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| Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie | Arrêté royal relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 8 APRIL 20201. - Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen | 8 AVRIL 2021. - Arrêté royal relatif à des mesures spéciales de lutte |
| ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de | contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de |
| SARS-CoV-2 pandemie | SARS-CoV-2 |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1er., |
| 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 | 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié |
| en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, | par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi |
| ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 | du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et |
| december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006; | 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 mars 2021; |
| maart 2021; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en | l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié |
| gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; | par la loi du 4 août 1996; |
| Gelet de hoogdringendheid, gemotiveerd door: | Vu l'urgence motivée par : |
| De snelheid van uitbreiding van het SARS-CoV-2 virus tot een pandemie | La vitesse à laquelle le virus du SARS-CoV-2 s'est transformé en |
| was niet voorzienbaar; | pandémie n'était pas prévisible; |
| Deze pandemie stelt een belangrijke risico voor het gezondheidssysteem | Cette pandémie représente un risque majeur pour le système de santé |
| dat door een plotse piek in het aantal besmettingen zou worden | qui serait surchargé par une augmentation soudaine du nombre de |
| overbelast met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid; | contaminations ayant de graves conséquences sur la santé publique; |
| Om een dergelijke plotse toename te vermijden dienen onverwijld alle | Afin d'éviter une telle augmentation soudaine, il devrait être |
| maatregelen te kunnen worden genomen om de regelmatige | possible de prendre sans délai toutes les mesures nécessaires pour |
| geneesmiddelenvoorziening te vrijwaren met het oog op de bestrijding | garantir la fourniture régulière de médicaments en vue de lutter |
| van het virus; | contre le virus; |
| Het voorzien van de mogelijkheid om dergelijke maatregelen te kunnen | Il est extrêmement urgent de prévoir la possibilité de prendre de |
| nemen, is uiterst hoogdringend - op het moment dat de piek aan | telles mesures - au moment où le pic des contaminations se produit et |
| besmettingen zich voordoet en er reeds tekorten zijn is het net niet | où il y a déjà des pénuries, il n'est tout simplement plus utile de |
| meer nuttig om onderhavig besluit te treffen. Onderhavig besluit dient | prendre une décision d'exécution. Cette décision devrait donc être |
| dan ook zo spoedig mogelijk, met toepassing van de wetten op de Raad | prise dans les meilleurs délais, en application des lois sur le |
| van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1, vervangen | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, |
| bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus | § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du |
| 1996, te worden getroffen; | 4 août 1996; |
| Teneinde dit te realiseren, werd het koninklijk besluit van 24 maart | Pour ce faire, l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures |
| 2020 houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van | spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte |
| geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie getroffen. Dit | de la pandémie de SARS-CoV-2 a été pris. Toutefois, cet arrêté cessera |
| besluit treedt evenwel buiten werking op 31 maart 2021. | d'être en vigueur le 31 mars 2021. |
| In afwachting van de stemming van een crisiswet, dewelke op moment van | En prévision du vote d'une loi de crise, qui, au moment de la |
| schrijven werd voorgelegd aan de Raad van State voor advies, dient het | rédaction du présent rapport, était soumise à l'avis du Conseil |
| vermelde koninklijk besluit van 31 maart 2021 kortstondig te worden | d'Etat, il convient de prolonger brièvement l'arrêté royal du 31 mars |
| verlengd. Deze verlenging dient enkel om een korte periode te | 2021 précité. Cette prolongation ne sert qu'à combler une courte |
| overbruggen, in afwachting van de stemming en, mits goedkeuring door | période de temps, en attendant le vote et, sous réserve de |
| het Parlement, de publicatie van de wet in het Belgisch Staatsblad. Op | l'approbation du Parlement, la publication de la loi au Moniteur |
| heden staan wij evenwel aan de vooravond van een derde golf, een | belge. Cependant, nous sommes actuellement à la veille d'une troisième |
| verlenging van het koninklijk besluit dringt zich derhalve op om een | vague; une prolongation de l'arrêté royal est donc nécessaire afin |
| tussenperiode (waarin noch het KB, noch een eventuele crisiswet van | d'éviter une période intermédiaire (au cours de laquelle ni l'arrêté |
| toepassing is) te vermijden. | royal ni une éventuelle loi de crise ne seraient applicables). |
| Bijgevolg wordt het besluit, gelet op het feit dat het hogervermelde | Par conséquent, compte tenu du fait que l'arrêté susmentionné cesse |
| besluit buiten werking treedt, hernomen. Evenwel worden, in afwachting | d'être en vigueur, l'arrêté est reprise. Toutefois, en prévision de la |
| van de hogervermelde crisiswet, enkel de hoogstnoodzakelijke | loi de crise susmentionnée, seules les dispositions strictement |
| bepalingen hernomen. | nécessaires seront incluses. |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.§ 1. Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart |
Article 1er.§ 1er. Outre les définitions visées dans la loi du 25 |
| 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit | mars 1964 sur les médicaments, aux fins du présent arrêté, on entend |
| verstaan onder: | par : |
| 1° "grondstof": de grondstoffen bedoeld in artikel 1, 1° van het | 1° "matière première" : les matières premières visées à l'article 1er, |
| koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de | 1° de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à |
| analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt | l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens |
| worden. | d'officine. |
| 2° "de Minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn | 2° "le Ministre" : le ministre chargé de la santé publique ou son |
| bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde; | délégué; |
| 3° "de wet": de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; | 3° "la loi" : la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; |
| § 2. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing | § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de |
| van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister. De | l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre. Le Ministre peut |
| Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als | également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de |
| afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde | l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont |
| bevoegdheden. | déléguées. |
| Alle maatregelen die genomen kunnen worden door de Minister krachtens | Toutes les mesures qui peuvent être prises par le ministre en vertu du |
| dit besluit, kunnen tevens worden getroffen door zijn afgevaardigde. | présent arrêté peuvent également être prises par son délégué. |
Art. 2.De artikelen 12quinquies en 12septies van de wet zijn van |
Art. 2.Les articles 12quinquies et 12septies de la loi s'appliquent |
| toepassing op grondstoffen. | aux matières premières. |
Art. 3.De Minister kan de onder artikel 4 opgelijste maatregelen |
Art. 3.Le Ministre peut prendre les mesures énumérées à l'article 4 |
| treffen, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: | si les conditions suivantes sont remplies : |
| 1° de maatregelen zijn noodzakelijk en proportioneel ter bestrijding | 1° les mesures sont nécessaires et proportionnées pour lutter contre |
| van het SARS-CoV-2 virus, inperking van de verspreiding van het | le virus du SARS-CoV-2, contenir la propagation du virus du |
| SARS-CoV-2 virus, of beperking van de gevolgen van het SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2, ou limiter les conséquences du virus du SARS-CoV-2; |
| virus; 2° de maatregelen komen tegemoet aan actuele noden van de | 2° les mesures répondent aux besoins actuels en matière de santé |
| volksgezondheid, en beogen hoofdzakelijk de adequate spreiding van en | publique et visent principalement à assurer une distribution et un |
| toegang tot de geneesmiddelen. | accès adéquats aux médicaments. |
Art. 4.De Minister kan, onder de onder artikel 3 bedoelde |
Art. 4.Le Ministre peut, dans les conditions visées à l'article 3, |
| voorwaarden, de volgende maatregelen nemen: | prendre les mesures suivantes : |
| 1° de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of | 1° restreindre temporairement la délivrance d'un médicament, y compris |
| officinale bereidingen, tijdelijk beperken tot een maximale | les préparations magistrales ou officinales, à une quantité maximale |
| hoeveelheid per patiënt; | par patient; |
| 2° de levering van een geneesmiddel of grondstof aan apotheken | 2° limiter temporairement la fourniture d'un médicament ou d'une |
| tijdelijk beperken tot een vastgelegde hoeveelheid per apotheek; | matière première aux pharmacies à une quantité déterminée par pharmacie; |
| 3° de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of | 3° réserver temporairement la délivrance d'un médicament, y compris |
| officinale bereidingen, tijdelijk voorbehouden aan de in artikel 2, a) | les préparations magistrales ou officinales, aux pharmacies |
| van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen | hospitalières à l'article 2, a) de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 |
| betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, bedoelde ziekenhuisofficina; 4° bevelen dat de voorraad van geneesmiddelen bij groothandelaars enkel kan worden verkocht of geleverd volgens de instructies van het FAGG. De maatregelen bedoeld in het eerste lid zijn van toepassing zodra, in het geval van een individuele maatregel, de beslissing van de Minister wordt kennisgegeven aan de persoon aan wie de maatregelen worden opgelegd, of, in het geval van een collectieve maatregel, na publicatie van de beslissing van de Minister op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Onverminderd het vorige lid, worden de collectieve maatregelen zo spoedig mogelijk gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. Art. 5.De op grond van dit besluit vastgestelde maatregelen zijn beperkt in de tijd, en kunnen hooguit voor een hernieuwbare termijn |
réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins; 4° ordonner que les stocks de médicaments détenus par les grossistes ne puissent être vendus ou livrés que conformément aux instructions de l'AFMPS. Les mesures visées à l'alinéa 1er entrent en vigueur dès que, dans le cas d'une mesure individuelle, la décision du ministre est notifiée à la personne à laquelle les mesures sont imposées, ou, dans le cas d'une mesure collective, après publication de la décision du ministre sur le site internet de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Nonobstant l'alinéa précédent, les mesures collectives sont publiées au Moniteur Belge dans les meilleurs délais. Art. 5.Les mesures adoptées en vertu du présent arrêté sont limitées dans le temps et peuvent être imposées pour une période renouvelable |
| van één maand worden opgelegd. De totale termijn mag 12 maanden niet | d'un mois au maximum. La période totale ne peut pas dépasser 12 mois. |
| overschrijden. Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt buiten werking op 30 juni 2021. | au Moniteur belge et cesse d'être en le 30 juin 2021. |
Art. 7.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Ciergnon, 8 april 2021. | Donné à Ciergnon, le 8 avril 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |