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Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
27 AOUT 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS 27 AUGUSTUS 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het
prolongeant diverses mesures urgentes concernant des médicaments FAGG tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende
spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van
contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie
L'Administrateur général de l'AFMPS, De Administrateur-generaal van het FAGG,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen
1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983
par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid,
du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20
12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei
Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relatif à des mesures spéciales de 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere
lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het
de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er, et 4, alinéa 1er, 3°, et 8° ; kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1, en 4, eerste
lid, 3° en 8° ; Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van
Vu la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 29 mei 2020 ter verlenging van de diverse dringende maatregelen
prolongeant des diverses mesures urgentes concernant des médicaments betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten
spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le
contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, modifiée par la décision de van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, gewijzigd
l'Administrateur général de l'AFMPS du 23 juin 2020, prolongée par la bij de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 23
juni 2020, verlengd bij de beslissing van de Administrateur-generaal
décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 26 juin 2020 et van het FAGG van 26 juni 2020 en verlengd bij de beslissing van de
prolongée par la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 27 Administrateur-generaal van het FAGG van 27 juli 2020;
juillet 2020 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 26 août 2020 ; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26
Considérant: augustus 2020;
Overwegende dat:
Le " Taskforce Shortages " considère que le pic (premier) de la De 'Taskforce Shortages' is van oordeel dat de (eerste) piek van de
pandémie a été atteint. Dans le même temps, on constate que la pandemie achter de rug is. Tegelijk kan worden vastgesteld dat de
situation dans les hôpitaux est actuellement quelque peu stabilisée et situatie in de ziekenhuizen op dit ogenblik enigszins gestabiliseerd
que les stocks de médicaments sont suffisants pour couvrir les besoins is en de voorraden van de geneesmiddelen volstaan om in de behoeften
des semaines ou des mois à venir ; van de komende weken tot maanden te voorzien;
La pandémie de SRAS-CoV-2 a connu une résurgence majeure en Belgique De SARS-CoV-2 pandemie kende in de maanden juli en augustus een
en juillet et août. Bien que les chiffres au moment de la rédaction de belangrijke opflakkering in België. Hoewel de cijfers op moment van
ce rapport (25/08/2020) montrent une évolution positive, il faut noter schrijven (25/08/2020) een positieve evolutie kennen, moet worden
que le nombre de nouvelles infections reste très élevé, soit 473,3 par vastgesteld dat het aantal nieuwe besmettingen zeer hoog blijft, nl.
jour en moyenne sur les 7 derniers jours (voir 473,3 per dag gemiddeld over de laatste 7 dagen (zie
https://epistat.wiv-isp.be/covid/covid-19.html - consultation du https://epistat.wiv-isp.be/covid/covid-19.html - raadpleging op
25/08/2020). En outre, le risque d'une troisième vague devrait être 25/08/2020). Daarnaast dient rekening gehouden te worden met het
prise en compte, qui pourrait avoir lieu en même temps que la saison risico op een derde golf, die gelijktijdig zou kunnen plaatsvinden met
de la grippe, voir également l'avis du Conseil Superieur de Santé n° het griepseizoen, zie hieromtrent ook het advies van de Hoge
9581 - Vaccination contre la grippe saisonnière - Saison hivernale Gezondheidsraad nr. 9581 - Vaccinatie griep - Winterseizoen 2020 -
2020-2021 2021 -
https://www.health.belgium.be/fr/avis-9581-vaccination-grippe-saison-hivernale-2020-2021. https://www.health.belgium.be/nl/avis-9581-vaccinatie-griep-winterseizoen-2020-2021.
L'état des stocks actuels de médicaments et de matières premières De staat van de actuele voorraden van geneesmiddelen en grondstoffen,
destinés à combattre le (les symptômes de) COVID-19 ou à traiter les bedoeld ter bestrijding van (de symptomen van) COVID-19 of voor de
patients atteints (tels que les anesthésiques et les relaxants behandeling van de getroffen patiënten (zoals anesthetica en
musculaires destinés aux patients sous respirateur) doit donc encore spierontspanners die bestemd zijn voor beademde patiënten), moet
être étroitement surveillés par l'AFMPS ; derhalve nog steeds nauwlettend door het FAGG worden opgevolgd;
Afin de garantir une distribution appropriée en fonction des besoins Om een juiste verdeling in functie van de specifieke noden van de
spécifiques des hôpitaux, ainsi que la disponibilité des médicaments ziekenhuizen, alsook de beschikbaarheid van de als essentieel
identifiés comme essentiels, il est nécessaire de maintenir la mesure geïdentificeerde geneesmiddelen te garanderen, is het noodzakelijk om
introduite par notre décision du 1er avril 2020, modifiée par la de maatregel ingevoerd bij onze beslissing van 1 april 2020, gewijzigd
décision du 8 avril 2020, et prolongée par la décision du 27 avril bij beslissing van 8 april 2020, en verlengd bij beslissing van 27
2020, qui limite la quantité en cas de vente des médicaments et des april 2020, dat voorziet in een beperking van de hoeveelheid in geval
matières premières énumérés dans les annexes. Cela permettra également van verkoop van de in de bijlagen opgesomde geneesmiddelen en
d'éviter des commandes excessives de la part des pharmacies grondstoffen te handhaven. Dit zal er ook voor zorgen dat excessieve
(hospitalières ou non) d'hôpitaux souhaitant se préparer à un nouveau bestellingen door (ziekenhuis- en andere) apotheken die zich wensen
pic en cas de nouvelle augmentation soudaine du nombre de cas. De voor te bereiden op een nieuwe piek, worden vermeden in geval van een
telles commandes excessives empêcheraient une distribution optimale. plotse nieuwe toename van gevallen. Dergelijke excessieve bestellingen
La mesure susmentionnée a été reprise dans la décision prolongée zouden een optimale verdeling in de weg staan. De hogervermelde
précitée du 29 mai 2020 ; maatregel werd hernomen in de hogervermelde, verlengde beslissing van
Les listes de médicaments visés figurant dans la décision du 29 mai 29 mei 2020; De lijsten van de geviseerde geneesmiddelen opgenomen in de beslissing
2020, modifiée par la décision du 23 juin 2020 et prolongée par les van 29 mei 2020, zoals gewijzigd door de beslissing van 23 juni 2020
décisions du 26 juin 2020 et du 27 juillet 2020, sont toujours actuelles, tenant compte de la directive nationale pour le traitement des patients hospitalisés COVID-19, publiée par Sciensano. Cette liste comprend les différents médicaments recommandés par la directive. Elle comprend également les médicaments nécessaires aux soins et au traitement des patients hospitalisés sous COVID-19 pour lesquels le suivi des stocks disponibles montre que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour garantir leur disponibilité ; Par conséquent, une prolongation des mesures s'impose. Il ne peut être exclu que, selon l'évolution de la propagation du virus, des mesures supplémentaires soient imposées, en zoals verlengd bij de beslissingen van 26 juni 2020 en 27 juli 2020, zijn nog steeds relevant, rekening houdend met de nationale richtlijn voor behandeling van gehospitaliseerde COVID-19 patiënten, gepubliceerd door Sciensano. Deze lijst herneemt de verschillende geneesmiddelen die worden aanbevolen door de richtlijn. Tevens worden geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de verzorging/behandeling van gehospitaliseerde COVID-19-patiënten opgenomen, waarvan uit de opvolging van de beschikbare voorraden blijkt dat er bijkomende maatregelen nodig zijn om hun beschikbaarheid te garanderen; Een verlenging van de getroffen maatregelen dringt zich dan ook op. Er valt niet uit te sluiten dat, afhankelijk van de verdere evolutie van de verspreiding van het virus, bijkomende maatregelen zich zullen opdringen,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Le délai prévu à l'article 4, alinéa 1er décision de

Artikel 1.De in artikel 4, eerste lid van de beslissing van de
l'Administrateur général de l'AFMPS du 29 mai 2020 prolongeant des Administrateur-generaal van het FAGG van 29 mei 2020 de diverse
diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter
lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de
pandémie de SARS-CoV-2 est prolongé d'un mois. SARS-CoV-2 pandemie bedoelde termijn wordt verlengd met één maand.
Conformément à l'alinéa 1er, la prolongation du délai court du 29 août Overeenkomstig het eerste lid, loopt de verlenging van de termijn van
2020 jusqu'au 28 septembre 2020. 29 augustus 2020 tot en met 28 september 2020.

Art. 2.Conformément à l'article 4, alinéa 3 de l'arrêté royal du 24

Art. 2.Onderhavige beslissing, overeenkomstig artikel 4, derde lid
mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie van het koninklijk besluit van 24 maart 2020 houdende bijzondere
de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het
présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt in werking op de dag van
site internet de l'AFMPS. publicatie op de website van het FAGG.
Donné à Bruxelles, le 27 août 2020. Gegeven te Brussel, 27 augustus 2020.
L'Administrateur général de l'AFMPS, De Administrateur-generaal van het FAGG,
X. DE CUYPER X. DE CUYPER
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Note Nota
Cette décision a été publiée sur le site web de l'AFMPS le 28 août Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 28
2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web. augustus 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van
publicatie op de website.
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