12 AOUT 2000. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le loi sur les hôpitaux, coordonné le 7 août 1987, notamment l'article 15, modifié par la loi du 29 avril 1996 et l'article 44, modifié par la loi du 30 mars 1994;

Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux;

Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément, rendu le 13 avril 2000;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, rendu le 17 mai 2000;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 9 juin 2000;

Vu la demande de traiement en urgence, motivée par le fait que'une croissance sauvage a été constatée récemment au niveau de l'installation de scanners PET, et ce, suite à une modification des règels en matière de remboursement des prestations effectuées avec cet appareils par l'assurance soins de santé; que cela entraîne, d'une part, une offre excédentaire et une répartition inéquitable, et, d'autre part, que cela a pour conséquence un surcoût considérable à l'égard de l'assurance soins de santé; qu'il est nécessaire, comme le préconise notamment le Conseil national des établissements hospitaliers, de procéder, d'une part, à l'élaboration de normes d'agrément en vue d'atteindre une qualité optimale, et, d'autre part, à une limitation du nombre d'appareils; qu'une telle limitation est nécessaire notamment en vue d'une utilisation adéquate des appareils, ainsi que d'une maîtrise des dépenses et de l'offre; que pour mettre fin à court terme à l'augmentation du nombre d'appareils et garantier aux gestionnaires la sécurité juridique nécessaire concernant la portée des normes d'agrément à instaurer et la limitation du nombre, il est nécessaire de publier et d'appliquer sans délai lesdits arrêtés royaux;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, rendu le 10 juillet 2000, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « la loi sur les hôpitaux » : la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987;2° « l'arrêté royal du 12 août 2000 » : l'arrêté royal du 12 août 2000 fixant les règles relatives au nombre maximum de services de médecine nucléaire où est installé un scanner PET;3° « scanner PET » : une caméra à émission de positrons qui produit à l'aide de détecteurs de coïncidence non collimatés, des images troisdimensionnelles de la distribution de radiopharmaceutiques en mesurant les rayonnements émis lors de l'annihilation de radioéléments émetteurs positrons, duquel le système de détection, mobile ou non, est constitué de plusieurs anneaux successifs et avec lequel sont réalisées des prestations d'« examen tomographique par émission de positron, avec protocole et documents pour l'ensemble de l'examen », caractérisé par les numéros 442971 et 442982, comme visé à l'article 18 de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 fixant la nomenclature des prestations médicales pour les soins de santé et les indemnités;4° « service » : le service de médecine nucléaire dans lequel un scanner PET est installé;5° « service où est installé un tomographe à résonance magnétique » : un service agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance magnétique, tel que visé par l'arrêté royal du 27 octobre 1989 fixant les normes auxquelles un service où est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré doit répondre pour être agréé comme service médicio-technique au sens de l'article 44 de la loi sur hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987.

Art. 2.Le service est considéré comme un service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, dans la mesure où il répond aux normes d'agrément fixées dans le présent arrêté.

Le service doit être agréé comme tel.

Art. 3.Le service doit être installé dans un hôpital qui fournit la preuve d'une activité oncologique suffisante, en particulier sur le plan des tumeurs pulmonaires.

L'activité visée à l'alinéa 1er est démontrée au moyen du résumé clinique minimum et de toutes autres informations possibles.

Art. 4.§ 1er. Dans le service, il doit y avoir au moins un scintigraphe planaire coïncidence (gammacaméra). § 2. Le service doit pouvoir faire appel à un service d'imagerie médicale agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance magnétique, et ce, dans l'enceinte de ce même hôpital ou d'un hôpital avec lequel un accord de collaboration a été conclu en application des §§ 4 ou 6. § 3. Dans chaque service, on ne peut installer et exploiter qu'un seul scanner PET. Par dérogation à l'alinéa 1er, un second appareil peut être installé dans un service agréé, tel que visé à l'article 1er, a) de l'arrêté royal du 12 août 2000, dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé avec des hôpitaux qui ont réalisé ensemble, au cours de l'année précédant la demande d'agrément ou la prorogation de l'agrément, au moins 100 000 admissions, dont maximum un tiers sans nuitée, tel que visé à l'article 6, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal précité du 27 octobre 1989.

En cas d'application de l'alinéa 2, deux services distincts seront pris en compte au niveau de la programmation. § 4. Un service qui n'est pas exploité dans un hôpital universtitaire, doit être exploité dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé entre des hôpitaux ayant réalisé ensemble, au cours de l'année précédant la demande d'agrément ou la prorogation de l'agrément, au moins 100 000 admissions, dont maximum un tiers sans nuitée, tel que visé à l'article 6, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal précité du 27 octobre 1989. § 5. Dans chaque hôpital, on ne peut créer et agréer qu'un seul service. § 6. Un service peut, par dérogation à l'article 3, être créé à l'extérieur d'un hôpital, dans la mesure où toutes les autres normes d'agrément sont satifsfaites, et pour autant que le service soit exploité par une personne juridique. Le service visé doit être exploité dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé avec des hôpitaux répondant ensemble aux dispositions des articles 3 et 4, § 4, du présent arrêté. § 7. Un hôpital exploitant déjà un service agréé ou ayant déjà conclu un accord de collaboration, tel que visé au présent article, ne peut adhérer à plus d'une collaboration formalisée telle que visée aux §§ 3, 4 et 6 du présent article.

Art. 5.Le service doit disposer d'un staff médical composé d'au moins trois spécialistes en médecine nucléaire agréés à temps plein, d'un physicien ou ingénieur à temps plein ainsi que de deux infirmiers à temps plein occupés exclusivement dans ce service.

Le service doit pouvoir faire appel à un spécialiste en radiopharmaceutique.

Art. 6.§ 1er. Pour conserver son agrément, un service doit procéder une évaluation tant interne qu'externe de la qualité, conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. § 2. L'enregistrement interne des données, visé à l'article 3 de l'arrêté précité, doit contenir au moins les paramètres suivants : a) le type de tumeur, anatomopathologique;b) le stade pré-PET;c) la thérapie prescrite pré-PET;d) le questionnaire clinique pour les prestations visées à l'article 1er, 3°;e) l'indication, notamment la détermination du stade, l'évaluation de la thérapie, et la présomption de récidive;f) les données des autres modalités d'imagerie, avec la mention de laquelle;g) le résultat de la prestation;h) l'influence de la prestation sur le diagnostic, la détermination du stade et la thérapie. Tant que le Collège des médecins n'a défini aucun modèle d'enregistrement comme visé à l'article 8, 2°, de l'arrêté royal précité, chaque hôpital doit suivre un système d'enregistrement, remplissant les conditions visées à l'alinéa 1er.

Art. 7.L'article 1er de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux est complété par la disposition suivante : « 6° le service de médecine nucléaire dans lequel est installé un scanner PET. »

Art. 8.Par dérogation à l'article 2, les services de médecine nucléaire où est déjà installé un scanner PET à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, peuvent continuer à être exploités pendant un an quoiqu'ils n'aient pas encoure obtenu d'agrément.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 10.Notre Ministre de la Santé publique te Notre Ministre des Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Nice, le 12 août 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme M. AELVOET Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE