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Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. - Duitse vertaling van uittreksels | Arrêté royal relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique. - Traduction allemande d'extraits |
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FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN | SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR |
12 JULI 2015. - Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten | 12 JUILLET 2015. - Arrêté royal relatif aux produits radioactifs |
voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de | destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en |
diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. | médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation |
- Duitse vertaling van uittreksels | clinique. - Traduction allemande d'extraits |
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de artikelen 79 en | Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande des |
83 van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende | articles 79 et 83 de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux |
radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de | produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en |
geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een | médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou |
klinisch onderzoek (Belgisch Staatsblad van 12 augustus 2015). | dans une investigation clinique (Moniteur belge du 12 août 2015). |
Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse | Cette traduction a été établie par le Service central de traduction |
vertaling in Malmedy. | allemande à Malmedy. |
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES | FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES |
Föderalagentur für Nuklearkontrolle | Föderalagentur für Nuklearkontrolle |
12. JULI 2015 - Königlicher Erlass über radioaktive Produkte für die | 12. JULI 2015 - Königlicher Erlass über radioaktive Produkte für die |
IN-VITRO- oder IN-VIVO-Verwendung in der Humanmedizin, in der | IN-VITRO- oder IN-VIVO-Verwendung in der Humanmedizin, in der |
Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen | Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen |
Untersuchung | Untersuchung |
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, | PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, |
Unser Gruß! | Unser Gruß! |
Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung; | Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung; |
Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der | Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der |
Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender | Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender |
Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, | Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, |
abgeändert durch die Gesetze vom 12. Dezember 1997, 15. Januar 1999, | abgeändert durch die Gesetze vom 12. Dezember 1997, 15. Januar 1999, |
3. Mai 1999, 10. Februar 2000, 19. Juli 2001, 31. Januar 2003, 2. | 3. Mai 1999, 10. Februar 2000, 19. Juli 2001, 31. Januar 2003, 2. |
April 2003, 22. Dezember 2003, 20. Juli 2005, 27. März 2006, 15. Mai | April 2003, 22. Dezember 2003, 20. Juli 2005, 27. März 2006, 15. Mai |
2007 und 22. Dezember 2008 und durch die Königlichen Erlasse vom 7. | 2007 und 22. Dezember 2008 und durch die Königlichen Erlasse vom 7. |
August 1995 und 22. Februar 2001, der Artikel 3, 19 und 30quater Nr. | August 1995 und 22. Februar 2001, der Artikel 3, 19 und 30quater Nr. |
1; | 1; |
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung | Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung |
einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der | einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der |
Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender | Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender |
Strahlungen; | Strahlungen; |
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 27. Oktober 2009 zur Festlegung | Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 27. Oktober 2009 zur Festlegung |
der Beträge und der Zahlungsweise der in Anwendung der Vorschriften in | der Beträge und der Zahlungsweise der in Anwendung der Vorschriften in |
Bezug auf den Schutz gegen ionisierende Strahlungen erhobenen | Bezug auf den Schutz gegen ionisierende Strahlungen erhobenen |
Gebühren; | Gebühren; |
Aufgrund der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur | Aufgrund der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur |
Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der | Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der |
Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren | Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren |
durch ionisierende Strahlungen; | durch ionisierende Strahlungen; |
Aufgrund der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über | Aufgrund der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über |
den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender | den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender |
Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der | Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der |
Richtlinie 84/466/Euratom; | Richtlinie 84/466/Euratom; |
Aufgrund der Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 | Aufgrund der Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 |
zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den | zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den |
Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur | Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur |
Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, | Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, |
96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom; | 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom; |
Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Arbeitsrates vom 14. Juli | Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Arbeitsrates vom 14. Juli |
2009; | 2009; |
Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Rates für Gefahrenverhütung und | Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Rates für Gefahrenverhütung und |
Schutz am Arbeitsplatz vom 17. April 2009; | Schutz am Arbeitsplatz vom 17. April 2009; |
Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrates vom 1. April | Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrates vom 1. April |
2009; | 2009; |
Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Rates für das | Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Rates für das |
Krankenhauswesen vom 11. Juni 2009; | Krankenhauswesen vom 11. Juni 2009; |
Aufgrund der Stellungnahme der "Koninklijke Academie voor Geneeskunde | Aufgrund der Stellungnahme der "Koninklijke Academie voor Geneeskunde |
van België" vom 6. Juni 2009; | van België" vom 6. Juni 2009; |
Aufgrund des Antrags auf Stellungnahme der "Académie royale de | Aufgrund des Antrags auf Stellungnahme der "Académie royale de |
Médecine de Belgique"/Königlichen Akademie für Medizin Belgiens vom | Médecine de Belgique"/Königlichen Akademie für Medizin Belgiens vom |
27. Januar 2009; | 27. Januar 2009; |
Aufgrund der Stellungnahme der Föderalagentur für Arzneimittel und | Aufgrund der Stellungnahme der Föderalagentur für Arzneimittel und |
Gesundheitsprodukte vom 15. Mai 2009; | Gesundheitsprodukte vom 15. Mai 2009; |
Aufgrund der Mitteilung an die Europäische Kommission vom 23. Dezember | Aufgrund der Mitteilung an die Europäische Kommission vom 23. Dezember |
2009 und der Antwort der Europäischen Kommission vom 7. April 2010; | 2009 und der Antwort der Europäischen Kommission vom 7. April 2010; |
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 14. September | Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 14. September |
2010; | 2010; |
Aufgrund des Gutachtens Nr. 56.266/3 des Staatsrates vom 16. Juni | Aufgrund des Gutachtens Nr. 56.266/3 des Staatsrates vom 16. Juni |
2014, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der am | 2014, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der am |
12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; | 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; |
Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, die | Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, die |
gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur | gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur |
Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative | Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative |
Vereinfachung durchgeführt worden ist; | Vereinfachung durchgeführt worden ist; |
Auf Vorschlag Unseres Ministers des Innern und aufgrund der | Auf Vorschlag Unseres Ministers des Innern und aufgrund der |
Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber beraten haben, | Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber beraten haben, |
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: | Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: |
(...) | (...) |
KAPITEL VI - Schlussbestimmungen | KAPITEL VI - Schlussbestimmungen |
Abschnitt 1 - Abänderungsbestimmungen | Abschnitt 1 - Abänderungsbestimmungen |
Art. 79 - § 1 - Artikel 31.4 des Königlichen Erlasses vom 20. Juli | Art. 79 - § 1 - Artikel 31.4 des Königlichen Erlasses vom 20. Juli |
2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der | 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der |
Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren | Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren |
ionisierender Strahlungen wird durch folgenden Absatz ergänzt: | ionisierender Strahlungen wird durch folgenden Absatz ergänzt: |
"Die Bestimmungen des vorliegenden Artikels gelten nicht für die | "Die Bestimmungen des vorliegenden Artikels gelten nicht für die |
Etikettierung der Primär- oder Sekundärverpackung radioaktiver | Etikettierung der Primär- oder Sekundärverpackung radioaktiver |
Produkte, die im Königlichen Erlass vom 12. Juli 2015 über radioaktive | Produkte, die im Königlichen Erlass vom 12. Juli 2015 über radioaktive |
Produkte für die In-vitro- oder In-vivo-Verwendung in der | Produkte für die In-vitro- oder In-vivo-Verwendung in der |
Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung | Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung |
oder in einer klinischen Untersuchung beschrieben sind." | oder in einer klinischen Untersuchung beschrieben sind." |
§ 2 - Artikel 51.4 Absatz 4 desselben Erlasses, so wie er durch den | § 2 - Artikel 51.4 Absatz 4 desselben Erlasses, so wie er durch den |
Königlichen Erlass vom 17. Mai 2007 abgeändert worden ist, wird wie | Königlichen Erlass vom 17. Mai 2007 abgeändert worden ist, wird wie |
folgt ersetzt: | folgt ersetzt: |
"Die In-vitro- oder In-vivo-Verwendung von radioaktiven Produkten in | "Die In-vitro- oder In-vivo-Verwendung von radioaktiven Produkten in |
der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin oder im Rahmen der | der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin oder im Rahmen der |
medizinischen oder biomedizinischen Forschungsprogramme ist | medizinischen oder biomedizinischen Forschungsprogramme ist |
ausschließlich erlaubt, wenn die Bedingungen des Königlichen Erlasses | ausschließlich erlaubt, wenn die Bedingungen des Königlichen Erlasses |
vom 12. Juli 2015 über radioaktive Produkte für die In-vitro- oder | vom 12. Juli 2015 über radioaktive Produkte für die In-vitro- oder |
In-vivo-Verwendung in der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in | In-vivo-Verwendung in der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in |
einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen Untersuchung erfüllt | einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen Untersuchung erfüllt |
sind." | sind." |
(...) | (...) |
Abschnitt 4 - Schlussbestimmungen | Abschnitt 4 - Schlussbestimmungen |
Art. 83 - Vorliegender Erlass tritt am ersten Tag des Monats nach dem | Art. 83 - Vorliegender Erlass tritt am ersten Tag des Monats nach dem |
Monat seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft. | Monat seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft. |
(...) | (...) |
Gegeben zu Brüssel, den 12. Juli 2015 | Gegeben zu Brüssel, den 12. Juli 2015 |
PHILIPPE | PHILIPPE |
Von Königs wegen: | Von Königs wegen: |
Der Minister des Innern | Der Minister des Innern |
J. JAMBON | J. JAMBON |