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| Arrêté royal fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 | Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 12 AOUT 2000. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles un service | 12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de |
| de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre | normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner |
| wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als | |
| pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 | medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de |
| de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 | ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu le loi sur les hôpitaux, coordonné le 7 août 1987, notamment | Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, |
| l'article 15, modifié par la loi du 29 avril 1996 et l'article 44, | inzonderheid op artikel 15, gewijzigd bij de wet van 29 april 1996 en |
| modifié par la loi du 30 mars 1994; | artikel 44, gewijzigd bij de wet van 30 maart 1994; |
| Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation | Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de |
| kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen; | |
| qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux; | Gelet op het advies van de Nationale Raad voor |
| Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, section | Ziekenhuisvoorzieningen, afdeling Programmatie en Erkenning, |
| Programmation et Agrément, rendu le 13 avril 2000; | uitgebracht op 13 april 2000; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, rendu le 17 mai 2000; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, uitgebracht op 17 mei 2000; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 9 juin 2000; | Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 9 |
| Vu la demande de traiement en urgence, motivée par le fait que'une | juni 2000; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door het feit |
| croissance sauvage a été constatée récemment au niveau de | dat recent een wildgroei ontstaan is in het opstellen van |
| l'installation de scanners PET, et ce, suite à une modification des | PET-scanners, en dit ingevolge een aanpassing van de regelen inzake |
| règels en matière de remboursement des prestations effectuées avec cet | terugbetaling door de verzekering geneeskundige verzorging van |
| appareils par l'assurance soins de santé; que cela entraîne, d'une | verstrekkingen die met dat toestel worden verricht; dat dit enerzijds |
| part, une offre excédentaire et une répartition inéquitable, et, | tot een overaanbod en een ongelijke spreiding leidt, en anderzijds een |
| d'autre part, que cela a pour conséquence un surcoût considérable à | aanzienlijke meeruitgave ten aanzien van de verzekering voor |
| l'égard de l'assurance soins de santé; qu'il est nécessaire, comme le | geneeskundige verzorging voor gevolg heeft; dat, zoals inzonderheid de |
| préconise notamment le Conseil national des établissements | Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen adviseert, het |
| hospitaliers, de procéder, d'une part, à l'élaboration de normes d'agrément en vue d'atteindre une qualité optimale, et, d'autre part, à une limitation du nombre d'appareils; qu'une telle limitation est nécessaire notamment en vue d'une utilisation adéquate des appareils, ainsi que d'une maîtrise des dépenses et de l'offre; que pour mettre fin à court terme à l'augmentation du nombre d'appareils et garantier aux gestionnaires la sécurité juridique nécessaire concernant la portée des normes d'agrément à instaurer et la limitation du nombre, il est nécessaire de publier et d'appliquer sans délai lesdits arrêtés royaux; | noodzakelijk is om over te gaan tot enerzijds het instellen van erkenningsnormen met het oog op een degelijke kwaliteit, en anderzijds een beperking van het aantal toestellen; dat een dergelijke beperking onder meer noodzakelijk is met het oog op een adequaat gebruik van de toestellen, evenals een beheersing van de uitgaven en het aanbod; dat om op korte termijn een einde te stellen aan de toename van het aantal toestellen en om de ziekenhuisbeheerders de nodige rechtszekerheid te bieden met betrekking tot de draagwijdte van de in te stellen erkenningsnormen en beperking van het aantal, het noodzakelijk is om bedoelde koninklijke besluiten onverwijld bekend te maken en in werking te laten treden; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, rendu le 10 juillet 2000, en application | Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 10 juli 2000, |
| de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil | met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde |
| d'Etat; | wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en van Onze |
| Ministre des Affaires sociales, | Minister van Sociale Zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° « la loi sur les hôpitaux » : la loi sur les hôpitaux, coordonnée | 1° « de wet op de ziekenhuizen » : de wet op de ziekenhuizen, |
| le 7 août 1987; | gecoördineerd op 7 augustus 1987; |
| 2° « l'arrêté royal du 12 août 2000 » : l'arrêté royal du 12 août 2000 | 2° « het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 » : het koninklijk |
| besluit van 12 augustus 2000 houdende vaststelling van de nadere | |
| fixant les règles relatives au nombre maximum de services de médecine | regelen inzake het maximum aantal diensten nucleaire geneeskunde, |
| nucléaire où est installé un scanner PET; | waarin een PET-scanner wordt opgesteld; |
| 3° « scanner PET » : une caméra à émission de positrons qui produit à | 3° « PET-scanner » : een positron emissie tomograaf die beelden maakt |
| l'aide de détecteurs de coïncidence non collimatés, des images | van de ruimtelijke verdeling van radiofarmaca door de |
| troisdimensionnelles de la distribution de radiopharmaceutiques en | annihilatiestraling die vrijkomt bij het verval van |
| mesurant les rayonnements émis lors de l'annihilation de radioéléments | positron-emitterende radionucleïden, te meten met behulp van |
| émetteurs positrons, duquel le système de détection, mobile ou non, | ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde detectoren, waarbij |
| est constitué de plusieurs anneaux successifs et avec lequel sont | bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend, tenminste opgebouwd is |
| réalisées des prestations d'« examen tomographique par émission de | uit opeenvolgende ringen, en waarmede verstrekkingen « |
| positron, avec protocole et documents pour l'ensemble de l'examen », | positronentomografisch onderzoek met protocol en documenten, voor het |
| caractérisé par les numéros 442971 et 442982, comme visé à l'article | geheel van het onderzoek », gekenmerkt door de nummers 442971 en |
| 442982, zoals bedoeld in artikel 18 van de bijlage van het koninklijk | |
| 18 de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 fixant la | besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van |
| nomenclature des prestations médicales pour les soins de santé et les | geneeskundige verstrekkingen voor geneeskundige verzoring en |
| indemnités; | uitkeringen, worden verricht; |
| 4° « service » : le service de médecine nucléaire dans lequel un | 4° « dienst » : de dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een |
| scanner PET est installé; | PET-scanner is opgesteld; |
| 5° « service où est installé un tomographe à résonance magnétique » : | 5° « dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt |
| un service agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance | opgesteld » : de erkende dienst waarin een magnetische resonantie |
| tomograaf wordt opgesteld, zoals bedoeld in het koninklijk besluit van | |
| magnétique, tel que visé par l'arrêté royal du 27 octobre 1989 fixant | 27 oktober 1989 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst |
| les normes auxquelles un service où est installé un tomographe à | waarin een magnetische resonantie tomograaf met ingebouwd electronisch |
| résonance magnétique avec calculateur électronique intégré doit | telsysteem wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend als |
| répondre pour être agréé comme service médicio-technique au sens de | medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de |
| l'article 44 de la loi sur hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. | ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. |
Art. 2.Le service est considéré comme un service médico-technique au |
Art. 2.De dienst wordt beschouwd als een medisch-technische dienst |
| sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, dans la mesure où il | zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, voor zover |
| répond aux normes d'agrément fixées dans le présent arrêté. | aan de in dit besluit vastgestelde erkenningsnormen wordt beantwoord. |
| Le service doit être agréé comme tel. | De dienst moet als zodanig erkend zijn. |
Art. 3.Le service doit être installé dans un hôpital qui fournit la |
Art. 3.De dienst moet worden opgesteld in een ziekenhuis dat het |
| preuve d'une activité oncologique suffisante, en particulier sur le | bewijs levert van een voldoende oncologische activiteit, in het |
| plan des tumeurs pulmonaires. | bijzonder op het vlak van de longtumoren. |
| L'activité visée à l'alinéa 1er est démontrée au moyen du résumé | De in het eerste lid bedoelde activiteit wordt aangetoond aan de hand |
| clinique minimum et de toutes autres informations possibles. | van de minimale klinische gegevens en van alle andere mogelijke |
Art. 4.§ 1er. Dans le service, il doit y avoir au moins un |
informatie. Art. 4.§ 1. In de dienst moet minimaal een planaire coïncidentie |
| scintigraphe planaire coïncidence (gammacaméra). | scintigraaf (gammacamera) aanwezig zijn. |
| § 2. Le service doit pouvoir faire appel à un service d'imagerie | § 2. De dienst moet beroep kunnen doen op een erkende dienst voor |
| médicale agréé dans lequel est installé un tomographe à résonance | medische beeldvorming waarin een magnetische resonantie tomograaf is |
| magnétique, et ce, dans l'enceinte de ce même hôpital ou d'un hôpital | opgesteld, en dit binnen de muren van hetzelfde ziekenhuis of van een |
| avec lequel un accord de collaboration a été conclu en application des | ziekenhuis waarmede een samenwerkingsovereenkomst is afgesloten bij |
| §§ 4 ou 6. | toepassing van §§ 4 of 6. |
| § 3. Dans chaque service, on ne peut installer et exploiter qu'un seul | § 3. In elke dienst mag slechts één PET-scanner worden opgesteld en |
| scanner PET. | uitgebaat. |
| Par dérogation à l'alinéa 1er, un second appareil peut être installé | |
| dans un service agréé, tel que visé à l'article 1er, a) de l'arrêté | In afwijking tot het eerste lid, mag in een erkende dienst, zoals |
| royal du 12 août 2000, dans le cadre d'un accord de collaboration | bedoeld in artikel 1, a), van het koninklijk besluit van 12 augustus |
| formalisé avec des hôpitaux qui ont réalisé ensemble, au cours de | 2000, een tweede toestel worden opgesteld in het kader van een |
| geformaliseerd samenwerkingsverband met ziekenhuizen die het jaar vóór | |
| l'année précédant la demande d'agrément ou la prorogation de | de aanvraag tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen |
| l'agrément, au moins 100 000 admissions, dont maximum un tiers sans | tenminste 100 000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één |
| nuitée, tel que visé à l'article 6, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal | derde opnamen zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, |
| précité du 27 octobre 1989. | tweede lid, van voornoemd koninklijk besluit van 27 oktober 1989. |
| En cas d'application de l'alinéa 2, deux services distincts seront | In geval van toepassing van het tweede lid, worden twee afzonderlijke |
| pris en compte au niveau de la programmation. | diensten programmatorisch in rekening gebracht. |
| § 4. Un service qui n'est pas exploité dans un hôpital universtitaire, | § 4. De dienst die niet in een universitair ziekenhuis wordt |
| doit être exploité dans le cadre d'un accord de collaboration | uitgebaat, moet worden uitgebaat in het kader van een geformaliseerd |
| formalisé entre des hôpitaux ayant réalisé ensemble, au cours de | samenwerkingsverband tussen ziekenhuizen die het jaar vóór de aanvraag |
| l'année précédant la demande d'agrément ou la prorogation de | tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen tenminste 100 |
| l'agrément, au moins 100 000 admissions, dont maximum un tiers sans | 000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één derde opnamen |
| nuitée, tel que visé à l'article 6, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal | zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, tweede lid, van |
| précité du 27 octobre 1989. | voornoemd koninklijk besluit van 27 oktober 1989. |
| § 5. Dans chaque hôpital, on ne peut créer et agréer qu'un seul | § 5. In elke ziekenhuis mag slechts één dienst worden opgericht en |
| service. | erkend. |
| § 6. Un service peut, par dérogation à l'article 3, être créé à | § 6. Een dienst mag, in afwijking tot artikel 3 worden opgericht |
| l'extérieur d'un hôpital, dans la mesure où toutes les autres normes | buiten een ziekenhuis, voor zover voldaan is aan alle overige |
| d'agrément sont satifsfaites, et pour autant que le service soit | erkenningsnormen, bedoeld in dit besluit, en voor zover de dienst |
| exploité par une personne juridique. Le service visé doit être | wordt uitgebaat door een rechtspersoon. Bedoelde dienst moet worden |
| exploité dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé avec des | uitgebaat in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband met |
| hôpitaux répondant ensemble aux dispositions des articles 3 et 4, § 4, | ziekenhuizen die samen voldoen aan de bepalingen van de artikelen 3 en |
| du présent arrêté. | 4, § 4, van dit besluit. |
| § 7. Un hôpital exploitant déjà un service agréé ou ayant déjà conclu | § 7. Een ziekenhuis dat reeds een erkende dienst uitbaat of reeds een |
| un accord de collaboration, tel que visé au présent article, ne peut | samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten, zoals bedoeld in dit |
| adhérer à plus d'une collaboration formalisée telle que visée aux §§ | artikel, kan niet toetreden tot meer dan één geformaliseerd |
| 3, 4 et 6 du présent article. | samenwerkingsverband zoals bedoeld in §§ 3, 4 en 6 van dit artikel. |
Art. 5.Le service doit disposer d'un staff médical composé d'au moins |
Art. 5.De dienst moet over een medische staf beschikken, bestaande |
| trois spécialistes en médecine nucléaire agréés à temps plein, d'un | uit tenminste drie voltijdse erkende specialisten in de nucleaire |
| physicien ou ingénieur à temps plein ainsi que de deux infirmiers à | geneeskunde, een voltijdse fysicus of ingenieur evenals twee voltijdse |
| temps plein occupés exclusivement dans ce service. | verpleegkundigen die uitsluitend in de dienst werkzaam zijn. |
| Le service doit pouvoir faire appel à un spécialiste en | De dienst moet beroep kunnen doen op een radiofarmaceut. |
| radiopharmaceutique. | |
Art. 6.§ 1er. Pour conserver son agrément, un service doit procéder |
Art. 6.§ 1. Om erkend te blijven, moet een dienst de kwaliteit zowel |
| une évaluation tant interne qu'externe de la qualité, conformément aux | intern als extern laten toetsen, overeenkomstig de bepalingen van het |
| dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à | koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve |
| l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. | toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen. |
| § 2. L'enregistrement interne des données, visé à l'article 3 de | § 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van het |
| l'arrêté précité, doit contenir au moins les paramètres suivants : | voornoemde besluit, dient tenminste de volgende parameters te omvatten |
| a) le type de tumeur, anatomopathologique; | : a) het type tumor, anatomopathologisch; |
| b) le stade pré-PET; | b) het stadium pre-PET; |
| c) la thérapie prescrite pré-PET; | c) de voorgestelde therapie pre-PET; |
| d) le questionnaire clinique pour les prestations visées à l'article 1er, | d) de klinische vraagstelling voor de verstrekkingen bedoeld in |
| 3°; | artikel 1, 3°; |
| e) l'indication, notamment la détermination du stade, l'évaluation de | e) indicatiestelling, met name de staging, therapie-evaluatie, en |
| la thérapie, et la présomption de récidive; | vermoeden van recidief; |
| f) les données des autres modalités d'imagerie, avec la mention de | f) gegevens van andere beeldvormingsmodaliteiten, met vermelding |
| laquelle; | welke; |
| g) le résultat de la prestation; | g) resultaat van de verstrekking; |
| h) l'influence de la prestation sur le diagnostic, la détermination du | h) de invloed die de verstrekking heeft gehad op de diagnose, de |
| stade et la thérapie. | staging en de therapie. |
| Tant que le Collège des médecins n'a défini aucun modèle | Zolang door het College van geneesheren geen registratiemodel is |
| d'enregistrement comme visé à l'article 8, 2°, de l'arrêté royal | vastgesteld zoals bedoeld in artikel 8, 2°, van het voornoemd |
| précité, chaque hôpital doit suivre un système d'enregistrement, | koninklijk besluit, moet ieder ziekenhuis een registratiesysteem |
| remplissant les conditions visées à l'alinéa 1er. | volgen, dat aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden beantwoordt. |
Art. 7.L'article 1er de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à |
Art. 7.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 |
| l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux est | betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de |
| complété par la disposition suivante : | ziekenhuizen, wordt aangevuld met de volgende bepaling : |
| « 6° le service de médecine nucléaire dans lequel est installé un | « 6° de dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner is |
| scanner PET. » | opgesteld. » |
Art. 8.Par dérogation à l'article 2, les services de médecine |
Art. 8.In afwijking van artikel 2 mogen de diensten nucleaire |
| nucléaire où est déjà installé un scanner PET à la date d'entrée en | geneeskunde waar reeds een PET-scanner is opgesteld op de datum van |
| vigueur du présent arrêté, peuvent continuer à être exploités pendant | inwerkingtreding van dit besluit, gedurende één jaar verder worden |
| un an quoiqu'ils n'aient pas encoure obtenu d'agrément. | uitgebaat, ook al is nog geen erkenning verkregen. |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 10.Notre Ministre de la Santé publique te Notre Ministre des |
Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van |
| Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de | Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering |
| l'exécution du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Nice, le 12 août 2000. | Gegeven te Nice, 12 augustus 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |