25 MEI 2020. - Technisch reglement houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut

Gelet op de wet van 15 april 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuze coördinatie in het Duits type wet prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Duitse vertaling. - Erratum type wet prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. - Officieuse coördinatie in het Duits. - Erratum sluiten betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 12/08/2015 numac 2015203454 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek sluiten betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek, artikelen 55 en 56, Besluit : HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 12 juli 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/07/2015 pub. 12/08/2015 numac 2015203454 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek sluiten betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek zijn van toepassing op dit technisch reglement. HOOFDSTUK 2. - Aanvraagformulier tot erkenning als radiofarmaceut

Art. 2.De aanvrager dient de aanvraag tot erkenning in door het aanvraagformulier in bijlage 1 van dit technisch reglement in te vullen en te ondertekenen, en dit aan het FANC te bezorgen.

Art. 3.De aanvrager voegt voor de elementen vermeld in sectie 4 `Checklist Bijlagen' van bijlage 1 de nodige bijlagen toe aan het aanvraagformulier.

Art. 4.Het stageattest als bedoeld in sectie 4 `Checklist Bijlagen' van bijlage 1, voldoet aan de voorwaarden bepaald in hoofdstuk 3. HOOFDSTUK 3. - Praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut

Art. 5.De praktijkervaring wordt uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een stagemeester.

Art. 6.Een stagemeester moet sedert vijf jaar actief zijn en door het Agentschap erkend zijn als radiofarmaceut; in geval van een buitenlandse stage kan een stagemeester door het Agentschap beschouwd worden als gelijkwaardig indien hij sedert vijf jaar actief is en door de bevoegde overheid erkend is als radiofarmaceut.

Art. 7.Gedurende de praktijkervaring moeten minstens volgende taken uitgevoerd worden door de stagiair: 1°. beheer van een GMP faciliteit: volledige controle van omgeving, materialen, procedures, uitrusting en personeel betrokken in de bereiding van (radio)farmaca; 2°. werken in een steriele omgeving, waaronder: - aseptische technieken; - controle van de microbiologische kwaliteit van handelingen en personeel; - controle van de microbiologische kwaliteit en van de fysische parameters van de omgeving, 3°. ontwerp en toepassing van een kwaliteitsborginssprogramma; 4°. veilig omgaan met radioactiviteit, waaronder: - operationele dosimetrie en persoonlijke dosimetrie van het personeel; - uitwendige bestraling en contaminatie monitoring; - omgaan met radioactieve contaminaties; - lokale procedures en nationale en internationale regelgeving; - verwijdering van radioactief afval, 5°. documenteren van radiofarmaceutische procedures en traceerbaarheid, waaronder: - Standard Operating Procedures; - product- en uitrustingspecificaties; - documenteren van radiofarmaceutische bereidingen; - analytische processen en adocumenteren van de resultaten; - archivering van de gegevens, 6°. gebruik, onderhoud en callibratie van de radiofarmacie uitrusting, waaronder: - ionisatiekamer: achtergrondstraling, accuratesse, constantheid, lineariteit, geometrie effecten; - contaminatiedetectoren; - (gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren; - radioactiviteitsdetectoren en elektrochemische detectoren voor TLC, GC en HPLC; - laminaire flow kasten; - pH- en isotoniciteitsmeters; - HPLC-uitrusting, 7°. bestelling en ontvangst van radiofarmaca, waaronder: - bestellen: leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, callibratietijden en archivering; - ontvangst: ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en archivering, 8°. bereiding van radiofarmaceutische bereidingen, waaronder: - elutie van een 99Mo-99mTc-generator: kwaliteitscontrole van het eluaat volgens de van toepassing zijnde versie van de Europese Farmacopee; - bereiding van 99mTc-radiofarmaca met behulp van merkingskits; - cyclotronproductie van radionucliden; - bereiding van PET-radiofarmaca; - merking van bloedelementen; - merking van proteïnen, 9°. kwaliteitscontrole van radiofarmaca, waaronder: - radionuclidische zuiverheid: gammaspectrometrie; - radiochemische zuiverheid: TLC, vaste fase extractie, elektroforese, HPLC; - meting van deeltjesgrootte in radiofarmaca: filtratie, lichtmicroscopie; - farmaceutische kwaliteit: visuele inspectie, aanwezigheid van residuele solventen (GC), steriliteit, gehalte aan endotoxines (LAL-test), 10°. verdeling van radiofarmaca: levering, etikettering, verpakking, transport; 11°. ten minste 2 weken bereiding en controle van radiofarmaca gemerkt met een positronstraler (PET-radiofarmaca); 12°. ten minste 2 weken bereiding en controle van radiofarmaca gemerkt met een gammastraler (SPECT-radiofarmaca); 13°. ten minste 2 weken ervaring in een klinische omgeving nucleaire geneeskunde met inbegrip van observatie van het omgaan met patiënten, werken met camera's, interpretatie van beelden en kwantitatieve data.

Art. 8.Na afloop van de praktijkervaring wordt er een stageattest, zoals bepaald in bijlage 2, ondertekend door de stagemeester.

Brussel, 25 mei 2020.

De Directeur-Generaal, F. HARDEMAN

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld