← Terug naar "Technisch reglement houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut "
| Technisch reglement houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut | Technisch reglement houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE |
| 25 MEI 2020. - Technisch reglement houdende de vaststelling van het | 25 MEI 2020. - Technisch reglement houdende de vaststelling van het |
| model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden | model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden |
| van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot | van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot |
| radiofarmaceut | radiofarmaceut |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| Nucleaire Controle; | Nucleaire Controle; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende | Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende |
| radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de | radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de |
| geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een | geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een |
| klinisch onderzoek, artikelen 55 en 56, | klinisch onderzoek, artikelen 55 en 56, |
| Besluit : | Besluit : |
| HOOFDSTUK 1. - Definities | HOOFDSTUK 1. - Definities |
Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 |
Artikel 1.De definities van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 |
| betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in | betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in |
| de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in | de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in |
| een klinisch onderzoek zijn van toepassing op dit technisch reglement. | een klinisch onderzoek zijn van toepassing op dit technisch reglement. |
| HOOFDSTUK 2. - Aanvraagformulier | HOOFDSTUK 2. - Aanvraagformulier |
| tot erkenning als radiofarmaceut | tot erkenning als radiofarmaceut |
Art. 2.De aanvrager dient de aanvraag tot erkenning in door het |
Art. 2.De aanvrager dient de aanvraag tot erkenning in door het |
| aanvraagformulier in bijlage 1 van dit technisch reglement in te | aanvraagformulier in bijlage 1 van dit technisch reglement in te |
| vullen en te ondertekenen, en dit aan het FANC te bezorgen. | vullen en te ondertekenen, en dit aan het FANC te bezorgen. |
Art. 3.De aanvrager voegt voor de elementen vermeld in sectie 4 |
Art. 3.De aanvrager voegt voor de elementen vermeld in sectie 4 |
| `Checklist Bijlagen' van bijlage 1 de nodige bijlagen toe aan het | `Checklist Bijlagen' van bijlage 1 de nodige bijlagen toe aan het |
| aanvraagformulier. | aanvraagformulier. |
Art. 4.Het stageattest als bedoeld in sectie 4 `Checklist Bijlagen' |
Art. 4.Het stageattest als bedoeld in sectie 4 `Checklist Bijlagen' |
| van bijlage 1, voldoet aan de voorwaarden bepaald in hoofdstuk 3. | van bijlage 1, voldoet aan de voorwaarden bepaald in hoofdstuk 3. |
| HOOFDSTUK 3. - Praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning | HOOFDSTUK 3. - Praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning |
| tot radiofarmaceut | tot radiofarmaceut |
Art. 5.De praktijkervaring wordt uitgevoerd onder de |
Art. 5.De praktijkervaring wordt uitgevoerd onder de |
| verantwoordelijkheid van een stagemeester. | verantwoordelijkheid van een stagemeester. |
Art. 6.Een stagemeester moet sedert vijf jaar actief zijn en door het |
Art. 6.Een stagemeester moet sedert vijf jaar actief zijn en door het |
| Agentschap erkend zijn als radiofarmaceut; in geval van een | Agentschap erkend zijn als radiofarmaceut; in geval van een |
| buitenlandse stage kan een stagemeester door het Agentschap beschouwd | buitenlandse stage kan een stagemeester door het Agentschap beschouwd |
| worden als gelijkwaardig indien hij sedert vijf jaar actief is en door | worden als gelijkwaardig indien hij sedert vijf jaar actief is en door |
| de bevoegde overheid erkend is als radiofarmaceut. | de bevoegde overheid erkend is als radiofarmaceut. |
Art. 7.Gedurende de praktijkervaring moeten minstens volgende taken |
Art. 7.Gedurende de praktijkervaring moeten minstens volgende taken |
| uitgevoerd worden door de stagiair: | uitgevoerd worden door de stagiair: |
| 1°. beheer van een GMP faciliteit: volledige controle van omgeving, | 1°. beheer van een GMP faciliteit: volledige controle van omgeving, |
| materialen, procedures, uitrusting en personeel betrokken in de | materialen, procedures, uitrusting en personeel betrokken in de |
| bereiding van (radio)farmaca; | bereiding van (radio)farmaca; |
| 2°. werken in een steriele omgeving, waaronder: | 2°. werken in een steriele omgeving, waaronder: |
| - aseptische technieken; | - aseptische technieken; |
| - controle van de microbiologische kwaliteit van handelingen en | - controle van de microbiologische kwaliteit van handelingen en |
| personeel; | personeel; |
| - controle van de microbiologische kwaliteit en van de fysische | - controle van de microbiologische kwaliteit en van de fysische |
| parameters van de omgeving, | parameters van de omgeving, |
| 3°. ontwerp en toepassing van een kwaliteitsborginssprogramma; | 3°. ontwerp en toepassing van een kwaliteitsborginssprogramma; |
| 4°. veilig omgaan met radioactiviteit, waaronder: | 4°. veilig omgaan met radioactiviteit, waaronder: |
| - operationele dosimetrie en persoonlijke dosimetrie van het | - operationele dosimetrie en persoonlijke dosimetrie van het |
| personeel; | personeel; |
| - uitwendige bestraling en contaminatie monitoring; | - uitwendige bestraling en contaminatie monitoring; |
| - omgaan met radioactieve contaminaties; | - omgaan met radioactieve contaminaties; |
| - lokale procedures en nationale en internationale regelgeving; | - lokale procedures en nationale en internationale regelgeving; |
| - verwijdering van radioactief afval, | - verwijdering van radioactief afval, |
| 5°. documenteren van radiofarmaceutische procedures en | 5°. documenteren van radiofarmaceutische procedures en |
| traceerbaarheid, waaronder: | traceerbaarheid, waaronder: |
| - Standard Operating Procedures; | - Standard Operating Procedures; |
| - product- en uitrustingspecificaties; | - product- en uitrustingspecificaties; |
| - documenteren van radiofarmaceutische bereidingen; | - documenteren van radiofarmaceutische bereidingen; |
| - analytische processen en adocumenteren van de resultaten; | - analytische processen en adocumenteren van de resultaten; |
| - archivering van de gegevens, | - archivering van de gegevens, |
| 6°. gebruik, onderhoud en callibratie van de radiofarmacie uitrusting, | 6°. gebruik, onderhoud en callibratie van de radiofarmacie uitrusting, |
| waaronder: | waaronder: |
| - ionisatiekamer: achtergrondstraling, accuratesse, constantheid, | - ionisatiekamer: achtergrondstraling, accuratesse, constantheid, |
| lineariteit, geometrie effecten; | lineariteit, geometrie effecten; |
| - contaminatiedetectoren; | - contaminatiedetectoren; |
| - (gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren; | - (gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren; |
| - radioactiviteitsdetectoren en elektrochemische detectoren voor TLC, | - radioactiviteitsdetectoren en elektrochemische detectoren voor TLC, |
| GC en HPLC; | GC en HPLC; |
| - laminaire flow kasten; | - laminaire flow kasten; |
| - pH- en isotoniciteitsmeters; | - pH- en isotoniciteitsmeters; |
| - HPLC-uitrusting, | - HPLC-uitrusting, |
| 7°. bestelling en ontvangst van radiofarmaca, waaronder: | 7°. bestelling en ontvangst van radiofarmaca, waaronder: |
| - bestellen: leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, | - bestellen: leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, |
| callibratietijden en archivering; | callibratietijden en archivering; |
| - ontvangst: ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, | - ontvangst: ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, |
| verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en | verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en |
| archivering, | archivering, |
| 8°. bereiding van radiofarmaceutische bereidingen, waaronder: | 8°. bereiding van radiofarmaceutische bereidingen, waaronder: |
| - elutie van een 99Mo-99mTc-generator: kwaliteitscontrole van het | - elutie van een 99Mo-99mTc-generator: kwaliteitscontrole van het |
| eluaat volgens de van toepassing zijnde versie van de Europese | eluaat volgens de van toepassing zijnde versie van de Europese |
| Farmacopee; | Farmacopee; |
| - bereiding van 99mTc-radiofarmaca met behulp van merkingskits; | - bereiding van 99mTc-radiofarmaca met behulp van merkingskits; |
| - cyclotronproductie van radionucliden; | - cyclotronproductie van radionucliden; |
| - bereiding van PET-radiofarmaca; | - bereiding van PET-radiofarmaca; |
| - merking van bloedelementen; | - merking van bloedelementen; |
| - merking van proteïnen, | - merking van proteïnen, |
| 9°. kwaliteitscontrole van radiofarmaca, waaronder: | 9°. kwaliteitscontrole van radiofarmaca, waaronder: |
| - radionuclidische zuiverheid: gammaspectrometrie; | - radionuclidische zuiverheid: gammaspectrometrie; |
| - radiochemische zuiverheid: TLC, vaste fase extractie, elektroforese, | - radiochemische zuiverheid: TLC, vaste fase extractie, elektroforese, |
| HPLC; | HPLC; |
| - meting van deeltjesgrootte in radiofarmaca: filtratie, | - meting van deeltjesgrootte in radiofarmaca: filtratie, |
| lichtmicroscopie; | lichtmicroscopie; |
| - farmaceutische kwaliteit: visuele inspectie, aanwezigheid van | - farmaceutische kwaliteit: visuele inspectie, aanwezigheid van |
| residuele solventen (GC), steriliteit, gehalte aan endotoxines | residuele solventen (GC), steriliteit, gehalte aan endotoxines |
| (LAL-test), | (LAL-test), |
| 10°. verdeling van radiofarmaca: levering, etikettering, verpakking, | 10°. verdeling van radiofarmaca: levering, etikettering, verpakking, |
| transport; | transport; |
| 11°. ten minste 2 weken bereiding en controle van radiofarmaca gemerkt | 11°. ten minste 2 weken bereiding en controle van radiofarmaca gemerkt |
| met een positronstraler (PET-radiofarmaca); | met een positronstraler (PET-radiofarmaca); |
| 12°. ten minste 2 weken bereiding en controle van radiofarmaca gemerkt | 12°. ten minste 2 weken bereiding en controle van radiofarmaca gemerkt |
| met een gammastraler (SPECT-radiofarmaca); | met een gammastraler (SPECT-radiofarmaca); |
| 13°. ten minste 2 weken ervaring in een klinische omgeving nucleaire | 13°. ten minste 2 weken ervaring in een klinische omgeving nucleaire |
| geneeskunde met inbegrip van observatie van het omgaan met patiënten, | geneeskunde met inbegrip van observatie van het omgaan met patiënten, |
| werken met camera's, interpretatie van beelden en kwantitatieve data. | werken met camera's, interpretatie van beelden en kwantitatieve data. |
Art. 8.Na afloop van de praktijkervaring wordt er een stageattest, |
Art. 8.Na afloop van de praktijkervaring wordt er een stageattest, |
| zoals bepaald in bijlage 2, ondertekend door de stagemeester. | zoals bepaald in bijlage 2, ondertekend door de stagemeester. |
| Brussel, 25 mei 2020. | Brussel, 25 mei 2020. |
| De Directeur-Generaal, | De Directeur-Generaal, |
| F. HARDEMAN | F. HARDEMAN |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |