FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN

12 JULI 2015. - Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. - Duitse vertaling van uittreksels

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de artikelen 79 en 83 van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek (Belgisch Staatsblad van 12 augustus 2015).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES Föderalagentur für Nuklearkontrolle 12. JULI 2015 - Königlicher Erlass über radioaktive Produkte für die IN-VITRO- oder IN-VIVO-Verwendung in der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen Untersuchung PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung; Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, abgeändert durch die Gesetze vom 12. Dezember 1997, 15. Januar 1999, 3. Mai 1999, 10.Februar 2000, 19. Juli 2001, 31. Januar 2003, 2.

April 2003, 22. Dezember 2003, 20. Juli 2005, 27. März 2006, 15. Mai 2007 und 22. Dezember 2008 und durch die Königlichen Erlasse vom 7.

August 1995 und 22. Februar 2001, der Artikel 3, 19 und 30quater Nr. 1;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 27. Oktober 2009 zur Festlegung der Beträge und der Zahlungsweise der in Anwendung der Vorschriften in Bezug auf den Schutz gegen ionisierende Strahlungen erhobenen Gebühren;

Aufgrund der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen;

Aufgrund der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom;

Aufgrund der Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom;

Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Arbeitsrates vom 14. Juli 2009;

Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Rates für Gefahrenverhütung und Schutz am Arbeitsplatz vom 17. April 2009;

Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrates vom 1. April 2009;

Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Rates für das Krankenhauswesen vom 11. Juni 2009;

Aufgrund der Stellungnahme der "Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België" vom 6. Juni 2009;

Aufgrund des Antrags auf Stellungnahme der "Académie royale de Médecine de Belgique"/Königlichen Akademie für Medizin Belgiens vom 27. Januar 2009; Aufgrund der Stellungnahme der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte vom 15. Mai 2009;

Aufgrund der Mitteilung an die Europäische Kommission vom 23. Dezember 2009 und der Antwort der Europäischen Kommission vom 7. April 2010;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 14. September 2010;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 56.266/3 des Staatsrates vom 16. Juni 2014, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, die gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative Vereinfachung durchgeführt worden ist;

Auf Vorschlag Unseres Ministers des Innern und aufgrund der Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber beraten haben, Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: (...) KAPITEL VI - Schlussbestimmungen Abschnitt 1 - Abänderungsbestimmungen Art. 79 - § 1 - Artikel 31.4 des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen wird durch folgenden Absatz ergänzt: "Die Bestimmungen des vorliegenden Artikels gelten nicht für die Etikettierung der Primär- oder Sekundärverpackung radioaktiver Produkte, die im Königlichen Erlass vom 12. Juli 2015 über radioaktive Produkte für die In-vitro- oder In-vivo-Verwendung in der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen Untersuchung beschrieben sind." § 2 - Artikel 51.4 Absatz 4 desselben Erlasses, so wie er durch den Königlichen Erlass vom 17. Mai 2007 abgeändert worden ist, wird wie folgt ersetzt: "Die In-vitro- oder In-vivo-Verwendung von radioaktiven Produkten in der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin oder im Rahmen der medizinischen oder biomedizinischen Forschungsprogramme ist ausschließlich erlaubt, wenn die Bedingungen des Königlichen Erlasses vom 12. Juli 2015 über radioaktive Produkte für die In-vitro- oder In-vivo-Verwendung in der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen Untersuchung erfüllt sind." (...) Abschnitt 4 - Schlussbestimmungen Art. 83 - Vorliegender Erlass tritt am ersten Tag des Monats nach dem Monat seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft. (...) Gegeben zu Brüssel, den 12. Juli 2015 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister des Innern J. JAMBON