8 APRIL 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie (1)

De Administrateur-generaal van het FAGG;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende gemedicineerde diervoeders sluiten en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1., en 4, eerste lid, 1°, 3°, 5° en 8° ;

Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 8 april 2020;

Overwegende dat: De Administrateur-generaal van het FAGG heeft op 1 april 2020 diverse maatregelen getroffen om geneesmiddelentekorten ten gevolge van de SARS-CoV-2 pandemie te voorkomen, en een dienstige verdeling van deze geneesmiddelen en grondstoffen te voorzien;

Dat de argumentatie van deze beslissing als hernomen dient te worden beschouwd;

Dat een exportverbod voor geneesmiddelen en grondstoffen buiten de EER evenwel problematisch is, aangezien België fungeert als een belangrijke draaischijf voor de export of de verdeling van geneesmiddelen naar een belangrijk deel van de wereld;

Dat het blokkeren van (noodzakelijke en belangrijke) geneesmiddelen en grondstoffen evenwel betekent dat de landen van bestemming ontgrieft worden van behandelingen, noodzakelijk ter bestrijding van de SARS-CoV-2 pandemie;

Dat zulks ingaat tegen de oproep tot internationale solidariteit, uitgaande van de Secretaris-Generaal van de Verenigde Naties, van 19 maart 2020;

Dat de export derhalve opnieuw dient te worden toegelaten, zij het op gecontroleerde wijze en zonder de nationale bevoorrading in het gedrang te brengen;

Dat anderzijds de lijst geneesmiddelen, dient te worden geactualiseerd, teneinde deze te beperken tot de meest kritieke geneesmiddelen, Besluit :

Artikel 1.In artikel 1 van de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, wordt het derde lid vervangen als volgt: "Indien in bijlage I, II, of III een of meerdere toedieningswijzen worden gespecificeerd bij een actieve substantie of grondstof, zijn de bepalingen van dit besluit enkel van toepassing op de geneesmiddelen met de aangehaalde toedieningswijze(n)."

Art. 2.Artikel 3 van dezelfde beslissing, wordt vervangen als volgt: "

Art. 3.§ 1. De levering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, of van de grondstoffen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 3°, aan personen, ongeacht of dit rechtspersonen of natuurlijke personen zijn, gevestigd buiten de EER, is enkel toegelaten na voorafgaande notificatie en voor zover de Minister of zijn afgevaardigde zich niet tegen de uitvoer verzet heeft, binnen de drie werkdagen na de notificatie.

De in het eerste lid bedoelde notificatie wordt door de leverende groothandelaar per e-mail gericht aan het FAGG, aan het adres "coronashortages@fagg-afmps.be", en vermeldt als onderwerp "Notificatie Export BUITEN EER - [Naam VHB-houder] - [Naam Geneesmiddel]" of "Notification d'exportation HORS EEE - [Naam VHB-houder] - [Naam Geneesmiddel]". De notificatie vermeldt minstens de te leveren geneesmiddelen en/of grondstoffen, de hoeveelheden en de lidstaat van bestemming.

De in het eerste lid bedoelde export kan worden geweigerd door de Minister of zijn afgevaardigde, indien er een accuut of dreigend tekort is aan de desbetreffende geneesmiddelen of grondstoffen, waarbij de beschikbare volumes niet voldoende zijn om te voldoen aan de noden van de patiënten in België, voor de komende vier weken.

Daarbij wordt rekening gehouden met de beschikbaarheid van een evenwaardig therapeutisch alternatief, alsook met de behoeften in het kader van de behandeling van COVID-19 patiënten, op basis van actuele epidemiologische modellen en rekening houdend met standaarddoseringen.

Het in het derde lid bedoelde verzet, wordt per e-mail overgemaakt aan de groothandelaar die de notificatie heeft verricht. § 2. De levering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 1° en 2°, of van de grondstoffen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 3°, aan groothandelaars gevestigd in een andere lidstaat van de EER, aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek gevestigd in een andere lidstaat van de EER, of ziekenhuizen gevestigd in een andere lidstaat van de EER, zijn toegelaten, indien het geneesmiddel of de grondstof bestemd is om te worden afgeleverd of toegediend in deze lidstaat. De leverende groothandelaar notificeert voorafgaandelijk de levering aan het FAGG, en vermeldt daarbij minstens de te leveren geneesmiddelen en/of grondstoffen, de hoeveelheden en de lidstaat van bestemming.

De in het eerste lid bedoelde notificatie wordt per e-mail gericht aan het FAGG, aan het adres "coronashortages@fagg-afmps.be", en vermeldt als onderwerp "Notificatie Export EER - [Naam VHB-houder] - [Naam Geneesmiddel]" of "Notification d'exportation EEE - [Naam VHB-houder] - [Naam Geneesmiddel]". § 3. De Administrateur-Generaal van het FAGG kan uitzonderingen toestaan op dit artikel.

In afwijking van dit artikel, is de levering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 1° en 2° en de grondstoffen bedoeld in artikel 1, eerste lid, 3°, aan de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, in het kader van de opbouw van de strategische stocks, toegelaten zonder voorafgaande notificatie."

Art. 3.In dezelfde beslissing, wordt de bijlage I vervangen door de bijlage I gevoegd bij deze beslissing.

Art. 4.In dezelfde beslissing, wordt de bijlage II vervangen door de bijlage II gevoegd bij deze beslissing.

Art. 5.In dezelfde beslissing, wordt de bijlage III vervangen door de bijlage III gevoegd bij deze beslissing.

Art. 6.In dezelfde beslissing, wordt de bijlage IV opgeheven.

Art. 7.Onderhavige beslissing, overeenkomstig artikel 5 van het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt in werking op de dag van publicatie op de website van het FAGG. Gegeven te Brussel, 8 april 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, Xavier DE CUYPER

Bijlage I bij de beslissing van 8 april 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie Bijlage I bij de beslissing van 1 april 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie "I. De geneesmiddelen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met één van de volgende actieve substanties als enige actieve substantie: Alfentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Atracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Cisatracuriumbesilaat (voor intraveneus gebruik) Clarithromycinelactobionaat (voor intraveneus gebruik) Clonidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Dexmedetomidinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Diazepam (voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon (voor intraveneus gebruik) Dobutaminehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Fentanylcitraat (voor intraveneus gebruik) Hydroxychloroquinesulfaat Ketaminehydrochloride Lorazepam (voor intraveneus gebruik) Midazolam (voor intraveneus gebruik) Midazolamhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Mivacuriumchloride (voor intraveneus gebruik) Moxifloxacinehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Paracetamol (voor intraveneus gebruik) Propofol (voor intraveneus gebruik) Remifentanilhydrochloride (voor intraveneus gebruik) Rocuroniumbromide (voor intraveneus gebruik) Sufentanilcitraat (voor intraveneus gebruik) Suxamethoniumchloridehydraat (voor intraveneus gebruik) Tocilizumab" Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 8 april 2020 tot wijziging van de dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie;

Gegeven te Brussel, 8 april 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, Xavier DE CUYPER

Bijlage II bij de beslissing van 8 april 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie Bijlage II bij de beslissing van 1 april 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie "II. De geneesmiddelen met meer dan één actieve substantie, waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de geneesmiddelen met de volgende combinaties van actieve substanties : Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur (voor intraveneus gebruik) Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat (voor intraveneus gebruik) Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride (voor intraveneus gebruik) Lopinavir - Ritonavir Piperacillinenatrium - Tazobactamnatrium (voor intraveneus gebruik)" Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 8 april 2020 tot wijziging van de dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie;

Gegeven te Brussel, 8 april 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, Xavier DE CUYPER

Bijlage III bij de beslissing van 8 april 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG tot wijziging van de dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie Bijlage III bij de beslissing van 1 april 2020 van de Administrateur-generaal van het FAGG houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie "III. De grondstoffen waarop deze beslissing betrekking heeft, zijn de volgende: Alfentanil Alfentanilhydrochloride Amoxicilline Amoxicillinenatrium Amoxicillinetrihydraat Atracuriumbesilaat Chloroquine Cisatracuriumbesilaat Clarithromycine Clarithromycinecitraat Clarithromycinelactobionaat Clavulaanzuur Clonidinehydrochloride Dexmedetomidinehydrochloride Diazepam Dinatriumceftriaxon Dobutaminehydrochloride Fentanyl Fentanylcitraat Hydroxychloroquinesulfaat Kaliumclavulanaat Ketaminehydrochloride Lopinavir Lorazepam Midazolam Midazolamhydrochloride Mivacuriumchloride Moxifloxacine Moxifloxacinehydrochloride Paracetamol Piperacilline Piperacillinenatrium Propofol Remifentanilhydrochloride Ritonavir Rocuroniumbromide Sufentanilcitraat Suxamethoniumchloridehydraat Tazobactam Tazobactamnatrium Tocilizumab" Gezien om gevoegd te worden bij onze beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 8 april 2020 tot wijziging van de dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie;

Gegeven te Brussel, 8 april 2020.

De Administrateur-generaal van het FAGG, Xavier DE CUYPER _______ Nota Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 8 april 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie op de website.