15 MARS 2019. - Règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 15 mars 2019 relatif aux rapports d'importation et de distribution de sources radioactives scellées et non scellées

Vu l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, du transit et de l'exportation de substances radioactives, article 4;

Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique, article 26;

IL EST ARRêTé PAR L'AGENCE :

Article 1er.L'importateur enregistré en application de l'article 4 de l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, du transit et de l'exportation de substances radioactives tient une comptabilité de l'importation de substances radioactives en y indiquant notamment le nom du destinataire et son adresse, la date de l'importation, ainsi que les quantités importées. Les rapports sont adressés chaque trimestre à l'Agence en utilisant le formulaire figurant en annexe 1 au présent règlement, qui peut être téléchargé sur le site web de l'AFCN.

Art. 2.Le détenteur de l'autorisation de mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire remet à l'AFCN après chaque trimestre un relevé des produits radioactifs qui ont été fournis à chaque utilisateur ou établissement, en application de l'article 26 de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique. Le relevé doit être adressé chaque trimestre à l'Agence en utilisant le formulaire figurant en annexe 1 au présent règlement, qui peut être téléchargé sur le site web de l'AFCN.

Art. 3.Les annexes visées aux articles 1er et 2 doivent, au plus tard 21 jours suivant la fin de chaque trimestre, être envoyées par courrier électronique aux deux adresses suivantes : trimp@fanc.fgov.be et distinvitroinvivo@fanc.fgov.be.

L'objet de chaque courrier électronique doit être composé comme suit : numéro(s) d'autorisation - nom de l'organisation - trimestre - année.

La structure du formulaire ne peut pas être modifiée.

Seuls les champs blancs du formulaire peuvent être remplis.

Bruxelles, le 15 mars 2019.

Le Directeur général Frank Hardeman

Annexe 1: Formulaire portant rapport trimestriel sur l'importation de sources scellées et non scellées et la mise à disposition de produits radioactifs

Pour la consultation du tableau, voir image Les cases du formulaire doivent être complétées comme indiqué ci-dessous: Case 1 : Indiquez le trimestre. Choisir entre Q1, Q2, Q3 ou Q4.

Case 2 : Indiquez l'année en 4 chiffres (ex. 2018).

Case 3 : Indiquez le nom et adresse de l'expéditeur du rapport.

Case 4 : Indiquez le bureau de douane où les matières radioactives ont été déclarées. Si pas d'application, indiquez N/A. Case 5: Indiquez le numéro d'enregistrement comme importateur. Si pas d'application, indiquez N/A. Case 6 : Indiquez le numéro d'autorisation pour la mise à disposition de produits radioactifs. Si pas d'application, indiquez N/A. Case 7 : Indiquez la date de l'importation selon le code suivant : AAAA-MM-JJ (exemple : 2017-05-22) (norme ISO). Nous entendons par date d'importation la date à laquelle les marchandises passent la frontière pour l'importation venant d'un autre Etat Membre de la CE ou la date à laquelle les marchandises ont été déclarées à la douane pour l'importation venant de l'extérieur de la CE. Case 8 : Indiquez la date de livraison au destinataire selon le code suivant : AAAA-MM-JJ (exemple : 2017-05-22) (norme ISO).

Cases 9 à 15 : Indiquez le nom et adresse de l'expéditeur (code de pays ISO 3166-1 alpha-2).

Cases 16 à 22 : Indiquez le nom et adresse du destinataire (code de pays ISO 3166-1 alpha-2).

Case 23 : Indiquez le nom du produit. Cette colonne est uniquement d'application pour la mise à disposition de produits radioactifs, pour lesquels une obligation de rapportage est prévue dans l'AR du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage In Vitro ou In Vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique. Si pas d'application, indiquez N/A. Case 24 : Indiquez le code de l'article. Cette colonne est uniquement d'application pour la mise à disposition de produits radioactifs, pour lesquels une obligation de rapportage est prévue dans l'AR du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage In Vitro ou In Vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique. Si pas d'application, indiquez N/A. Case 25 : Indiquez le radionucléide, comme mentionné sur votre autorisation (ex. I-125, Ir-192).

Case 26 : Indiquez la forme. N'utilisez que les abréviations suivante "S" (sealed), "NS" (non sealed) of "SF" (special form).

Case 27 : S'il s'agit d'une source scellée, indiquez l'activité. Si pas d'application, indiquez N/A. Case 28 : S'il s'agit d'une source scellée, indiquez l'unité d'activité adéquate. L'unité d'activité peut uniquement être indiquée en Bequerel ou multiples de celle-ci (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), sans points ni virgules. Si pas d'application, indiquez N/A. Case 29 : S'il s'agit d'une source non scellée, indiquez l'activité.

Si pas d'application, indiquez N/A. Case 30 : S'il s'agit d'une source non scellée, indiquez l'unité d'activité adéquate. L'unité d'activité peut uniquement être indiquée en Bequerel ou multiple de celle-ci (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), sans points ni virgules. Si pas d'application, indiquez N/A. Case 31 : Indiquez le nombre de sources par colis.

Case 32 : Indiquez le nombre de colis par livraison.

Bruxelles, le 15 mars 2019.

Le Directeur général Frank Hardeman