27 AUGUSTUS 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie

De Administrateur-generaal van het FAGG, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende gemedicineerde diervoeders sluiten en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1, en 4, eerste lid, 3° en 8° ;

Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 29 mei 2020 ter verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, gewijzigd bij de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 23 juni 2020, verlengd bij de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 26 juni 2020 en verlengd bij de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 27 juli 2020;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26 augustus 2020;

Overwegende dat: De 'Taskforce Shortages' is van oordeel dat de (eerste) piek van de pandemie achter de rug is. Tegelijk kan worden vastgesteld dat de situatie in de ziekenhuizen op dit ogenblik enigszins gestabiliseerd is en de voorraden van de geneesmiddelen volstaan om in de behoeften van de komende weken tot maanden te voorzien;

De SARS-CoV-2 pandemie kende in de maanden juli en augustus een belangrijke opflakkering in België. Hoewel de cijfers op moment van schrijven (25/08/2020) een positieve evolutie kennen, moet worden vastgesteld dat het aantal nieuwe besmettingen zeer hoog blijft, nl. 473,3 per dag gemiddeld over de laatste 7 dagen (zie https://epistat.wiv-isp.be/covid/covid-19.html - raadpleging op 25/08/2020). Daarnaast dient rekening gehouden te worden met het risico op een derde golf, die gelijktijdig zou kunnen plaatsvinden met het griepseizoen, zie hieromtrent ook het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 9581 - Vaccinatie griep - Winterseizoen 2020 - 2021 - https://www.health.belgium.be/nl/avis-9581-vaccinatie-griep-winterseizoen-2020-2021.

De staat van de actuele voorraden van geneesmiddelen en grondstoffen, bedoeld ter bestrijding van (de symptomen van) COVID-19 of voor de behandeling van de getroffen patiënten (zoals anesthetica en spierontspanners die bestemd zijn voor beademde patiënten), moet derhalve nog steeds nauwlettend door het FAGG worden opgevolgd;

Om een juiste verdeling in functie van de specifieke noden van de ziekenhuizen, alsook de beschikbaarheid van de als essentieel geïdentificeerde geneesmiddelen te garanderen, is het noodzakelijk om de maatregel ingevoerd bij onze beslissing van 1 april 2020, gewijzigd bij beslissing van 8 april 2020, en verlengd bij beslissing van 27 april 2020, dat voorziet in een beperking van de hoeveelheid in geval van verkoop van de in de bijlagen opgesomde geneesmiddelen en grondstoffen te handhaven. Dit zal er ook voor zorgen dat excessieve bestellingen door (ziekenhuis- en andere) apotheken die zich wensen voor te bereiden op een nieuwe piek, worden vermeden in geval van een plotse nieuwe toename van gevallen. Dergelijke excessieve bestellingen zouden een optimale verdeling in de weg staan. De hogervermelde maatregel werd hernomen in de hogervermelde, verlengde beslissing van 29 mei 2020;

De lijsten van de geviseerde geneesmiddelen opgenomen in de beslissing van 29 mei 2020, zoals gewijzigd door de beslissing van 23 juni 2020 en zoals verlengd bij de beslissingen van 26 juni 2020 en 27 juli 2020, zijn nog steeds relevant, rekening houdend met de nationale richtlijn voor behandeling van gehospitaliseerde COVID-19 patiënten, gepubliceerd door Sciensano. Deze lijst herneemt de verschillende geneesmiddelen die worden aanbevolen door de richtlijn. Tevens worden geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de verzorging/behandeling van gehospitaliseerde COVID-19-patiënten opgenomen, waarvan uit de opvolging van de beschikbare voorraden blijkt dat er bijkomende maatregelen nodig zijn om hun beschikbaarheid te garanderen;

Een verlenging van de getroffen maatregelen dringt zich dan ook op. Er valt niet uit te sluiten dat, afhankelijk van de verdere evolutie van de verspreiding van het virus, bijkomende maatregelen zich zullen opdringen, Besluit :

Artikel 1.De in artikel 4, eerste lid van de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 29 mei 2020 de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie bedoelde termijn wordt verlengd met één maand.

Overeenkomstig het eerste lid, loopt de verlenging van de termijn van 29 augustus 2020 tot en met 28 september 2020.

Art. 2.Onderhavige beslissing, overeenkomstig artikel 4, derde lid van het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt in werking op de dag van publicatie op de website van het FAGG. Gegeven te Brussel, 27 augustus 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, X. DE CUYPER _______ Nota Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 28 augustus 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie op de website.