8 APRIL 20201. - Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende gemedicineerde diervoeders sluiten en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 maart 2021;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet de hoogdringendheid, gemotiveerd door: De snelheid van uitbreiding van het SARS-CoV-2 virus tot een pandemie was niet voorzienbaar;

Deze pandemie stelt een belangrijke risico voor het gezondheidssysteem dat door een plotse piek in het aantal besmettingen zou worden overbelast met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid;

Om een dergelijke plotse toename te vermijden dienen onverwijld alle maatregelen te kunnen worden genomen om de regelmatige geneesmiddelenvoorziening te vrijwaren met het oog op de bestrijding van het virus;

Het voorzien van de mogelijkheid om dergelijke maatregelen te kunnen nemen, is uiterst hoogdringend - op het moment dat de piek aan besmettingen zich voordoet en er reeds tekorten zijn is het net niet meer nuttig om onderhavig besluit te treffen. Onderhavig besluit dient dan ook zo spoedig mogelijk, met toepassing van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996, te worden getroffen;

Teneinde dit te realiseren, werd het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie getroffen. Dit besluit treedt evenwel buiten werking op 31 maart 2021.

In afwachting van de stemming van een crisiswet, dewelke op moment van schrijven werd voorgelegd aan de Raad van State voor advies, dient het vermelde koninklijk besluit van 31 maart 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/03/2021 pub. 02/04/2021 numac 2021041136 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot bepaling van het definitieve verdelingsplan van de subsidies van de Nationale Loterij voor het dienstjaar 2020 sluiten kortstondig te worden verlengd. Deze verlenging dient enkel om een korte periode te overbruggen, in afwachting van de stemming en, mits goedkeuring door het Parlement, de publicatie van de wet in het Belgisch Staatsblad. Op heden staan wij evenwel aan de vooravond van een derde golf, een verlenging van het koninklijk besluit dringt zich derhalve op om een tussenperiode (waarin noch het KB, noch een eventuele crisiswet van toepassing is) te vermijden.

Bijgevolg wordt het besluit, gelet op het feit dat het hogervermelde besluit buiten werking treedt, hernomen. Evenwel worden, in afwachting van de hogervermelde crisiswet, enkel de hoogstnoodzakelijke bepalingen hernomen.

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder: 1° "grondstof": de grondstoffen bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden.2° "de Minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde;3° "de wet": de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen; § 2. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister. De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.

Alle maatregelen die genomen kunnen worden door de Minister krachtens dit besluit, kunnen tevens worden getroffen door zijn afgevaardigde.

Art. 2.De artikelen 12quinquies en 12septies van de wet zijn van toepassing op grondstoffen.

Art. 3.De Minister kan de onder artikel 4 opgelijste maatregelen treffen, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: 1° de maatregelen zijn noodzakelijk en proportioneel ter bestrijding van het SARS-CoV-2 virus, inperking van de verspreiding van het SARS-CoV-2 virus, of beperking van de gevolgen van het SARS-CoV-2 virus;2° de maatregelen komen tegemoet aan actuele noden van de volksgezondheid, en beogen hoofdzakelijk de adequate spreiding van en toegang tot de geneesmiddelen.

Art. 4.De Minister kan, onder de onder artikel 3 bedoelde voorwaarden, de volgende maatregelen nemen: 1° de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of officinale bereidingen, tijdelijk beperken tot een maximale hoeveelheid per patiënt;2° de levering van een geneesmiddel of grondstof aan apotheken tijdelijk beperken tot een vastgelegde hoeveelheid per apotheek;3° de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of officinale bereidingen, tijdelijk voorbehouden aan de in artikel 2, a) van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/10/1978 pub. 07/09/2016 numac 2016018262 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, bedoelde ziekenhuisofficina;4° bevelen dat de voorraad van geneesmiddelen bij groothandelaars enkel kan worden verkocht of geleverd volgens de instructies van het FAGG. De maatregelen bedoeld in het eerste lid zijn van toepassing zodra, in het geval van een individuele maatregel, de beslissing van de Minister wordt kennisgegeven aan de persoon aan wie de maatregelen worden opgelegd, of, in het geval van een collectieve maatregel, na publicatie van de beslissing van de Minister op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Onverminderd het vorige lid, worden de collectieve maatregelen zo spoedig mogelijk gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.

Art. 5.De op grond van dit besluit vastgestelde maatregelen zijn beperkt in de tijd, en kunnen hooguit voor een hernieuwbare termijn van één maand worden opgelegd. De totale termijn mag 12 maanden niet overschrijden.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt buiten werking op 30 juni 2021.

Art. 7.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Ciergnon, 8 april 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE