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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 23/03/2020
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Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde in een klinische proef of in een klinisch onderzoek Arrêté royal relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE
23 MAART 2020. - Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten 23 MARS 2020. - Arrêté royal relatif aux produits radioactifs destinés
voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine
diergeneeskunde in een klinische proef of in een klinisch onderzoek vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique
VERSLAG AAN DE KONING RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Wij hebben de eer hierbij een koninklijk tot wijziging van het Nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un
koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende de radioactieve arrêté modifiant l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux
producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en
diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou
ter ondertekening aan Zijne Majesteit voor te leggen. dans une investigation clinique.
Het ontwerp van besluit werd voorgelegd aan diverse adviesorganen. Le projet d'arrêté a été soumis à divers organes consultatifs.
De definitie van 'radionuclidegenerator' wordt aangepast op vraag van La définition de " générateur de radionucléides " est modifiée à la
de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België en de Académie demande de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België et de
royale de Médecine de Belgique. l'Académie royale de Médecine de Belgique.
De Hoge Gezondheidsraad formuleerde diverse aanbevelingen. Le Conseil supérieur de la Santé a formulé plusieurs recommandations.
Op de vraag om de titel van het besluit aan te passen en een kaderwet La demande de modifier le titre de l'arrêté et de créer une loi-cadre
te creëren waarin de volledige regelgeving inzake het gebruik van niet ingekapselde radionucliden in een klinische omgeving wordt opgenomen, wordt heden niet ingegaan, daar het vormelijke aanpassingen betreft. De Hoge Gezondheidsraad vraagt tevens om de erkenningscriteria van de apothekers op een duidelijkere wijze te omschrijven. Een verwijzing naar studiepunten is niet mogelijk vermits elke universiteit hiervoor een eigen invulling hanteert, doch waar mogelijk zal een verduidelijking worden gegeven in technische reglementen die het Agentschap kan opstellen. Het wordt niet noodzakelijk geacht om in het toepassingsgebied voor hoofdstuk II "biomedisch onderzoek" uit te sluiten, vermits het toepassingsgebied al voldoende duidelijk wordt afgebakend door de definities van klinische proef en klinisch onderzoek. qui reprendrait l'intégralité de la réglementation relative à l'utilisation de radionucléides sous forme non scellée dans un environnement clinique n'est pour l'instant pas retenue, dès lors qu'il s'agit de modifications de forme. Le Conseil supérieur de la Santé demande également une description plus claire des critères d'agrément des pharmaciens. Il n'est pas possible de faire référence à des crédits puisque chaque université utilise en la matière un régime qui lui est propre, mais cet aspect sera clarifié dans la mesure du possible dans des règlements techniques que l'Agence peut adopter. Il n'est pas jugé nécessaire d'exclure " la recherche biomédicale " dans le champ d'application du chapitre II, dès lors que le champ d'application est suffisamment précisé par les définitions d'essai clinique et d'investigation clinique.
De artikelen 1, 3 en 11 beogen een louter formele aanpassing van het Les articles 1er, 3 et 11 apportent une modification purement formelle
koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende de radioactieve à l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs
producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en
diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique.
Het huidige besluit voorziet voor de hoofdstukken zowel in een Dans l'actuel arrêté, les chapitres sont numérotés soit en chiffres
nummering in Arabische als in Romeinse cijfers. Hierin werd coherentie arabes, soit en chiffres romains. La modification apporte de la
gebracht. cohérence sur ce plan.
Artikel 2 beoogt een wijziging van de definities "kwaliteitsborging" L'article 2 vise à modifier les définitions d' " assurance de qualité
en "kwaliteitsbeheersing" en brengt deze in overeenstemming met de " et de " contrôle de la qualité " et à les aligner sur les
definities opgenomen in richtlijn 2013/59 Euratom van 5 december 2013 définitions reprises dans la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5
van de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection
tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux
straling, en houdende intrekking van de richtlijnen 89/618/ Euratom, rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom,
90/641/Euratom, 69/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122Euratom 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom afin
teneinde de coherentie te bewaren in de regelgeving inzake de de conserver une certaine cohérence dans la réglementation relative à
bescherming tegen de gevaren van ioniserende straling. De definitie la protection contre les dangers des rayonnements ionisants. La
van "radionuclidegenerator" wordt aangepast op vraag van de définition de " générateur de radionucléides " a été modifiée à la
Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België en de Académie royale demande de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België et de
de Médecine de Belgique. De definitie van "radionuclide uitgangsstof" l'Académie royale de Médecine de Belgique. La définition de "
wordt aangepast op vraag van de Hoge Gezondheidsraad. radionucléide précurseur " est modifiée à la demande du Conseil supérieur de la Santé.
Artikel 3 beoogt een wijziging van artikel 4 van het besluit van 12 L'article 3 vise à modifier l'article 4 de l'arrêté du 12 juillet
juli 2015. Dit wordt aangepast teneinde een voor de sector duidelijker 2015. Cet article est modifié de manière à définir plus clairement le
afbakening te hebben van het toepassingsgebied. champ d'application pour le secteur.
Artikel 4 beoogt een wijziging van artikel 6 van het besluit van 12 L'article 4 vise à modifier l'article 6 de l'arrêté du 12 juillet
juli 2015. Niet alle radiofarmaca zijn vergunningsplichtig bij het 2015. Tous les produits radiopharmaceutiques ne doivent pas être
FAGG waardoor deze tot het toepassingsgebied van hoofdstuk III van het autorisés par l'AFMPS, en conséquence de quoi ils relèveraient du
besluit van 12 juli 2015 zouden behoren. Dit was niet de bedoeling. De champ d'application du chapitre III de l'arrêté du 12 juillet 2015. Ce
wijziging van artikel 6 zorgt voor een correctere afbakening van het n'était pas l'intention. La modification de l'article 6 permet de
toepassingsgebied van hoofdstuk III. délimiter plus correctement le champ d'application du chapitre III.
Artikel 6 zet een taalfout in de Franse versie van artikel 7 van het L'article 6 corrige une erreur linguistique dans la version française
besluit van 12 juli 2015 recht. de l'article 7 de l'arrêté royal du 12 juillet 2015.
Artikel 7 voegt een artikel 7bis toe in het besluit. Op basis van deze L'article 7 insère un article 7bis dans l'arrêté. En vertu de cette
bepaling mag enkel geleverd worden in gecontroleerde zones die correct disposition, la livraison ne peut se faire que dans les zones
vergund zijn. contrôlées correctement autorisées.
Middels artikel 8 wordt artikel 10 van het besluit van 12 juli 2015 L'article 8 modifie l'article 10 de l'arrêté du 12 juillet 2015 compte
aangepast in het licht van een verhoogde nadruk op justificatie in tenu de l'accent mis sur la justification dans la directive
richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de
vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant
verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives
intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et
96/29/Euratom en 2003/122/Euratom. Als er een nieuw product/ nieuwe 2003/122/Euratom. Cette information est pertinente dans le cas d'un
radioisotoop of nieuwe indicatie is voor een product is deze nouveau produit, d'un nouvel isotope ou d'une nouvelle indication pour
informatie relevant. un produit.
Via de artikelen 9, 10, 13 et 14 wordt de verwijzing naar 'schorsing' Les articles 9, 10, 13 et 14 suppriment la référence à la notion de
geschrapt. Schorsing is vanaf de inwerkingtreding van het besluit 'suspension'. A partir de l'entrée en vigueur de l'arrêté, la
enkel nog mogelijk op initiatief van het Agentschap, bij wijze van suspension sera uniquement possible à l'initiative de l'Agence en
sanctie. Een schorsing op verzoek van de erkenning/ radiofarmaceut is guise de sanction. Une suspension à la demande du détenteur de
niet langer voorzien. l'autorisation ou du radiopharmacien ne sera désormais plus possible.
Artikel 12 voegt een nieuw artikel 33bis toe aan het besluit. Op basis L'article 12 insère un nouvel article 33bis dans l'arrêté. En vertu de
van deze bepaling mag enkel geleverd worden in gecontroleerde zones cette disposition, la livraison ne peut se faire que dans des zones
die correct vergund zijn. contrôlées correctement autorisées.
De wijziging opgenomen in artikel 15 laat toe dat de bekendmaking via A la suite de la modification visée à l'article 15, la publication sur
de website van het Agentschap volstaat teneinde derden te informeren. le site web de l'AFCN est dorénavant suffisante pour l'information de
Artikel 16 beoogt een wijziging van artikel 56: de erkenningsaanvraag tiers. L'article 16 modifie l'article 56 : la demande d'agrément ne devra
zal geen getuigschrift van goed zedelijk gedrag meer moeten bevatten. plus comporter de certificat de bonne vie et moeurs.
Artikel 17 voegt een aantal bepalingen toe in het koninklijk besluit L'article 17 insère plusieurs dispositions dans l'arrêté royal à la
naar aanleiding van het advies van de gegevensbeschermingsautoriteit. suite de l'avis reçu de l'autorité de protection des données.
Artikel 19 voert een bepaling in die het mogelijk maakt om de L'article 19 insère une disposition qui permet d'indemniser le
voorzitter en de leden van de commissie radiofarmacie te vergoeden. président et les membres de la commission de radiopharmacie.
Artikel 20 voert een bijkomende overgangsmaatregel in. Voor zover niet L'article 20 insère une mesure transitoire complémentaire. Sauf
anders bepaald worden de apothekers die werden vergund met toepassing disposition contraire, les pharmaciens autorisés en application de
van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la
reglement op de bescherming van de bevolking en de werknemers tegen protection de la population et des travailleurs contre le danger des
het gevaar van de ioniserende stralingen of het koninklijk besluit van
20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de radiations ionisantes ou de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant
bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de règlement général de la protection de la population, des travailleurs
ioniserende stralingen geacht erkend te zijn volgens de bepalingen van et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont
dit besluit. Het invoeren van deze bepaling is logisch vermits het réputés agréés en vertu des dispositions du présent arrêté.
toepassingsgebied van de vergunningen ruimer is dan dit van de L'insertion de cette disposition est logique dès lors que le champ
d'application des autorisations est plus large que celui des agréments
erkenningen overeenkomstig het besluit van 12 juli 2015. délivrés en vertu de l'arrêté du 12 juillet 2015.
Artikel 21 heft artikel 67 van het besluit van 12 juli 2015 op. L'article 21 abroge l'article 67 de l'arrêté du 12 juillet 2015. A
Schorsing is vanaf de inwerkingtreding van het besluit enkel nog partir de l'entrée en vigueur de l'arrêté, la suspension sera
mogelijk op initiatief van het Agentschap, bij wijze van sanctie. Een uniquement possible à l'initiative de l'Agence en guise de sanction.
schorsing op verzoek van de radiofarmaceut is niet langer voorzien. Une suspension à la demande ou du radiopharmacien ne sera désormais plus possible.
Artikel 22 behoeft geen nadere toelichting. L'article 22 n'appelle aucun commentaire.
Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, de Votre Majesté
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, le très respectueux et très fidèle serviteur,
De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, belast met Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, chargé du Commerce
Buitenlandse Handel, extérieur,
P. De Crem P. De Crem
23 MAART 2020. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk 23 MARS 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 juillet
besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN 2015 relatif aux produits radioactifs destinés a un usage IN VITRO ou
VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai
een klinische proef of in een klinisch onderzoek clinique ou dans une investigation clinique
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Vu l'article 108 de la Constitution ;
Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population
bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements
voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire,
nucleaire controle, gewijzigd bij de wetten van 12 december 1997, 15 modifiée par les lois des 12 décembre 1997, 15 janvier 1999, 3 mai
januari 1999, 3 mei 1999, 10 februari 2000, 19 juli 2001, 31 januari 1999, 10 février 2000, 19 juillet 2001, 31 janvier 2003, 2 avril 2003,
2003, 2 april 2003, 22 december 2003, 20 juli 2005, 27 maart 2006, 15 22 décembre 2003, 20 juillet 2005, 27 mars 2006, 15 mai 2007 et 22
mei 2007 en 22 december 2008 en de koninklijke besluiten van 7 décembre 2008 et par les arrêtés royaux des 7 août 1995 et 22 février
augustus 1995 en van 22 februari 2001, artikelen 3 en 19; 2001, articles 3 et 19 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs
radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de destinés a un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en
geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation
klinisch onderzoek; clinique ;
Gelet op de richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 Vu la directive 2013/59/Euratom du Conseil, du 5 décembre 2013, fixant
tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les
gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et
houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom; 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom ;
Gelet op het advies van de Nationale Arbeidsraad, gegeven op 11 januari 2018; Vu l'avis du Conseil national du Travail, donné le 11 janvier 2018 ;
Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op Vu l'avis du Conseil supérieur de Prévention et de Protection au
het Werk, gegeven op 23 februari 2018; Travail, donné le 23 février 2018 ;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. CSS 9475, gegeven op 5 juni 2019; Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, n° CSS 9475, donné le 5 juin 2019 ;
Gelet op het advies van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van Vu l'avis de la 'Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België',
België, gegeven op 23 februari 2018; donné le 23 février 2018 ;
Gelet het advies van de 'Académie royale de Médecine de Belgique', gegeven op 24 februari 2018; Vu l'avis de l'Académie royale de Médecine de Belgique, donné le 24 février 2018 ;
Gelet op de aanmelding bij de Europese Commissie, gedaan op 4 december Vu la communication à la Commission européenne, faite le 4 décembre
2019 en het antwoord van de Europese Commissie van 13 februari 2020; 2019 et la réponse de la Commission européenne du 13 février 2020 ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 september 2019; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 septembre 2019 ;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 25 Vu l'accord du Ministre du Budget, du 25 octobre 2019 ;
oktober 2019; Gelet op het advies nr.66.787/3 van de Raad van State, gegeven op 20 Vu l'avis n° 66.787/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 décembre 2019, en
december 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit van 21 februari 2020; Vu l'avis de l'Autorité de protection des données du 21 février 2020 ;
Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative ;
Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken en op het Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur et de l'avis de
advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Het opschrift van HOOFDSTUK 1, van het koninklijk besluit

Article 1er.Le libellé du CHAPITRE 1er de l'arrêté royal du 12
van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN
IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un
klinische proef of in een klinisch onderzoek, wordt vervangen als essai clinique ou dans une investigation clinique est remplacé par ce
volgt: qui suit:
"HOOFDSTUK I. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED".

Art. 2.In artikel 1 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de definitie van radionuclidegenerator wordt vervangen als volgt: "4° radionuclidegenerator: elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat dat kan geïsoleerd worden en in een radiofarmacon wordt gebruikt;" 2° de definitie van radionuclide uitgangsstof word vervangen als volgt: "5° radionuclide uitgangsstof: radionuclide dat in een radiofarmacon wordt gebruikt met uitzondering van die afkomstig van een radionuclidegenerator;" 3° de definitie van kwaliteitsborging wordt vervangen als volgt: "12° kwaliteitsborging: alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van kwaliteitsborging;"

 "CHAPITRE I. - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION".

Art. 2.A l'article 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° la définition de générateur de radionucléides est remplacée comme suit : " 4° générateur de radionucléides : tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation qui peut être isolé et qui est utilisé dans un produit radiopharmaceutique ; " 2° la définition de radionucléide précurseur est remplacée comme suit : " 5° radionucléide précurseur : radionucléide utilisé dans un médicament radiopharmaceutique à l'exception de celui provenant d'un générateur de radionucléides ; " 3° la définition d' assurance de qualité est remplacée comme suit : " 12° assurance de qualité: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau d'assurance satisfaisant, qu'une structure, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes reconnues. Le contrôle de qualité fait partie de l'assurance de qualité ; "
4° de definitie van kwaliteitsbeheersing wordt vervangen als volgt: 4° la définition de contrôle de qualité est remplacée comme suit :
"13° kwaliteitsbeheersing: de reeks verrichtingen (programmeren, " 13° contrôle de qualité : l'ensemble des opérations (programmation,
coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la
of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat monitoring, evaluatie en qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux
handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des
apparatuur en omgeving die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen équipements et de l'environnement qui peuvent être définies, mesurées
worden;" et contrôlées ; "

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 3°

Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, le 3° est remplacé par ce qui
vervangen als volgt: suit :
"3° ingekapselde bronnen bestemd voor versnellers voor externe "3° sources scellées destinées à l'irradiation externe en
radiotherapie." radiothérapie."

Art. 4.In artikel 6 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 2°

Art. 4.A l'article 6 du même arrêté, le 2° est remplacé par ce qui
vervangen als volgt: suit :
"2° het gebruik, volgens de indicaties en dosissen opgenomen in het "2° à l'utilisation, selon les indications et les doses mentionnées
aanvraagdossier van een radiofarmacon vergund door het FANC volgens dans le dossier de demande d'un médicament radiopharmaceutique
hoofdstuk II van dit besluit." autorisé par l'AFCN en vertu du chapitre II du présent arrêté."

Art. 5.Het opschrift van HOOFDSTUK 2, van het zelfde besluit wordt

Art. 5.Le libellé du CHAPITRE 2 du même arrêté est remplacé par ce
vervangen als volgt: qui suit :
"HOOFDSTUK II. - VERGUNNINGEN VOOR HET TER BESCHIKKING STELLEN VAN "CHAPITRE II. - AUTORISATIONS DE MISE A DISPOSITION DE PRODUITS
RADIOACTIEVE PRODUCTEN VOOR IN VIVO OF IN VITRO GEBRUIK IN DE RADIOACTIFS DESTINES A UN USAGE IN VIVO OU IN VITRO EN MEDECINE
GENEESKUNDE OF DE DIERGENEESKUNDE". HUMAINE OU VETERINAIRE".

Art. 6.In de Franstalige tekst van artikel 7 van hetzelfde besluit

Art. 6.Dans le texte français de l'article 7 du même arrêté, le mot
wordt het woord "de" ingevoegd tussen het woord "ou" en het woord "personnes". "de" est inséré entre le mot "ou" et le mot "personnes".

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt in Hoofdstuk II, afdeling 1 een

Art. 7.Dans le même arrêté, au Chapitre II, section 1er, est inséré
artikel 7bis ingevoegd luidende: un article 7bis libellé comme suit :
"Art. 7bis. "Art. 7bis.
De vergunningshouders bedoeld in hoofdstuk II van dit besluit moeten Les détenteurs d'autorisation visés au Chapitre II du présent arrêté
de radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit doivent fournir les produits radioactifs conformes aux dispositions du
besluit rechtstreeks leveren aan inrichtingen die vergund zijn voor de présent arrêté directement aux établissements autorisés à les
exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de exploiter, en application de la réglementation relative à la
bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen." protection contre les dangers des rayonnements ionisants."

Art. 8.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de

Art. 8.L'article 10 du même arrêté est complété par un 8. rédigé
bepaling onder 8., luidende: comme suit:
"8. De rechtvaardiging van het gebruik van het radioactieve product in "8. La justification de l'utilisation du produit radioactif en
vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben." comparaison avec d'autres méthodes existantes qui visent la même finalité."

Art. 9.In het opschrift van hoofdstuk II, onderafdeling 5 van

Art. 9.Dans le libellé du chapitre II, sous-section 5, du même
hetzelfde besluit worden de woorden "Schorsing of" geschrapt. arrêté, les mots "Suspension ou" sont supprimés.

Art. 10.In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 10.A l'article 17 du même arrêté les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° in paragraaf 1 worden de woorden "de schorsing of" opgeheven; 1° dans le paragraphe 1er les mots "la suspension ou" sont supprimés ;
2° de paragrafen 2 en 3 worden opgeheven. 2° les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.

Art. 11.Het opschrift van HOOFDSTUK 3, van hetzelfde besluit wordt

Art. 11.Le libellé du CHAPITRE 3 du même arrêté est remplacé par ce
vervangen als volgt: qui suit :
"HOOFDSTUK III. - VERGUNNING VOOR HET GEBRUIK VAN RADIOACTIEVE "CHAPITRE III. - AUTORISATION D'UTILISATION DE PRODUITS RADIOACTIFS
PRODUCTEN IN EEN KLINISCHE PROEF OF IN EEN KLINISCH ONDERZOEK". DANS UN ESSAI CLINIQUE OU DANS UNE INVESTIGATION CLINIQUE".

Art. 12.In hetzelfde besluit wordt in Hoofdstuk III, afdeling 1 een

Art. 12.Dans le même arrêté, au Chapitre III, Section 1ère, est
artikel 33bis ingevoegd luidende: inséré un article 33bis libellé comme suit :
"Art. 33bis. "Art. 33bis.
De fabrikant of de invoerder van het radioactieve producten moet de Le fabricant ou l'importateur des produits radioactifs doit fournir
radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit besluit les produits radioactifs conformes aux dispositions du présent arrêté
rechtstreeks leveren aan de inrichtingen die vergund zijn voor de directement aux établissements autorisés à les exploiter, en
exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de application de la réglementation relative à la protection contre les
bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen." dangers des rayonnements ionisants."

Art. 13.In het opschrift van hoofdstuk III, afdeling 5 van hetzelfde

Art. 13.Dans le libellé du CHAPITRE III, section 5, du même arrêté,
besluit worden de woorden "Schorsing of" geschrapt. les mots "Suspension ou" sont supprimés.

Art. 14.In artikel 43 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 14.A l'article 43 du même arrêté les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° in paragraaf 1 worden de woorden "de schorsing of" opgeheven; 1° dans le paragraphe 1er les mots "la suspension ou" sont supprimés ;
2° de paragrafen 2 en 3 worden opgeheven. 2° les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.

Art. 15.Artikel 54 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:

Art. 15.L'article 54 du même arrêté est remplacé par ce qui suit:
"

Art. 54.De lijst van de radiofarmaceuten wordt jaarlijks

 "

Art. 54.La liste des radiopharmaciens est publiée chaque année sur
gepubliceerd op de website van het FANC." le site web de l'AFCN."

Art. 16.Artikel 56 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:

Art. 16.L'article 56 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"

Art. 56.De aanvraag bevat de volgende gegevens en documenten:

 "

Art. 56.La demande comporte les données et documents suivants:
1. een curriculum vitae; 1. un curriculum vitae ;
2. een afschrift van het basisdiploma van apotheker of van master in 2. une copie du diplôme de base de pharmacien ou de master en sciences
de farmaceutische wetenschappen, of een in België erkend of pharmaceutiques, ou un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en
gelijkwaardig verklaard diploma; Belgique ;
3. het bewijs van slagen in een kennistest van een opleiding van 3. la preuve que le demandeur a réussi un test de connaissances d'une
universitair niveau in volgende domeinen: formation de niveau universitaire dans les domaines suivants:
a) kernfysica; a) physique nucléaire ;
b) detectie van radioactiviteit en meettechnieken; b) détection de la radioactivité et techniques de mesure ;
c) biologische effecten van ioniserende straling; c) incidences biologiques des rayonnements ionisants ;
d) productie van radionucliden en radiochemie voor medische d) production de radionucléides et radiochimie pour les applications
toepassingen; médicales ;
e) radiofarmacie en radiotoxicologie, meer bepaald de bereiding en e) radiopharmacie et radiotoxicologie, principalement la préparation
kwaliteitsborging en -beheersing van radioactieve bereidingen, de IN et l'assurance et maîtrise de la qualité des préparations
VITRO toepassingen van radioactieve bereidingen, de IN VIVO radioactives, les applications IN VITRO des préparations radioactives,
diagnostische en therapeutische toepassingen van radioactieve les applications diagnostiques et thérapeutiques IN VIVO des
bereidingen; préparations radioactives ;
f) stralingsbescherming, dosimetrie en de wetgeving dienaangaande; f) radioprotection, dosimétrie et législation en la matière.
Voor de domeinen c), d), e) en f) werd deze kennistest afgelegd in de Pour les domaines c), d), e) et f), ce test de connaissances est
zes jaar voorafgaand aan de erkenningsaanvraag. réussi au cours des six années précédant la demande d'agrément.
4. een bewijs dat hij een praktijkervaring heeft van ten minste één 4. une preuve de son expérience pratique d'un an au moins à temps
jaar in een voltijds kader, uitgeoefend in de zes jaar voorafgaand aan plein acquise au cours des six années précédant la demande d'agrément,
de erkenningsaanvraag, die voldoet aan de voorwaarden vastgelegd in satisfaisant aux conditions fixées par un règlement technique de
een technisch reglement van het FANC." l'AFCN. "

Art. 17.In artikel 58 van hetzelfde besluit worden voor het bestaande

Art. 17.A l'article 58 du même arrêté, les deux alinéas suivants sont
eerste lid, de volgende twee leden ingevoegd: insérés avant le premier alinéa actuel :
"De in het kader van de erkenningsaanvraag ingezamelde " Les données à caractère personnel obtenues dans le cadre de la
persoonsgegevens worden gedurende een termijn van 30 jaar na het demande d'agrément sont conservées pendant une période de 30 ans après
verlenen van de erkenning bewaard. l'octroi de l'agrément.
Het FANC treedt op als verwerkingsverantwoordelijke in de zin van L'AFCN fait office de responsable du traitement au sens du Règlement
Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016
april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du
verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrij traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation
verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG." de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. "

Art. 18.In hoofdstuk IV wordt afdeling 5 van hetzelfde besluit

Art. 18.Dans le chapitre IV, la section 5 du même arrêté est
hernummerd tot afdeling 4. renumérotée en section 4.

Art. 19.In hoofdstuk IV, afdeling 5, die hernummerd wordt tot

Art. 19.Dans le chapitre IV, section 5, renumérotée en section 4, du
afdeling 4 van hetzelfde besluit wordt een artikel 73bis ingevoegd luidende: même arrêté, est inséré un article 73bis libellé comme suit:
"Art. 73.bis. " Art. 73bis.
De werkingskosten van de commissie radiofarmacie worden ten laste Les frais de fonctionnement de la commission de radiopharmacie sont
genomen door het FANC. pris en charge par l'AFCN.
Op voorstel van de raad van bestuur van het FANC, bepaalt de bevoegde Sur proposition du conseil d'administration de l'AFCN, le ministre
Minister het bedrag van de zitpenningen die de voorzitter en de leden compétent fixe le montant des jetons de présence que reçoivent le
van de commissie ontvangen voor hun prestaties. président et les membres de la commission pour leurs prestations.
De leden van de commissie aangeduid onder het personeel van het FANC Les membres de la commission désignés parmi le personnel de l'AFCN
kunnen geen aanspraak maken op enige zitpenning of vergoeding voor hun n'ont droit à aucun jeton de présence ou indemnité en tant que membre
lidmaatschap." de la commission. "

Art. 20.In hetzelfde besluit wordt onder Hoofstuk VI, afdeling 3 een

Art. 20.Dans le même arrêté, au Chapitre VI, section 3, est inséré un
artikel 82bis ingevoegd, luidende: article 82bis libellé comme suit :
"Art. 82bis. "Art. 82bis.
Voor zover niet anders bepaald worden de apothekers die werden vergund Sauf disposition contraire, les pharmaciens autorisés en application
met toepassing van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 de l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la
houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en de
werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen of het protection de la population et des travailleurs contre le danger des
koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de radiations ionisantes ou de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant
bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu règlement général de la protection de la population, des travailleurs
tegen het gevaar van de ioniserende stralingen geacht erkend te zijn et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont
volgens de bepalingen van dit besluit." réputés agréés en vertu des dispositions du présent arrêté."
Slotbepalingen Dispositions finales

Art. 21.Afdeling 4 van hoofdstuk IV van hetzelfde besluit wordt

Art. 21.La section 4 du chapitre IV du même arrêté est abrogée.
opgeheven.

Art. 22.Onze Minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken is belast met

Art. 22.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du
de uitvoering van dit besluit. présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 23 maart 2020. Donné à Bruxelles, le 23 mars 2020.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken, belast met Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, chargé du Commerce
Buitenlandse Handel, extérieur,
P. DE CREM P. DE CREM
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