← Terug naar "Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 "
| Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 | Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de | 12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de |
| normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner | normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner |
| wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als | wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als |
| medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de | medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de |
| ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 | ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, | Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, |
| inzonderheid op artikel 15, gewijzigd bij de wet van 29 april 1996 en | inzonderheid op artikel 15, gewijzigd bij de wet van 29 april 1996 en |
| artikel 44, gewijzigd bij de wet van 30 maart 1994; | artikel 44, gewijzigd bij de wet van 30 maart 1994; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de | Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de |
| kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen; | kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen; |
| Gelet op het advies van de Nationale Raad voor | Gelet op het advies van de Nationale Raad voor |
| Ziekenhuisvoorzieningen, afdeling Programmatie en Erkenning, | Ziekenhuisvoorzieningen, afdeling Programmatie en Erkenning, |
| uitgebracht op 13 april 2000; | uitgebracht op 13 april 2000; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, uitgebracht op 17 | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, uitgebracht op 17 |
| mei 2000; | mei 2000; |
| Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 9 | Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 9 |
| juni 2000; | juni 2000; |
| Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door het feit | Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door het feit |
| dat recent een wildgroei ontstaan is in het opstellen van | dat recent een wildgroei ontstaan is in het opstellen van |
| PET-scanners, en dit ingevolge een aanpassing van de regelen inzake | PET-scanners, en dit ingevolge een aanpassing van de regelen inzake |
| terugbetaling door de verzekering geneeskundige verzorging van | terugbetaling door de verzekering geneeskundige verzorging van |
| verstrekkingen die met dat toestel worden verricht; dat dit enerzijds | verstrekkingen die met dat toestel worden verricht; dat dit enerzijds |
| tot een overaanbod en een ongelijke spreiding leidt, en anderzijds een | tot een overaanbod en een ongelijke spreiding leidt, en anderzijds een |
| aanzienlijke meeruitgave ten aanzien van de verzekering voor | aanzienlijke meeruitgave ten aanzien van de verzekering voor |
| geneeskundige verzorging voor gevolg heeft; dat, zoals inzonderheid de | geneeskundige verzorging voor gevolg heeft; dat, zoals inzonderheid de |
| Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen adviseert, het | Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen adviseert, het |
| noodzakelijk is om over te gaan tot enerzijds het instellen van | noodzakelijk is om over te gaan tot enerzijds het instellen van |
| erkenningsnormen met het oog op een degelijke kwaliteit, en anderzijds | erkenningsnormen met het oog op een degelijke kwaliteit, en anderzijds |
| een beperking van het aantal toestellen; dat een dergelijke beperking | een beperking van het aantal toestellen; dat een dergelijke beperking |
| onder meer noodzakelijk is met het oog op een adequaat gebruik van de | onder meer noodzakelijk is met het oog op een adequaat gebruik van de |
| toestellen, evenals een beheersing van de uitgaven en het aanbod; dat | toestellen, evenals een beheersing van de uitgaven en het aanbod; dat |
| om op korte termijn een einde te stellen aan de toename van het aantal | om op korte termijn een einde te stellen aan de toename van het aantal |
| toestellen en om de ziekenhuisbeheerders de nodige rechtszekerheid te | toestellen en om de ziekenhuisbeheerders de nodige rechtszekerheid te |
| bieden met betrekking tot de draagwijdte van de in te stellen | bieden met betrekking tot de draagwijdte van de in te stellen |
| erkenningsnormen en beperking van het aantal, het noodzakelijk is om | erkenningsnormen en beperking van het aantal, het noodzakelijk is om |
| bedoelde koninklijke besluiten onverwijld bekend te maken en in | bedoelde koninklijke besluiten onverwijld bekend te maken en in |
| werking te laten treden; | werking te laten treden; |
| Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 10 juli 2000, | Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 10 juli 2000, |
| met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde | met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde |
| wetten op de Raad van State; | wetten op de Raad van State; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en van Onze | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en van Onze |
| Minister van Sociale Zaken, | Minister van Sociale Zaken, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° « de wet op de ziekenhuizen » : de wet op de ziekenhuizen, | 1° « de wet op de ziekenhuizen » : de wet op de ziekenhuizen, |
| gecoördineerd op 7 augustus 1987; | gecoördineerd op 7 augustus 1987; |
| 2° « het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 » : het koninklijk | 2° « het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 » : het koninklijk |
| besluit van 12 augustus 2000 houdende vaststelling van de nadere | besluit van 12 augustus 2000 houdende vaststelling van de nadere |
| regelen inzake het maximum aantal diensten nucleaire geneeskunde, | regelen inzake het maximum aantal diensten nucleaire geneeskunde, |
| waarin een PET-scanner wordt opgesteld; | waarin een PET-scanner wordt opgesteld; |
| 3° « PET-scanner » : een positron emissie tomograaf die beelden maakt | 3° « PET-scanner » : een positron emissie tomograaf die beelden maakt |
| van de ruimtelijke verdeling van radiofarmaca door de | van de ruimtelijke verdeling van radiofarmaca door de |
| annihilatiestraling die vrijkomt bij het verval van | annihilatiestraling die vrijkomt bij het verval van |
| positron-emitterende radionucleïden, te meten met behulp van | positron-emitterende radionucleïden, te meten met behulp van |
| ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde detectoren, waarbij | ongecollimeerde, in coïncidentie geschakelde detectoren, waarbij |
| bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend, tenminste opgebouwd is | bedoeld detectiesysteem, al of niet bewegend, tenminste opgebouwd is |
| uit opeenvolgende ringen, en waarmede verstrekkingen « | uit opeenvolgende ringen, en waarmede verstrekkingen « |
| positronentomografisch onderzoek met protocol en documenten, voor het | positronentomografisch onderzoek met protocol en documenten, voor het |
| geheel van het onderzoek », gekenmerkt door de nummers 442971 en | geheel van het onderzoek », gekenmerkt door de nummers 442971 en |
| 442982, zoals bedoeld in artikel 18 van de bijlage van het koninklijk | 442982, zoals bedoeld in artikel 18 van de bijlage van het koninklijk |
| besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van | besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van |
| geneeskundige verstrekkingen voor geneeskundige verzoring en | geneeskundige verstrekkingen voor geneeskundige verzoring en |
| uitkeringen, worden verricht; | uitkeringen, worden verricht; |
| 4° « dienst » : de dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een | 4° « dienst » : de dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een |
| PET-scanner is opgesteld; | PET-scanner is opgesteld; |
| 5° « dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt | 5° « dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf wordt |
| opgesteld » : de erkende dienst waarin een magnetische resonantie | opgesteld » : de erkende dienst waarin een magnetische resonantie |
| tomograaf wordt opgesteld, zoals bedoeld in het koninklijk besluit van | tomograaf wordt opgesteld, zoals bedoeld in het koninklijk besluit van |
| 27 oktober 1989 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst | 27 oktober 1989 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst |
| waarin een magnetische resonantie tomograaf met ingebouwd electronisch | waarin een magnetische resonantie tomograaf met ingebouwd electronisch |
| telsysteem wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend als | telsysteem wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend als |
| medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de | medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de |
| ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. | ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. |
Art. 2.De dienst wordt beschouwd als een medisch-technische dienst |
Art. 2.De dienst wordt beschouwd als een medisch-technische dienst |
| zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, voor zover | zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, voor zover |
| aan de in dit besluit vastgestelde erkenningsnormen wordt beantwoord. | aan de in dit besluit vastgestelde erkenningsnormen wordt beantwoord. |
| De dienst moet als zodanig erkend zijn. | De dienst moet als zodanig erkend zijn. |
Art. 3.De dienst moet worden opgesteld in een ziekenhuis dat het |
Art. 3.De dienst moet worden opgesteld in een ziekenhuis dat het |
| bewijs levert van een voldoende oncologische activiteit, in het | bewijs levert van een voldoende oncologische activiteit, in het |
| bijzonder op het vlak van de longtumoren. | bijzonder op het vlak van de longtumoren. |
| De in het eerste lid bedoelde activiteit wordt aangetoond aan de hand | De in het eerste lid bedoelde activiteit wordt aangetoond aan de hand |
| van de minimale klinische gegevens en van alle andere mogelijke | van de minimale klinische gegevens en van alle andere mogelijke |
| informatie. | informatie. |
Art. 4.§ 1. In de dienst moet minimaal een planaire coïncidentie |
Art. 4.§ 1. In de dienst moet minimaal een planaire coïncidentie |
| scintigraaf (gammacamera) aanwezig zijn. | scintigraaf (gammacamera) aanwezig zijn. |
| § 2. De dienst moet beroep kunnen doen op een erkende dienst voor | § 2. De dienst moet beroep kunnen doen op een erkende dienst voor |
| medische beeldvorming waarin een magnetische resonantie tomograaf is | medische beeldvorming waarin een magnetische resonantie tomograaf is |
| opgesteld, en dit binnen de muren van hetzelfde ziekenhuis of van een | opgesteld, en dit binnen de muren van hetzelfde ziekenhuis of van een |
| ziekenhuis waarmede een samenwerkingsovereenkomst is afgesloten bij | ziekenhuis waarmede een samenwerkingsovereenkomst is afgesloten bij |
| toepassing van §§ 4 of 6. | toepassing van §§ 4 of 6. |
| § 3. In elke dienst mag slechts één PET-scanner worden opgesteld en | § 3. In elke dienst mag slechts één PET-scanner worden opgesteld en |
| uitgebaat. | uitgebaat. |
| In afwijking tot het eerste lid, mag in een erkende dienst, zoals | In afwijking tot het eerste lid, mag in een erkende dienst, zoals |
| bedoeld in artikel 1, a), van het koninklijk besluit van 12 augustus | bedoeld in artikel 1, a), van het koninklijk besluit van 12 augustus |
| 2000, een tweede toestel worden opgesteld in het kader van een | 2000, een tweede toestel worden opgesteld in het kader van een |
| geformaliseerd samenwerkingsverband met ziekenhuizen die het jaar vóór | geformaliseerd samenwerkingsverband met ziekenhuizen die het jaar vóór |
| de aanvraag tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen | de aanvraag tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen |
| tenminste 100 000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één | tenminste 100 000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één |
| derde opnamen zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, | derde opnamen zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, |
| tweede lid, van voornoemd koninklijk besluit van 27 oktober 1989. | tweede lid, van voornoemd koninklijk besluit van 27 oktober 1989. |
| In geval van toepassing van het tweede lid, worden twee afzonderlijke | In geval van toepassing van het tweede lid, worden twee afzonderlijke |
| diensten programmatorisch in rekening gebracht. | diensten programmatorisch in rekening gebracht. |
| § 4. De dienst die niet in een universitair ziekenhuis wordt | § 4. De dienst die niet in een universitair ziekenhuis wordt |
| uitgebaat, moet worden uitgebaat in het kader van een geformaliseerd | uitgebaat, moet worden uitgebaat in het kader van een geformaliseerd |
| samenwerkingsverband tussen ziekenhuizen die het jaar vóór de aanvraag | samenwerkingsverband tussen ziekenhuizen die het jaar vóór de aanvraag |
| tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen tenminste 100 | tot erkenning of de verlenging van de erkenning, samen tenminste 100 |
| 000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één derde opnamen | 000 opnamen hebben gerealiseerd, waarvan maximaal één derde opnamen |
| zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, tweede lid, van | zonder overnachting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, tweede lid, van |
| voornoemd koninklijk besluit van 27 oktober 1989. | voornoemd koninklijk besluit van 27 oktober 1989. |
| § 5. In elke ziekenhuis mag slechts één dienst worden opgericht en | § 5. In elke ziekenhuis mag slechts één dienst worden opgericht en |
| erkend. | erkend. |
| § 6. Een dienst mag, in afwijking tot artikel 3 worden opgericht | § 6. Een dienst mag, in afwijking tot artikel 3 worden opgericht |
| buiten een ziekenhuis, voor zover voldaan is aan alle overige | buiten een ziekenhuis, voor zover voldaan is aan alle overige |
| erkenningsnormen, bedoeld in dit besluit, en voor zover de dienst | erkenningsnormen, bedoeld in dit besluit, en voor zover de dienst |
| wordt uitgebaat door een rechtspersoon. Bedoelde dienst moet worden | wordt uitgebaat door een rechtspersoon. Bedoelde dienst moet worden |
| uitgebaat in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband met | uitgebaat in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband met |
| ziekenhuizen die samen voldoen aan de bepalingen van de artikelen 3 en | ziekenhuizen die samen voldoen aan de bepalingen van de artikelen 3 en |
| 4, § 4, van dit besluit. | 4, § 4, van dit besluit. |
| § 7. Een ziekenhuis dat reeds een erkende dienst uitbaat of reeds een | § 7. Een ziekenhuis dat reeds een erkende dienst uitbaat of reeds een |
| samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten, zoals bedoeld in dit | samenwerkingsovereenkomst heeft afgesloten, zoals bedoeld in dit |
| artikel, kan niet toetreden tot meer dan één geformaliseerd | artikel, kan niet toetreden tot meer dan één geformaliseerd |
| samenwerkingsverband zoals bedoeld in §§ 3, 4 en 6 van dit artikel. | samenwerkingsverband zoals bedoeld in §§ 3, 4 en 6 van dit artikel. |
Art. 5.De dienst moet over een medische staf beschikken, bestaande |
Art. 5.De dienst moet over een medische staf beschikken, bestaande |
| uit tenminste drie voltijdse erkende specialisten in de nucleaire | uit tenminste drie voltijdse erkende specialisten in de nucleaire |
| geneeskunde, een voltijdse fysicus of ingenieur evenals twee voltijdse | geneeskunde, een voltijdse fysicus of ingenieur evenals twee voltijdse |
| verpleegkundigen die uitsluitend in de dienst werkzaam zijn. | verpleegkundigen die uitsluitend in de dienst werkzaam zijn. |
| De dienst moet beroep kunnen doen op een radiofarmaceut. | De dienst moet beroep kunnen doen op een radiofarmaceut. |
Art. 6.§ 1. Om erkend te blijven, moet een dienst de kwaliteit zowel |
Art. 6.§ 1. Om erkend te blijven, moet een dienst de kwaliteit zowel |
| intern als extern laten toetsen, overeenkomstig de bepalingen van het | intern als extern laten toetsen, overeenkomstig de bepalingen van het |
| koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve | koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve |
| toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen. | toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen. |
| § 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van het | § 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van het |
| voornoemde besluit, dient tenminste de volgende parameters te omvatten | voornoemde besluit, dient tenminste de volgende parameters te omvatten |
| : | : |
| a) het type tumor, anatomopathologisch; | a) het type tumor, anatomopathologisch; |
| b) het stadium pre-PET; | b) het stadium pre-PET; |
| c) de voorgestelde therapie pre-PET; | c) de voorgestelde therapie pre-PET; |
| d) de klinische vraagstelling voor de verstrekkingen bedoeld in | d) de klinische vraagstelling voor de verstrekkingen bedoeld in |
| artikel 1, 3°; | artikel 1, 3°; |
| e) indicatiestelling, met name de staging, therapie-evaluatie, en | e) indicatiestelling, met name de staging, therapie-evaluatie, en |
| vermoeden van recidief; | vermoeden van recidief; |
| f) gegevens van andere beeldvormingsmodaliteiten, met vermelding | f) gegevens van andere beeldvormingsmodaliteiten, met vermelding |
| welke; | welke; |
| g) resultaat van de verstrekking; | g) resultaat van de verstrekking; |
| h) de invloed die de verstrekking heeft gehad op de diagnose, de | h) de invloed die de verstrekking heeft gehad op de diagnose, de |
| staging en de therapie. | staging en de therapie. |
| Zolang door het College van geneesheren geen registratiemodel is | Zolang door het College van geneesheren geen registratiemodel is |
| vastgesteld zoals bedoeld in artikel 8, 2°, van het voornoemd | vastgesteld zoals bedoeld in artikel 8, 2°, van het voornoemd |
| koninklijk besluit, moet ieder ziekenhuis een registratiesysteem | koninklijk besluit, moet ieder ziekenhuis een registratiesysteem |
| volgen, dat aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden beantwoordt. | volgen, dat aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden beantwoordt. |
Art. 7.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 |
Art. 7.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 |
| betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de | betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de |
| ziekenhuizen, wordt aangevuld met de volgende bepaling : | ziekenhuizen, wordt aangevuld met de volgende bepaling : |
| « 6° de dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner is | « 6° de dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner is |
| opgesteld. » | opgesteld. » |
Art. 8.In afwijking van artikel 2 mogen de diensten nucleaire |
Art. 8.In afwijking van artikel 2 mogen de diensten nucleaire |
| geneeskunde waar reeds een PET-scanner is opgesteld op de datum van | geneeskunde waar reeds een PET-scanner is opgesteld op de datum van |
| inwerkingtreding van dit besluit, gedurende één jaar verder worden | inwerkingtreding van dit besluit, gedurende één jaar verder worden |
| uitgebaat, ook al is nog geen erkenning verkregen. | uitgebaat, ook al is nog geen erkenning verkregen. |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van |
Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van |
| Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering | Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering |
| van dit besluit. | van dit besluit. |
| Gegeven te Nice, 12 augustus 2000. | Gegeven te Nice, 12 augustus 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Van Koningswege : |
| De Minister van Volksgezondheid, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mevr. M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| De Minister van Sociale Zaken, | De Minister van Sociale Zaken, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |