24 MAART 2020. - Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende gemedicineerde diervoeders sluiten en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 17 maart 2020;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 20 maart 2020;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Deze pandemie stelt een belangrijke risico voor het gezondheidssysteem dat door een plotse piek in het aantal besmettingen zou worden overbelast met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid;

Om een dergelijke plotse toename te vermijden dienen onverwijld alle maatregelen te kunnen worden genomen om de regelmatige geneesmiddelenvoorziening te vrijwaren met het oog op de bestrijding van het virus;

Het voorzien van de mogelijkheid om dergelijke maatregelen te kunnen nemen, is uiterst hoogdringend - op het moment dat de piek aan besmettingen zich voordoet en er reeds tekorten zijn is het net niet meer nuttig om onderhavig besluit te treffen. Onderhavig besluit dient dan ook zo spoedig mogelijk, met toepassing van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996, te worden getroffen;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder: 1° "grondstof": de grondstoffen bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden.2° "de Minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde;3° "de wet": de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen; § 2. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister. De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.

Alle maatregelen die genomen kunnen worden door de Minister krachtens dit besluit, kunnen tevens worden getroffen door zijn afgevaardigde.

Art. 2.De artikelen 12quinquies en 12septies van de wet zijn van toepassing op grondstoffen.

Art. 3.§ 1. De Minister kan de onder artikel 4 opgelijste maatregelen treffen, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: 1° de maatregelen zijn noodzakelijk en proportioneel ter bestrijding van het SARS-CoV-2 virus, inperking van de verspreiding van het SARS-CoV-2 virus, of beperking van de gevolgen van het SARS-CoV-2 virus;2° de maatregelen komen tegemoet aan ac-tuele noden van de volksgezondheid, en beogen hoofdzakelijk de adequate sprei-ding van en toegang tot de geneesmid-delen. § 2. De Staat is gehouden de schade te vergoeden op grond van de in paragraaf één bedoelde maatregelen overeenkomstig de voorwaarden en nadere regels bepaald bij Hoofdstuk 5 van het koninklijk besluit van 25 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/04/2014 pub. 27/11/2014 numac 2014000441 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot vaststelling van de modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid type koninklijk besluit prom. 25/04/2014 pub. 10/12/2015 numac 2015000730 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot vaststelling van de modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid. - Duitse vertaling sluiten tot vaststelling van de modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid.

Voor de toepassing van deze paragraaf, wordt de Minister gezien als de in het koninklijk besluit van 25 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/04/2014 pub. 27/11/2014 numac 2014000441 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot vaststelling van de modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid type koninklijk besluit prom. 25/04/2014 pub. 10/12/2015 numac 2015000730 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot vaststelling van de modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid. - Duitse vertaling sluiten tot vaststelling van de modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid bedoelde verzoekende overheid.

Art. 4.De Minister kan, onder de onder artikel 3 bedoelde voorwaarden, de volgende maatregelen nemen: 1° de uitvoer van een geneesmiddel of grondstof beperken of verbieden;2° de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of officinale bereidingen, tijdelijk beperken tot een maximale hoeveelheid per patiënt;3° de levering van een geneesmiddel of grondstof aan apotheken tijdelijk beper-ken tot een vastgelegde hoeveelheid per apotheek;4° de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of officinale bereidingen, tijdelijk voorbehouden aan de in artikel 2, a) van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/10/1978 pub. 07/09/2016 numac 2016018262 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, bedoelde ziekenhuisofficina;5° de herverdeling van de voorraad van een geneesmiddel of grondstof bevelen, hetzij door middel van een teruggave aan de groothandel, hetzij door middel van een rechtstreekse herverdeling onder apotheken, in het kader van artikel 21, tweede lid van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers;6° de voorraden van een geneesmiddel of grondstof opvorderen met oog op de herverdeling ervan;7° de aflevering van geneesmiddelen door artsen of andere gezondheidszorgbeoefenaars, bedoeld in de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, toelaten en regelen;8° bevelen dat de voorraad van geneesmiddelen bij groothandelaars enkel kan worden verkocht of geleverd volgens de instructies van het FAGG. Het koninklijk besluit van 25 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/04/2014 pub. 27/11/2014 numac 2014000441 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot vaststelling van de modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid type koninklijk besluit prom. 25/04/2014 pub. 10/12/2015 numac 2015000730 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot vaststelling van de modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid. - Duitse vertaling sluiten tot vaststelling van de modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid zijn van overeenkomstige toepassing op de onder het eerste lid, 6° bedoelde opeising. Voor de toepassing van dit lid, wordt de Minister gezien als de in het vermelde besluit bedoelde verzoekende overheid.

De maatregelen bedoeld in het eerste lid, met uitzondering van deze bedoeld onder 6°, zijn van toepassing zodra, in het geval van een individuele maatregel, de beslissing van de Minister wordt betekend aan de persoon aan wie de maatregelen worden opgelegd, of, in het geval van een collectieve maatregel, na publicatie van de beslissing van de Minister op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Onverminderd het vorige lid, worden de collectieve maatregelen zo spoedig mogelijk gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.

Art. 5.De op grond van dit besluit vastgestelde maatregelen zijn beperkt in de tijd, en kunnen hooguit voor een hernieuwbare termijn van één maand worden opgelegd. De totale termijn mag 12 maanden niet overschrijden.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt buiten werking twaalf maanden na de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad, en uiterlijk op 31 maart 2021.

Art. 7.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 24 maart 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK