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Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
1er AVRIL 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS 1er AVRIL 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS
relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments
spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le
contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
L'Administrateur général de l'AFMPS ; L'Administrateur général de l'AFMPS ;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1.
1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié
par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi
du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et
12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;
Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de
lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie
de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er., et 4, alinéa 1er, 1°, 3°, 5° et de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er., et 4, alinéa 1er, 1°, 3°, 5° et
8° ; 8° ;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 31 mars 2020 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 31 mars 2020 ;
Considérant: Considérant:
La vitesse à laquelle le virus du SARS-CoV-2 s'est transformé en La vitesse à laquelle le virus du SARS-CoV-2 s'est transformé en
pandémie n'était pas prévisible ; pandémie n'était pas prévisible ;
Cette pandémie représente un risque majeur pour le système de santé Cette pandémie représente un risque majeur pour le système de santé
qui serait surchargé par une augmentation soudaine du nombre de qui serait surchargé par une augmentation soudaine du nombre de
contaminations ayant de graves conséquences sur la santé publique ; contaminations ayant de graves conséquences sur la santé publique ;
Afin d'éviter une telle augmentation soudaine, il est nécessaire Afin d'éviter une telle augmentation soudaine, il est nécessaire
prendre sans délai toutes les mesures nécessaires pour garantir la prendre sans délai toutes les mesures nécessaires pour garantir la
fourniture régulière de médicaments en vue de lutter contre le virus ; fourniture régulière de médicaments en vue de lutter contre le virus ;
Il a été constaté que les stocks de médicaments sont inégalement Il a été constaté que les stocks de médicaments sont inégalement
répartis entre les différents acteurs. En outre, la pandémie a répartis entre les différents acteurs. En outre, la pandémie a
entraîné une augmentation soudaine de la demande de certains entraîné une augmentation soudaine de la demande de certains
médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19. médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19.
Par conséquent, certains médicaments ou matières premières déstinées à Par conséquent, certains médicaments ou matières premières déstinées à
la préparation des préparations magistrales ou officinales ne sont la préparation des préparations magistrales ou officinales ne sont
plus disponibles dans certaines pharmacies, hôpitaux ou chez certains plus disponibles dans certaines pharmacies, hôpitaux ou chez certains
grossistes, ou risquent de ne plus être disponibles à court terme si grossistes, ou risquent de ne plus être disponibles à court terme si
des mesures urgentes ne sont pas prises. des mesures urgentes ne sont pas prises.
Dans la mesure où des alternatives, ayant ou non la même composition, Dans la mesure où des alternatives, ayant ou non la même composition,
existent pour ces médicaments ou matières premières, ce qui n'est existent pour ces médicaments ou matières premières, ce qui n'est
souvent pas le cas, il est établi qu'elles ne sont pas (ou ne peuvent souvent pas le cas, il est établi qu'elles ne sont pas (ou ne peuvent
pas être) suffisantes pour approvisionner le marché belge. pas être) suffisantes pour approvisionner le marché belge.
Certains des médicaments et des matières premières énumérés en annexe Certains des médicaments et des matières premières énumérés en annexe
sont des traitements potentiels ou prometteurs pour le COVID-19, comme sont des traitements potentiels ou prometteurs pour le COVID-19, comme
indiqué dans les guidances provisoires de traitement ( "Interim indiqué dans les guidances provisoires de traitement ( "Interim
clincal guidance for patients suspected of/confirmed with COVID-19 in clincal guidance for patients suspected of/confirmed with COVID-19 in
Belgium", 24 maart 2020, versie 5, disponible à l'adresse Belgium", 24 maart 2020, versie 5, disponible à l'adresse
https://epidemio.wiv-isp.be/ID/Documents/Covid19/COVID-19_InterimGuidelines_Treatment_ENG.pdf. https://epidemio.wiv-isp.be/ID/Documents/Covid19/COVID-19_InterimGuidelines_Treatment_ENG.pdf.
Pour les médicaments à base de chloroquinephosphate et Pour les médicaments à base de chloroquinephosphate et
d'hydroxy-chloroquine, par exemple, des résultats prometteurs ont été d'hydroxy-chloroquine, par exemple, des résultats prometteurs ont été
identifiés et doivent être confirmés. Cependant, il n'existe pas identifiés et doivent être confirmés. Cependant, il n'existe pas
d'alternatives à ces médicaments. En outre, la disponibilité de ces d'alternatives à ces médicaments. En outre, la disponibilité de ces
médicaments doit également être garantie pour les patients chroniques médicaments doit également être garantie pour les patients chroniques
qui en ont besoin. qui en ont besoin.
En l'absence de médicaments adaptés pour traiter adéquatement le En l'absence de médicaments adaptés pour traiter adéquatement le
COVID-19, tout médicament potentiellement efficace contre cette COVID-19, tout médicament potentiellement efficace contre cette
maladie et le virus SRAS-CoV-2 doit être considéré comme un médicament maladie et le virus SRAS-CoV-2 doit être considéré comme un médicament
thérapeutiquement essentiel. thérapeutiquement essentiel.
En outre, des médicaments utilisés dans le traitement des patients En outre, des médicaments utilisés dans le traitement des patients
COVID-19 hospitalisés qui ne visent pas à obtenir un effet antiviral COVID-19 hospitalisés qui ne visent pas à obtenir un effet antiviral
mais à garantir les soins nécessaires et le traitement des mais à garantir les soins nécessaires et le traitement des
complications sont également énumérés en annexe, ceux-ci sont donc complications sont également énumérés en annexe, ceux-ci sont donc
également des médicament thérapeutiquement essentiels. Il s'agit également des médicament thérapeutiquement essentiels. Il s'agit
d'antibiotiques ainsi que de médicaments curarisants, essentiels pour d'antibiotiques ainsi que de médicaments curarisants, essentiels pour
la sédation des patients intubés. Les stocks sont actuellement tels la sédation des patients intubés. Les stocks sont actuellement tels
que la disponibilité ne peut être garantie à moyen terme si aucune que la disponibilité ne peut être garantie à moyen terme si aucune
mesure n'est prise. mesure n'est prise.
Il n'existe pas de médicaments alternatifs adéquats pour les Il n'existe pas de médicaments alternatifs adéquats pour les
médicaments listés, ils doivent donc être considérés comme des médicaments listés, ils doivent donc être considérés comme des
médicaments essentiels et critiques. médicaments essentiels et critiques.
Les acteurs concernés signalent fréquemment à l'AFMPS que des mesures Les acteurs concernés signalent fréquemment à l'AFMPS que des mesures
sont requises d'urgence, faute de quoi des indisponibilités sont requises d'urgence, faute de quoi des indisponibilités
importantes se produiront ; importantes se produiront ;
Une telle menace d'indisponibilité ou de mauvaise répartition des Une telle menace d'indisponibilité ou de mauvaise répartition des
stocks de médicaments et de matières premières, constitue un risque stocks de médicaments et de matières premières, constitue un risque
important pour la santé publique. Les personnes qui ont besoin de ces important pour la santé publique. Les personnes qui ont besoin de ces
médicaments pourraient ne plus les obtenir dans leur pharmacie médicaments pourraient ne plus les obtenir dans leur pharmacie
habituelle ou à l'hôpital. Il est donc nécessaire de restreindre la habituelle ou à l'hôpital. Il est donc nécessaire de restreindre la
distribution afin de garantir la disponibilité et une répartition distribution afin de garantir la disponibilité et une répartition
optimale; optimale;
Il s'avère que certains hôpitaux sont approvisionnés sur la base d'un Il s'avère que certains hôpitaux sont approvisionnés sur la base d'un
appel d'offres antérieur, tandis que d'autres ne reçoivent pas de appel d'offres antérieur, tandis que d'autres ne reçoivent pas de
livraison ou des livraisons insuffisantes. C'est une autre raison pour livraison ou des livraisons insuffisantes. C'est une autre raison pour
laquelle les mesures en question sont nécessaires afin de parvenir à laquelle les mesures en question sont nécessaires afin de parvenir à
une répartition plus équilibrée des ressources sur le marché belge, une répartition plus équilibrée des ressources sur le marché belge,
Arrête : Arrête :

Article 1er.La présente décision s'applique aux médicaments et aux

Article 1er.La présente décision s'applique aux médicaments et aux
matières premières suivantes : matières premières suivantes :
1° les médicaments ayant comme seul substance active, une substance 1° les médicaments ayant comme seul substance active, une substance
activé listée à l'annexe Ier à la présente décision ; activé listée à l'annexe Ier à la présente décision ;
2° les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée 2° les médicaments ayant une combinaison de substances actives, listée
à l'annexe II à la présente décision ; à l'annexe II à la présente décision ;
3° les matières premières listées à l'annexe III à la présente 3° les matières premières listées à l'annexe III à la présente
décision ; décision ;
Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente décision ne s'applique pas Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente décision ne s'applique pas
aux médicaments listés à l'annexe IV à la présente décision. aux médicaments listés à l'annexe IV à la présente décision.

Art. 2.Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments

Art. 2.Les grossistes limitent les quantités vendues des médicaments
visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, et les quantités vendues
des matières premières visées à l'article 1er , alinéa 1er, 3° aux des matières premières visées à l'article 1er , alinéa 1er, 3° aux
quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même quantités correspondant aux ventes de l'année dernière pour la même
période augmentées d'un coefficient de 50% maximum. période augmentées d'un coefficient de 50% maximum.
L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du L'alinéa 1er s'applique quels que soient le dosage, la composition du
médicament, ou l'emballage du médicament. médicament, ou l'emballage du médicament.
Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles aux Les ventes visées à l'alinéa 1er, sont celles aux
grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des grossistes-répartiteurs, aux personnes habilitées à délivrer des
médicaments au public, et aux hôpitaux. médicaments au public, et aux hôpitaux.
Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les Conformément aux dispositions de la loi du 25 mars 1964 sur les
médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les médicaments, les grossistes visés à l'alinéa 1er incluent les
fabricants et les grossistes-répartiteurs. fabricants et les grossistes-répartiteurs.
Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élévées peuvent être Par dérogation à l'alinéa 1er, des quantités plus élévées peuvent être
livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres livrées si cela ne met pas en péril l'approvisionnement d'autres
grossistes, d'autre personnes habilitées à fournir des médicaments au grossistes, d'autre personnes habilitées à fournir des médicaments au
public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifiée public, ou d'autres hôpitaux, et si cela a été préalablement notifiée
à l'Administrateur général de l'AFMPS. à l'Administrateur général de l'AFMPS.
Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément Par dérogation aux alinéas 1er et 5, le grossiste livre conformément
au clé de répartition spécifique ou aux instructions imposés par au clé de répartition spécifique ou aux instructions imposés par
l'Administrateur général de l'AFMPS. l'Administrateur général de l'AFMPS.

Art. 3.La livraison des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er,

Art. 3.La livraison des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er,
1° et 2°, à des autres personnes que les grossistes établis en 1° et 2°, à des autres personnes que les grossistes établis en
Belgique ou les personnes habilitées à délivrer des médicaments au Belgique ou les personnes habilitées à délivrer des médicaments au
public, établies en Belgique, ou les hôpitaux établis en Belgique, est public, établies en Belgique, ou les hôpitaux établis en Belgique, est
interdite. interdite.
La livraison des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, La livraison des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er,
3° , à des autres personnes que les grossistes établis en Belgique ou 3° , à des autres personnes que les grossistes établis en Belgique ou
les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public,
établies en Belgique, est interdite. établies en Belgique, est interdite.
Par dérogation aux alinéas 1er et 2, la livraison à un autre Etat Par dérogation aux alinéas 1er et 2, la livraison à un autre Etat
membre de l'EEE visée aux paragraphes 1 et 2 est autorisée si le membre de l'EEE visée aux paragraphes 1 et 2 est autorisée si le
médicament ou la matière première est destiné à être délivré ou médicament ou la matière première est destiné à être délivré ou
administré dans cet Etat membre. Le grossiste fournisseur notifie administré dans cet Etat membre. Le grossiste fournisseur notifie
préalablement la livraison à l'AFMPS en indiquant au moins les préalablement la livraison à l'AFMPS en indiquant au moins les
médicaments et/ou les matières premières à fournir, les quantités et médicaments et/ou les matières premières à fournir, les quantités et
l'Etat membre de destination. l'Etat membre de destination.
La notification visée à l'alinéa 3 sera envoyée par courriel à La notification visée à l'alinéa 3 sera envoyée par courriel à
l'AFMPS, à l'adresse « coronashortages@fagg-afmps.be », et mentionnera l'AFMPS, à l'adresse « coronashortages@fagg-afmps.be », et mentionnera
comme objet « Notification d'exportation EEE - [Nom du titulaire de comme objet « Notification d'exportation EEE - [Nom du titulaire de
l'AMM] - [Dénomination du médicament] » ou « Notificatie Export EER - l'AMM] - [Dénomination du médicament] » ou « Notificatie Export EER -
[Nom du titulaire de l'AMM] - [Dénomination du médicament] ». [Nom du titulaire de l'AMM] - [Dénomination du médicament] ».
L'Administrateur général de l'AFMPS peut permettre des exceptions aux L'Administrateur général de l'AFMPS peut permettre des exceptions aux
alinéas 1er, 2 et 3. alinéas 1er, 2 et 3.
Par dérogation aux alinéas 1er et 2, la livraison des médicaments Par dérogation aux alinéas 1er et 2, la livraison des médicaments
visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2° et les matières premières visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2° et les matières premières
visées à l'article 1er, l'alinéa 1er, 3° au SPF Santé publique, visées à l'article 1er, l'alinéa 1er, 3° au SPF Santé publique,
sécurité de la chaine alimentaire et environnement, dans le cadre de sécurité de la chaine alimentaire et environnement, dans le cadre de
l'établissement des stocks stratégiques, est permis. l'établissement des stocks stratégiques, est permis.

Art. 4.Les hôpitaux et les personnes habilitées à délivrer des

Art. 4.Les hôpitaux et les personnes habilitées à délivrer des
médicaments au public, qui ont des stocks des médicaments visés à médicaments au public, qui ont des stocks des médicaments visés à
l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, dépassant le volume de vente d'un l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, dépassant le volume de vente d'un
mois pour cette personne ou cet hôpital, déclarent ce stock à l'AFMPS, mois pour cette personne ou cet hôpital, déclarent ce stock à l'AFMPS,
en vue d'une éventuelle redistribution. Ce volume de vente est calculé en vue d'une éventuelle redistribution. Ce volume de vente est calculé
sur la base des ventes de l'année précédente pour la même période, sur la base des ventes de l'année précédente pour la même période,
augmenté d'un coefficient maximum de 50%. augmenté d'un coefficient maximum de 50%.
Les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public et les Les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public et les
hôpitaux qui ont des stocks des matières premières visées à l'article hôpitaux qui ont des stocks des matières premières visées à l'article
1er, alinéa 1er, 3°, dépassant la quantité nécessaire pour préparer le 1er, alinéa 1er, 3°, dépassant la quantité nécessaire pour préparer le
volume de vente d'un mois de préparations officinales ou magistrales, volume de vente d'un mois de préparations officinales ou magistrales,
préparées sur base desdites matières premières, pour cette personne ou préparées sur base desdites matières premières, pour cette personne ou
hôpital, déclarent ce stock à l'AFMPS, en vue d'une éventuelle hôpital, déclarent ce stock à l'AFMPS, en vue d'une éventuelle
redistribution. Ce volume de vente est calculé sur la base des ventes redistribution. Ce volume de vente est calculé sur la base des ventes
de l'année précédente pour la même période, augmenté d'un coefficient de l'année précédente pour la même période, augmenté d'un coefficient
maximum de 50%. maximum de 50%.

Art. 5.Conformément à l'article 5 de l'arrêté royal du 24 mars 2020

Art. 5.Conformément à l'article 5 de l'arrêté royal du 24 mars 2020
relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de
médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la présente médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la présente
décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le site décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le site
internet de l'AFMPS, et est valable pour une période rénouvellable internet de l'AFMPS, et est valable pour une période rénouvellable
d'un mois. d'un mois.
Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolongé d'un mois à la fois Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolongé d'un mois à la fois
par l'Administrateur général de l'AFMPS. La décision de prolongation par l'Administrateur général de l'AFMPS. La décision de prolongation
est publiée conformément à l'article 4, troisième alinéa, de l'arrêté est publiée conformément à l'article 4, troisième alinéa, de l'arrêté
royal du 24 maart 2020 relative à des mesures spéciales de lutte royal du 24 maart 2020 relative à des mesures spéciales de lutte
contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de
SARS-CoV-2. SARS-CoV-2.
Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020. Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.
L'Administrateur général de l'AFMPS, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
Annexe Ier à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général Annexe Ier à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général
de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des
médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments
dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments
ayant comme seule substance active une des substances actives listées ayant comme seule substance active une des substances actives listées
ci-dessous : ci-dessous :
Bésilate d'Atracurium Bésilate d'Atracurium
Sulfate d'Atropine Sulfate d'Atropine
Azithromycine Dihydraté Azithromycine Dihydraté
Azithromycine Monohydraté Azithromycine Monohydraté
Hémiéthanolate d'Azithromycine Monohydraté Hémiéthanolate d'Azithromycine Monohydraté
Chloroquine Chloroquine
Bésilate de Cisatracurium Bésilate de Cisatracurium
Lactobionate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine
Chlorhydrate de Clonidine Chlorhydrate de Clonidine
Chlorhydrate de Dexmédétomidine Chlorhydrate de Dexmédétomidine
Diazépam (uniquement les médicaments par voie intraveineuse) Diazépam (uniquement les médicaments par voie intraveineuse)
Ceftriaxone Disodique Ceftriaxone Disodique
Chlorhydrate de Dobutamine Chlorhydrate de Dobutamine
Enoxaparine Sodique Enoxaparine Sodique
Epinéphrine Epinéphrine
Bitartrate d'Epinéphrine Bitartrate d'Epinéphrine
Chlorhydrate d'Epinéphrine Chlorhydrate d'Epinéphrine
Etomidate Etomidate
Fentanyl Fentanyl
Citrate de Fentanyl Citrate de Fentanyl
Chlorhydrate de Phényléphrine (uniquement les médicaments par voie Chlorhydrate de Phényléphrine (uniquement les médicaments par voie
intraveineuse) intraveineuse)
Sulfate de Hydroxychloroquine Sulfate de Hydroxychloroquine
Itraconazole Itraconazole
Chlorhydrate de Kétamine Chlorhydrate de Kétamine
Lorazépam (uniquement les médicaments par voie intraveineuse) Lorazépam (uniquement les médicaments par voie intraveineuse)
Méthylprednisolone Méthylprednisolone
Acétate de Méthylprednisolone Acétate de Méthylprednisolone
Midazolam Midazolam
Chlorhydrate de Midazolam Chlorhydrate de Midazolam
Chlorure de Mivacurium Chlorure de Mivacurium
Chlorhydrate de Morphine (uniquement les médicaments par voie Chlorhydrate de Morphine (uniquement les médicaments par voie
intraveineuse) intraveineuse)
Chlorhydrate de Moxifloxacine Chlorhydrate de Moxifloxacine
Bitartrate de Norépinéphrine Bitartrate de Norépinéphrine
Pantoprazole Sodique Sesquihydraté (uniquement les médicaments par Pantoprazole Sodique Sesquihydraté (uniquement les médicaments par
voie intraveineuse) voie intraveineuse)
Propofol Propofol
Chlorhydrate de Rémifentanil Chlorhydrate de Rémifentanil
Bromure de Rocuronium Bromure de Rocuronium
Sarilumab Sarilumab
Citrate de Sufentanil Citrate de Sufentanil
Chlorure de Suxaméthonium Hydraté Chlorure de Suxaméthonium Hydraté
Tocilizumab Tocilizumab
Chlorhydrate de Tramadol (uniquement les médicaments par voie Chlorhydrate de Tramadol (uniquement les médicaments par voie
intraveineuse) intraveineuse)
Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de
l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes
concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie
de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2. de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2.
Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020. Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.
L'Administrateur général de l'AFMPS, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
Annexe II à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général Annexe II à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général
de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des
médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments
dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette
décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances
actives suivantes : actives suivantes :
Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique
Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium
Amoxicilline Trihydraté - Acide Clavulanique Amoxicilline Trihydraté - Acide Clavulanique
Amoxicilline Trihydraté - Clavulanate de Potassium Amoxicilline Trihydraté - Clavulanate de Potassium
Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne
Chlorhydrate de Lidocaïne - Méthylprednisolone Chlorhydrate de Lidocaïne - Méthylprednisolone
Lopinavir - Ritonavir Lopinavir - Ritonavir
Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de
l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes
concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie
de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2. de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2.
Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020. Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.
L'Administrateur général de l'AFMPS, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
Annexe III à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général Annexe III à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général
de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des
médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments
dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les
suivantes : suivantes :
Amoxicilline Amoxicilline
Amoxicilline Sodique Amoxicilline Sodique
Amoxicilline Trihydraté Amoxicilline Trihydraté
Bésilate d'Atracurium Bésilate d'Atracurium
Sulfate d'Atropine Sulfate d'Atropine
Azithromycine Dihydraté Azithromycine Dihydraté
Azithromycine Monohydraté Azithromycine Monohydraté
Hémiéthanolate d'Azithromycine Monohydraté Hémiéthanolate d'Azithromycine Monohydraté
Chloroquine Chloroquine
Bésilate de Cisatracurium Bésilate de Cisatracurium
Clarithromycine Clarithromycine
Citrate de Clarithromycine Citrate de Clarithromycine
Lactobionate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine
Acide Clavulanique Acide Clavulanique
Chlorhydrate de Clonidine Chlorhydrate de Clonidine
Chlorhydrate de Dexmédétomidine Chlorhydrate de Dexmédétomidine
Diazépam Diazépam
Ceftriaxone Disodique Ceftriaxone Disodique
Chlorhydrate de Dobutamine Chlorhydrate de Dobutamine
Enoxaparine Sodique Enoxaparine Sodique
Epinéphrine Epinéphrine
Bitartrate d'Epinéphrine Bitartrate d'Epinéphrine
Etomidate Etomidate
Fentanyl Fentanyl
Citrate de Fentanyl Citrate de Fentanyl
Chlorhydrate de Phényléphrine Chlorhydrate de Phényléphrine
Sulfate de Hydroxychloroquine Sulfate de Hydroxychloroquine
Itraconazole Itraconazole
Clavulanate de Potassium Clavulanate de Potassium
Chlorhydrate de Kétamine Chlorhydrate de Kétamine
Lopinavir Lopinavir
Lorazépam Lorazépam
Méthylprednisolone Méthylprednisolone
Acéponate de Méthylprednisolone Acéponate de Méthylprednisolone
Acétate de Méthylprednisolone Acétate de Méthylprednisolone
Midazolam Midazolam
Chlorhydrate de Midazolam Chlorhydrate de Midazolam
Chlorure de Mivacurium Chlorure de Mivacurium
Chlorhydrate de Morphine Chlorhydrate de Morphine
Sulfate de Morphine Sulfate de Morphine
Moxifloxacine Moxifloxacine
Chlorhydrate de Moxifloxacine Chlorhydrate de Moxifloxacine
Bitartrate de Norépinéphrine Bitartrate de Norépinéphrine
Pantoprazole Sodique Sesquihydraté Pantoprazole Sodique Sesquihydraté
Propofol Propofol
Chlorhydrate de Rémifentanil Chlorhydrate de Rémifentanil
Ritonavir Ritonavir
Bromure de Rocuronium Bromure de Rocuronium
Sarilumab Sarilumab
Citrate de Sufentanil Citrate de Sufentanil
Chlorure de Suxaméthonium Hydraté Chlorure de Suxaméthonium Hydraté
Tocilizumab Tocilizumab
Chlorhydrate de Tramadol Chlorhydrate de Tramadol
Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de
l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes
concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie
de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2. de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2.
Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020. Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.
L'Administrateur général de l'AFMPS, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
Annexe IV à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général Annexe IV à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général
de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des
médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments
dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2
IV. De geneesmiddelen waarop deze beslissing niet van toepassing is, IV. De geneesmiddelen waarop deze beslissing niet van toepassing is,
zijn de volgende : zijn de volgende :
IV.1. Les médicaments ayant comme seule substance active le IV.1. Les médicaments ayant comme seule substance active le
Chlorhydrate de Tramadol, autres que par voie intraveneuse ; Chlorhydrate de Tramadol, autres que par voie intraveneuse ;
IV.2. Les médicaments ayant comme seule substance active le Diazépam, IV.2. Les médicaments ayant comme seule substance active le Diazépam,
autres que par voie intraveneuse ; autres que par voie intraveneuse ;
IV.3. Les médicaments ayant comme seule substance active le IV.3. Les médicaments ayant comme seule substance active le
Chlorhydrate de Phényléphrine, autres que par voie intraveneuse ; Chlorhydrate de Phényléphrine, autres que par voie intraveneuse ;
IV.4. Les médicaments ayant comme seule substance active le Lorazépam, IV.4. Les médicaments ayant comme seule substance active le Lorazépam,
autres que par voie intraveneuse ; autres que par voie intraveneuse ;
IV.5. Les médicaments ayant comme seule substance active le IV.5. Les médicaments ayant comme seule substance active le
Pantoprazole Sodique Sesquihydraté, autres que par voie intraveneuse ; Pantoprazole Sodique Sesquihydraté, autres que par voie intraveneuse ;
IV.6. Les médicaments ayant comme seule substance active le IV.6. Les médicaments ayant comme seule substance active le
Chlorhydrate de Moxifloxacine, autres que par voie intraveneuse. Chlorhydrate de Moxifloxacine, autres que par voie intraveneuse.
Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de
l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes
concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie
de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2. de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2.
Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020. Donné à Bruxelles, le 1er avril 2020.
L'Administrateur général de l'AFMPS, L'Administrateur général de l'AFMPS,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
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Note Note
Cette décision a été publiée sur le site web de l'AFMPS le 1er avril Cette décision a été publiée sur le site web de l'AFMPS le 1er avril
2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web. 2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web.
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