8 AVRIL 2020. - Décision de l'Administrateur général de l'AFMPS modifiant les diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 (1)

L'Administrateur général de l'AFMPS;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, les articles 1bis, § 1. 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer et modifié par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ;

Vu l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, les articles 3, § 1er., et 4, alinéa 1er, 1°, 3°, 5° et 8° ;

Vu la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 8 avril 2020 ;

Considérant : Le 1er avril 2020, l'Administrateur génzral de l'AFMPS a pris plusiers mesures pour prévenir les pénuries de médicaments dues à la pandémie de SARS-CoV-2 et pour assurer une distribution appropriée de ces médicaments et matières premières ;

Que l'on peut considerer que l'argumentation de cette décision est reprise ;

Que, toutefois, l'interdiction d'exporter des médicaments et des matières premières en dehors de l'EEE est problématique, car la Belgique est une plateforme importante pour l'exportation ou la distribution de médicaments vers une partie importante du monde ;

Que, cependant, le blocage des médicaments et des matières premières (nécessaires et importants) signifie que les pays de destination sont privés des traitements nécessaires pour combattre la pandémie de SRAS-CoV-2 ;

Que cela va à l'encontre de l'appel à la solidarité internationale lancé par le Secrétaire général des Nations unies le 19 mars 2020 ;

Que, par conséquent, les exportations devraient être à nouveau autorisées, mais de manière contrôlée et sans mettre en péril les approvisionnements nationaux ;

Que, d'autre part, la liste des médicaments doit être mise à jour afin de les limiter aux plus critiques, Arrête :

Article 1er.A l'article 1er de la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 1er avril 2020 relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit : « Lorsqu'une ou plusieurs voies d'administration sont spécifiées à l'annexe Ier, II ou III pour une substance active ou une matière première, les dispositions de la présente décision s'appliquent uniquement aux médicaments dont la ou les voie(s) d'administration est spécifiée. »

Art. 2.L'article 3 de la même décision, est remplacé par ce qui suit :: «

Art. 3.§ 1. La livraison des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, ou des matières premières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, à des personnes, qu'il s'agisse de personnes morales ou physiques, établies en dehors de l'EEE, n'est permis qu'après notification préalable et pour autant que le Ministre ou son délégué ne s'est pas opposé à l'exportation dans les trois jours ouvrables après la notification.

La notification visée à l'alinéa 2 est envoyée par le grossiste fournisseur par courriel à l'AFMPS, à l'adresse "coronashortages@fagg-afmps.be", et porte comme objet « Notification d'exportation HORS EEE - [Nom du titulaire de l'AMM] - [Nom du médicament] » ou « Notificatie Export BUITEN EER - [Nom du titulaire de l'AMM] - [Nom du médicament] ». La notification précise au moins les médicaments et/ou les matières premières à fournir, les quantités et l'état de destination.

L'exportation visée à l'alinéa 1er peut être refusée en cas de pénurie aiguë ou imminente des médicaments ou des matières premières en question, les volumes disponibles n'étant pas suffisants pour répondre aux besoins des patients en Belgique, pendant les quatre semaines suivantes. La disponibilité d'une alternative thérapeutique équivalente est prise en compte, ainsi que les besoins dans le cadre du traitement des patients COVID-19, sur base des modèles épidémiologiques actuels et en tenant compte des doses standard.

L'opposition visée à l'alinéa 3 est adressée par courriel au grossiste qui a effectué la notification. § 2. La livraison des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, ou des matières visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, à des grossistes établis dans un autre Etat membre de l'EEE, ou les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public, établies dans un autre Etat membre de l'EEE, ou les hôpitaux établis dans un autre Etat membre de l'EEE, est autorisée si le médicament ou la matière première est destiné à être délivré ou administré dans cet Etat membre.Le grossiste fournisseur notifie préalablement la livraison à l'AFMPS en indiquant au moins les médicaments et/ou les matières premières à fournir, les quantités et l'Etat membre de destination.

La notification visée à l'alinéa 1er sera envoyée par courriel à l'AFMPS, à l'adresse « coronashortages@fagg-afmps.be », et mentionnera comme objet « Notification d'exportation EEE - [Nom du titulaire de l'AMM] - [Dénomination du médicament] » ou « Notificatie Export EER - [Nom du titulaire de l'AMM] - [Dénomination du médicament] ». § 3. L'Administrateur général de l'AFMPS peut permettre des exceptions au présent article.

Par dérogation au présent article, la livraison des médicaments visés à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2° et les matières premières visées à l'article 1er, l'alinéa 1er, 3° au SPF Santé publique, sécurité de la chaine alimentaire et environnement, dans le cadre de l'établissement des stocks stratégiques, est permis sans notification préalable. »

Art. 3.Dans la même décision, l'annexe Ier est remplacée par l'annexe Ier jointe au présente décision.

Art. 4.Dans la même décision, l'annexe II est remplacée par l'annexe II jointe au présente décision.

Art. 5.Dans la même décision, l'annexe III est remplacée par l'annexe III jointe au présente décision.

Art. 6.Dans la même décision, l'annexe IV est abrogée.

Art. 7.Conformément à l'article 5 de l'arrêté royal du 24 mars 2020 relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2, la présente décision entre en vigeur le jour de sa publication sur le site internet de l'AFMPS. Donné à Bruxelles, le 8 avril 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, Xavier DE CUYPER

Annexe Ier à la décision du 8 avril 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS modifiant les diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 « Annexe Ier à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 I. Les médicaments visés par cette décision, sont les médicaments ayant comme seule substance active une des substances actives listées ci-dessous : Chlorhydrate d'Alfentanil (par voie intraveineuse) Bésilate d'Atracurium (par voie intraveineuse) Bésilate de Cisatracurium (par voie intraveineuse) Lactobionate de Clarithromycine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Clonidine (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dexmédétomidine (par voie intraveineuse) Diazépam (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Dobutamine (par voie intraveineuse) Citrate de Fentanyl (par voie intraveineuse) Sulfate de Hydroxychloroquine Chlorhydrate de Kétamine Lorazépam (par voie intraveineuse) Midazolam (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Midazolam (par voie intraveineuse) Chlorure de Mivacurium (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Moxifloxacine (par voie intraveineuse) Paracetamol (par voie intraveineuse) Propofol (par voie intraveineuse) Chlorhydrate de Rémifentanil (par voie intraveineuse) Bromure de Rocuronium (par voie intraveineuse) Citrate de Sufentanil (par voie intraveineuse) Chlorure de Suxaméthonium Hydraté (par voie intraveineuse) Tocilizumab » Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 8 avril 2020 modifiant les diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ;

Donné à Bruxelles, le 8 avril 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, Xavier DE CUYPER

Annexe II à la décision du 8 avril 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS modifiant les diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 Annexe II à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 « II. Les médicaments ayant plus q'une substance active, visés par cette décision, sont les médicaments ayant les combinaisons des substances actives suivantes : Amoxicilline Sodique - Acide Clavulanique (par voie intraveineuse) Amoxicilline Sodique - Clavulanate de Potassium (par voie intraveineuse) Ceftriaxone Disodique - Chlorhydrate de Lidocaïne (par voie intraveineuse) Lopinavir - Ritonavir Pipéracilline Sodique - Tazobactam Sodique (par voie intraveineuse) » Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 8 avril 2020 modifiant les diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2;

Donné à Bruxelles, le 8 avril 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, Xavier DE CUYPER

Annexe III à la décision du 8 avril 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS modifiant les diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 Annexe III à la décision du 1er avril 2020 de l'Administrateur général de l'AFMPS relative à diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 « III. Les matières premières visées par cette décisions, sont les suivantes : Alfentanil Chlorhydrate d'Alfentanil Amoxicilline Amoxicilline Sodique Amoxicilline Trihydraté Bésilate d'Atracurium Chloroquine Bésilate de Cisatracurium Clarithromycine Citrate de Clarithromycine Lactobionate de Clarithromycine Acide Clavulanique Chlorhydrate de Clonidine Chlorhydrate de Dexmédétomidine Diazépam Ceftriaxone Disodique Chlorhydrate de Dobutamine Fentanyl Citrate de Fentanyl Sulfate de Hydroxychloroquine Clavulanate de Potassium Chlorhydrate de Kétamine Lopinavir Lorazépam Midazolam Chlorhydrate de Midazolam Chlorure de Mivacurium Moxifloxacine Chlorhydrate de Moxifloxacine Paracetamol Piperacilline Pipéracilline Sodique Propofol Chlorhydrate de Rémifentanil Ritonavir Bromure de Rocuronium Citrate de Sufentanil Chlorure de Suxaméthonium Hydraté Tazobactam Tazobactam Sodique Tocilizumab » Vu pour être annexé à la décision de l'Administrateur général de l'AFMPS du 8 avril 2020 modifiant les diverses mesures urgentes concernant des médicaments spécifiques pour lutter contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 ;

Donné à Bruxelles, le 8 avril 2020.

L'Administrateur général de l'AFMPS, Xavier DE CUYPER _______ Note Cette décision a été publiée sur le site web de l'AFMPS le 8 avril 2020 et est donc d'application dès sa publication sur le site web.