27 AOUT 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2

L'Administrateur général de l'AFMPS, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les articles 1bis, § 1. 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer et modifié par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;

Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er, et 4, alinéa 1er, 3°, et 8° ;

Vu la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 prolongeant des diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, modifiée par la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 23 juin 2020, prolongée par la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 26 juin 2020 et prolongée par la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 27 juillet 2020 ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 26 août 2020 ;

Considérant: Le " Taskforce Shortages " considère que le pic (premier) de la pandémie a été atteint. Dans le même temps, on constate que la situation dans les hôpitaux est actuellement quelque peu stabilisée et que les stocks de médicaments sont suffisants pour couvrir les besoins des semaines ou des mois à venir ;

La pandémie de SRAS-CoV-2 a connu une résurgence majeure en Belgique en juillet et août. Bien que les chiffres au moment de la rédaction de ce rapport (25/08/2020) montrent une évolution positive, il faut noter que le nombre de nouvelles infections reste très élevé, soit 473,3 par jour en moyenne sur les 7 derniers jours (voir https://epistat.wiv-isp.be/covid/covid-19.html - consultation du 25/08/2020). En outre, le risque d'une troisième vague devrait être prise en compte, qui pourrait avoir lieu en même temps que la saison de la grippe, voir également l'avis du Conseil Superieur de Santé n° 9581 - Vaccination contre la grippe saisonnière - Saison hivernale 2020-2021 https://www.health.belgium.be/fr/avis-9581-vaccination-grippe-saison-hivernale-2020-2021.

L'état des stocks actuels de médicaments et de matières premières destinés à combattre le (les symptômes de) COVID-19 ou à traiter les patients atteints (tels que les anesthésiques et les relaxants musculaires destinés aux patients sous respirateur) doit donc encore être étroitement surveillés par l'AFMPS ;

Afin de garantir une distribution appropriée en fonction des besoins spécifiques des hôpitaux, ainsi que la disponibilité des médicaments identifiés comme essentiels, il est nécessaire de maintenir la mesure introduite par notre décision du 1er avril 2020, modifiée par la décision du 8 avril 2020, et prolongée par la décision du 27 avril 2020, qui limite la quantité en cas de vente des médicaments et des matières premières énumérés dans les annexes. Cela permettra également d'éviter des commandes excessives de la part des pharmacies (hospitalières ou non) d'hôpitaux souhaitant se préparer à un nouveau pic en cas de nouvelle augmentation soudaine du nombre de cas. De telles commandes excessives empêcheraient une distribution optimale.

La mesure susmentionnée a été reprise dans la décision prolongée précitée du 29 mai 2020 ;

Les listes de médicaments visés figurant dans la décision du 29 mai 2020, modifiée par la décision du 23 juin 2020 et prolongée par les décisions du 26 juin 2020 et du 27 juillet 2020, sont toujours actuelles, tenant compte de la directive nationale pour le traitement des patients hospitalisés COVID-19, publiée par Sciensano. Cette liste comprend les différents médicaments recommandés par la directive. Elle comprend également les médicaments nécessaires aux soins et au traitement des patients hospitalisés sous COVID-19 pour lesquels le suivi des stocks disponibles montre que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour garantir leur disponibilité ;

Par conséquent, une prolongation des mesures s'impose. Il ne peut être exclu que, selon l'évolution de la propagation du virus, des mesures supplémentaires soient imposées, Arrête :

Article 1er.Le délai prévu à l'article 4, alinéa 1er décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 prolongeant des diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 est prolongé d'un mois.

Conformément à l'alinéa 1er, la prolongation du délai court du 29 août 2020 jusqu'au 28 septembre 2020.

Art. 2.Conformément à l'article 4, alinéa 3 de l'arrêté royal du 24 mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le site internet de l'AFMPS. Donné à Bruxelles, le 27 août 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, X. DE CUYPER _______ Note Cette décision a été publiée sur le site web de l'AFMPS le 28 août 2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web.