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| Règlement technique établissant le modèle de demande d'agrément de radiopharmacien et les conditions de l'expérience pratique requise lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien | Technisch reglement houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 25 MAI 2020. - Règlement technique établissant le modèle de demande | 25 MEI 2020. - Technisch reglement houdende de vaststelling van het |
| d'agrément de radiopharmacien et les conditions de l'expérience | model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden |
| pratique requise lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien | van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire; | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs | Nucleaire Controle; Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende |
| destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en | radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de |
| médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation | geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een |
| clinique, articles 55 et 56, | klinisch onderzoek, artikelen 55 en 56, |
| Arrête : | Besluit : |
| CHAPITRE 1er. Définitions | HOOFDSTUK 1. - Definities |
Article 1er.Les définitions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 |
Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 |
| relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in | betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in |
| vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai | de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in |
| clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent au présent | een klinisch onderzoek zijn van toepassing op dit technisch reglement. |
| règlement technique. | |
| CHAPITRE 2. - Formulaire de demande | HOOFDSTUK 2. - Aanvraagformulier |
| d'un agrément de radiopharmacien | tot erkenning als radiofarmaceut |
Art. 2.Le demandeur introduit auprès de l'AFCN la demande d'agrément |
Art. 2.De aanvrager dient de aanvraag tot erkenning in door het |
| en complétant et en signant le formulaire de demande figurant à l'annexe 1 du présent règlement technique. | aanvraagformulier in bijlage 1 van dit technisch reglement in te |
Art. 3.Le demandeur joint au formulaire de demande les annexes |
vullen en te ondertekenen, en dit aan het FANC te bezorgen. |
| requises pour les éléments mentionnés dans la section 4 `Checklist | Art. 3.De aanvrager voegt voor de elementen vermeld in sectie 4 |
| Annexes' de l'annexe 1. | `Checklist Bijlagen' van bijlage 1 de nodige bijlagen toe aan het |
| aanvraagformulier. | |
Art. 4.L'attestation de stage visée à la section 4 `Checklist |
Art. 4.Het stageattest als bedoeld in sectie 4 `Checklist Bijlagen' |
| Annexes' de l'annexe 1, satisfait aux conditions énoncées au chapitre | van bijlage 1, voldoet aan de voorwaarden bepaald in hoofdstuk 3. |
| 3. CHAPITRE 3. - Expérience pratique requise lors de la demande | HOOFDSTUK 3. - Praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning |
| d'agrément de radiopharmacien | tot radiofarmaceut |
Art. 5.L'expérience pratique s'acquiert sous la responsabilité d'un |
Art. 5.De praktijkervaring wordt uitgevoerd onder de |
| maître de stage. | verantwoordelijkheid van een stagemeester. |
Art. 6.Un maître de stage doit être actif depuis 5 ans et être agréé |
Art. 6.Een stagemeester moet sedert vijf jaar actief zijn en door het |
| par l'Agence en tant que radiopharmacien; dans le cas d'un stage à | Agentschap erkend zijn als radiofarmaceut; in geval van een |
| l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent | buitenlandse stage kan een stagemeester door het Agentschap beschouwd |
| par l'Agence s'il est actif depuis 5 ans et est agréé par l'autorité | worden als gelijkwaardig indien hij sedert vijf jaar actief is en door |
| compétente en tant que radiopharmacien. | de bevoegde overheid erkend is als radiofarmaceut. |
Art. 7.Durant son expérience pratique, le stagiaire doit au moins |
Art. 7.Gedurende de praktijkervaring moeten minstens volgende taken |
| effectuer les tâches suivantes : | uitgevoerd worden door de stagiair: |
| 1°. organisation d'un processus de `GMP' : contrôle total du milieu, | 1°. beheer van een GMP faciliteit: volledige controle van omgeving, |
| matériaux, procédures, équipement et personnel impliqué dans la | materialen, procedures, uitrusting en personeel betrokken in de |
| préparation des produits (radio)pharmaceutiques; | bereiding van (radio)farmaca; |
| 2°. travail en milieu stérile, y compris : | 2°. werken in een steriele omgeving, waaronder: |
| - techniques aseptiques; | - aseptische technieken; |
| - contrôle de la qualité microbiologique des opérations et du | - controle van de microbiologische kwaliteit van handelingen en |
| personnel; | personeel; |
| - contrôle de la qualité microbiologique et des paramètres physiques | - controle van de microbiologische kwaliteit en van de fysische |
| du milieu, | parameters van de omgeving, |
| 3°. conception et application d'un programme d'assurance de qualité; | 3°. ontwerp en toepassing van een kwaliteitsborginssprogramma; |
| 4°. sécurité des manipulations de la radioactivité, y compris : | 4°. veilig omgaan met radioactiviteit, waaronder: |
| - dosimétrie opérationnelle et dosimétrie individuelle du personnel; | - operationele dosimetrie en persoonlijke dosimetrie van het |
| - mesure d'irradiation externe et de contamination radioactive; | personeel; - uitwendige bestraling en contaminatie monitoring; |
| - comportement en cas de contamination radioactive; | - omgaan met radioactieve contaminaties; |
| - législations internationale et nationale et procédures locales; | - lokale procedures en nationale en internationale regelgeving; |
| - enlèvement des déchets radioactifs, | - verwijdering van radioactief afval, |
| 5°. documentation des procédures radiopharmaceutiques et traçabilité, | 5°. documenteren van radiofarmaceutische procedures en |
| y compris : | traceerbaarheid, waaronder: |
| - procédures opératoires standardisées; | - Standard Operating Procedures; |
| - spécifications des produits et de l'équipement; | - product- en uitrustingspecificaties; |
| - enregistrement des préparations radiopharmaceutiques; | - documenteren van radiofarmaceutische bereidingen; |
| - procédures d'analyse et enregistrement des résultats; | - analytische processen en adocumenteren van de resultaten; |
| - archivage de la documentation, | - archivering van de gegevens, |
| 6°. utilisation, entretien et étalonnage de l'appareillage de | 6°. gebruik, onderhoud en callibratie van de radiofarmacie uitrusting, |
| radiopharmacie, y compris : | waaronder: |
| - chambre d'ionisation : rayonnement de fond, précision, stabilité, | - ionisatiekamer: achtergrondstraling, accuratesse, constantheid, |
| linéarité, effets géométriques; | lineariteit, geometrie effecten; |
| - détecteurs de contamination; | - contaminatiedetectoren; |
| - détecteurs à scintillation (gamma) et détecteurs semi-conducteurs; | - (gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren; |
| - détecteurs de radioactivité et détecteurs électrochimiques pour les | - radioactiviteitsdetectoren en elektrochemische detectoren voor TLC, |
| opérations de TLC, GC et HPLC; | GC en HPLC; |
| - hottes à flux laminaire; | - laminaire flow kasten; |
| - instruments de mesure de pH et d'isotonicité; | - pH- en isotoniciteitsmeters; |
| - appareillage de HPLC, | - HPLC-uitrusting, |
| 7°. commande et réception des produits radiopharmaceutiques, y compris | 7°. bestelling en ontvangst van radiofarmaca, waaronder: |
| : - commande des produits radiopharmaceutiques : fournisseurs, bons de commande, calendrier et horaire, pré-calibration et archivage; - réception des produits radiopharmaceutiques : procédure de réception, mesures de radioactivité, enlèvement des déchets et emballages, conservation et archivage, 8°. préparations radiopharmaceutiques, y compris : - élution d'un générateur de 99Mo-99mTc : contrôle de qualité de l'éluat selon la Pharmacopée européenne en vigueur; - préparation des radiopharmaceutiques 99mTc avec trousses de marquage; | - bestellen: leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, callibratietijden en archivering; - ontvangst: ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en archivering, 8°. bereiding van radiofarmaceutische bereidingen, waaronder: - elutie van een 99Mo-99mTc-generator: kwaliteitscontrole van het eluaat volgens de van toepassing zijnde versie van de Europese Farmacopee; - bereiding van 99mTc-radiofarmaca met behulp van merkingskits; |
| - production des radionucléides en cyclotron; | - cyclotronproductie van radionucliden; |
| - préparation des produits radiopharmaceutiques pour TEP; | - bereiding van PET-radiofarmaca; |
| - marquages des éléments du sang; | - merking van bloedelementen; |
| - marquages des protéines, | - merking van proteïnen, |
| 9°. contrôle de qualité des produits radiopharmaceutiques, y compris : | 9°. kwaliteitscontrole van radiofarmaca, waaronder: |
| - pureté radionucléidique : spectroscopie gamma; | - radionuclidische zuiverheid: gammaspectrometrie; |
| - pureté radiochimique : TLC, séparation sur phase solide, | - radiochemische zuiverheid: TLC, vaste fase extractie, elektroforese, |
| électrophorèse, HPLC; | HPLC; |
| - tailles de particules de produits radiopharmaceutiques particuliers | - meting van deeltjesgrootte in radiofarmaca: filtratie, |
| : filtration, microscopie optique; | lichtmicroscopie; |
| - qualité pharmaceutique : inspection visuelle, présence de solvants | - farmaceutische kwaliteit: visuele inspectie, aanwezigheid van |
| résiduels (GC), stérilité, niveau de présence d'endotoxines (tests | residuele solventen (GC), steriliteit, gehalte aan endotoxines |
| LAL), | (LAL-test), |
| 10°. distribution des produits radiopharmaceutiques : livraison, | 10°. verdeling van radiofarmaca: levering, etikettering, verpakking, |
| étiquetage, emballage, transport; | transport; |
| 11°. 2 semaines minimum de préparations et contrôles de produits | 11°. ten minste 2 weken bereiding en controle van radiofarmaca gemerkt |
| radiopharmaceutiques marqués avec un émetteur de positron (pour TEP); | met een positronstraler (PET-radiofarmaca); |
| 12°. 2 semaines minimum de préparations et contrôles de produits | 12°. ten minste 2 weken bereiding en controle van radiofarmaca gemerkt |
| radiopharmaceutiques marqués avec un émetteur de rayonnements gamma (pour TEMP); | met een gammastraler (SPECT-radiofarmaca); |
| 13°. 2 semaines minimum dans un service clinique de médecine nucléaire | 13°. ten minste 2 weken ervaring in een klinische omgeving nucleaire |
| incluant l'observation du traitement des patients, l'opération des | geneeskunde met inbegrip van observatie van het omgaan met patiënten, |
| caméras, l'interprétation des images et des données quantitatives. | werken met camera's, interpretatie van beelden en kwantitatieve data. |
Art. 8.Au terme de l'expérience pratique, une attestation de stage, |
Art. 8.Na afloop van de praktijkervaring wordt er een stageattest, |
| dont le modèle figure à l'annexe 2, est signée par le maître de stage. | zoals bepaald in bijlage 2, ondertekend door de stagemeester. |
| Bruxelles, le 25 mai 2020. | Brussel, 25 mei 2020. |
| Le Directeur général, | De Directeur-Generaal, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |