1 APRIL 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie

De Administrateur-generaal van het FAGG;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende gemedicineerde diervoeders sluiten en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1., en 4, eerste lid, 1°, 3°, 5° en 8° ;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 31 maart 2020;

Overwegende dat: De snelheid van uitbreiding van het SARS-CoV-2 virus tot een pandemie was niet voorzienbaar;

Deze pandemie stelt een belangrijk risico voor het gezondheidssysteem dat door een plotse piek in het aantal besmettingen zou worden overbelast met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid;

Om een dergelijke plotse toename te vermijden dienen onverwijld alle maatregelen te worden genomen om de regelmatige geneesmiddelenvoorziening te vrijwaren met het oog op de bestrijding van het virus;

Daarbij werd vastgesteld dat, de voorraden ongelijk verdeeld zijn over de verschillende actoren. Daarnaast is door de pandemie een plotse toename van de vraag vastgesteld van bepaalde geneesmiddelen die aangewend worden voor de behandeling van de COVID-19 patiënten. Dit heeft ertoe geleid dat bepaalde geneesmiddelen of grondstoffen voor de bereiding van officinale of magistrale bereidingen niet meer beschikbaar zijn in enkele apotheken, ziekenhuizen, of groothandelaars, of dat deze op korte termijn dreigen onbeschikbaar te worden, indien er geen dringende maatregelen worden genomen.

In zoverre er voor deze geneesmiddelen of grondstoffen alternatieven, al dan niet met dezelfde samenstelling, bestaan, wat vaak niet het geval is, wordt vastgesteld dat deze niet voldoende (kunnen) zijn om de Belgische markt te bevoorraden.

Een aantal van de in bijlage vermelde geneesmiddelen en grondstoffen, zijn potentiële of beloftevolle behandelingen voor COVID-19, zoals uiteengezet in de interim behandelingsrichtsnoeren ("Interim clincal guidance for patients suspected of/confirmed with COVID-19 in Belgium", 24 maart 2020, versie 5, beschikbaar op https://epidemio.wiv-isp.be/ID/Documents/Covid19/COVID-19_InterimGuidelines_Treatment_ENG.pdf).

Zo werden voor geneesmiddelen op basis van chloroquinefosfaat en hydroxy-chloroquine veelbelovende resultaten vastgesteld, resultaten die bevestigd dienen te worden. Evenwel zijn er voor deze geneesmiddelen geen alternatieven. Bovendien moet de beschikbaarheid ook voor de chronische patiënten die deze geneesmiddelen nodig hebben worden gevrijwaard.

Gelet op het ontbreken van geneesmiddelen die COVID-19 adequaat kunnen behandelen, dient elk geneesmiddel dat potentieel werkzaam kan zijn tegen deze ziekte en het SARS-CoV-2 virus, als een therapeutisch essentieel geneesmiddel te worden beschouwd.

Daarnaast worden ook geneesmiddelen opgelijst in bijlage die worden aangewend in de behandeling van de gehospitaliseerde COVID-19 patiënten die niet gericht zijn op een antivirale werking maar wel om de nodige zorgen en behandeling van de complicaties te kunnen garanderen, deze zijn derhalve eveneens therapeutisch essentiële geneesmiddelen. Hieronder vallen onder andere de antibiotica alsook de curarisantia, essentieel voor de sedatie van geïntubeerde patiënten.

De voorraden zijn momenteel dusdanig dat de beschikbaarheid op middellange termijn niet kan gegarandeerd worden indien geen maatregelen worden getroffen.

Voor de opgelijste geneesmiddelen bestaan geen volwaardige alternatieve geneesmiddelen, zodat deze dienen te worden gezien als kritieke, essentiële geneesmiddelen.

De betrokken actoren melden veelvuldig aan het FAGG dat maatregelen zich dringend opdringen, bij gebreke waaraan belangrijke onbeschikbaarheden zullen ontstaan;

Een dergelijke dreigende onbeschikbaarheid of verkeerde verdeling van de voorraad geneesmiddelen en grondstoffen, maken een belangrijk risico uit voor de volksgezondheid. Personen die deze geneesmiddelen nodig hebben, kunnen deze mogelijks niet meer verkrijgen, in hun gebruikelijke apotheek of het ziekenhuis. Een beperking van de distributie dringt zich derhalve op, teneinde de beschikbaarheid en de optimale verdeling te kunnen garanderen;

Daarbij wordt vastgesteld dat bepaalde ziekenhuizen bevoorraad worden op grond van een eerdere aanbesteding, daar waar andere ziekenhuizen geen of onvoldoende leveringen ontvangen. Ook om deze reden dringen onderhavige maatregelen zich op, teneinde een gelijkere verdeling van de middelen op de Belgische markt te verwezenlijken, Besluit :

Artikel 1.Deze beslissing is van toepassing op de volgende geneesmiddelen en grondstoffen: 1° de geneesmiddelen met als enige actieve substantie, een actieve substantie opgelijst in bijlage I bij deze beslissing;2° de geneesmiddelen met een combinatie van actieve substanties, zoals opgelijst in bijlage II bij deze beslissing;3° de grondstoffen opgelijst in bijlage III bij deze beslissing. In afwijking van het eerste lid, is deze beslissing niet van toepassing op de geneesmiddelen opgelijst in bijlage IV bij deze beslissing.

Art. 2.De groothandelaars beperken de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2° bedoelde geneesmiddelen, en de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 3° bedoelde grondstoffen, tot de hoeveelheden die overeenstemmen met de verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een coëfficient van maximum 50%.

Het eerste lid is van toepassing, ongeacht de dosering, de samenstelling of de verpakking van het geneesmiddel.

De verkopen bedoeld in het eerste lid, zijn deze aan groothandelaar-verdelers en aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek Overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, omvatten de in het eerste lid bedoelde groothandelaars ook de fabrikanten en de groothandelaars-verdelers.

In afwijking van het eerste lid, kunnen grotere hoeveelheden geleverd worden, indien dit de belevering van andere groothandelaar-verdelers, andere personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of andere ziekenhuizen niet in het gedrang brengt, en indien zulks voorafgaandelijk aan de Administrateur-Generaal van het FAGG werd genotificeerd.

In afwijking van het eerste lid en van het vijfde lid, levert de groothandelaar overeenkomstig de specifieke verdeelsleutel of instructies opgelegd door de Administrateur-Generaal van het FAGG.

Art. 3.De levering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, aan anderen dan de in België gevestigde groothandelaars, in België gevestigde personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of in België gevestigde ziekenhuizen, is verboden.

De levering van de grondstoffen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 3°, aan anderen dan de in België gevestigde groothandelaars of in België gevestigde personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, is verboden.

In afwijking van het eerste en het tweede lid, is de in het eerste en tweede lid bedoelde levering aan een andere lidstaat van de EER, toegelaten, indien het geneesmiddel of de grondstof bestemd is om te worden afgeleverd of toegediend in deze lidstaat. De leverende groothandelaar notificeert voorafgaandelijk de levering aan het FAGG, en vermeldt daarbij minstens de te leveren geneesmiddelen en/of grondstoffen, de hoeveelheden en de lidstaat van bestemming.

De in het derde lid bedoelde notificatie wordt per e-mail gericht aan het FAGG, aan het adres "coronashortages@fagg-afmps.be", en vermeldt als onderwerp "Notificatie Export EER - [Naam VHB-houder] - [Naam Geneesmiddel]" of "Notification d'exportation EEE - [Naam VHB-houder] - [Naam Geneesmiddel]".

De Administrateur-Generaal van het FAGG kan uitzonderingen toestaan op het eerste, tweede en derde lid.

In afwijking van het eerste en het tweede lid, is de levering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 1° en 2° en de grondstoffen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 3°, aan de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, in het kader van de opbouw van de strategische stocks, toegelaten.

Art. 4.De ziekenhuizen en de personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, die voorraden van de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2° bedoelde geneesmiddelen hebben die meer zijn dan het verkoopsvolume van één maand voor deze persoon of ziekenhuis, melden deze voorraad bij het FAGG, met oog op een eventuele herverdeling. Dit verkoopsvolume wordt berekend op basis van de verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een coëfficient van maximum 50%.

De personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en de ziekenhuizen die voorraden van de grondstoffen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 3°, hebben die meer zijn dan hetgeen noodzakelijk is voor de bereiding van het verkoopsvolume van officinale of magistrale bereidingen, bereid op basis van deze grondstoffen, van één maand voor deze persoon, meldt deze voorraad bij het FAGG, met het oog op een eventuele herverdeling. Dit verkoopsvolume wordt berekend op basis van de verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een coëfficient van maximum 50%.

Art. 5.Onderhavige beslissing is, overeenkomstig artikel 5 van het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt in werking op de dag van publicatie op de website van het FAGG en is geldig voor de hernieuwbare periode van één maand.

De in het eerste lid bedoelde termijn kan worden verlengd, telkens met één maand, door de Administrateur-generaal van het FAGG. De beslissing tot verlenging wordt gepubliceerd overeenkomstig artikel 4, derde lid van het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie.

Gegeven te Brussel, 1 april 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER

Bijlage I bij de beslissing van 1 april 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige actieve substantie: Atracuriumbesilaat Atropinesulfaat Azithromycinedihydraat Azithromycinemonohydraat Azithromycinemonohydraathemiethanolaat Chloroquine Cisatracuriumbesilaat Clarithromycinelactobionaat Clonidinehydrochloride Dexmedetomidinehydrochloride Diazepam (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon Dobutaminehydrochloride Enoxaparinenatrium Epinefrine Epinefrinebitartraat Epinefrinehydrochloride Etomidaat Fentanyl Fentanylcitraat Fenylefrinehydrochloride (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus gebruik) Hydroxychloroquinesulfaat Itraconazol Ketaminehydrochloride Lorazepam (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus gebruik) Methylprednisolon Methylprednisolonacetaat Midazolam Midazolamhydrochloride Mivacuriumchloride Morfinehydrochloride (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus gebruik) Moxifloxacinehydrochloride Norepinefrinebitartraat Pantoprazolnatriumsesquihydraat (enkel de geneesmiddelen voor itnraveneus gebruik) Propofol Remifentanilhydrochloride Rocuroniumbromide Sarilumab Sufentanilcitraat Suxamethoniumchloridehydraat Tocilizumab Tramadolhydrochloride (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus gebruik) Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Administrateur-Generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie.

Gegeven te Brussel, 1 april 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER

Bijlage II bij de beslissing van 1 april 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie II. De geneesmiddelen met meer dan één actieve substantie, waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met de volgende combinaties van actieve substanties : Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat Amoxicillinetrihydraat - Clavulaanzuur Amoxicillinetrihydraat - Kaliumclavulanaat Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride Lidocaïnehydrochloride - Methylprednisolon Lopinavir - Ritonavir Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie.

Gegeven te Brussel, 1 april 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER

Bijlage III bij de beslissing van 1 april 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de volgende: Amoxicilline Amoxicillinenatrium Amoxicillinetrihydraat Atracuriumbesilaat Atropinesulfaat Azithromycinedihydraat Azithromycinemonohydraat Azithromycinemonohydraathemiethanolaat Chloroquine Cisatracuriumbesilaat Clarithromycine Clarithromycinecitraat Clarithromycinelactobionaat Clavulaanzuur Clonidinehydrochloride Dexmedetomidinehydrochloride Diazepam Dinatriumceftriaxon Dobutaminehydrochloride Enoxaparinenatrium Epinefrine Epinefrinebitartraat Etomidaat Fentanyl Fentanylcitraat Fenylefrinehydrochloride Hydroxychloroquinesulfaat Itraconazol Kaliumclavulanaat Ketaminehydrochloride Lopinavir Lorazepam Methylprednisolon Methylprednisolonaceponaat Methylprednisolonacetaat Midazolam Midazolamhydrochloride Mivacuriumchloride Morfinehydrochloride Morfinesulfaat Moxifloxacine Moxifloxacinehydrochloride Norepinefrinebitartraat Pantoprazolnatriumsesquihydraat Propofol Remifentanilhydrochloride Ritonavir Rocuroniumbromide Sarilumab Sufentanilcitraat Suxamethoniumchloridehydraat Tocilizumab Tramadolhydrochloride Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie.

Gegeven te Brussel, 1 april 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER

Bijlage IV bij de beslissing van 1 april 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie IV. De geneesmiddelen waarop deze beslissing niet van toepassing is, zijn de volgende: IV.1. Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Tramadolhydrochloride, andere dan voor intraveneus gebruik;

IV.2. Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Diazepam, andere dan voor intraveneus gebruik;

IV.3. Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Fenylefrinehydrochloride, andere dan voor intraveneus gebruik;

IV.4. Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Lorazepam, andere dan voor intraveneus gebruik;

IV.5. Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Pantoprazolnatriumsesquihydraat, andere dan voor intraveneus gebruik;

IV.6. Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Moxifloxacinehydrochloride, andere dan voor intraveneus gebruik.

Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie.

Gegeven te Brussel, 1 april 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER _______ Nota Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 1 april 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie op de website.