27 APRIL 2020. - Beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG tot verlenging van de diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie

De Administrateur-generaal van het FAGG;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende gemedicineerde diervoeders sluiten en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de artikelen 3, § 1., en 4, eerste lid, 1°, 3°, 5° en 8° ;

Gelet op de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, gewijzigd bij de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 8 april 2020;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 27 april 2020;

Overwegende dat: Hoewel de groep van experts belast met de exitstrategie van oordeel is dat de piek van de pandemie bereikt is, wordt vastgesteld dat de situatie in de ziekenhuizen nog steeds zeer precair is;

De ziekenhuizen hebben op heden zeer veel patiënten opgenomen, waaronder een belangrijke hoeveelheid op intensieve zorgen, waarvan een belangrijk deel werd geïntubeerd. Op moment van schrijven (22/04/2020), zijn er 4.765 patiënten opgenomen in het ziekenhuis, waarvan 1.020 patiënten op intensieve zorgen. Op 20 april 2020 werden nog 777 patiënten beademd;

De actuele voorraden van geneesmiddelen, bestemd ter bestrijding van (de symptomen van) COVID-19 of voor de behandeling van de getroffen patiënten (zoals anesthetica en spierontspanners die bestemd zijn voor beademde patiënten) wordt door het FAGG nauwlettend in de gaten gehouden, op basis van het actueel aantal behandelde patiënten, het aantal noodzakelijke dosissen met oog op de behandeling van deze patiënten gedurende de komende vier weken, en de beschikbare voorraden;

Daarbij moet worden vastgesteld dat de geneesmiddelen en grondstoffen, opgenomen op de lijsten in bijlage bij de beslissing van 1 april 2020 (zoals vervangen door onze beslissing van 8 april 2020) nog steeds moeilijk verkrijgbaar zijn - de beschikbaarheid op middellange termijn kan derhalve niet worden gegarandeerd. De motivering zoals aangehaald in onze hogervermelde beslissing van 1 april 2020 dient dan ook als hernomen te worden beschouwd;

Een verlenging van de getroffen maatregelen dringt zich dan ook op.

Besluit :

Artikel 1.De in artikel 5, eerste lid van de beslissing van de Administrateur-generaal van het FAGG van 1 april 2020 houdende diverse dringende maatregelen betreffende specifieke geneesmiddelen, ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie bedoelde termijn wordt verlengd met één maand.

Overeenkomstig het eerste lid, loopt de verlenging van de termijn van 2 mei 2020 tot en met 1 juni 2020.

Art. 2.In artikel 2, derde lid van dezelfde beslissing, worden de woorden "en aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek" vervangen door de woorden ", aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en aan ziekenhuizen.".

Art. 3.Onderhavige beslissing, overeenkomstig artikel 4, derde lid van het koninklijk besluit van 24 maart 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/03/2020 pub. 25/03/2020 numac 2020040773 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie sluiten houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, treedt in werking op de dag van publicatie op de website van het FAGG. Gegeven te Brussel, 27 april 2020.

X. DE CUYPER _______ Nota Deze beslissing werd gepubliceerd op de website van het FAGG op 28 april 2020, en is derhalve van kracht vanaf het moment van publicatie op de website.