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| Règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 15 mars 2019 relatif aux rapports d'importation et de distribution de sources radioactives scellées et non scellées | Technisch reglement van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van 15 maart 2019 betreffende de rapportering m.b.t. de invoer en de verdeling van ingekapselde en niet-ingekapselde radioactieve bronnen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR | FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN |
| 15 MARS 2019. - Règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle | 15 MAART 2019. - Technisch reglement van het Federaal Agentschap voor |
| nucléaire du 15 mars 2019 relatif aux rapports d'importation et de | Nucleaire Controle van 15 maart 2019 betreffende de rapportering |
| distribution de sources radioactives scellées et non scellées | m.b.t. de invoer en de verdeling van ingekapselde en niet-ingekapselde |
| radioactieve bronnen | |
| Vu l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, | Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2009 tot regeling van de |
| du transit et de l'exportation de substances radioactives, article 4; | invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen, artikel 4; |
| Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs | Gelet op het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende |
| destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en | radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de |
| médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation | geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een |
| clinique, article 26; | klinisch onderzoek, artikel 26; |
| IL EST ARRêTé PAR L'AGENCE : | WORDT DOOR HET AGENTSCHAP BESLOTEN: |
Artikel 1.Van het invoeren van radioactieve stoffen legt de |
|
Article 1er.L'importateur enregistré en application de l'article 4 de |
geregistreerde invoerder in toepassing van artikel 4 van het |
| l'arrêté royal du 24 mars 2009 portant règlement de l'importation, du | koninklijk besluit van 24 maart 2009 tot regeling van de invoer, de |
| transit et de l'exportation de substances radioactives tient une | doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen een boekhouding aan |
| comptabilité de l'importation de substances radioactives en y | met de vermelding van inzonderheid de naam van de bestemmeling en zijn |
| indiquant notamment le nom du destinataire et son adresse, la date de | adres, de datum van de invoer, alsook de ingevoerde hoeveelheden. De |
| l'importation, ainsi que les quantités importées. Les rapports sont | rapportering aan het Agentschap gebeurt trimestrieel overeenkomstig |
| adressés chaque trimestre à l'Agence en utilisant le formulaire | |
| figurant en annexe 1 au présent règlement, qui peut être téléchargé | het formulier opgenomen in bijlage 1 bij dit reglement, dat kan worden |
| sur le site web de l'AFCN. | gedownload van de website van het FANC. |
Art. 2.Le détenteur de l'autorisation de mise à disposition de |
Art. 2.De vergunninghouder voor het ter beschikking stellen van |
| produits radioactifs destinés à un usage in vivo ou in vitro en | radioactieve producten voor in vivo of in vitro gebruik in de |
| médecine humaine ou vétérinaire remet à l'AFCN après chaque trimestre | geneeskunde of de diergeneeskunde bezorgt het FANC na elk trimester |
| un relevé des produits radioactifs qui ont été fournis à chaque | een overzicht van de radioactieve producten die aan elke gebruiker of |
| utilisateur ou établissement, en application de l'article 26 de | inrichting werden geleverd in toepassing van artikel 26 van het |
| l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs | koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten |
| destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en | voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de |
| médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation | diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. |
| clinique. Le relevé doit être adressé chaque trimestre à l'Agence en | De rapportering aan het Agentschap gebeurt trimestrieel overeenkomstig |
| utilisant le formulaire figurant en annexe 1 au présent règlement, qui | het formulier opgenomen in bijlage 1 bij dit reglement dat kan worden |
| peut être téléchargé sur le site web de l'AFCN. | gedownload van de website van het FANC. |
Art. 3.Les annexes visées aux articles 1er et 2 doivent, au plus tard |
Art. 3.De in de artikelen 1 en 2 bedoelde bijlagen moeten per e-mail |
| 21 jours suivant la fin de chaque trimestre, être envoyées par | verzonden worden en dit uiterlijk 21 dagen na het einde van ieder |
| courrier électronique aux deux adresses suivantes : trimp@fanc.fgov.be | trimester, op de volgende 2 adressen: trimp@fanc.fgov.be en |
| et distinvitroinvivo@fanc.fgov.be. | distinvitroinvivo@fanc.fgov.be. |
| L'objet de chaque courrier électronique doit être composé comme suit : | Het onderwerp van elke e-mail moet als volgt worden samengesteld: |
| numéro(s) d'autorisation - nom de l'organisation - trimestre - année. | vergunningsnummer(s) - naam van de organisatie - trimester - jaar. |
| La structure du formulaire ne peut pas être modifiée. | De structuur van het formulier mag niet gewijzigd worden. |
| Seuls les champs blancs du formulaire peuvent être remplis. | Enkel de witte velden van het formulier mogen ingevuld worden. |
| Bruxelles, le 15 mars 2019. | Brussel, 15 maart 2019. |
| Le Directeur général | De Directeur-generaal, |
| Frank Hardeman | Frank Hardeman |
| Annexe 1: Formulaire portant rapport trimestriel sur l'importation de | Bijlage 1 : Formulier houdende de rapportering m.b.t. de invoer en de |
| sources scellées et non scellées et la mise à disposition de produits | verdeling van ingekapselde en niet-ingekapselde radioactieve bronnen |
| radioactifs | en het ter beschikking stellen van radioactieve producten |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Les cases du formulaire doivent être complétées comme indiqué | De vakken van het formulier moeten als volgt ingevuld worden: |
| ci-dessous: Case 1 : Indiquez le trimestre. Choisir entre Q1, Q2, Q3 ou Q4. | Vak 1 : Vermeld het trimester. Hierbij mag enkel gekozen worden uit Q1, Q2, Q3 of Q4. |
| Case 2 : Indiquez l'année en 4 chiffres (ex. 2018). | Vak 2 : Vermeld het jaartal in 4 cijfers (vb. 2018). |
| Case 3 : Indiquez le nom et adresse de l'expéditeur du rapport. | Vak 3 : Vermeld de naam en adres van de verzender van het rapport. |
| Case 4 : Indiquez le bureau de douane où les matières radioactives ont | Vak 4 : Vermeld het douanekantoor waar de radioactieve stoffen werden |
| été déclarées. Si pas d'application, indiquez N/A. | ingeklaard. Indien niet van toepassing, vermeld N/A. |
| Case 5: Indiquez le numéro d'enregistrement comme importateur. Si pas | Vak 5: Vermeld het registratienummer als invoerder. Indien niet van |
| d'application, indiquez N/A. | toepassing, vermeld N/A. |
| Case 6 : Indiquez le numéro d'autorisation pour la mise à disposition | Vak 6 : Vermeld het vergunningsnummer voor het ter beschikking stellen |
| de produits radioactifs. Si pas d'application, indiquez N/A. | van radioactieve producten. Indien niet van toepassing, vermeld N/A. |
| Case 7 : Indiquez la date de l'importation selon le code suivant : | Vak 7 : Vermeld de datum van invoer volgens de volgende code : |
| AAAA-MM-JJ (exemple : 2017-05-22) (norme ISO). Nous entendons par date | JJJJ-MM-DD (voorbeeld : 2017-05-22) (iso-standaard). Onder datum van |
| d'importation la date à laquelle les marchandises passent la frontière | invoer wordt verstaan de datum waarop de goederen de grens |
| pour l'importation venant d'un autre Etat Membre de la CE ou la date à | overschrijden voor de invoer vanuit een andere EU-lidstaat of de datum |
| laquelle les marchandises ont été déclarées à la douane pour | waarop de goederen worden ingeklaard bij de douane voor de invoer van |
| l'importation venant de l'extérieur de la CE. | buiten de EU. |
| Case 8 : Indiquez la date de livraison au destinataire selon le code | Vak 8 : Vermeld de datum van levering aan de bestemmeling volgens de |
| suivant : AAAA-MM-JJ (exemple : 2017-05-22) (norme ISO). | volgende code : JJJJ-MM-DD (voorbeeld : 2017-05-22) (iso-standaard). |
| Cases 9 à 15 : Indiquez le nom et adresse de l'expéditeur (code de | Vakken 9 tot 15 : Vermeld de naam en adres van de afzender (landcode |
| pays ISO 3166-1 alpha-2). | ISO 3166-1 alpha-2). |
| Cases 16 à 22 : Indiquez le nom et adresse du destinataire (code de | Vakken 16 tot 22 : Vermeld de naam en adres van de bestemmeling |
| pays ISO 3166-1 alpha-2). | (landcode ISO 3166-1 alpha-2). |
| Case 23 : Indiquez le nom du produit. Cette colonne est uniquement | Vak 23 : Vermeld de productnaam. Deze kolom is enkel van toepassing |
| d'application pour la mise à disposition de produits radioactifs, pour | voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten, waarbij |
| lesquels une obligation de rapportage est prévue dans l'AR du 12 | een verplichting tot rapportage ook voorzien is in het KB van 12 juli |
| juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage In | 2015 betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo |
| Vitro ou In Vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un | gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische |
| essai clinique ou dans une investigation clinique. Si pas | proef of in een klinisch onderzoek. Indien niet van toepassing, |
| d'application, indiquez N/A. | vermeld N/A. |
| Case 24 : Indiquez le code de l'article. Cette colonne est uniquement | Vak 24 : Vermeld de artikelcode. Deze kolom is enkel van toepassing |
| d'application pour la mise à disposition de produits radioactifs, pour | voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten, waarbij |
| lesquels une obligation de rapportage est prévue dans l'AR du 12 | een verplichting tot rapportage ook voorzien is in het KB van 12 juli |
| juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage In | 2015 betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo |
| Vitro ou In Vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un | gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische |
| essai clinique ou dans une investigation clinique. Si pas | proef of in een klinisch onderzoek. Indien niet van toepassing, |
| d'application, indiquez N/A. | vermeld N/A. |
| Case 25 : Indiquez le radionucléide, comme mentionné sur votre | Vak 25 : Vermeld de radionuclide, zoals vermeld op uw vergunning (vb. |
| autorisation (ex. I-125, Ir-192). | I-125, Ir-192). |
| Case 26 : Indiquez la forme. N'utilisez que les abréviations suivante | Vak 26 : Vermeld de vorm. Hierbij mag enkel gebruik gemaakt worden van |
| "S" (sealed), "NS" (non sealed) of "SF" (special form). | "S" (sealed), "NS" (non sealed) of "SF" (special form). |
| Case 27 : S'il s'agit d'une source scellée, indiquez l'activité. Si | Vak 27 : Indien het gaat om een ingekapselde bron, vermeld de |
| pas d'application, indiquez N/A. | activiteit. Indien niet van toepassing, vermeld N/A. |
| Case 28 : S'il s'agit d'une source scellée, indiquez l'unité | Vak 28 : Indien het gaat om een ingekapselde bron, vermeld de gepaste |
| d'activité adéquate. L'unité d'activité peut uniquement être indiquée | activiteitseenheid. De activiteitseenheid mag enkel in Bequerel of |
| en Bequerel ou multiples de celle-ci (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), sans | veelvouden ervan worden vermeld (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), zonder het |
| points ni virgules. Si pas d'application, indiquez N/A. | gebruik van punten of komma's. Indien niet van toepassing, vermeld |
| Case 29 : S'il s'agit d'une source non scellée, indiquez l'activité. | N/A. Vak 29 : Indien het gaat om een niet-ingekapselde bron, vermeld de |
| Si pas d'application, indiquez N/A. | activiteit. Indien niet van toepassing, vermeld N/A. |
| Case 30 : S'il s'agit d'une source non scellée, indiquez l'unité | Vak 30 : Indien het gaat om een niet-ingekapselde bron, vermeld de |
| d'activité adéquate. L'unité d'activité peut uniquement être indiquée | gepaste activiteitseenheid. De activiteitseenheid mag enkel in |
| en Bequerel ou multiple de celle-ci (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), sans | Bequerel of veelvouden ervan worden vermeld (TBq, GBq, MBq, kBq, Bq), |
| points ni virgules. Si pas d'application, indiquez N/A. | zonder het gebruik van punten of komma's. Indien niet van toepassing, vermeld N/A. |
| Case 31 : Indiquez le nombre de sources par colis. | Vak 31 : Vermeld het aantal bronnen per collo. |
| Case 32 : Indiquez le nombre de colis par livraison. | Vak 32 : Vermeld het aantal colli per levering. |
| Bruxelles, le 15 mars 2019. | Brussel, 15 maart 2019. |
| Le Directeur général | De Directeur-generaal, |
| Frank Hardeman | Frank Hardeman |