 december 2008 en de koninklijke besluiten van 7
2001, articles 3 et 19 ; augustus 1995 en van 22 februari 2001, artikelen 3 en 19;
Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende
destinés a un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de
médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een
clinique ; klinisch onderzoek;
Vu la directive 2013/59/Euratom du Conseil, du 5 décembre 2013, fixant Gelet op de richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013
les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de
dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en
abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom ; 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom;
Vu l'avis du Conseil national du Travail, donné le 11 janvier 2018 ; Gelet op het advies van de Nationale Arbeidsraad, gegeven op 11 januari 2018;
Vu l'avis du Conseil supérieur de Prévention et de Protection au Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op
Travail, donné le 23 février 2018 ; het Werk, gegeven op 23 februari 2018;
Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, n° CSS 9475, donné le 5 juin 2019 ; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. CSS 9475, gegeven op 5 juni 2019;
Vu l'avis de la 'Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België', Gelet op het advies van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van
donné le 23 février 2018 ; België, gegeven op 23 februari 2018;
Vu l'avis de l'Académie royale de Médecine de Belgique, donné le 24 février 2018 ; Gelet het advies van de 'Académie royale de Médecine de Belgique', gegeven op 24 februari 2018;
Vu la communication à la Commission européenne, faite le 4 décembre Gelet op de aanmelding bij de Europese Commissie, gedaan op 4 december
2019 et la réponse de la Commission européenne du 13 février 2020 ; 2019 en het antwoord van de Europese Commissie van 13 februari 2020;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 septembre 2019 ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 september 2019;
Vu l'accord du Ministre du Budget, du 25 octobre 2019 ; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 25
Vu l'avis n° 66.787/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 décembre 2019, en oktober 2019; Gelet op het advies nr.66.787/3 van de Raad van State, gegeven op 20
application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 2°, des lois sur le december 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Vu l'avis de l'Autorité de protection des données du 21 février 2020 ; Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit van 21 februari 2020;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse
diverses en matière de simplification administrative ; bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur et de l'avis de Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken en op het
Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Le libellé du CHAPITRE 1er de l'arrêté royal du 12

Artikel 1.Het opschrift van HOOFDSTUK 1, van het koninklijk besluit
juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of
VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een
essai clinique ou dans une investigation clinique est remplacé par ce klinische proef of in een klinisch onderzoek, wordt vervangen als
qui suit: volgt:
"CHAPITRE I. - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION".

Art. 2.A l'article 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° la définition de générateur de radionucléides est remplacée comme suit : " 4° générateur de radionucléides : tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation qui peut être isolé et qui est utilisé dans un produit radiopharmaceutique ; " 2° la définition de radionucléide précurseur est remplacée comme suit : " 5° radionucléide précurseur : radionucléide utilisé dans un médicament radiopharmaceutique à l'exception de celui provenant d'un générateur de radionucléides ; " 3° la définition d' assurance de qualité est remplacée comme suit : " 12° assurance de qualité: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d'assurance satisfaisant, qu'une structure, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes reconnues. Le contrôle de qualité fait partie de l'assurance de qualité ; "

 "HOOFDSTUK I. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED".

Art. 2.In artikel 1 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de definitie van radionuclidegenerator wordt vervangen als volgt: "4° radionuclidegenerator: elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat dat kan geïsoleerd worden en in een radiofarmacon wordt gebruikt;" 2° de definitie van radionuclide uitgangsstof word vervangen als volgt: "5° radionuclide uitgangsstof: radionuclide dat in een radiofarmacon wordt gebruikt met uitzondering van die afkomstig van een radionuclidegenerator;" 3° de definitie van kwaliteitsborging wordt vervangen als volgt: "12° kwaliteitsborging: alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van kwaliteitsborging;"
4° la définition de contrôle de qualité est remplacée comme suit : 4° de definitie van kwaliteitsbeheersing wordt vervangen als volgt:
" 13° contrôle de qualité : l'ensemble des opérations (programmation, "13° kwaliteitsbeheersing: de reeks verrichtingen (programmeren,
coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven
qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat monitoring, evaluatie en
niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de
équipements et de l'environnement qui peuvent être définies, mesurées apparatuur en omgeving die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen
et contrôlées ; " worden;"

Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, le 3° est remplacé par ce qui

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 3°
suit : vervangen als volgt:
"3° sources scellées destinées à l'irradiation externe en "3° ingekapselde bronnen bestemd voor versnellers voor externe
radiothérapie." radiotherapie."

Art. 4.A l'article 6 du même arrêté, le 2° est remplacé par ce qui

Art. 4.In artikel 6 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 2°
suit : vervangen als volgt:
"2° à l'utilisation, selon les indications et les doses mentionnées "2° het gebruik, volgens de indicaties en dosissen opgenomen in het
dans le dossier de demande d'un médicament radiopharmaceutique aanvraagdossier van een radiofarmacon vergund door het FANC volgens
autorisé par l'AFCN en vertu du chapitre II du présent arrêté." hoofdstuk II van dit besluit."

Art. 5.Le libellé du CHAPITRE 2 du même arrêté est remplacé par ce

Art. 5.Het opschrift van HOOFDSTUK 2, van het zelfde besluit wordt
qui suit : vervangen als volgt:
"CHAPITRE II. - AUTORISATIONS DE MISE A DISPOSITION DE PRODUITS "HOOFDSTUK II. - VERGUNNINGEN VOOR HET TER BESCHIKKING STELLEN VAN
RADIOACTIFS DESTINES A UN USAGE IN VIVO OU IN VITRO EN MEDECINE RADIOACTIEVE PRODUCTEN VOOR IN VIVO OF IN VITRO GEBRUIK IN DE
HUMAINE OU VETERINAIRE". GENEESKUNDE OF DE DIERGENEESKUNDE".

Art. 6.Dans le texte français de l'article 7 du même arrêté, le mot

Art. 6.In de Franstalige tekst van artikel 7 van hetzelfde besluit
"de" est inséré entre le mot "ou" et le mot "personnes". wordt het woord "de" ingevoegd tussen het woord "ou" en het woord "personnes".

Art. 7.Dans le même arrêté, au Chapitre II, section 1er, est inséré

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt in Hoofdstuk II, afdeling 1 een
un article 7bis libellé comme suit : artikel 7bis ingevoegd luidende:
"Art. 7bis. "Art. 7bis.
Les détenteurs d'autorisation visés au Chapitre II du présent arrêté De vergunningshouders bedoeld in hoofdstuk II van dit besluit moeten
doivent fournir les produits radioactifs conformes aux dispositions du de radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit
présent arrêté directement aux établissements autorisés à les besluit rechtstreeks leveren aan inrichtingen die vergund zijn voor de
exploiter, en application de la réglementation relative à la exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de
protection contre les dangers des rayonnements ionisants." bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen."

Art. 8.L'article 10 du même arrêté est complété par un 8. rédigé

Art. 8.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de
comme suit: bepaling onder 8., luidende:
"8. La justification de l'utilisation du produit radioactif en "8. De rechtvaardiging van het gebruik van het radioactieve product in
comparaison avec d'autres méthodes existantes qui visent la même finalité." vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben."

Art. 9.Dans le libellé du chapitre II, sous-section 5, du même

Art. 9.In het opschrift van hoofdstuk II, onderafdeling 5 van
arrêté, les mots "Suspension ou" sont supprimés. hetzelfde besluit worden de woorden "Schorsing of" geschrapt.

Art. 10.A l'article 17 du même arrêté les modifications suivantes

Art. 10.In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 1er les mots "la suspension ou" sont supprimés ; 1° in paragraaf 1 worden de woorden "de schorsing of" opgeheven;
2° les paragraphes 2 et 3 sont supprimés. 2° de paragrafen 2 en 3 worden opgeheven.

Art. 11.Le libellé du CHAPITRE 3 du même arrêté est remplacé par ce

Art. 11.Het opschrift van HOOFDSTUK 3, van hetzelfde besluit wordt
qui suit : vervangen als volgt:
"CHAPITRE III. - AUTORISATION D'UTILISATION DE PRODUITS RADIOACTIFS "HOOFDSTUK III. - VERGUNNING VOOR HET GEBRUIK VAN RADIOACTIEVE
DANS UN ESSAI CLINIQUE OU DANS UNE INVESTIGATION CLINIQUE". PRODUCTEN IN EEN KLINISCHE PROEF OF IN EEN KLINISCH ONDERZOEK".

Art. 12.Dans le même arrêté, au Chapitre III, Section 1ère, est

Art. 12.In hetzelfde besluit wordt in Hoofdstuk III, afdeling 1 een
inséré un article 33bis libellé comme suit : artikel 33bis ingevoegd luidende:
"Art. 33bis. "Art. 33bis.
Le fabricant ou l'importateur des produits radioactifs doit fournir De fabrikant of de invoerder van het radioactieve producten moet de
les produits radioactifs conformes aux dispositions du présent arrêté radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit besluit
directement aux établissements autorisés à les exploiter, en rechtstreeks leveren aan de inrichtingen die vergund zijn voor de
application de la réglementation relative à la protection contre les exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de
dangers des rayonnements ionisants." bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen."

Art. 13.Dans le libellé du CHAPITRE III, section 5, du même arrêté,

Art. 13.In het opschrift van hoofdstuk III, afdeling 5 van hetzelfde
les mots "Suspension ou" sont supprimés. besluit worden de woorden "Schorsing of" geschrapt.

Art. 14.A l'article 43 du même arrêté les modifications suivantes

Art. 14.In artikel 43 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le paragraphe 1er les mots "la suspension ou" sont supprimés ; 1° in paragraaf 1 worden de woorden "de schorsing of" opgeheven;
2° les paragraphes 2 et 3 sont supprimés. 2° de paragrafen 2 en 3 worden opgeheven.

Art. 15.L'article 54 du même arrêté est remplacé par ce qui suit:

Art. 15.Artikel 54 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"

Art. 54.La liste des radiopharmaciens est publiée chaque année sur

 "

Art. 54.De lijst van de radiofarmaceuten wordt jaarlijks
le site web de l'AFCN." gepubliceerd op de website van het FANC."

Art. 16.L'article 56 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 16.Artikel 56 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"

Art. 56.La demande comporte les données et documents suivants:

 "

Art. 56.De aanvraag bevat de volgende gegevens en documenten:
1. un curriculum vitae ; 1. een curriculum vitae;
2. une copie du diplôme de base de pharmacien ou de master en sciences 2. een afschrift van het basisdiploma van apotheker of van master in
pharmaceutiques, ou un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en de farmaceutische wetenschappen, of een in België erkend of
Belgique ; gelijkwaardig verklaard diploma;
3. la preuve que le demandeur a réussi un test de connaissances d'une 3. het bewijs van slagen in een kennistest van een opleiding van
formation de niveau universitaire dans les domaines suivants: universitair niveau in volgende domeinen:
a) physique nucléaire ; a) kernfysica;
b) détection de la radioactivité et techniques de mesure ; b) detectie van radioactiviteit en meettechnieken;
c) incidences biologiques des rayonnements ionisants ; c) biologische effecten van ioniserende straling;
d) production de radionucléides et radiochimie pour les applications d) productie van radionucliden en radiochemie voor medische
médicales ; toepassingen;
e) radiopharmacie et radiotoxicologie, principalement la préparation e) radiofarmacie en radiotoxicologie, meer bepaald de bereiding en
et l'assurance et maîtrise de la qualité des préparations kwaliteitsborging en -beheersing van radioactieve bereidingen, de IN
radioactives, les applications IN VITRO des préparations radioactives, VITRO toepassingen van radioactieve bereidingen, de IN VIVO
les applications diagnostiques et thérapeutiques IN VIVO des diagnostische en therapeutische toepassingen van radioactieve
préparations radioactives ; bereidingen;
f) radioprotection, dosimétrie et législation en la matière. f) stralingsbescherming, dosimetrie en de wetgeving dienaangaande;
Pour les domaines c), d), e) et f), ce test de connaissances est Voor de domeinen c), d), e) en f) werd deze kennistest afgelegd in de
réussi au cours des six années précédant la demande d'agrément. zes jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag.
4. une preuve de son expérience pratique d'un an au moins à temps 4. een bewijs dat hij een praktijkervaring heeft van ten minste één
plein acquise au cours des six années précédant la demande d'agrément, jaar in een voltijds kader, uitgeoefend in de zes jaar voorafgaand aan
satisfaisant aux conditions fixées par un règlement technique de de erkenningsaanvraag, die voldoet aan de voorwaarden vastgelegd in
l'AFCN. " een technisch reglement van het FANC."

Art. 17.A l'article 58 du même arrêté, les deux alinéas suivants sont

Art. 17.In artikel 58 van hetzelfde besluit worden voor het bestaande
insérés avant le premier alinéa actuel : eerste lid, de volgende twee leden ingevoegd:
" Les données à caractère personnel obtenues dans le cadre de la "De in het kader van de erkenningsaanvraag ingezamelde
demande d'agrément sont conservées pendant une période de 30 ans après persoonsgegevens worden gedurende een termijn van 30 jaar na het
l'octroi de l'agrément. verlenen van de erkenning bewaard.
L'AFCN fait office de responsable du traitement au sens du Règlement Het FANC treedt op als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van
(UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27
relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in
traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrij
de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. " verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG."

Art. 18.Dans le chapitre IV, la section 5 du même arrêté est

Art. 18.In hoofdstuk IV wordt afdeling 5 van hetzelfde besluit
renumérotée en section 4. hernummerd tot afdeling 4.

Art. 19.Dans le chapitre IV, section 5, renumérotée en section 4, du

Art. 19.In hoofdstuk IV, afdeling 5, die hernummerd wordt tot
même arrêté, est inséré un article 73bis libellé comme suit: afdeling 4 van hetzelfde besluit wordt een artikel 73bis ingevoegd luidende:
" Art. 73bis. "Art. 73.bis.
Les frais de fonctionnement de la commission de radiopharmacie sont De werkingskosten van de commissie radiofarmacie worden ten laste
pris en charge par l'AFCN. genomen door het FANC.
Sur proposition du conseil d'administration de l'AFCN, le ministre Op voorstel van de raad van bestuur van het FANC, bepaalt de bevoegde
compétent fixe le montant des jetons de présence que reçoivent le Minister het bedrag van de zitpenningen die de voorzitter en de leden
président et les membres de la commission pour leurs prestations. van de commissie ontvangen voor hun prestaties.
Les membres de la commission désignés parmi le personnel de l'AFCN De leden van de commissie aangeduid onder het personeel van het FANC
n'ont droit à aucun jeton de présence ou indemnité en tant que membre kunnen geen aanspraak maken op enige zitpenning of vergoeding voor hun
de la commission. " lidmaatschap."

Art. 20.Dans le même arrêté, au Chapitre VI, section 3, est inséré un

Art. 20.In hetzelfde besluit wordt onder Hoofstuk VI, afdeling 3 een
article 82bis libellé comme suit : artikel 82bis ingevoegd, luidende:
"Art. 82bis. "Art. 82bis.
Sauf disposition contraire, les pharmaciens autorisés en application Voor zover niet anders bepaald worden de apothekers die werden vergund
de l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la met toepassing van het koninklijk besluit van 28 februari 1963
houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en de
protection de la population et des travailleurs contre le danger des werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen of het
radiations ionisantes ou de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de
règlement général de la protection de la population, des travailleurs bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu
et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont tegen het gevaar van de ioniserende stralingen geacht erkend te zijn
réputés agréés en vertu des dispositions du présent arrêté." volgens de bepalingen van dit besluit."
Dispositions finales Slotbepalingen

Art. 21.La section 4 du chapitre IV du même arrêté est abrogée.

Art. 21.Afdeling 4 van hoofdstuk IV van hetzelfde besluit wordt

Art. 22.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du

 opgeheven.

Art. 22.Onze Minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken is belast met
présent arrêté. de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 23 mars 2020. Gegeven te Brussel, 23 maart 2020.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, chargé du Commerce De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, belast met
extérieur, Buitenlandse Handel,
P. DE CREM P. DE CREM
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