| Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | Arrêté royal relative à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 24 MAART 2020. - Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen | 24 MARS 2020. - Arrêté royal relative à des mesures spéciales de lutte |
| ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de | contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de |
| SARS-CoV-2 pandemie | SARS-CoV-2 |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution ; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § |
| 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 | 1., 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983 et |
| en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, | modifié par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par |
| ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 | la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et |
| december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006; | 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 17 maart 2020; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 17 mars 2020 ; |
| Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 20 | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 20 mars 2020 ; |
| maart 2020; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en | l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié |
| gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | par la loi du 4 août 1996; |
| Deze pandemie stelt een belangrijke risico voor het gezondheidssysteem | Cette pandémie représente un risque majeur pour le système de santé |
| dat door een plotse piek in het aantal besmettingen zou worden | qui serait surchargé par une augmentation soudaine du nombre de |
| overbelast met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid; | contaminations ayant de graves conséquences sur la santé publique ; |
| Om een dergelijke plotse toename te vermijden dienen onverwijld alle | Afin d'éviter une telle augmentation soudaine, il devrait être |
| maatregelen te kunnen worden genomen om de regelmatige | possible de prendre sans délai toutes les mesures nécessaires pour |
| geneesmiddelenvoorziening te vrijwaren met het oog op de bestrijding | garantir la fourniture régulière de médicaments en vue de lutter |
| van het virus; | contre le virus ; |
| Het voorzien van de mogelijkheid om dergelijke maatregelen te kunnen | Il est extrêmement urgent de prévoir la possibilité de prendre de |
| nemen, is uiterst hoogdringend - op het moment dat de piek aan | telles mesures - au moment où le pic des contaminations se produit et |
| besmettingen zich voordoet en er reeds tekorten zijn is het net niet | où il y a déjà des pénuries, il n'est tout simplement plus utile de |
| meer nuttig om onderhavig besluit te treffen. Onderhavig besluit dient | prendre une décision d'exécution. Cette décision devrait donc être |
| dan ook zo spoedig mogelijk, met toepassing van de wetten op de Raad | prise dans les meilleurs délais, en application des lois sur le |
| van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1, vervangen | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, |
| bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus | § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du |
| 1996, te worden getroffen; | 4 août 1996 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.§ 1. Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart |
Article 1er.§ 1. Outre les définitions visées dans la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit | 1964 sur les médicaments, aux fins du présent arrêté, on entend par : |
| verstaan onder: 1° "grondstof": de grondstoffen bedoeld in artikel 1, 1° van het | 1° "matière première" : les matières premières visées à l'article 1er, |
| koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de | 1° de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à |
| analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt | l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens |
| worden. | d'officine. |
| 2° "de Minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn | 2° "le Ministre" : le ministre chargé de la santé publique ou son |
| bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde; | délégué ; |
| 3° "de wet": de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; | 3° "la loi" : la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ; |
| § 2. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing | § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de |
| van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister. De | l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre. Le Ministre peut |
| Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als | également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de |
| afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde | l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont |
| bevoegdheden. | déléguées. |
| Alle maatregelen die genomen kunnen worden door de Minister krachtens | Toutes les mesures qui peuvent être prises par le ministre en vertu du |
| dit besluit, kunnen tevens worden getroffen door zijn afgevaardigde. | présent arrêté peuvent également être prises par son délégué. |
Art. 2.De artikelen 12quinquies en 12septies van de wet zijn van |
Art. 2.Les articles 12quinquies et 12septies de la loi s'appliquent |
| toepassing op grondstoffen. | aux matières premières. |
Art. 3.§ 1. De Minister kan de onder artikel 4 opgelijste maatregelen treffen, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: 1° de maatregelen zijn noodzakelijk en proportioneel ter bestrijding van het SARS-CoV-2 virus, inperking van de verspreiding van het SARS-CoV-2 virus, of beperking van de gevolgen van het SARS-CoV-2 virus; 2° de maatregelen komen tegemoet aan ac-tuele noden van de volksgezondheid, en beogen hoofdzakelijk de adequate sprei-ding van en toegang tot de geneesmid-delen. § 2. De Staat is gehouden de schade te vergoeden op grond van de in paragraaf één bedoelde maatregelen overeenkomstig de voorwaarden en |
Art. 3.§ 1. Le Ministre peut prendre les mesures énumérées à l'article 4 si les conditions suivantes sont remplies : 1° les mesures sont nécessaires et proportionnées pour lutter contre le virus du SARS-CoV-2, contenir la propagation du virus du SARS-CoV-2, ou limiter les conséquences du virus du SARS-CoV-2 ; 2° les mesures répondent aux besoins actuels en matière de santé publique et visent principalement à assurer une distribution et un accès adéquats aux médicaments. § 2. L'Etat est tenu de réparer les dommages sur la base des mesures |
| nadere regels bepaald bij Hoofdstuk 5 van het koninklijk besluit van | visées au paragraphe 1, conformément aux conditions et modalités |
| 25 april 2014 tot vaststelling van de modaliteiten van de | prévues au Chapitre 5 de l'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant les |
| opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van de wet van 15 mei | modalités du pouvoir de réquisition visé à l'article 181 de la loi du |
| 2007 betreffende de civiele veiligheid. | 15 mai 2007 relative à la sécurité civile. |
| Voor de toepassing van deze paragraaf, wordt de Minister gezien als de | Pour l'application du présent paragraphe, le Ministre est considéré |
| in het koninklijk besluit van 25 april 2014 tot vaststelling van de | comme l'autorité requérante visée à l'arrêté royal du 25 avril 2014 |
| modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van | fixant les modalités du pouvoir de réquisition visé à l'article 181 de |
| de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid bedoelde | la loi du 15 mai 2007 relative à la sécurité civile. |
| verzoekende overheid. Art. 4.De Minister kan, onder de onder artikel 3 bedoelde voorwaarden, de volgende maatregelen nemen: 1° de uitvoer van een geneesmiddel of grondstof beperken of verbieden; 2° de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of officinale bereidingen, tijdelijk beperken tot een maximale hoeveelheid per patiënt; 3° de levering van een geneesmiddel of grondstof aan apotheken tijdelijk beper-ken tot een vastgelegde hoeveelheid per apotheek; 4° de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of officinale bereidingen, tijdelijk voorbehouden aan de in artikel 2, a) |
Art. 4.Le Ministre peut, dans les conditions visées à l'article 3, prendre les mesures suivantes : 1° restreindre ou interdire l'exportation d'un médicament ou matière première ; 2° restreindre temporairement la délivrance d'un médicament, y compris les préparations magistrales ou officinales, à une quantité maximale par patient ; 3° limiter temporairement la fourniture d'un médicament ou d'une matière première aux pharmacies à une quantité déterminée par pharmacie; 4° réserver temporairement la délivrance d'un médicament, y compris les préparations magistrales ou officinales, aux pharmacies |
| van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen | hospitalières à l'article 2, a) de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 |
| betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de | réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les |
| verzorgingsinrichtingen, bedoelde ziekenhuisofficina; | |
| 5° de herverdeling van de voorraad van een geneesmiddel of grondstof | établissements de soins ; |
| bevelen, hetzij door middel van een teruggave aan de groothandel, | 5° ordonner la redistribution du stock d'un médicament ou d'une |
| hetzij door middel van een rechtstreekse herverdeling onder apotheken, | matière première, soit par un retour au grossiste, soit par une |
| in het kader van artikel 21, tweede lid van het koninklijk besluit van | redistribution directe entre les pharmacies, dans le cadre de |
| 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers; | l'article 21, deuxième alinéa, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 |
| portant instruction pour les pharmaciens ; | |
| 6° de voorraden van een geneesmiddel of grondstof opvorderen met oog | 6° réquisitionner les stocks d'un médicament ou d'une matière première |
| op de herverdeling ervan; | en vue de sa redistribution ; |
| 7° de aflevering van geneesmiddelen door artsen of andere | 7° Permettre et régler la délivrance des médicaments par des médecins |
| gezondheidszorgbeoefenaars, bedoeld in de wet betreffende de | ou d'autres professionnels des soins de santé visés à la loi relative |
| uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei | à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai |
| 2015, toelaten en regelen; | 2015 ; |
| 8° bevelen dat de voorraad van geneesmiddelen bij groothandelaars | 8° ordonner que les stocks de médicaments détenus par les grossistes |
| enkel kan worden verkocht of geleverd volgens de instructies van het | ne puissent être vendus ou livrés que conformément aux instructions de |
| FAGG. | l'AFMPS. |
| Het koninklijk besluit van 25 april 2014 tot vaststelling van de | L'arrêté royal du 25 avril 2014 fixant les modalités du pouvoir de |
| modaliteiten van de opvorderingsbevoegdheid bedoeld in artikel 181 van | réquisition visé à l'article 181 de la loi du 15 mai 2007 relative à |
| de wet van 15 mei 2007 betreffende de civiele veiligheid zijn van | la sécurité civile, s'applique mutatis mutandis à la créance visée à |
| overeenkomstige toepassing op de onder het eerste lid, 6° bedoelde | l'alinéa 1er, 6°. Pour l'application du présent alinéa, le Ministre |
| opeising. Voor de toepassing van dit lid, wordt de Minister gezien als de in het vermelde besluit bedoelde verzoekende overheid. De maatregelen bedoeld in het eerste lid, met uitzondering van deze bedoeld onder 6°, zijn van toepassing zodra, in het geval van een individuele maatregel, de beslissing van de Minister wordt betekend aan de persoon aan wie de maatregelen worden opgelegd, of, in het geval van een collectieve maatregel, na publicatie van de beslissing van de Minister op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Onverminderd het vorige lid, worden de collectieve maatregelen zo spoedig mogelijk gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. Art. 5.De op grond van dit besluit vastgestelde maatregelen zijn beperkt in de tijd, en kunnen hooguit voor een hernieuwbare termijn |
est considéré comme l'autorité requérante visée à l'arrêté précité. Les mesures visées à l'alinéa 1er, à l'exception de celles visées au 6°, entrent en vigueur dès que, dans le cas d'une mesure individuelle, la décision du ministre est notifiée à la personne à laquelle les mesures sont imposées, ou, dans le cas d'une mesure collective, après publication de la décision du ministre sur le site internet de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Nonobstant l'alinéa précédent, les mesures collectives sont publiées au Moniteur belge dans les meilleurs délais. Art. 5.Les mesures adoptées en vertu du présent arrêté sont limitées dans le temps et peuvent être imposées pour une période renouvelable |
| van één maand worden opgelegd. De totale termijn mag 12 maanden niet | d'un mois au maximum. La période totale ne peut pas dépasser 12 mois. |
| overschrijden. Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt buiten werking | au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur douze mois après sa |
| twaalf maanden na de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch | |
| Staatsblad, en uiterlijk op 31 maart 2021. | publication au Moniteur belge, et au plus tard le 31 mars 2021. |
Art. 7.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 24 maart 2020. | Donné à Bruxelles, le 24 mars 2020. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |