1er AVRIL 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2

L'Administrateur général de l'AFMPS ;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les articles 1bis, § 1. 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer et modifié par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;

Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er., et 4, alinéa 1er, 1°, 3°, 5° et 8° ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 31 mars 2020 ;

Considérant: La vitesse à laquelle le virus du SARS-CoV-2 s'est transformé en pandémie n'était pas prévisible ;

Cette pandémie représente un risque majeur pour le système de santé qui serait surchargé par une augmentation soudaine du nombre de contaminations ayant de graves conséquences sur la santé publique ;

Afin d'éviter une telle augmentation soudaine, il est nécessaire prendre sans délai toutes les mesures nécessaires pour garantir la fourniture régulière de médicaments en vue de lutter contre le virus ;

Il a été constaté que les stocks de médicaments sont inégalement répartis entre les différents acteurs. En outre, la pandémie a entraîné une augmentation soudaine de la demande de certains médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19.

Par conséquent, certains médicaments ou matières premières déstinées à la préparation des préparations magistrales ou officinales ne sont plus disponibles dans certaines pharmacies, hôpitaux ou chez certains grossistes, ou risquent de ne plus être disponibles à court terme si des mesures urgentes ne sont pas prises.

Dans la mesure où des alternatives, ayant ou non la même composition, existent pour ces médicaments ou matières premières, ce qui n'est souvent pas le cas, il est établi qu'elles ne sont pas (ou ne peuvent pas être) suffisantes pour approvisionner le marché belge.

Certains des médicaments et des matières premières énumérés en annexe sont des traitements potentiels ou prometteurs pour le COVID-19, comme indiqué dans les guidances provisoires de traitement ( "Interim clincal guidance for patients suspected of/confirmed with COVID-19 in Belgium", 24 maart 2020, versie 5, disponible à l'adresse https://epidemio.wiv-isp.be/ID/Documents/Covid19/COVID-19_InterimGuidelines_Treatment_ENG.pdf.

Pour les médicaments à base de chloroquinephosphate et d'hydroxy-chloroquine, par exemple, des résultats prometteurs ont été identifiés et doivent être confirmés. Cependant, il n'existe pas d'alternatives à ces médicaments. En outre, la disponibilité de ces médicaments doit également être garantie pour les patients chroniques qui en ont besoin.

En l'absence de médicaments adaptés pour traiter adéquatement le COVID-19, tout médicament potentiellement efficace contre cette maladie et le virus SRAS-CoV-2 doit être considéré comme un médicament thérapeutiquement essentiel.

En outre, des médicaments utilisés dans le traitement des patients COVID-19 hospitalisés qui ne visent pas à obtenir un effet antiviral mais à garantir les soins nécessaires et le traitement des complications sont également énumérés en annexe, ceux-ci sont donc également des médicament thérapeutiquement essentiels. Il s'agit d'antibiotiques ainsi que de médicaments curarisants, essentiels pour la sédation des patients intubés. Les stocks sont actuellement tels que la disponibilité ne peut être garantie à moyen terme si aucune mesure n'est prise.

Il n'existe pas de médicaments alternatifs adéquats pour les médicaments listés, ils doivent donc être considérés comme des médicaments essentiels et critiques.

Les acteurs concernés signalent fréquemment à l'AFMPS que des mesures sont requises d'urgence, faute de quoi des indisponibilités importantes se produiront ;

Une telle menace d'indisponibilité ou de mauvaise répartition des stocks de médicaments et de matières premières, constitue un risque important pour la santé publique. Les personnes qui ont besoin de ces médicaments pourraient ne plus les obtenir dans leur pharmacie habituelle ou à l'hôpital. Il est donc nécessaire de restreindre la distribution afin de garantir la disponibilité et une répartition optimale;

Il s'avère que certains hôpitaux sont approvisionnés sur la base d'un appel d'offres antérieur, tandis que d'autres ne reçoivent pas de livraison ou des livraisons insuffisantes. C'est une autre raison pour laquelle les mesures en question sont nécessaires afin de parvenir à une répartition plus équilibrée des ressources sur le marché belge, Arrête :

Article 1er.La présente décision s'applique aux médicaments et aux matières premières suivantes : 1° les médicaments ayant comme seul substance active, une substance activé listée à l'annexe Ier à la présente décision ;2° les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée à l'annexe II à la présente décision ;3° les matières premières listées à l'annexe III à la présente décision ; Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente décision ne s'applique pas aux médicaments listés à l'annexe IV à la présente décision.

Art. 2.Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues des matières premières visées à l'article 1er , alinéa 1er, 3° aux quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même période augmentées d'un coefficient de 50% maximum.

L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du médicament, ou l'emballage du médicament.

Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles aux grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, et aux hôpitaux.

Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les fabricants et les grossistes-répartiteurs.

Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élévées peuvent être livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres grossistes, d'autre personnes habilitées à fournir des médicaments au public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifiée à l'Administrateur général de l'AFMPS. Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément au clé de répartition spécifique ou aux instructions imposés par l'Administrateur général de l'AFMPS.

Art. 3.La livraison des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, à des autres personnes que les grossistes établis en Belgique ou les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, établies en Belgique, ou les hôpitaux établis en Belgique, est interdite. La livraison des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3° , à des autres personnes que les grossistes établis en Belgique ou les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, établies en Belgique, est interdite. Par dérogation aux alinéas 1er et 2, la livraison à un autre Etat membre de l'EEE visée aux paragraphes 1 et 2 est autorisée si le médicament ou la matière première est destiné à être délivré ou administré dans cet Etat membre. Le grossiste fournisseur notifie préalablement la livraison à l'AFMPS en indiquant au moins les médicaments et/ou les matières premières à fournir, les quantités et l'Etat membre de destination.

La notification visée à l'alinéa 3 sera envoyée par courriel à l'AFMPS, à l'adresse « coronashortages@fagg-afmps.be », et mentionnera comme objet « Notification d'exportation EEE - [Nom du titulaire de l'AMM] - [Dénomination du médicament] » ou « Notificatie Export EER - [Nom du titulaire de l'AMM] - [Dénomination du médicament] ».

L'Administrateur général de l'AFMPS peut permettre des exceptions aux alinéas 1er, 2 et 3.

Par dérogation aux alinéas 1er et 2, la livraison des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2° et les matières premières visées à l'article 1er, l'alinéa 1er, 3° au SPF Santé publique, sécurité de la chaine alimentaire et environnement, dans le cadre de l'établissement des stocks stratégiques, est permis.

Art. 4.Les hôpitaux et les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, qui ont des stocks des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, dépassant le volume de vente d'un mois pour cette personne ou cet hôpital, déclarent ce stock à l'AFMPS, en vue d'une éventuelle redistribution. Ce volume de vente est calculé sur la base des ventes de l'année précédente pour la même période, augmenté d'un coefficient maximum de 50%.

Les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public et les hôpitaux qui ont des stocks des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, dépassant la quantité nécessaire pour préparer le volume de vente d'un mois de préparations officinales ou magistrales, préparées sur base desdites matières premières, pour cette personne ou hôpital, déclarent ce stock à l'AFMPS, en vue d'une éventuelle redistribution. Ce volume de vente est calculé sur la base des ventes de l'année précédente pour la même période, augmenté d'un coefficient maximum de 50%.

Art. 5.Conformément à l'article 5 de l'arrêté royal du 24 mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le site internet de l'AFMPS, et est valable pour une période rénouvellable d'un mois.

Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolongé d'un mois à la fois par l'Administrateur général de l'AFMPS. La décision de prolongation est publiée conformément à l'article 4, troisième alinéa, de l'arrêté royal du 24 maart 2020 relative à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2.

Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER

Annexe Ier à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments ayant comme seule substance active une des substances actives listées ci-dessous : Bésilate d'Atracurium Sulfate d'Atropine Azithromycine Dihydraté Azithromycine Monohydraté Hémiéthanolate d'Azithromycine Monohydraté Chloroquine Bésilate de Cisatracurium Lactobionate de Clarithromycine Chlorhydrate de Clonidine Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam (uniquement les médicaments par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Enoxaparine Sodique Epinéphrine Bitartrate d'Epinéphrine Chlorhydrate d'Epinéphrine Etomidate Fentanyl Citrate de Fentanyl Chlorhydrate de Phényléphrine (uniquement les médicaments par voie intraveineuse) Sulfate de Hydroxychloroquine Itraconazole Chlorhydrate de Kétamine Lorazépam (uniquement les médicaments par voie intraveineuse) Méthylprednisolone Acétate de Méthylprednisolone Midazolam Chlorhydrate de Midazolam Chlorure de Mivacurium Chlorhydrate de Morphine (uniquement les médicaments par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Moxifloxacine Bitartrate de Norépinéphrine Pantoprazole Sodique Sesquihydraté (uniquement les médicaments par voie intraveineuse) Propofol Chlorhydrate de Rémifentanil Bromure de Rocuronium Sarilumab Citrate de Sufentanil Chlorure de Suxaméthonium Hydraté Tocilizumab Chlorhydrate de Tramadol (uniquement les médicaments par voie intraveineuse) Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2.

Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER

Annexe II à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances actives suivantes : Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium Amoxicilline Trihydraté - Acide Clavulanique Amoxicilline Trihydraté - Clavulanate de Potassium Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne Chlorhydrate de Lidocaïne - Méthylprednisolone Lopinavir - Ritonavir Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2.

Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER

Annexe III à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les suivantes : Amoxicilline Amoxicilline Sodique Amoxicilline Trihydraté Bésilate d'Atracurium Sulfate d'Atropine Azithromycine Dihydraté Azithromycine Monohydraté Hémiéthanolate d'Azithromycine Monohydraté Chloroquine Bésilate de Cisatracurium Clarithromycine Citrate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine Acide Clavulanique Chlorhydrate de Clonidine Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Enoxaparine Sodique Epinéphrine Bitartrate d'Epinéphrine Etomidate Fentanyl Citrate de Fentanyl Chlorhydrate de Phényléphrine Sulfate de Hydroxychloroquine Itraconazole Clavulanate de Potassium Chlorhydrate de Kétamine Lopinavir Lorazépam Méthylprednisolone Acéponate de Méthylprednisolone Acétate de Méthylprednisolone Midazolam Chlorhydrate de Midazolam Chlorure de Mivacurium Chlorhydrate de Morphine Sulfate de Morphine Moxifloxacine Chlorhydrate de Moxifloxacine Bitartrate de Norépinéphrine Pantoprazole Sodique Sesquihydraté Propofol Chlorhydrate de Rémifentanil Ritonavir Bromure de Rocuronium Sarilumab Citrate de Sufentanil Chlorure de Suxaméthonium Hydraté Tocilizumab Chlorhydrate de Tramadol Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2.

Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER

Annexe IV à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 IV. De geneesmiddelen waarop deze beslissing niet van toepassing is, zijn de volgende : IV.1. Les médicaments ayant comme seule substance active le Chlorhydrate de Tramadol, autres que par voie intraveneuse ;

IV.2. Les médicaments ayant comme seule substance active le Diazépam, autres que par voie intraveneuse ;

IV.3. Les médicaments ayant comme seule substance active le Chlorhydrate de Phényléphrine, autres que par voie intraveneuse ;

IV.4. Les médicaments ayant comme seule substance active le Lorazépam, autres que par voie intraveneuse ;

IV.5. Les médicaments ayant comme seule substance active le Pantoprazole Sodique Sesquihydraté, autres que par voie intraveneuse ;

IV.6. Les médicaments ayant comme seule substance active le Chlorhydrate de Moxifloxacine, autres que par voie intraveneuse.

Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2.

Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER _______ Note Cette décision a été publiée sur le site web de l'AFMPS le 1er avril 2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web.