25 MAI 2020. - Règlement technique établissant le modèle de demande d'agrément de radiopharmacien et les conditions de l'expérience pratique requise lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;

Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique, articles 55 et 56, Arrête : CHAPITRE 1er. Définitions

Article 1er.Les définitions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent au présent règlement technique. CHAPITRE 2. - Formulaire de demande d'un agrément de radiopharmacien

Art. 2.Le demandeur introduit auprès de l'AFCN la demande d'agrément en complétant et en signant le formulaire de demande figurant à l'annexe 1 du présent règlement technique.

Art. 3.Le demandeur joint au formulaire de demande les annexes requises pour les éléments mentionnés dans la section 4 `Checklist Annexes' de l'annexe 1.

Art. 4.L'attestation de stage visée à la section 4 `Checklist Annexes' de l'annexe 1, satisfait aux conditions énoncées au chapitre 3. CHAPITRE 3. - Expérience pratique requise lors de la demande d'agrément de radiopharmacien

Art. 5.L'expérience pratique s'acquiert sous la responsabilité d'un maître de stage.

Art. 6.Un maître de stage doit être actif depuis 5 ans et être agréé par l'Agence en tant que radiopharmacien; dans le cas d'un stage à l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent par l'Agence s'il est actif depuis 5 ans et est agréé par l'autorité compétente en tant que radiopharmacien.

Art. 7.Durant son expérience pratique, le stagiaire doit au moins effectuer les tâches suivantes : 1°. organisation d'un processus de `GMP' : contrôle total du milieu, matériaux, procédures, équipement et personnel impliqué dans la préparation des produits (radio)pharmaceutiques; 2°. travail en milieu stérile, y compris : - techniques aseptiques; - contrôle de la qualité microbiologique des opérations et du personnel; - contrôle de la qualité microbiologique et des paramètres physiques du milieu, 3°. conception et application d'un programme d'assurance de qualité; 4°. sécurité des manipulations de la radioactivité, y compris : - dosimétrie opérationnelle et dosimétrie individuelle du personnel; - mesure d'irradiation externe et de contamination radioactive; - comportement en cas de contamination radioactive; - législations internationale et nationale et procédures locales; - enlèvement des déchets radioactifs, 5°. documentation des procédures radiopharmaceutiques et traçabilité, y compris : - procédures opératoires standardisées; - spécifications des produits et de l'équipement; - enregistrement des préparations radiopharmaceutiques; - procédures d'analyse et enregistrement des résultats; - archivage de la documentation, 6°. utilisation, entretien et étalonnage de l'appareillage de radiopharmacie, y compris : - chambre d'ionisation : rayonnement de fond, précision, stabilité, linéarité, effets géométriques; - détecteurs de contamination; - détecteurs à scintillation (gamma) et détecteurs semi-conducteurs; - détecteurs de radioactivité et détecteurs électrochimiques pour les opérations de TLC, GC et HPLC; - hottes à flux laminaire; - instruments de mesure de pH et d'isotonicité; - appareillage de HPLC, 7°. commande et réception des produits radiopharmaceutiques, y compris : - commande des produits radiopharmaceutiques : fournisseurs, bons de commande, calendrier et horaire, pré-calibration et archivage; - réception des produits radiopharmaceutiques : procédure de réception, mesures de radioactivité, enlèvement des déchets et emballages, conservation et archivage, 8°. préparations radiopharmaceutiques, y compris : - élution d'un générateur de 99Mo-99mTc : contrôle de qualité de l'éluat selon la Pharmacopée européenne en vigueur; - préparation des radiopharmaceutiques 99mTc avec trousses de marquage; - production des radionucléides en cyclotron; - préparation des produits radiopharmaceutiques pour TEP; - marquages des éléments du sang; - marquages des protéines, 9°. contrôle de qualité des produits radiopharmaceutiques, y compris : - pureté radionucléidique : spectroscopie gamma; - pureté radiochimique : TLC, séparation sur phase solide, électrophorèse, HPLC; - tailles de particules de produits radiopharmaceutiques particuliers : filtration, microscopie optique; - qualité pharmaceutique : inspection visuelle, présence de solvants résiduels (GC), stérilité, niveau de présence d'endotoxines (tests LAL), 10°. distribution des produits radiopharmaceutiques : livraison, étiquetage, emballage, transport; 11°. 2 semaines minimum de préparations et contrôles de produits radiopharmaceutiques marqués avec un émetteur de positron (pour TEP); 12°. 2 semaines minimum de préparations et contrôles de produits radiopharmaceutiques marqués avec un émetteur de rayonnements gamma (pour TEMP); 13°. 2 semaines minimum dans un service clinique de médecine nucléaire incluant l'observation du traitement des patients, l'opération des caméras, l'interprétation des images et des données quantitatives.

Art. 8.Au terme de l'expérience pratique, une attestation de stage, dont le modèle figure à l'annexe 2, est signée par le maître de stage.

Bruxelles, le 25 mai 2020.

Le Directeur général, F. HARDEMAN

Pour la consultation du tableau, voir image