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Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 1 APRIL 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie De Administrateur-generaal van het FAGG; AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 1er AVRIL 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 L'Administrateur général de l'AFMPS ;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1.
1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié
en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi
ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et
december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;
2006; Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de
maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie
kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1., en 4, eerste de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er., et 4, alinéa 1er, 1°, 3°, 5° et
lid, 1°, 3°, 5° en 8° ; 8° ;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 31 Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 31 mars 2020 ;
maart 2020; Overwegende dat: De snelheid van uitbreiding van het SARS-CoV-2 virus tot een pandemie was niet voorzienbaar; Deze pandemie stelt een belangrijk risico voor het gezondheidssysteem dat door een plotse piek in het aantal besmettingen zou worden overbelast met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid; Om een dergelijke plotse toename te vermijden dienen onverwijld alle maatregelen te worden genomen om de regelmatige geneesmiddelenvoorziening te vrijwaren met het oog op de bestrijding van het virus; Daarbij werd vastgesteld dat, de voorraden ongelijk verdeeld zijn over de verschillende actoren. Daarnaast is door de pandemie een plotse toename van de vraag vastgesteld van bepaalde geneesmiddelen die aangewend worden voor de behandeling van de COVID-19 patiënten. Dit heeft ertoe geleid dat bepaalde geneesmiddelen of grondstoffen voor de bereiding van officinale of magistrale bereidingen niet meer beschikbaar zijn in enkele apotheken, ziekenhuizen, of groothandelaars, of dat deze op korte termijn dreigen onbeschikbaar te worden, indien er geen dringende maatregelen worden genomen. In zoverre er voor deze geneesmiddelen of grondstoffen alternatieven, al dan niet met dezelfde samenstelling, bestaan, wat vaak niet het geval is, wordt vastgesteld dat deze niet voldoende (kunnen) zijn om de Belgische markt te bevoorraden. Een aantal van de in bijlage vermelde geneesmiddelen en grondstoffen, Considérant: La vitesse à laquelle le virus du SARS-CoV-2 s'est transformé en pandémie n'était pas prévisible ; Cette pandémie représente un risque majeur pour le système de santé qui serait surchargé par une augmentation soudaine du nombre de contaminations ayant de graves conséquences sur la santé publique ; Afin d'éviter une telle augmentation soudaine, il est nécessaire prendre sans délai toutes les mesures nécessaires pour garantir la fourniture régulière de médicaments en vue de lutter contre le virus ; Il a été constaté que les stocks de médicaments sont inégalement répartis entre les différents acteurs. En outre, la pandémie a entraîné une augmentation soudaine de la demande de certains médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19. Par conséquent, certains médicaments ou matières premières déstinées à la préparation des préparations magistrales ou officinales ne sont plus disponibles dans certaines pharmacies, hôpitaux ou chez certains grossistes, ou risquent de ne plus être disponibles à court terme si des mesures urgentes ne sont pas prises. Dans la mesure où des alternatives, ayant ou non la même composition, existent pour ces médicaments ou matières premières, ce qui n'est souvent pas le cas, il est établi qu'elles ne sont pas (ou ne peuvent pas être) suffisantes pour approvisionner le marché belge. Certains des médicaments et des matières premières énumérés en annexe
zijn potentiële of beloftevolle behandelingen voor COVID-19, zoals sont des traitements potentiels ou prometteurs pour le COVID-19, comme
uiteengezet in de interim behandelingsrichtsnoeren ("Interim clincal indiqué dans les guidances provisoires de traitement ( "Interim
guidance for patients suspected of/confirmed with COVID-19 in clincal guidance for patients suspected of/confirmed with COVID-19 in
Belgium", 24 maart 2020, versie 5, beschikbaar op Belgium", 24 maart 2020, versie 5, disponible à l'adresse
https://epidemio.wiv-isp.be/ID/Documents/Covid19/COVID-19_InterimGuidelines_Treatment_ENG.pdf). Zo werden voor geneesmiddelen op basis van chloroquinefosfaat en hydroxy-chloroquine veelbelovende resultaten vastgesteld, resultaten die bevestigd dienen te worden. Evenwel zijn er voor deze geneesmiddelen geen alternatieven. Bovendien moet de beschikbaarheid ook voor de chronische patiënten die deze geneesmiddelen nodig hebben worden gevrijwaard. Gelet op het ontbreken van geneesmiddelen die COVID-19 adequaat kunnen behandelen, dient elk geneesmiddel dat potentieel werkzaam kan zijn tegen deze ziekte en het SARS-CoV-2 virus, als een therapeutisch essentieel geneesmiddel te worden beschouwd. https://epidemio.wiv-isp.be/ID/Documents/Covid19/COVID-19_InterimGuidelines_Treatment_ENG.pdf. Pour les médicaments à base de chloroquinephosphate et d'hydroxy-chloroquine, par exemple, des résultats prometteurs ont été identifiés et doivent être confirmés. Cependant, il n'existe pas d'alternatives à ces médicaments. En outre, la disponibilité de ces médicaments doit également être garantie pour les patients chroniques qui en ont besoin. En l'absence de médicaments adaptés pour traiter adéquatement le COVID-19, tout médicament potentiellement efficace contre cette maladie et le virus SRAS-CoV-2 doit être considéré comme un médicament thérapeutiquement essentiel.
Daarnaast worden ook geneesmiddelen opgelijst in bijlage die worden En outre, des médicaments utilisés dans le traitement des patients
aangewend in de behandeling van de gehospitaliseerde COVID-19 COVID-19 hospitalisés qui ne visent pas à obtenir un effet antiviral
patiënten die niet gericht zijn op een antivirale werking maar wel om mais à garantir les soins nécessaires et le traitement des
de nodige zorgen en behandeling van de complicaties te kunnen garanderen, deze zijn derhalve eveneens therapeutisch essentiële geneesmiddelen. Hieronder vallen onder andere de antibiotica alsook de curarisantia, essentieel voor de sedatie van geïntubeerde patiënten. De voorraden zijn momenteel dusdanig dat de beschikbaarheid op middellange termijn niet kan gegarandeerd worden indien geen maatregelen worden getroffen. Voor de opgelijste geneesmiddelen bestaan geen volwaardige alternatieve geneesmiddelen, zodat deze dienen te worden gezien als kritieke, essentiële geneesmiddelen. De betrokken actoren melden veelvuldig aan het FAGG dat maatregelen zich dringend opdringen, bij gebreke waaraan belangrijke onbeschikbaarheden zullen ontstaan; Een dergelijke dreigende onbeschikbaarheid of verkeerde verdeling van de voorraad geneesmiddelen en grondstoffen, maken een belangrijk risico uit voor de volksgezondheid. Personen die deze geneesmiddelen nodig hebben, kunnen deze mogelijks niet meer verkrijgen, in hun gebruikelijke apotheek of het ziekenhuis. Een beperking van de distributie dringt zich derhalve op, teneinde de beschikbaarheid en de optimale verdeling te kunnen garanderen; Daarbij wordt vastgesteld dat bepaalde ziekenhuizen bevoorraad worden op grond van een eerdere aanbesteding, daar waar andere ziekenhuizen geen of onvoldoende leveringen ontvangen. Ook om deze reden dringen onderhavige maatregelen zich op, teneinde een gelijkere verdeling van de middelen op de Belgische markt te verwezenlijken, complications sont également énumérés en annexe, ceux-ci sont donc également des médicament thérapeutiquement essentiels. Il s'agit d'antibiotiques ainsi que de médicaments curarisants, essentiels pour la sédation des patients intubés. Les stocks sont actuellement tels que la disponibilité ne peut être garantie à moyen terme si aucune mesure n'est prise. Il n'existe pas de médicaments alternatifs adéquats pour les médicaments listés, ils doivent donc être considérés comme des médicaments essentiels et critiques. Les acteurs concernés signalent fréquemment à l'AFMPS que des mesures sont requises d'urgence, faute de quoi des indisponibilités importantes se produiront ; Une telle menace d'indisponibilité ou de mauvaise répartition des stocks de médicaments et de matières premières, constitue un risque important pour la santé publique. Les personnes qui ont besoin de ces médicaments pourraient ne plus les obtenir dans leur pharmacie habituelle ou à l'hôpital. Il est donc nécessaire de restreindre la distribution afin de garantir la disponibilité et une répartition optimale; Il s'avère que certains hôpitaux sont approvisionnés sur la base d'un appel d'offres antérieur, tandis que d'autres ne reçoivent pas de livraison ou des livraisons insuffisantes. C'est une autre raison pour laquelle les mesures en question sont nécessaires afin de parvenir à une répartition plus équilibrée des ressources sur le marché belge,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.Deze beslissing is van toepassing op de volgende

Article 1er.La présente décision s'applique aux médicaments et aux
geneesmiddelen en grondstoffen: matières premières suivantes :
1° de geneesmiddelen met als enige actieve substantie, een actieve 1° les médicaments ayant comme seul substance active, une substance
substantie opgelijst in bijlage I bij deze beslissing; activé listée à l'annexe Ier à la présente décision ;
2° de geneesmiddelen met een combinatie van actieve substanties, zoals 2° les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée
opgelijst in bijlage II bij deze beslissing; à l'annexe II à la présente décision ;
3° de grondstoffen opgelijst in bijlage III bij deze beslissing. In afwijking van het eerste lid, is deze beslissing niet van toepassing op de geneesmiddelen opgelijst in bijlage IV bij deze beslissing.

Art. 2.De groothandelaars beperken de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2° bedoelde geneesmiddelen, en de hoeveelheid van de verkoop van de in artikel 1, eerste lid, 3° bedoelde grondstoffen, tot de hoeveelheden die overeenstemmen met de verkoop van vorig jaar voor dezelfde periode, verhoogd met een coëfficient van maximum 50%. Het eerste lid is van toepassing, ongeacht de dosering, de samenstelling of de verpakking van het geneesmiddel. De verkopen bedoeld in het eerste lid, zijn deze aan groothandelaar-verdelers en aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek

 3° les matières premières listées à l'annexe III à la présente décision ; Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente décision ne s'applique pas aux médicaments listés à l'annexe IV à la présente décision.

Art. 2.Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues des matières premières visées à l'article 1er , alinéa 1er, 3° aux quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même période augmentées d'un coefficient de 50% maximum. L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du médicament, ou l'emballage du médicament. Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles aux grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, et aux hôpitaux.
Overeenkomstig de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, omvatten de in het eerste lid bedoelde groothandelaars ook de fabrikanten en de groothandelaars-verdelers. In afwijking van het eerste lid, kunnen grotere hoeveelheden geleverd worden, indien dit de belevering van andere groothandelaar-verdelers, andere personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of andere ziekenhuizen niet in het gedrang brengt, en indien zulks voorafgaandelijk aan de Administrateur-Generaal van het FAGG werd genotificeerd. In afwijking van het eerste lid en van het vijfde lid, levert de groothandelaar overeenkomstig de specifieke verdeelsleutel of Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les fabricants et les grossistes-répartiteurs. Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élévées peuvent être livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres grossistes, d'autre personnes habilitées à fournir des médicaments au public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifiée à l'Administrateur général de l'AFMPS. Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément au clé de répartition spécifique ou aux instructions imposés par
instructies opgelegd door de Administrateur-Generaal van het FAGG. l'Administrateur général de l'AFMPS.

Art. 3.De levering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, eerste

Art. 3.La livraison des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er,
lid, 1° en 2°, aan anderen dan de in België gevestigde groothandelaars, in België gevestigde personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, of in België gevestigde ziekenhuizen, is verboden. De levering van de grondstoffen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 3°, aan anderen dan de in België gevestigde groothandelaars of in België gevestigde personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, is verboden. In afwijking van het eerste en het tweede lid, is de in het eerste en tweede lid bedoelde levering aan een andere lidstaat van de EER, toegelaten, indien het geneesmiddel of de grondstof bestemd is om te worden afgeleverd of toegediend in deze lidstaat. De leverende groothandelaar notificeert voorafgaandelijk de levering aan het FAGG, en vermeldt daarbij minstens de te leveren geneesmiddelen en/of 1° et 2°, à des autres personnes que les grossistes établis en Belgique ou les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, établies en Belgique, ou les hôpitaux établis en Belgique, est interdite. La livraison des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3° , à des autres personnes que les grossistes établis en Belgique ou les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, établies en Belgique, est interdite. Par dérogation aux alinéas 1er et 2, la livraison à un autre Etat membre de l'EEE visée aux paragraphes 1 et 2 est autorisée si le médicament ou la matière première est destiné à être délivré ou administré dans cet Etat membre. Le grossiste fournisseur notifie préalablement la livraison à l'AFMPS en indiquant au moins les médicaments et/ou les matières premières à fournir, les quantités et
grondstoffen, de hoeveelheden en de lidstaat van bestemming. l'Etat membre de destination.
De in het derde lid bedoelde notificatie wordt per e-mail gericht aan La notification visée à l'alinéa 3 sera envoyée par courriel à
het FAGG, aan het adres "coronashortages@fagg-afmps.be", en vermeldt l'AFMPS, à l'adresse « coronashortages@fagg-afmps.be », et mentionnera
als onderwerp "Notificatie Export EER - [Naam VHB-houder] - [Naam comme objet « Notification d'exportation EEE - [Nom du titulaire de
Geneesmiddel]" of "Notification d'exportation EEE - [Naam VHB-houder] l'AMM] - [Dénomination du médicament] » ou « Notificatie Export EER -
- [Naam Geneesmiddel]". [Nom du titulaire de l'AMM] - [Dénomination du médicament] ».
De Administrateur-Generaal van het FAGG kan uitzonderingen toestaan op L'Administrateur général de l'AFMPS peut permettre des exceptions aux
het eerste, tweede en derde lid. alinéas 1er, 2 et 3.
In afwijking van het eerste en het tweede lid, is de levering van de Par dérogation aux alinéas 1er et 2, la livraison des médicaments
geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 1° en 2° en de visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2° et les matières premières
grondstoffen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 3°, aan de FOD visées à l'article 1er, l'alinéa 1er, 3° au SPF Santé publique,
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, in het sécurité de la chaine alimentaire et environnement, dans le cadre de
kader van de opbouw van de strategische stocks, toegelaten. l'établissement des stocks stratégiques, est permis.

Art. 4.De ziekenhuizen en de personen gemachtigd om geneesmiddelen af

Art. 4.Les hôpitaux et les personnes habilitées à délivrer des
te leveren aan het publiek, die voorraden van de in artikel 1, eerste médicaments au public, qui ont des stocks des médicaments visés à
lid, 1° en 2° bedoelde geneesmiddelen hebben die meer zijn dan het l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, dépassant le volume de vente d'un
verkoopsvolume van één maand voor deze persoon of ziekenhuis, melden mois pour cette personne ou cet hôpital, déclarent ce stock à l'AFMPS,
deze voorraad bij het FAGG, met oog op een eventuele herverdeling. Dit en vue d'une éventuelle redistribution. Ce volume de vente est calculé
verkoopsvolume wordt berekend op basis van de verkoop van vorig jaar sur la base des ventes de l'année précédente pour la même période,
voor dezelfde periode, verhoogd met een coëfficient van maximum 50%. augmenté d'un coefficient maximum de 50%.
De personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek Les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public et les
en de ziekenhuizen die voorraden van de grondstoffen bedoeld in hôpitaux qui ont des stocks des matières premières visées à l'article
artikel 1, eerste lid, 3°, hebben die meer zijn dan hetgeen 1er, alinéa 1er, 3°, dépassant la quantité nécessaire pour préparer le
noodzakelijk is voor de bereiding van het verkoopsvolume van volume de vente d'un mois de préparations officinales ou magistrales,
officinale of magistrale bereidingen, bereid op basis van deze préparées sur base desdites matières premières, pour cette personne ou
grondstoffen, van één maand voor deze persoon, meldt deze voorraad bij hôpital, déclarent ce stock à l'AFMPS, en vue d'une éventuelle
het FAGG, met het oog op een eventuele herverdeling. Dit redistribution. Ce volume de vente est calculé sur la base des ventes
verkoopsvolume wordt berekend op basis van de verkoop van vorig jaar de l'année précédente pour la même période, augmenté d'un coefficient
voor dezelfde periode, verhoogd met een coëfficient van maximum 50%. maximum de 50%.

Art. 5.Onderhavige beslissing is, overeenkomstig artikel 5 van het

Art. 5.Conformément à l'article 5 de l'arrêté royal du 24 mars 2020
koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere maatregelen relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de
ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la présente
SARS-CoV-2 pandemie, treedt in werking op de dag van publicatie op de décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le site
website van het FAGG en is geldig voor de hernieuwbare periode van één internet de l'AFMPS, et est valable pour une période rénouvellable
maand. d'un mois.
De in het eerste lid bedoelde termijn kan worden verlengd, telkens met Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolongé d'un mois à la fois
één maand, door de Administrateur-generaal van het FAGG. De beslissing par l'Administrateur général de l'AFMPS. La décision de prolongation
tot verlenging wordt gepubliceerd overeenkomstig artikel 4, derde lid est publiée conformément à l'article 4, troisième alinéa, de l'arrêté
van het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere royal du 24 maart 2020 relative à des mesures spéciales de lutte
maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de
kader van de SARS-CoV-2 pandemie. SARS-CoV-2.
Gegeven te Brussel, 1 april 2020. Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.
De Administrateur-generaal van het FAGG, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
Bijlage I bij de beslissing van 1 april 2020 van de Annexe Ier à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général
Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des
maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments
tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments
geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige ayant comme seule substance active une des substances actives listées
actieve substantie: ci-dessous :
Atracuriumbesilaat Bésilate d'Atracurium
Atropinesulfaat Sulfate d'Atropine
Azithromycinedihydraat Azithromycine Dihydraté
Azithromycinemonohydraat Azithromycine Monohydraté
Azithromycinemonohydraathemiethanolaat Hémiéthanolate d'Azithromycine Monohydraté
Chloroquine Cisatracuriumbesilaat Clarithromycinelactobionaat Clonidinehydrochloride Dexmedetomidinehydrochloride Diazepam (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon Dobutaminehydrochloride Enoxaparinenatrium Epinefrine Epinefrinebitartraat Epinefrinehydrochloride Etomidaat Chloroquine Bésilate de Cisatracurium Lactobionate de Clarithromycine Chlorhydrate de Clonidine Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam (uniquement les médicaments par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Enoxaparine Sodique Epinéphrine Bitartrate d'Epinéphrine Chlorhydrate d'Epinéphrine Etomidate
Fentanyl Fentanyl
Fentanylcitraat Citrate de Fentanyl
Fenylefrinehydrochloride (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus Chlorhydrate de Phényléphrine (uniquement les médicaments par voie
gebruik) intraveineuse)
Hydroxychloroquinesulfaat Sulfate de Hydroxychloroquine
Itraconazol Itraconazole
Ketaminehydrochloride Chlorhydrate de Kétamine
Lorazepam (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus gebruik) Lorazépam (uniquement les médicaments par voie intraveineuse)
Methylprednisolon Méthylprednisolone
Methylprednisolonacetaat Acétate de Méthylprednisolone
Midazolam Midazolam
Midazolamhydrochloride Chlorhydrate de Midazolam
Mivacuriumchloride Chlorure de Mivacurium
Morfinehydrochloride (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus Chlorhydrate de Morphine (uniquement les médicaments par voie
gebruik) intraveineuse)
Moxifloxacinehydrochloride Chlorhydrate de Moxifloxacine
Norepinefrinebitartraat Bitartrate de Norépinéphrine
Pantoprazolnatriumsesquihydraat (enkel de geneesmiddelen voor Pantoprazole Sodique Sesquihydraté (uniquement les médicaments par
itnraveneus gebruik) voie intraveineuse)
Propofol Propofol
Remifentanilhydrochloride Chlorhydrate de Rémifentanil
Rocuroniumbromide Bromure de Rocuronium
Sarilumab Sarilumab
Sufentanilcitraat Citrate de Sufentanil
Suxamethoniumchloridehydraat Chlorure de Suxaméthonium Hydraté
Tocilizumab Tocilizumab
Tramadolhydrochloride (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus Chlorhydrate de Tramadol (uniquement les médicaments par voie
gebruik) intraveineuse)
Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de
Administrateur-Generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes
dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie
bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2.
SARS-CoV-2 pandemie.
Gegeven te Brussel, 1 april 2020. Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.
De Administrateur-generaal van het FAGG, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
Bijlage II bij de beslissing van 1 april 2020 van de Annexe II à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général
Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des
maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments
tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
II. De geneesmiddelen met meer dan één actieve substantie, waarop deze II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette
beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met de volgende décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances
combinaties van actieve substanties : actives suivantes :
Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique
Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium
Amoxicillinetrihydraat - Clavulaanzuur Amoxicilline Trihydraté - Acide Clavulanique
Amoxicillinetrihydraat - Kaliumclavulanaat Amoxicilline Trihydraté - Clavulanate de Potassium
Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne
Lidocaïnehydrochloride - Methylprednisolon Chlorhydrate de Lidocaïne - Méthylprednisolone
Lopinavir - Ritonavir Lopinavir - Ritonavir
Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de
Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes
dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie
bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2.
SARS-CoV-2 pandemie.
Gegeven te Brussel, 1 april 2020. Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.
De Administrateur-generaal van het FAGG, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
Bijlage III bij de beslissing van 1 april 2020 van de Annexe III à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général
Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des
maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments
tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les
volgende: suivantes :
Amoxicilline Amoxicilline
Amoxicillinenatrium Amoxicilline Sodique
Amoxicillinetrihydraat Amoxicilline Trihydraté
Atracuriumbesilaat Bésilate d'Atracurium
Atropinesulfaat Sulfate d'Atropine
Azithromycinedihydraat Azithromycine Dihydraté
Azithromycinemonohydraat Azithromycine Monohydraté
Azithromycinemonohydraathemiethanolaat Hémiéthanolate d'Azithromycine Monohydraté
Chloroquine Chloroquine
Cisatracuriumbesilaat Bésilate de Cisatracurium
Clarithromycine Clarithromycinecitraat Clarithromycinelactobionaat Clavulaanzuur Clonidinehydrochloride Dexmedetomidinehydrochloride Diazepam Dinatriumceftriaxon Dobutaminehydrochloride Enoxaparinenatrium Epinefrine Epinefrinebitartraat Etomidaat Clarithromycine Citrate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine Acide Clavulanique Chlorhydrate de Clonidine Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Enoxaparine Sodique Epinéphrine Bitartrate d'Epinéphrine Etomidate
Fentanyl Fentanyl
Fentanylcitraat Citrate de Fentanyl
Fenylefrinehydrochloride Chlorhydrate de Phényléphrine
Hydroxychloroquinesulfaat Sulfate de Hydroxychloroquine
Itraconazol Itraconazole
Kaliumclavulanaat Clavulanate de Potassium
Ketaminehydrochloride Chlorhydrate de Kétamine
Lopinavir Lopinavir
Lorazepam Lorazépam
Methylprednisolon Méthylprednisolone
Methylprednisolonaceponaat Acéponate de Méthylprednisolone
Methylprednisolonacetaat Acétate de Méthylprednisolone
Midazolam Midazolam
Midazolamhydrochloride Chlorhydrate de Midazolam
Mivacuriumchloride Chlorure de Mivacurium
Morfinehydrochloride Chlorhydrate de Morphine
Morfinesulfaat Sulfate de Morphine
Moxifloxacine Moxifloxacine
Moxifloxacinehydrochloride Chlorhydrate de Moxifloxacine
Norepinefrinebitartraat Bitartrate de Norépinéphrine
Pantoprazolnatriumsesquihydraat Pantoprazole Sodique Sesquihydraté
Propofol Propofol
Remifentanilhydrochloride Chlorhydrate de Rémifentanil
Ritonavir Ritonavir
Rocuroniumbromide Bromure de Rocuronium
Sarilumab Sarilumab
Sufentanilcitraat Citrate de Sufentanil
Suxamethoniumchloridehydraat Chlorure de Suxaméthonium Hydraté
Tocilizumab Tocilizumab
Tramadolhydrochloride Chlorhydrate de Tramadol
Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de
Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes
dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie
bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2.
SARS-CoV-2 pandemie.
Gegeven te Brussel, 1 april 2020. Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.
De Administrateur-generaal van het FAGG, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
Bijlage IV bij de beslissing van 1 april 2020 van de Annexe IV à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général
Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des
maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments
tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
IV. De geneesmiddelen waarop deze beslissing niet van toepassing is, IV. De geneesmiddelen waarop deze beslissing niet van toepassing is,
zijn de volgende: zijn de volgende :
IV.1. Geneesmiddelen met als enige actieve substantie IV.1. Les médicaments ayant comme seule substance active le
Tramadolhydrochloride, andere dan voor intraveneus gebruik; Chlorhydrate de Tramadol, autres que par voie intraveneuse ;
IV.2. Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Diazepam, andere IV.2. Les médicaments ayant comme seule substance active le Diazépam,
dan voor intraveneus gebruik; autres que par voie intraveneuse ;
IV.3. Geneesmiddelen met als enige actieve substantie IV.3. Les médicaments ayant comme seule substance active le
Fenylefrinehydrochloride, andere dan voor intraveneus gebruik; Chlorhydrate de Phényléphrine, autres que par voie intraveneuse ;
IV.4. Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Lorazepam, IV.4. Les médicaments ayant comme seule substance active le Lorazépam,
andere dan voor intraveneus gebruik; autres que par voie intraveneuse ;
IV.5. Geneesmiddelen met als enige actieve substantie IV.5. Les médicaments ayant comme seule substance active le
Pantoprazolnatriumsesquihydraat, andere dan voor intraveneus gebruik; Pantoprazole Sodique Sesquihydraté, autres que par voie intraveneuse ;
IV.6. Geneesmiddelen met als enige actieve substantie IV.6. Les médicaments ayant comme seule substance active le
Moxifloxacinehydrochloride, andere dan voor intraveneus gebruik. Chlorhydrate de Moxifloxacine, autres que par voie intraveneuse.
Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de
Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie. Gegeven te Brussel, 1 april 2020. De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER _______ Nota Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 1 april 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2. Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020. L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER _______ Note Cette décision a été publiée sur le site web de l'AFMPS le 1er avril 2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web.
op de website.
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