← Terug naar "Technisch reglement houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut "
| Technisch reglement houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut | Règlement technique établissant le modèle de demande d'agrément de radiopharmacien et les conditions de l'expérience pratique requise lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE |
| 25 MEI 2020. - Technisch reglement houdende de vaststelling van het | 25 MAI 2020. - Règlement technique établissant le modèle de demande |
| model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden | d'agrément de radiopharmacien et les conditions de l'expérience |
| van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut | pratique requise lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; |
| Nucleaire Controle; Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende | Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs |
| radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de | destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en |
| geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een | médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation |
| klinisch onderzoek, artikelen 55 en 56, | clinique, articles 55 et 56, |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK 1. - Definities | CHAPITRE 1er. Définitions |
Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 |
Article 1er.Les définitions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 |
| betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in | relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in |
| de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in | vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai |
| een klinisch onderzoek zijn van toepassing op dit technisch reglement. | clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent au présent |
| règlement technique. | |
| HOOFDSTUK 2. - Aanvraagformulier | CHAPITRE 2. - Formulaire de demande |
| tot erkenning als radiofarmaceut | d'un agrément de radiopharmacien |
Art. 2.De aanvrager dient de aanvraag tot erkenning in door het |
Art. 2.Le demandeur introduit auprès de l'AFCN la demande d'agrément |
| aanvraagformulier in bijlage 1 van dit technisch reglement in te | en complétant et en signant le formulaire de demande figurant à l'annexe 1 du présent règlement technique. |
| vullen en te ondertekenen, en dit aan het FANC te bezorgen. | Art. 3.Le demandeur joint au formulaire de demande les annexes |
Art. 3.De aanvrager voegt voor de elementen vermeld in sectie 4 |
requises pour les éléments mentionnés dans la section 4 `Checklist |
| `Checklist Bijlagen' van bijlage 1 de nodige bijlagen toe aan het | Annexes' de l'annexe 1. |
| aanvraagformulier. | |
Art. 4.Het stageattest als bedoeld in sectie 4 `Checklist Bijlagen' |
Art. 4.L'attestation de stage visée à la section 4 `Checklist |
| van bijlage 1, voldoet aan de voorwaarden bepaald in hoofdstuk 3. | Annexes' de l'annexe 1, satisfait aux conditions énoncées au chapitre |
| HOOFDSTUK 3. - Praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning | 3. CHAPITRE 3. - Expérience pratique requise lors de la demande |
| tot radiofarmaceut | d'agrément de radiopharmacien |
Art. 5.De praktijkervaring wordt uitgevoerd onder de |
Art. 5.L'expérience pratique s'acquiert sous la responsabilité d'un |
| verantwoordelijkheid van een stagemeester. | maître de stage. |
Art. 6.Een stagemeester moet sedert vijf jaar actief zijn en door het |
Art. 6.Un maître de stage doit être actif depuis 5 ans et être agréé |
| Agentschap erkend zijn als radiofarmaceut; in geval van een | par l'Agence en tant que radiopharmacien; dans le cas d'un stage à |
| buitenlandse stage kan een stagemeester door het Agentschap beschouwd | l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent |
| worden als gelijkwaardig indien hij sedert vijf jaar actief is en door | par l'Agence s'il est actif depuis 5 ans et est agréé par l'autorité |
| de bevoegde overheid erkend is als radiofarmaceut. | compétente en tant que radiopharmacien. |
Art. 7.Gedurende de praktijkervaring moeten minstens volgende taken |
Art. 7.Durant son expérience pratique, le stagiaire doit au moins |
| uitgevoerd worden door de stagiair: | effectuer les tâches suivantes : |
| 1°. beheer van een GMP faciliteit: volledige controle van omgeving, | 1°. organisation d'un processus de `GMP' : contrôle total du milieu, |
| materialen, procedures, uitrusting en personeel betrokken in de | matériaux, procédures, équipement et personnel impliqué dans la |
| bereiding van (radio)farmaca; | préparation des produits (radio)pharmaceutiques; |
| 2°. werken in een steriele omgeving, waaronder: | 2°. travail en milieu stérile, y compris : |
| - aseptische technieken; | - techniques aseptiques; |
| - controle van de microbiologische kwaliteit van handelingen en | - contrôle de la qualité microbiologique des opérations et du |
| personeel; | personnel; |
| - controle van de microbiologische kwaliteit en van de fysische | - contrôle de la qualité microbiologique et des paramètres physiques |
| parameters van de omgeving, | du milieu, |
| 3°. ontwerp en toepassing van een kwaliteitsborginssprogramma; | 3°. conception et application d'un programme d'assurance de qualité; |
| 4°. veilig omgaan met radioactiviteit, waaronder: | 4°. sécurité des manipulations de la radioactivité, y compris : |
| - operationele dosimetrie en persoonlijke dosimetrie van het | - dosimétrie opérationnelle et dosimétrie individuelle du personnel; |
| personeel; - uitwendige bestraling en contaminatie monitoring; | - mesure d'irradiation externe et de contamination radioactive; |
| - omgaan met radioactieve contaminaties; | - comportement en cas de contamination radioactive; |
| - lokale procedures en nationale en internationale regelgeving; | - législations internationale et nationale et procédures locales; |
| - verwijdering van radioactief afval, | - enlèvement des déchets radioactifs, |
| 5°. documenteren van radiofarmaceutische procedures en | 5°. documentation des procédures radiopharmaceutiques et traçabilité, |
| traceerbaarheid, waaronder: | y compris : |
| - Standard Operating Procedures; | - procédures opératoires standardisées; |
| - product- en uitrustingspecificaties; | - spécifications des produits et de l'équipement; |
| - documenteren van radiofarmaceutische bereidingen; | - enregistrement des préparations radiopharmaceutiques; |
| - analytische processen en adocumenteren van de resultaten; | - procédures d'analyse et enregistrement des résultats; |
| - archivering van de gegevens, | - archivage de la documentation, |
| 6°. gebruik, onderhoud en callibratie van de radiofarmacie uitrusting, | 6°. utilisation, entretien et étalonnage de l'appareillage de |
| waaronder: | radiopharmacie, y compris : |
| - ionisatiekamer: achtergrondstraling, accuratesse, constantheid, | - chambre d'ionisation : rayonnement de fond, précision, stabilité, |
| lineariteit, geometrie effecten; | linéarité, effets géométriques; |
| - contaminatiedetectoren; | - détecteurs de contamination; |
| - (gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren; | - détecteurs à scintillation (gamma) et détecteurs semi-conducteurs; |
| - radioactiviteitsdetectoren en elektrochemische detectoren voor TLC, | - détecteurs de radioactivité et détecteurs électrochimiques pour les |
| GC en HPLC; | opérations de TLC, GC et HPLC; |
| - laminaire flow kasten; | - hottes à flux laminaire; |
| - pH- en isotoniciteitsmeters; | - instruments de mesure de pH et d'isotonicité; |
| - HPLC-uitrusting, | - appareillage de HPLC, |
| 7°. bestelling en ontvangst van radiofarmaca, waaronder: | 7°. commande et réception des produits radiopharmaceutiques, y compris |
| - bestellen: leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, callibratietijden en archivering; - ontvangst: ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en archivering, 8°. bereiding van radiofarmaceutische bereidingen, waaronder: - elutie van een 99Mo-99mTc-generator: kwaliteitscontrole van het eluaat volgens de van toepassing zijnde versie van de Europese Farmacopee; - bereiding van 99mTc-radiofarmaca met behulp van merkingskits; | : - commande des produits radiopharmaceutiques : fournisseurs, bons de commande, calendrier et horaire, pré-calibration et archivage; - réception des produits radiopharmaceutiques : procédure de réception, mesures de radioactivité, enlèvement des déchets et emballages, conservation et archivage, 8°. préparations radiopharmaceutiques, y compris : - élution d'un générateur de 99Mo-99mTc : contrôle de qualité de l'éluat selon la Pharmacopée européenne en vigueur; - préparation des radiopharmaceutiques 99mTc avec trousses de marquage; |
| - cyclotronproductie van radionucliden; | - production des radionucléides en cyclotron; |
| - bereiding van PET-radiofarmaca; | - préparation des produits radiopharmaceutiques pour TEP; |
| - merking van bloedelementen; | - marquages des éléments du sang; |
| - merking van proteïnen, | - marquages des protéines, |
| 9°. kwaliteitscontrole van radiofarmaca, waaronder: | 9°. contrôle de qualité des produits radiopharmaceutiques, y compris : |
| - radionuclidische zuiverheid: gammaspectrometrie; | - pureté radionucléidique : spectroscopie gamma; |
| - radiochemische zuiverheid: TLC, vaste fase extractie, elektroforese, | - pureté radiochimique : TLC, séparation sur phase solide, |
| HPLC; | électrophorèse, HPLC; |
| - meting van deeltjesgrootte in radiofarmaca: filtratie, | - tailles de particules de produits radiopharmaceutiques particuliers |
| lichtmicroscopie; | : filtration, microscopie optique; |
| - farmaceutische kwaliteit: visuele inspectie, aanwezigheid van | - qualité pharmaceutique : inspection visuelle, présence de solvants |
| residuele solventen (GC), steriliteit, gehalte aan endotoxines | résiduels (GC), stérilité, niveau de présence d'endotoxines (tests |
| (LAL-test), | LAL), |
| 10°. verdeling van radiofarmaca: levering, etikettering, verpakking, | 10°. distribution des produits radiopharmaceutiques : livraison, |
| transport; | étiquetage, emballage, transport; |
| 11°. ten minste 2 weken bereiding en controle van radiofarmaca gemerkt | 11°. 2 semaines minimum de préparations et contrôles de produits |
| met een positronstraler (PET-radiofarmaca); | radiopharmaceutiques marqués avec un émetteur de positron (pour TEP); |
| 12°. ten minste 2 weken bereiding en controle van radiofarmaca gemerkt | 12°. 2 semaines minimum de préparations et contrôles de produits |
| met een gammastraler (SPECT-radiofarmaca); | radiopharmaceutiques marqués avec un émetteur de rayonnements gamma (pour TEMP); |
| 13°. ten minste 2 weken ervaring in een klinische omgeving nucleaire | 13°. 2 semaines minimum dans un service clinique de médecine nucléaire |
| geneeskunde met inbegrip van observatie van het omgaan met patiënten, | incluant l'observation du traitement des patients, l'opération des |
| werken met camera's, interpretatie van beelden en kwantitatieve data. | caméras, l'interprétation des images et des données quantitatives. |
Art. 8.Na afloop van de praktijkervaring wordt er een stageattest, |
Art. 8.Au terme de l'expérience pratique, une attestation de stage, |
| zoals bepaald in bijlage 2, ondertekend door de stagemeester. | dont le modèle figure à l'annexe 2, est signée par le maître de stage. |
| Brussel, 25 mei 2020. | Bruxelles, le 25 mai 2020. |
| De Directeur-Generaal, | Le Directeur général, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |